Оценка безопасности и эффективности Revita® DMR для поддержания массы тела у субъектов с ожирением, которые достигли потери веса не менее 15% на тирзепатиде (REMAIN-1)
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое, многоцентровое, основное исследование для оценки эффективности шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (DMR) Revita® для поддержания массы тела у участников с ожирением, которые достигли потери веса не менее 15% на тирзепатиде Фармакотерапия ожирения
Клиническое исследование REMAIN-1 — это проспективное, ключевое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором будет изучено превосходство Revita DMR по сравнению с плацебо в поддержании потери веса после успешной потери не менее 15% общей массы тела на открытый период с повышением дозы и вводным периодом тирзепатида примерно 16-20 недель. Участниками исследования являются мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 21 до 70 лет, не страдающие сахарным диабетом 1 или 2 типа, с ИМТ ≥30 кг/м2. Исследование REMAIN-1 будет состоять из 4 периодов:
- Срок проверки 1 неделя
- Приблизительно 16-20 недель, период введения тирзепатида с повышением дозы.
- Двойной слепой период вмешательства: рандомизация 2:1 (DMR: имитация) с 48-недельным слепым наблюдением после вмешательства.
Для обеспечения достаточно большой выборки мужчин будет использоваться верхний предел набора женщин в 75%.
REMAIN-1 будет многоцентровым исследованием в США, в котором примут участие до 35 лечебных центров Revita, имеющих опыт проведения передовых эндоскопических процедур и лечения метаболического ожирения. Примерно 315 участников будут рандомизированы на лечение DMR (n=210) или фиктивное (n=105). Система Revita® представляет собой эндоскопическое лечение, состоящее из одного катетера и консоли, предназначенное для подъема слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки физиологическим раствором с последующей контролируемой круговой гидротермальной абляцией слизистой оболочки. Имитационная процедура заключается во введении описанного выше катетера Revita в двенадцатиперстную кишку минимум на 30 минут без каких-либо манипуляций с устройством или активации катетера.
Промежуточный анализ первичной конечной точки будет проведен после того, как не менее 75% участников будут рандомизированы. Условная мощность (CP) будет рассчитываться с использованием накопленных данных испытаний на момент промежуточного анализа.
Исследование является централизованно рандомизированным, и распределение по группам лечения будет определяться случайной последовательностью, сгенерированной компьютером. Рандомизация будет стратифицирована по полу (мужчина, женщина) и ИМТ (<30 или ≥30 кг/м2).
Открытый этап обучения исследования (этап 1) будет предшествовать рандомизированному этапу (этап 2) в исследовательских центрах. Этап обучения предоставит дополнительную информацию о безопасности и эффективности DMR при поддержании потери веса после DMR у участников, которые успешно потеряли не менее 15% общей массы тела во время вводного периода тирзепатида или уже потеряли клинически значимое количество веса. (не менее 15% общей массы тела) на тирзепатиде (до включения в исследование) и желают прекратить терапию по ряду причин, включая стоимость, страховое покрытие, побочные эффекты и предпочтения пациента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Название A Проспективное рандомизированное, двойное слепое, контролируемое ложному, многоцентровое, ключевое исследование для оценки эффективности повторной перемещения слизистой оболочки Revita® Duodenal (DMR) в отношении поддержания массы тела у участников с ожирением, которые достигли не менее 15% потери веса на основе GLP-1 (оставшиеся 1)
Краткое название Revita® Duodenal Sulcosal Superfice для технического обслуживания веса (остаться-1)
Номер протокола C-00700 Исследовательская популяция мужской и небеременной, не лактативные женщины в возрасте 21-70 лет, которые не имеют сахарного диабета 1 или 2 типа, а с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 исследование испытания C-00700-многопрочное исследование, которое может проводиться на параллели.
Стадия 1 представляет собой открытую тренировочную стадию, зачисляющую участники, уже на основе терапии на основе GLP-1 (до изучения регистрации) с не менее 15% общей потерей массы тела (TBWL) с момента начала лекарственного средства на основе GLP-1. Те участники, которые потеряли не менее 15% общей массы тела на лекарственном средства, основанном на GLP-1 и хотят прекратить использование, будут иметь право на получение процедуры Revita DMR.
Открытая стадия обучения (этап 1) потребует лечения сайтов эндоскопии без предварительного опыта работы с Revita DMR для выполнения DMR у 4 участников на сайт до лечения любого участника на этапе рандомизации (этап 2) для обеспечения согласованности процедур изучения до начала рандомизации. Сайты с предварительным обучением и опытом Revita DMR могут, но не обязаны зачислять участников с этого этапа параллельно с этапом 2.
Стадия 2 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое лобкополагающим исследованием, в котором будет изучено влияние восстановления слизистой оболочки Duodenal Revita® (DMR) по сравнению с фиктивной эндоскопической процедурой на поддержание потери веса тела у участников с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2). Приемлемые участники получат открытый тирзепатид, период дозы, срок действия дозы, составляющий приблизительно 16-26 недель продолжительностью. Те участники, которые теряют не менее 15% общей массы тела в течение периода лечения тирзепатида, впоследствии прекратят тирзепатид и будут рандомизированы либо на Revita DMR, либо к фиктивной процедуре.
Рандомизация в конце периода запуска тирзепатида для подходящих участников будет стратифицировать по полу (мужчина, женщина) и базовый ИМТ (<30 или ≥30 кг/м2).
Стадия 2 будет состоять из двух независимых сценических частей, этапа 2А и этапа 2B, которые будут зачислять последовательно. Оба этапа будут регистрироваться, рандомизировать, лечить и последующие участники одинаково (DMR против Sham, 2: 1, двойной слепой).
- Стадия 2А будет состоять из приблизительно 45 рандомизированных участников с диапазоном 30-60. Исследовательский анализ безопасности и эффективности будет проведен после того, как последний участник в стадии 2A завершит 12-недельное посещение или прекратит исследование.
- Стадия 2B будет состоять из примерно 315 рандомизированных участников. Окончательный анализ эффективности будет проведен после того, как последний участник на этапе 2B завершит 52-недельное посещение или прекратит исследование.
Фазовый ключ
Многоцентровые испытания на участках/учреждениях с до 35 лечебных центров Revita с опытом работы в сфере передовых эндоскопических процедур в Соединенных Штатах
Исследовательское вмешательство и Sham Система Revita® представляет собой эндоскопическую обработку, состоящую из одного катетера и консоли, предназначенной для подъема слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки со физиологическим раствором с последующей контролируемой окружной гидротермальной абляцией слизистой оболочки.
Шам -процедура состоит в том, чтобы помещать катетер Revita® в двенадцатиперстную силу как минимум 30 минут без манипуляции с устройством или активацией катетера.
Количество участников приблизительно 865 участников будет проверено на все исследование.
Стадия 1 (открытая марки). Приблизительно 175 участников будут проверены, и до 100 участников будут обработаны Revita DMR.
Стадия 2 (рандомизированный). На этапе 2A примерно 90 участников будут проверены, и приблизительно 60 участников будут зарегистрированы в период лечения тирзепатида, чтобы успешно рандомизировать приблизительно 45 участников с диапазоном от 30-60 до DMR или Sham в соотношении 2: 1. На этапе 2B приблизительно 600 участников будут проверены, и приблизительно 400 участников будут зачислены в период лечения тирзепатида, чтобы успешно рандомизировать приблизительно 315 участников в DMR (n = 210) или фиктивного (n = 105). Верхний предел 75% зачисления женщин будет использоваться для обеспечения достаточно большой выборки мужчин. Не более 20% от общего числа рандомизированных субъектов будет рассматриваться на любом отдельном участке.
Продолжительность исследования Общее предполагаемое время от открытой регистрации до завершения анализа данных составляет 128 недель.
Участники продолжительностью исследования 1 (открытая марка)
Общая продолжительность исследования участников составляет приблизительно 54 недели на 1 стадии исследования со следующими периодами исследования:
- Период проверки до 1 недели
Период забега:
- Участники вступают в исследование, уже достигнув по меньшей мере 15% потери веса тела на лекарственном средства на основе GLP-1. После соответствия всем критериям приемлемости в визите 1 участники пойдут непосредственно для изучения визита 7, базового визита.
Посещение 7 (базовый визит). Приемлемые участники будут продвигаться с посещения 1 (скрининг), чтобы сразу же изучать посещение 7, когда их препарат на основе GLP-1 будет прекращен.
Посещение 8 (исследовательское вмешательство): Участники проведут исследовательское вмешательство (визит 8) через неделю после прекращения отмены лекарств на основе GLP.
Для этих участников общая продолжительность исследования участников составляет приблизительно 54 недели.
• Исследовательское вмешательство и последующее наблюдение: исследовательское вмешательство и период вмешательства после исследования (52 недели)-Эндоскопическая оценка будет сначала проведена для подтверждения права участника. Сразу же после подтверждения права участников, квалифицирующие участники получат вмешательство DMR. Оценка эндоскопии и изучение вмешательства будут проходить во время того же сеанса эндоскопии. Последующее наблюдение произойдет до 52 недель после вмешательства.
Этап 2 (рандомизированный)
Общая продолжительность исследования участников составляет приблизительно 68-78 недель со следующими периодами исследования:
- Период проверки до 1 недели
Период дозы тирзепатида (приблизительно 16-26 недель), в течение которых (и до) участники успешно достигают не менее 15% потери веса тела.
- Посещение 2-6 (Tirzepatide Run-In): Тирзепатид будет инициирован в конце визита 2, и, как терпимо, будет происходить эскалация дозы в соответствии с дозой, одобренной FDA 2-6 до максимальной дозы.
- Посещение 7 (базовый посещение): при одном из этих посещений 2-6 будет достигнута не менее 15% потери веса, участники немедленно продвинутся на посещение 7 в качестве его/ее следующего запланированного учебного визита. Во время интервала между документированной ≥ 15% потерей веса и посещением 7-го исследования участники будут продолжать соблюдать рекомендуемый режим дозы эскалации тирзепатида на протокол. При посещении 7, тирзепатид будет прекращен.
- Посещение 8 (вмешательство в исследование): Участники будут посещать 8 через неделю после прекращения отмены тирзепатида.
Исследовательское вмешательство и период вмешательства после исследования (52 недели): сначала будет проведена эндоскопическая оценка для подтверждения права участника. Сразу же после подтверждения права участников участники будут рандомизированы для получения либо DMR, либо в фиктивном вмешательстве. Оценка эндоскопии и изучение вмешательства будут проходить во время того же сеанса эндоскопии. Последующее вмешательство будет происходить слепым образом до 52 недель после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Helios Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Hospital
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- International Research Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- K2 Medical Research South Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Weight Loss and Bariatric Surgery Institute
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Synexus Clinical Research Institute - The Villages (AES)
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic, Weston
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
- American Health Network - Franklin
-
Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
- American Health Network - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- American Health Network - Muncie
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11106
- NYC Research, Inc. (Endocrine Associates of West Village)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU-Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Preferred Primary Care Physician Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15326
- Preferred Primary Care Physician
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physician
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Simcare Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington, Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставленное участником письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с местными правилами.
- Взрослые участники в возрасте 21-70 лет включительно
- До начала терапии тирзепатидом ИМТ должен быть ≥ 30 кг/м2 (ожирение) и ≤ 45 кг/м2.
- Достичь потери веса не менее 15% на терапии тирзепатидом на визите 7 (Участники этапа 1, которые вступают в исследование по тирзепатиду, должны иметь документально подтвержденный вес до приема тирзепатида, подтверждающий, что они потеряли не менее 15% массы тела на тирзепатиде)
- Иметь в анамнезе по крайней мере 1 неудачную диетическую попытку похудеть, о которой сообщают сами люди.
- Все участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче во время 7-го визита до начала исследования. Женщины в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 2 лет будут иметь право на участие, если они старше 50 лет. Женщины в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 2 лет и в возрасте ≤ 50 лет также должны иметь подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке > 35 мМЕ/мл.
- Способен пройти не менее 400 ярдов (примерно расстояние беговой дорожки) и подняться по лестнице без затруднений из-за скелетно-мышечных травм/заболеваний или сердечно-легочных заболеваний.
Если вы сексуально активны, WOCBP должен использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования, как указано:
- Внутриматочная спираль установлена как минимум за 3 месяца до приема первой дозы тирзепатида и на протяжении всего исследования.
- Барьерный метод (презерватив, диафрагма) со спермицидом в течение как минимум 14 дней до приема первой дозы тирзепатида и на протяжении всего исследования.
- Хирургическая стерилизация партнера(ов) мужского пола (вазэктомия в течение как минимум 6 месяцев перед первой дозой тирзепатида) или
- Гормональные контрацептивы барьерным методом в течение не менее 3 месяцев до приема первой дозы тирзепатида и на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, которые противопоказаны к использованию тирзепатида для контроля веса, как подробно описано в инструкции по назначению тирзепатида.
- ИМТ ≥ 40 кг/м2 на 7-м визите
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Известная серьезная гиперчувствительность к тирзепатиду или любому из вспомогательных веществ тирзепатида.
- Инфекционные заболевания печени в анамнезе, за исключением перенесенной инфекции гепатита А.
- Панкреатит в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга или любой предшествующий рецидив панкреатита (т. е. два или более эпизодов панкреатита)
- Потенциально ненадежные участники или те, кого исследователь считает непригодными для исследования.
- Невозможно или нежелание соблюдать диетические ограничения, указанные в клиническом протоколе.
- Известный анамнез или активное компульсивное переедание или подозрение на компульсивное переедание на основании анкеты для оценки компульсивного переедания
- Известная история злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь, в течение последних 2 лет, что, по мнению исследователя, может помешать участнику следовать протоколу и завершить исследование.
Иметь историю употребления марихуаны или продуктов, содержащих тетрагидроканнабинол (ТГК), в течение 3 месяцев после скрининга или нежелание воздерживаться от употребления марихуаны или продуктов, содержащих ТГК, во время исследования.
Состояния, связанные с диабетом:
- История диабета 1 или 2 типа (СД2) или показатели скрининга, соответствующие СД2, или любая генетическая форма диабета в анамнезе.
HbA1c > 6,5% или уровень глюкозы натощак > 125 мг/дл, что соответствует диагнозу СД 2 типа в соответствии со Стандартами медицинской помощи Американской диабетической ассоциации 2024 г. (Участники с изолированным нарушением уровня глюкозы натощак [от 100 до 125 мг/дл включительно] могут участвовать в исследовании)
Лабораторные показатели или клинические отклонения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин/1,73 м2 при скрининге, по оценке уровня креатинина в сыворотке с использованием пересмотренного уравнения CKD-EPI 2021 г.
- Уровень кальцитонина в сыворотке ≥ 20 нг/л при скрининге, если рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 или уровень кальцитонина в сыворотке ≥ 35 нг/л, если рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Триглицериды натощак > 500 мг/дл (> 5,6 ммоль/л)
- Нарушение функции печени при скрининге, определяемое как любой из следующих признаков: аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3-кратного верхнего предела нормального референтного диапазона (ВГН), АЛТ > 3-кратно ВГН или общий билирубин сыворотки (ТБ) > 3-кратно ВГН
- Значения систолического артериального давления (САД) > 180 мм рт. ст. и/или диастолического артериального давления (ДАД) > 110 мм рт. ст.
- Любые отклонения от нормы ЭКГ или клинических лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, исключают безопасное участие в исследовании.
- Известные структурные или функциональные нарушения пищевода, включая любые нарушения глотания, боли в грудной клетке, резистентные к лекарственным препаратам симптомы пищеводного рефлюкса или активную и неконтролируемую ГЭРБ, определяемую как эзофагит Лос-Анджелеса степени C или D.
- Известные структурные или функциональные нарушения желудка, включая активную язву желудка, хронический гастрит, варикозно расширенное расширение вен желудка, грыжу пищеводного отверстия диафрагмы (большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или параэзофагеальная грыжа типа II и выше), рак или любое другое заболевание желудка.
- Клинически значимое нарушение опорожнения желудка (т. е. тяжелый гастропарез или обструкция выходного отдела желудка), в том числе нарушение, вызванное приемом лекарств, или нарушение, наблюдаемое у человека, хронически принимающего препараты, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопромид или эритромицин.
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте для лечения двенадцатиперстной кишки, например, участники, перенесшие операцию по Бильрот-2, желудочное шунтирование по Ру, рукавный желудочный зонд или другие подобные процедуры или состояния.
- Известные аутоиммунные заболевания кишечника, включая целиакию, язвенный колит, болезнь Крона, красную волчанку, склеродермию или другие аутоиммунные заболевания или заболевания соединительной ткани, поражающие тонкий кишечник.
- Любое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе или текущее состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение 3 месяцев до скрининга
- Инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
Нестабильная симптоматическая или опасная для жизни аритмия или блокада сердца. Примечание. Бессимптомная фибрилляция предсердий не считается опасной для жизни, и пациентам с бессимптомной фибрилляцией предсердий будет разрешено участвовать в исследовании.
Связано с другими сопутствующими состояниями или историей болезни:
- Любое сопутствующее медицинское состояние/расстройство или клинически симптоматическое сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное (включая панкреатит), гематологическое, легочное, психиатрическое, острое или хроническое инфекционное заболевание, активное заболевание сетчатки или другое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику выполнить задание. исследования, требуют назначения лечения, которое может повлиять на интерпретацию переменных эффективности или безопасности или помешать безопасному участию в исследовании.
- Прибавка в весе по самооценке > 5 кг в течение 3 месяцев до скрининга
- Семейный или личный анамнез синдрома медуллярной карциномы щитовидной железы (МТС) или множественной эндокринной неоплазии (МЭН) 2.
- Активное или нелеченное злокачественное новообразование в анамнезе или состояние ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет (за исключением леченного базальноклеточного или плоскоклеточного мелкоклеточного рака кожи без признаков рецидива)
- Вторичный гипотиреоз или неадекватно контролируемый первичный гипотиреоз (значение тиреотропного гормона [ТТГ] выходит за пределы диапазона от 0,4 до 6,0 мМЕ/л при скрининге)
- Известный рак щитовидной железы
- Любое неконтролируемое эндокринное заболевание, такое как множественная эндокринная неоплазия.
- Гемоглобинопатии в анамнезе (серповидно-клеточная анемия, большая талассемия, сидеробластная анемия) или другие заболевания крови.
- Любое неконтролируемое психическое расстройство по оценке исследователя.
- Любая история известных генетических причин ожирения, таких как синдром Прадера-Вилли.
Инфекция COVID в анамнезе с продолжительными симптомами более 4 недель.
Связанные с прошлым или текущим приемом лекарств:
- Прием любого исследуемого препарата или участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после скринингового визита.
- Использование любых пероральных или инъекционных гипогликемических средств или любых других рецептурных или безрецептурных препаратов для лечения диабета или снижения веса в течение 12 месяцев до скринингового визита (за исключением случая использования тирзепатида только в тренировочной группе исследования 1-го этапа)
- Использование любых других лекарств, которые, по мнению исследователя, вызывают увеличение или потерю веса.
- Получали или получали в течение 3 месяцев до скрининга хроническое (>14 дней) системное (исключая ингаляционное, внутриглазное, внутрисуставное или местное) лечение кортикостероидами или, вероятно, потребуют (по мнению исследователя) одновременного лечения кортикостероидами ( за исключением ингаляционного, внутриглазного, внутрисуставного или местного применения) в ходе исследования
- Лечение антигипертензивными или липидмодифицирующими препаратами, дозировка которых не является стабильной в течение как минимум 8 недель до скрининга или ожидаемые изменения или корректировка дозы в течение 30 дней после рандомизации в исследование
- Лечение гормонами щитовидной железы в нестабильной дозе в течение как минимум 8 недель до скрининга.
- Использование антикоагулянтной терапии (например, варфарина, кумадина или новых пероральных антикоагулянтов [НОАК]) или антитромбоцитарных средств (например, тиенопиридина), прием которых нельзя отменить за 5–7 дней или за 2 периода полувыведения препарата перед процедурой. Другие исключения.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники. Ближайшая семья определяется как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, биологические или усыновленные по закону.
- Сотрудники Фрактил Хелс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обучение
Центры получат опыт работы с протоколом исследования и процедурой Revita DMR в рамках открытого одностороннего лечения для участников, которые ранее достигли 15% потери веса с помощью GLP-1.
|
DMR предназначен для абляции и реэпителизации поверхности слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, что позволяет питательным веществам попадать в вновь отросшую и потенциально нормализованную местную слизистую оболочку.
Это означает, что поверхность слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки имеет аномалии у участников, связанных с метаболическими нарушениями.
Процедура Revita DMR выполняется эндоскопически с поддерживающей рентгеноскопией.
|
|
Активный компаратор: Активный
Пациенты, достигшие потери веса > 15% от исходного уровня, получат процедуру Revita DMR.
|
DMR предназначен для абляции и реэпителизации поверхности слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, что позволяет питательным веществам попадать в вновь отросшую и потенциально нормализованную местную слизистую оболочку.
Это означает, что поверхность слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки имеет аномалии у участников, связанных с метаболическими нарушениями.
Процедура Revita DMR выполняется эндоскопически с поддерживающей рентгеноскопией.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Пациенты, достигшие потери веса >15% от исходного уровня, пройдут эндоскопическое обследование и им будет установлен катетер, но процедура Revita DMR не будет выполнена.
|
Эндоскопический обзор с введением неактивного катетера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать, что процедура Revita DMR превосходит плацебо-процедуру по процентному изменению массы тела от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: 26 недель
|
Процентное изменение общей массы тела от исходного уровня до 26-й недели, DMR vs sham
|
26 недель
|
|
Для демонстрации того, что большинство участников Revita DMR сохраняют клинически значимую потерю веса через 52 недели (1 год) после прекращения терапии тирзепатидом
Временное ограничение: 52 недели
|
Процент участников DMR, которые сохраняют потерю общего веса тела не менее 5% с момента до начала приема тирзепатида (неделя -21) до 52-й недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для демонстрации устойчивости DMR
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
Среди пациентов, достигших снижения общей массы тела не менее чем на 5% от исходного уровня к 26-й неделе, процент пациентов, сохранивших снижение общей массы тела не менее чем на 5% к 52-й неделе.
|
26 и 52 недели
|
|
Для демонстрации DMR в сравнении с плацебо по изменению от исходного уровня в изменении общей массы тела
Временное ограничение: 52 недели
|
Процентное изменение общей массы тела от исходного уровня до 52-й недели, DMR по сравнению с контролем
|
52 недели
|
|
Для демонстрации DMR в сравнении с плацебо по изменению от исходного уровня для C-пептида натощак
Временное ограничение: 26 & 52 недель
|
Изменения от исходного уровня до 26-й и 52-й недель в уровне C-пептида натощак (нмоль/л) (для всей популяции и для подгруппы населения с преддиабетом* на исходном уровне), DMR по сравнению с плацебо
|
26 & 52 недель
|
|
Для демонстрации DMR в сравнении с фиктивной процедурой по изменению исходного уровня метаболического здоровья
Временное ограничение: 26 & 52 недель
|
Изменения от исходного уровня до 26-й и 52-й недель по показателям глюкозы натощак (мг/дл), инсулина натощак (пмоль/л) и HbA1c (%) (только для всей популяции на 52-й неделе и для подгруппы населения с преддиабетом* на исходном уровне), DMR против sham
|
26 & 52 недель
|
|
Для оценки параметров дискомфорта в верхних отделах желудочно-кишечного тракта на протяжении всего исследования (открытый период тирзепатида по сравнению с периодом после рандомизации)
Временное ограничение: 26 & 52 недель
|
Изменения показателя по шкале Роудса для оценки тошноты и рвоты от момента до приема тирзепатида (неделя -21) до исходного уровня (визит 7) по сравнению с изменениями от DMR (визит 8) до 26-й и 52-й недель
|
26 & 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shelby Sullivan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-00700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .