Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Revita® DMR bei der Aufrechterhaltung des Körpergewichts bei Personen mit Adipositas, die unter Tirzepatid einen Gewichtsverlust von mindestens 15 % erreicht haben (REMAIN-1)
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische, zentrale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Revita® Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) auf die Aufrechterhaltung des Körpergewichts bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit, die unter Tirzepatid einen Gewichtsverlust von mindestens 15 % erreicht haben Pharmakotherapie bei Fettleibigkeit
Bei der klinischen Studie REMAIN-1 handelt es sich um eine prospektive, zulassungsrelevante, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie, die die Überlegenheit von Revita DMR im Vergleich zu einer Scheinstudie bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach erfolgreichem Verlust von mindestens 15 % des gesamten Körpergewichts untersucht eine offene Einlaufphase mit Tirzepatid und Dosissteigerung von etwa 16 bis 20 Wochen. Studienteilnehmer sind männliche und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 21 bis 70 Jahren, die nicht an Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 leiden und einen BMI ≥ 30 kg/m2 haben. Die REMAIN-1-Studie wird aus 4 Zeiträumen bestehen:
- Ein Screening-Zeitraum von 1 Woche
- Eine etwa 16–20-wöchige Einlaufphase mit Tirzepatid zur Dosissteigerung
- Eine doppelblinde Interventionsperiode: Eine 2:1-Randomisierung (DMR: Schein) mit 48 Wochen verblindeter Nachbeobachtung nach der Intervention
Um eine ausreichend große Auswahl an Männern zu gewährleisten, wird eine Obergrenze von 75 % der Einschreibung von Frauen verwendet.
Bei REMAIN-1 handelt es sich um eine multizentrische Studie in den Vereinigten Staaten mit bis zu 35 Revita-Behandlungszentren, die Erfahrung mit fortgeschrittenen Endoskopieverfahren und der Behandlung von metabolischer Fettleibigkeit haben. Ungefähr 315 Teilnehmer werden randomisiert einer DMR-Behandlung (n=210) oder einer Scheinbehandlung (n=105) zugeteilt. Das Revita®-System ist eine endoskopische Behandlung, die aus einem einzelnen Katheter und einer Konsole besteht und dazu dient, die Zwölffingerdarmschleimhaut mit Kochsalzlösung anzuheben, gefolgt von einer kontrollierten hydrothermischen Ablation der Schleimhaut in Umfangsrichtung. Das Scheinverfahren besteht darin, den oben beschriebenen Revita-Katheter für mindestens 30 Minuten in den Zwölffingerdarm einzuführen, ohne das Gerät zu manipulieren oder den Katheter zu aktivieren.
Eine Zwischenanalyse des primären Endpunkts wird durchgeführt, nachdem mindestens 75 % der Teilnehmer randomisiert wurden. Die bedingte Leistung (CP) wird anhand der gesammelten Versuchsdaten zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse berechnet.
Die Studie ist zentral randomisiert und die Zuordnung zu den Behandlungsgruppen erfolgt durch eine computergenerierte Zufallssequenz. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht (männlich, weiblich) und BMI (<30 oder ≥30 kg/m2).
Der randomisierten Phase (Stufe 2) an den Studienorten geht eine offene Trainingsphase der Studie (Stufe 1) voraus. Die Schulungsphase wird zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von DMR bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach DMR bei Teilnehmern liefern, die während der Tirzepatid-Einlaufphase erfolgreich mindestens 15 % ihres gesamten Körpergewichts verloren haben oder bereits eine klinisch relevante Menge an Gewicht verloren haben (mindestens 15 % des Gesamtkörpergewichts) unter Tirzepatid (vor Studienbeginn) und möchten die Therapie aus verschiedenen Gründen abbrechen, darunter Kosten, Versicherungsschutz, Nebenwirkungen und Patientenpräferenz.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel A Prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische und entscheidende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der REVITA®-Duodenalschleimhaut (DMR) bei der Erhaltung der Körpergewicht bei Teilnehmern mit Adipositas, die mindestens 15% Gewichtsverlust bei GLP-1-basierten Pharmakotherapie erreicht haben (Rest-1) (bleiben) (bleiben).
Kurztitel Revita® Duodenal Schleimhautausschleim für die Gewichtserhaltung (bleiben 1)
Protokollnummer C-00700 Studienpopulation Männliche und nicht schwangere nicht-laktierende Frauen im Alter von 21 bis 70 Jahren, die keine Typ-1- oder Typ-2-Diabetes-Mellitus haben, und mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2-Studie C-00700 ist eine mehrstufige Studie, die in paralleler Parallel durchgeführt werden kann.
Stadium 1 ist ein Open-Label-Trainingsphadium, in dem Teilnehmer bereits auf der GLP-1-basierten Therapie (vor der Studieneinschreibung) mit mindestens 15% Total Body Gewichtsverlust (TBWL) (vor der Studienaufnahme) seit Beginn des GLP-1-basierten Arzneimittels bereits eine GLP-1-basierte Therapie eingeschrieben sind. Die Teilnehmer, die mindestens 15% des gesamten Körpergewichts im GLP-1-basierten Medikament verloren haben und die Verwendung absetzen möchten, können das Revita DMR-Verfahren erhalten.
Eine Open-Label-Trainingsphase (Stufe 1) erfordert die Behandlung von Endoskopiestellen ohne vorherige Erfahrung mit Revita DMR, um DMR in bis zu 4 Teilnehmern pro Standort pro Stelle durchzuführen, bevor die Teilnehmer in der Randomisierungsphase (Stufe 2) behandelt werden, um die Konsistenz von Studienverfahren vor der Initiierung der Randomisierung sicherzustellen. Standorte mit früheren Revita -DMR -Schulungen und -erfahrungen können die Teilnehmer von dieser Stufe parallel zu Stufe 2 einschreiben.
Stufe 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinverwöhnte Studie, die die Auswirkungen der Revita®-Duodenalschleimhaut (DMR) im Vergleich zu einem scheinigen endoskopischen Verfahren auf die Aufrechterhaltung des Körpergewichts bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) untersucht. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Open-Label-Tirzepatid-Einlaufzeit von Dosis-Eskalation von ungefähr 16 bis 26 Wochen. Die Teilnehmer, die während der Tirzepatid-Einlauf-Behandlungszeit mindestens 15% des gesamten Körpergewichts verlieren, werden Tirzepatid anschließend einstellen und entweder auf Revita DMR oder ein Scheinverfahren randomisiert.
Die Randomisierung am Ende der Tirzepatid-Einlaufzeit für berechtigte Teilnehmer wird nach Geschlecht (männlich, weiblich) und BMI (<30 oder ≥ 30 kg/m2) geschichtet.
Stufe 2 besteht aus zwei unabhängigen Stadiumteilen, Stufe 2A und Stufe 2B, die nacheinander aufnehmen werden. Beide Phasen werden Teilnehmer auf die gleiche Weise einschreiben, randomisieren, behandelt und folgt (DMR vs Sham, 2: 1, doppelt blind).
- Stadium 2A besteht aus ungefähr 45 randomisierten Teilnehmern mit einem Bereich von 30-60. Eine explorative Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse wird durchgeführt, nachdem der letzte Teilnehmer in Stufe 2A den 12-wöchigen Besuch abgeschlossen hat oder die Studie eingestellt hat.
- Stadium 2B besteht aus ungefähr 315 randomisierten Teilnehmern. Die endgültige Wirksamkeitsanalyse wird durchgeführt, nachdem der letzte Teilnehmer in Stufe 2B den 52-Wochen-Besuch abgeschlossen hat oder die Studie eingestellt hat.
Phase zentral
Standorte/Einrichtungen Multizentrische Studie mit bis zu 35 Revita -Behandlungszentren mit Erfahrung in fortgeschrittenen Endoskopieverfahren in den USA
Studienintervention und Schein Das Revita® -System ist eine endoskopische Behandlung, die aus einem einzelnen Katheter und einer Konsole besteht, um die Zwölffingerdarmschleimhaut mit Kochsalzlösung zu heben, gefolgt von einer kontrollierten hydrothermalen Ablation der Schleimhaut.
Das Sham -Verfahren besteht darin, den Revita® -Katheter mindestens 30 Minuten in das Zwölffingerdarm zu platzieren, ohne dass das Gerät oder die Aktivierung des Katheters eine Manipulation des Geräts ist.
Die Anzahl der Teilnehmer rund 865 Teilnehmer werden während der gesamten Studie untersucht.
Stufe 1 (Open-Label). Ungefähr 175 Teilnehmer werden untersucht und bis zu 100 Teilnehmer werden mit Revita DMR behandelt.
Stufe 2 (randomisiert). Für Stadium 2A werden ungefähr 90 Teilnehmer untersucht, und ungefähr 60 Teilnehmer werden in die Tirzepatid-Einlauf-Behandlungszeit eingeschrieben, um ungefähr 45 Teilnehmer mit einem Bereich von 30 bis 60 bis DMR oder Schein in einem Verhältnis von 2: 1 erfolgreich zu randomisieren. Für Stadium 2B werden ungefähr 600 Teilnehmer untersucht, und ungefähr 400 Teilnehmer werden in die Tirzepatid-Einlauf-Behandlungszeit eingeschrieben, um ungefähr 315 Teilnehmer in einem Behandlungsverhältnis von 2: 1 DMR (n = 210) oder Schein (n = 105) erfolgreich zu randomisieren. Eine Obergrenze von 75% der Frauen wird verwendet, um eine ausreichend große Probe von Männern zu gewährleisten. An jedem einzelnen Standort werden nicht mehr als 20% der Gesamtzahl der randomisierten Probanden behandelt.
Studiendauer Die geschätzte Gesamtzeit von offener Aufnahme bis zur Abschluss der Datenanalysen beträgt 128 Wochen.
Teilnehmerstudie Dauer Stufe 1 (Open-Label)
Die gesamte Teilnehmerstudiendauer beträgt ungefähr 54 Wochen im Stadium 1 der Studie mit den folgenden Studienzeiten:
- Eine Vorführung von bis zu 1 Woche
Eine Einlaufzeit:
- Die Teilnehmer treten in die Studie ein, nachdem sie bereits mindestens 15% Körpergewichtsverlust bei einem GLP-1-basierten Medikament erreicht haben. Nachdem die Teilnehmer alle Zulassungskriterien bei Besuch 1 erfüllt haben, werden die Teilnehmer direkt zum Studienbesuch 7, dem Basisbesuch, gehen.
Besuchen Sie 7 (Basisbesuch): Anspruchsberechtigte Teilnehmer werden vom Studienbesuch 1 (Screening) sofort vorrücken, um Besuch 7 zu studieren. Zu diesem Zeitpunkt wird das GLP-1-basierte Medikament eingestellt.
Besuchen Sie 8 (Studienintervention): Die Teilnehmer haben eine Woche nach dem Absetzen des Arzneimittels in der Studienintervention (Besuch 8).
Für diese Teilnehmer beträgt die Gesamtstudiendauer der Teilnehmer etwa 54 Wochen.
• Studienintervention und Follow-up: Die Studienintervention und die Interventionsperiode nach dem Studium (52 Wochen)-Eine endoskopische Bewertung wird zunächst durchgeführt, um die Teilnehmerberechtigung zu bestätigen. Unmittelbar nach Bestätigung der Teilnehmerberechtigung erhalten qualifizierte Teilnehmer die DMR -Intervention. Die Endoskopiebewertung und die Studienintervention erfolgen während derselben Endoskopiesitzung. Nach 52 Wochen nach der Intervention erfolgt nach der Intervention.
Stufe 2 (randomisiert)
Die Gesamtdauer der Teilnehmerstudie beträgt ungefähr 68-78 Wochen mit den folgenden Studienzeiten:
- Eine Vorführung von bis zu 1 Woche
Eine Tirzepatid-Einlauf-Dosis-Eskalationsperiode (ca. 16 bis 26 Wochen), in der die Zeit (und bis) die Teilnehmer erfolgreich mindestens 15% Körpergewichtsverlust erreichen.
- Besuchen Sie 2-6 (Tirzepatid-Laufen): Am Ende von Besuch 2 wird Tirzepatid eingeleitet, und während der Studienbesuche 2-6 bis zu einer maximal tolerierten Dosis gemäß den Tirzepatid-FDA-Anlagen wird die Dosis-Eskalation gemäß dem Tirzepatid-FDA-Anspruchsvorschriften oder Ermittlungsabscheidern auftreten.
- Besuchen Sie 7 (Basisbesuch): Sobald bei einem dieser Besuche 2-6 mindestens 15% Gewichtsverlust erreicht sind, werden die Teilnehmer sofort als seinen nächsten geplanten Studienbesuch besucht. Während des Intervalls zwischen dem dokumentierten Gewichtsverlust von ≥ 15% und Studienbesuch 7 werden die Teilnehmer weiterhin das empfohlene Tirzepatid-Dosis-Eskalationsregime pro Protokoll einhalten. Beim Studienbesuch 7 wird Tirzepatid eingestellt.
- Besuchen Sie 8 (Studienintervention): Die Teilnehmer haben eine Woche nach dem Absetzen von Tirzepatid 8 eine Woche.
Die Studienintervention und die Interventionsperiode nach dem Studium (52 Wochen): Zunächst wird eine endoskopische Bewertung durchgeführt, um die Teilnehmerberechtigung zu bestätigen. Unmittelbar nach Bestätigung der Teilnehmerberechtigung werden die Teilnehmer randomisiert, entweder die DMR- oder die Scheinintervention zu erhalten. Die Endoskopiebewertung und die Studienintervention erfolgen während derselben Endoskopiesitzung. Die Nachuntersuchung nach dem Studium tritt bis 52 Wochen nach der Intervention geblendet auf.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
- Helios Clinical Research
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Honor Health
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Hospital
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Santa Monica Medical Center
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
- International Research Associates
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- K2 Medical Research South Orlando
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health Weight Loss and Bariatric Surgery Institute
-
The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Synexus Clinical Research Institute - The Villages (AES)
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Metabolic Research Institute
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic, Weston
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
- American Health Network - Franklin
-
Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
- American Health Network - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
- American Health Network - Muncie
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
- NYC Research, Inc. (Endocrine Associates of West Village)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU-Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
- Preferred Primary Care Physician Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15326
- Preferred Primary Care Physician
-
Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
- Preferred Primary Care Physician
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
- Juno Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Simcare Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington, Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Teilnehmer bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften
- Erwachsene Teilnehmer im Alter von 21 bis einschließlich 70 Jahren
- Vor der Tirzepatid-Therapie muss ein BMI von ≥ 30 kg/m2 (Fettleibigkeit) und ≤ 45 kg/m2 vorliegen.
- Bei Besuch 7 eine Gewichtsabnahme von mindestens 15 % unter Tirzepatid-Therapie erreicht haben (Teilnehmer in Stufe 1, die an der Studie mit Tirzepatid teilnehmen, müssen über ein dokumentiertes Gewicht vor Tirzepatid verfügen, das bestätigt, dass sie unter Tirzepatid mindestens 15 % Körpergewicht verloren haben)
- Sie haben in der Vergangenheit mindestens eine selbst gemeldete, erfolglose Diätmaßnahme zur Gewichtsreduktion durchgeführt
- Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Studienbesuch 7 vor Studienintervention haben. Teilnahmeberechtigt sind postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren, wenn sie > 50 Jahre alt sind. Postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren, die ≤ 50 Jahre alt sind, müssen außerdem einen dokumentierten Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons > 35 mUI/ml aufweisen
- Kann mindestens 400 Yards (ungefähr die Distanz einer Rennstrecke) gehen und eine Treppe hinaufsteigen, ohne dass es aufgrund von Verletzungen/Erkrankungen des Bewegungsapparates oder Herz-Lungen-Erkrankungen zu Schwierigkeiten kommt
Bei sexueller Aktivität muss WOCBP während des gesamten Studienverlaufs wie angegeben eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden:
- Intrauterinpessar mindestens 3 Monate vor der ersten Tirzepatid-Dosis und während der gesamten Studie an Ort und Stelle
- Barrieremethode (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Tirzepatid-Dosis und während der gesamten Studie
- Chirurgische Sterilisation des/der männlichen Partner(s) (Vasektomie für mindestens 6 Monate vor der ersten Tirzepatid-Dosis) oder
- Hormonelle Kontrazeptiva mit Barrieremethode für mindestens 3 Monate vor der ersten Tirzepatid-Dosis und während der gesamten Studie
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Bedingungen, die die Verwendung von Tirzepatid zur Gewichtskontrolle kontraindizieren, wie in den Verschreibungsinformationen für Tirzepatid beschrieben
- BMI ≥ 40 kg/m2 bei Besuch 7
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder dies beabsichtigen
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Tirzepatid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tirzepatid
- Anamnese einer infektiösen Lebererkrankung mit Ausnahme einer überstandenen Hepatitis-A-Infektion
- Anamnese einer Pankreatitis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Vorgeschichte einer wiederkehrenden Pankreatitis (d. h. zwei oder mehr Pankreatitis-Episoden)
- Potenziell unzuverlässige Teilnehmer oder solche, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden
- Unfähig oder nicht willens, die im klinischen Protokoll festgelegten Ernährungseinschränkungen einzuhalten
- Bekannte Vorgeschichte oder aktive Binge-Eating-Störung oder Verdacht auf Binge-Eating-Störung basierend auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Binge-Eating-Störung
- Bekannter Missbrauch oder Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich Alkohol, in den letzten 2 Jahren, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern kann, das Protokoll zu befolgen und die Studie abzuschließen
Sie haben in der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Marihuana oder Tetrahydrocannabinol (THC)-haltige Produkte konsumiert oder waren nicht bereit, während der Studie auf den Konsum von Marihuana oder THC-haltigen Produkten zu verzichten
Diabetesbedingte Erkrankungen:
- Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (T2D) oder Screening-Werte, die mit T2D übereinstimmen, oder Vorgeschichte einer genetischen Form von Diabetes
HbA1c > 6,5 % oder Nüchternglukose > 125 mg/dl, entsprechend der T2D-Diagnose gemäß den Standards of Care 2024 der American Diabetes Association (Teilnehmer mit isoliert beeinträchtigtem Nüchternglukosewert [100 bis 125 mg/dl, einschließlich] können sich für die Studie anmelden)
Laborwerte oder klinische Auffälligkeiten:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 beim Screening, gemessen anhand des Serumkreatinins unter Verwendung der überarbeiteten CKD-EPI-Gleichung 2021
- Serumcalcitoninspiegel ≥ 20 ng/L beim Screening, wenn eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder Serumcalcitoninspiegel ≥ 35 ng/L, wenn eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Nüchterntriglyceride > 500 mg/dL (> 5,6 mmol/L)
- Abnormale Leberfunktion beim Screening, definiert als einer der folgenden Punkte: Aspartataminotransferase (AST) > 3X Obergrenze des normalen Referenzbereichs (ULN), ALT > 3X ULN oder Serum-Gesamtbilirubin (TB) > 3X ULN
- Werte des systolischen Blutdrucks (SBP) > 180 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) > 110 mmHg
- Jede EKG- oder klinische Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
- Bekannte strukturelle oder funktionelle Störung der Speiseröhre, einschließlich Schluckstörungen, Schmerzen im Brustkorb der Speiseröhre, arzneimittelrefraktäre Refluxsymptome der Speiseröhre oder aktive und unkontrollierte GERD, definiert als Los-Angeles-Ösophagitis Grad C oder D
- Bekannte strukturelle oder funktionelle Störung des Magens, einschließlich aktivem Magengeschwür, chronischer Gastritis, Magenvarizen, Hiatushernie (große Hiatushernie oder paraösophageale Hernie vom Typ II und höher), Krebs oder jede andere Magenerkrankung
- Klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung (d. h. schwere Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion), einschließlich einer arzneimittelbedingten Anomalie oder einer Anomalie, die bei einer Person auftritt, die chronisch Medikamente einnimmt, die sich direkt auf die gastrointestinale Motilität auswirken, wie etwa Metoclopromid oder Erythromycin
- Frühere Magen-Darm-Operationen zur Behandlung des Zwölffingerdarms, z. B. bei Teilnehmern, die sich einem Billroth 2, einem Roux-en-Y-Magenbypass, einem Schlauchmagen oder anderen ähnlichen Eingriffen oder Erkrankungen unterzogen haben
- Bekannte intestinale Autoimmunerkrankung, einschließlich Zöliakie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Lupus erythematodes, Sklerodermie oder andere Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen, die den Dünndarm betreffen
- Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle andere Magen-Darm-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts ausschließen würde
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
Instabile symptomatische oder lebensbedrohliche Arrhythmie oder Herzblock. Hinweis: Asymptomatisches Vorhofflimmern gilt nicht als lebensbedrohlich und Patienten mit asymptomatischem Vorhofflimmern werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen
Im Zusammenhang mit anderen Begleiterkrankungen oder der Krankengeschichte:
- Jede gleichzeitige Erkrankung/Störung oder klinisch symptomatische kardiovaskuläre, gastrointestinale (einschließlich Pankreatitis), hämatologische, pulmonale, psychiatrische, akute oder chronische Infektionskrankheit, aktive Netzhauterkrankung oder andere Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, den Studiengang abzuschließen Die Durchführung der Studie erfordert die Verabreichung einer Behandlung, die die Interpretation der Wirksamkeits- oder Sicherheitsvariablen beeinflussen könnte, oder schließt eine sichere Teilnahme an der Studie aus
- Selbstberichtete Gewichtszunahme > 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder des Syndroms der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) 2
- Anamnese einer aktiven oder unbehandelten bösartigen Erkrankung oder in Remission einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von behandeltem Basalzellkarzinom oder kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Haut ohne Anzeichen eines Wiederauftretens)
- Sekundäre Hypothyreose oder unzureichend kontrollierte primäre Hypothyreose (Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des Bereichs von 0,4 bis 6,0 mIU/L beim Screening)
- Bekannter Schilddrüsenkrebs
- Jede unkontrollierte endokrine Erkrankung wie multiple endokrine Neoplasie
- Vorgeschichte von Hämoglobinopathien (Sichelzellenanämie, Thalassämie Major, sideroblastische Anämie) oder anderen Bluterkrankungen
- Jede vom Prüfer beurteilte unkontrollierte psychiatrische Störung
- Jegliche bekannte genetische Ursache für Fettleibigkeit wie das Prader-Willi-Syndrom
Vorgeschichte einer COVID-Infektion mit anhaltenden Symptomen über >4 Wochen
Bezogen auf früheren oder aktuellen Medikamentenkonsum:
- Verabreichung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening-Besuch
- Verwendung oraler oder injizierbarer blutzuckersenkender Mittel oder anderer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Diabetes- oder Gewichtsverlustmedikamente innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch (außer im Fall der Verwendung von Tirzepatid nur im Trainingsarm der Stufe 1 der Studie)
- Verwendung anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Gewichtszunahme oder einem Gewichtsverlust führen
- Sie erhalten oder haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine chronische (>14 Tage) systemische (ausgenommen inhalative, intraokulare, intraartikuläre oder topische) Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten oder benötigen wahrscheinlich (nach Ansicht des Prüfarztes) eine gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden ( (ausgenommen inhalierte, intraokulare, intraartikuläre oder topische Verabreichung) im Verlauf der Studie
- Behandlung mit blutdrucksenkenden oder lipidmodifizierenden Medikamenten, deren Dosis mindestens 8 Wochen vor dem Screening nicht stabil war, oder erwartete Änderungen oder Dosisanpassungen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung in die Studie
- Behandlung mit Schilddrüsenhormonen, deren Dosis mindestens 8 Wochen vor dem Screening nicht stabil war
- Verwendung einer Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Coumadin oder neuartige orale Antikoagulanzien [NOACs]) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Thienopyridin), die 5–7 Tage oder 2 Arzneimittelhalbwertszeiten vor dem Eingriff nicht abgesetzt werden dürfen. Weitere Ausschlüsse
- Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts, die direkt an dieser Studie beteiligt sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind
- Mitarbeiter von Fractyl Health
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ausbildung
Die Standorte werden Erfahrungen mit dem Studienprotokoll und dem Revita DMR-Verfahren in einem offenen, einarmigen Behandlungsauftrag für Teilnehmer sammeln, die zuvor mit einem GLP-1 einen Gewichtsverlust von 15 % erreicht haben
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DMR dient der Abtragung und Reepithelisierung der Schleimhautoberfläche des Zwölffingerdarms und ermöglicht so die Freisetzung von Nährstoffen in eine neu gewachsene und möglicherweise normalisierte lokale Schleimhaut.
Dies deutet darauf hin, dass die Oberfläche der Zwölffingerdarmschleimhaut bei Teilnehmern mit Stoffwechselstörungen abnormal ist.
Das Revita DMR-Verfahren wird endoskopisch mit unterstützender Durchleuchtung durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Aktiv
Patienten, die einen Gewichtsverlust von mehr als 15 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben, erhalten das Revita DMR-Verfahren
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DMR dient der Abtragung und Reepithelisierung der Schleimhautoberfläche des Zwölffingerdarms und ermöglicht so die Freisetzung von Nährstoffen in eine neu gewachsene und möglicherweise normalisierte lokale Schleimhaut.
Dies deutet darauf hin, dass die Oberfläche der Zwölffingerdarmschleimhaut bei Teilnehmern mit Stoffwechselstörungen abnormal ist.
Das Revita DMR-Verfahren wird endoskopisch mit unterstützender Durchleuchtung durchgeführt.
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Schein-Komparator: Schein
Patienten, die einen Gewichtsverlust von mehr als 15 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben, erhalten eine endoskopische Untersuchung und es wird ihnen ein Katheter eingeführt, das Revita DMR-Verfahren wird jedoch nicht durchgeführt
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Eine endoskopische Untersuchung mit nicht aktiver Kathetereinführung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um zu zeigen, dass Revita DMR dem Sham-Verfahren in der prozentualen Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur Woche 26 überlegen ist
Zeitfenster: 26 Wochen
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Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts von der Ausgangsuntersuchung bis zur 26. Woche, DMR vs. Sham
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26 Wochen
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Um zu zeigen, dass die Mehrheit der Revita-DMR-Teilnehmer 52 Wochen (1 Jahr) nach dem Absetzen der Tirzepatid-Therapie einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust beibehält
Zeitfenster: 52 Wochen
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Prozentsatz der DMR-Teilnehmer, die von vor Tirzepatid (Woche -21) bis Woche 52 einen Gesamtkörpergewichtsverlust von mindestens 5 % aufrechterhalten
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Demonstration der Dauerhaftigkeit von DMR
Zeitfenster: 26 & 52 Wochen
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Von den Patienten, die nach 26 Wochen einen Gesamtkörpergewichtsverlust von mindestens 5 % gegenüber dem Ausgangswert aufrechterhalten, Prozentsatz der Patienten, die nach 52 Wochen einen Gesamtkörpergewichtsverlust von mindestens 5 % aufrechterhalten.
|
26 & 52 Wochen
|
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Um DMR im Vergleich zur Scheinbehandlung bei der Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zu demonstrieren
Zeitfenster: 52 Wochen
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Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 52, DMR vs. Scheinbehandlung
|
52 Wochen
|
|
Um DMR im Vergleich zur Scheinbehandlung bei der Veränderung des basalen Nüchtern-C-Peptids nachzuweisen
Zeitfenster: 26 & 52 Wochen
|
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 26 und Woche 52 im nüchternen C-Peptid (nmol/L) (für die gesamte Population und für die Subpopulation mit Prädiabetes* zum Ausgangszeitpunkt), DMR vs. Sham
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26 & 52 Wochen
|
|
Um den DMR im Vergleich zur Scheinbehandlung bei der Veränderung vom Ausgangswert für die metabolische Gesundheit nachzuweisen
Zeitfenster: 26 & 52 Wochen
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Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 26 und Woche 52 bei Nüchternglukose (mg/dL), Nüchterninsulin (pmol/L) und HbA1c (%) (für die gesamte Population nur bei Woche 52 und für die Subpopulation mit Prädiabetes* beim Ausgangswert), DMR vs. Sham
|
26 & 52 Wochen
|
|
Zur Bewertung der Dimensionen von Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt während der gesamten Studie (Tirzepatide Open-Label-Vorlaufphase vs. nach Randomisierung)
Zeitfenster: 26 & 52 Wochen
|
Veränderungen des Rhodes-Index für Übelkeit und Erbrechen von vor Tirzepatide (Woche -21) bis zum Ausgangswert (Besuch 7) im Vergleich zu Veränderungen von DMR (Besuch 8) bis Woche 26 und Woche 52
|
26 & 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shelby Sullivan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-00700
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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