Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Revita® DMR w utrzymaniu masy ciała u osób z otyłością, które osiągnęły co najmniej 15% utratę masy ciała podczas leczenia tyrzepatidem (REMAIN-1)
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie mające na celu ocenę skuteczności Revita® Duodenal Mucosal Surfacing (DMR) w utrzymaniu masy ciała u uczestników z otyłością, którzy osiągnęli co najmniej 15% utratę masy ciała podczas leczenia tyrzepatidem Farmakoterapia otyłości
Badanie kliniczne REMAIN-1 jest prospektywnym, kluczowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym pozornie, którego celem będzie zbadanie wyższości preparatu Revita DMR w porównaniu z leczeniem pozorowanym w utrzymaniu utraty wagi po skutecznej utracie co najmniej 15% całkowitej masy ciała w trakcie leczenia otwarty okres próbny ze zwiększaniem dawki tyrzepatidu, trwający około 16–20 tygodni. Uczestnikami badania są mężczyźni oraz kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, w wieku 21–70 lat, nie chorujące na cukrzycę typu 1 ani typu 2, posiadające BMI ≥30 kg/m2. Badanie REMAIN-1 będzie składać się z 4 okresów:
- Okres przesiewowy trwający 1 tydzień
- Okres docierania tyrzepatidu trwający około 16–20 tygodni
- Okres interwencji z podwójnie ślepą próbą: Randomizacja 2:1 (DMR: pozorowana) z 48-tygodniowym zaślepionym okresem obserwacji po interwencji
Aby zapewnić wystarczająco dużą próbę mężczyzn, zastosowany zostanie górny limit wynoszący 75% liczby kobiet.
REMAIN-1 będzie wieloośrodkowym badaniem prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, w którym weźmie udział maksymalnie 35 ośrodków terapeutycznych Revita, które mają doświadczenie w zaawansowanych procedurach endoskopowych i leczeniu otyłości metabolicznej. Około 315 uczestników zostanie losowo przydzielonych do leczenia DMR (n=210) lub leczenia pozorowanego (n=105). System Revita® to zabieg endoskopowy składający się z pojedynczego cewnika i konsoli, przeznaczony do uniesienia błony śluzowej dwunastnicy za pomocą soli fizjologicznej, a następnie kontrolowanej obwodowej ablacji hydrotermalnej błony śluzowej. Procedura pozorowana polega na umieszczeniu cewnika Revita opisanego powyżej w dwunastnicy na co najmniej 30 minut bez manipulacji urządzeniem ani aktywacji cewnika.
Tymczasowa analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona po randomizacji co najmniej 75% uczestników. Moc warunkowa (CP) zostanie obliczona na podstawie zgromadzonych danych próbnych w momencie analizy pośredniej.
Badanie jest centralnie randomizowane, a przydział do grup terapeutycznych zostanie określony na podstawie losowej sekwencji wygenerowanej komputerowo. Randomizacja będzie stratyfikowana według płci (mężczyzna, kobieta) i BMI (<30 lub ≥30 kg/m2).
Otwarty etap szkoleniowy badania (etap 1) będzie poprzedzał etap randomizowany (etap 2) w ośrodkach badawczych. Etap szkolenia dostarczy dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności DMR w utrzymaniu utraty masy ciała po DMR u uczestników, którym udało się schudnąć co najmniej 15% całkowitej masy ciała w okresie docierania tyrzepatidu lub utracili już klinicznie istotną ilość masy ciała (co najmniej 15% całkowitej masy ciała) na tyrzepatidzie (przed przystąpieniem do badania) i chcą przerwać leczenie z różnych powodów, w tym ze względu na koszty, zakres ubezpieczenia, skutki uboczne i preferencje pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane przez pozorne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie w celu oceny skuteczności remontu błony śluzowej dwunastnicy Revita® (pozostanie 1) na utrzymanie masy ciała z otyłością, którzy osiągnęli co najmniej 15% utraty masy ciała w farmakoterapii GLP-1 (pozostać 1)
Krótki tytuł Revita® Duodenal Mucosal Resurfacing do utrzymania masy (pozostają 1)
Numer protokołu C-00700 Badana populacja populacji mężczyzn i niemowlących kobiet nie laktacyjnych w wieku 21–70 lat, które nie mają cukrzycy typu 1 lub 2, a z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 badanie projektu próby C-00700 jest badaniem wieloetapowym.
Etap 1 to otwarty etap treningu, zapisujący uczestników już na terapię opartą na GLP-1 (przed zapisaniem się na badanie) z co najmniej 15% całkowitą utratą masy ciała (TBWL) od czasu rozpoczęcia leku opartego na GLP-1. Uczestnicy, którzy stracili co najmniej 15% całkowitej masy ciała na leku opartym na GLP-1 i chcą przerwać stosowanie, będą uprawnieni do otrzymania procedury Revita DMR.
Etap treningowy z otwartą marką (etap 1) będzie wymagał leczenia miejsc endoskopii bez wcześniejszego doświadczenia z Revita DMR w celu wykonania DMR u maksymalnie 4 uczestników na miejsce przed leczeniem każdego uczestnika w etapie randomizacji (etap 2), aby zapewnić spójność procedur badania przed randomizacją. Witryny z wcześniejszym szkoleniem i doświadczeniem Revita DMR mogą, ale nie są wymagane, aby zapisać uczestników z tego etapu równolegle do etapu 2.
Etap 2 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym przez pozornym badaniem, które zbada wpływ remontu błony śluzowej dwunastnicy Revita® (DMR), w porównaniu z pozorną procedurą endoskopową, w sprawie utrzymania utraty masy ciała uczestników z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2). Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają otwarty, dzielnikowy okres, okres od dawki wynoszący około 16-26 tygodni. Uczestnicy, którzy tracą co najmniej 15% całkowitej masy ciała podczas okresu leczenia dzieliny, zaprzestają następnie dziew i będą losowo do rewita DMR lub procedury pozorowanej.
Randomizacja pod koniec okresu prowadzenia dziew dla kwalifikujących się uczestników zostanie stratyfikowana przez płeć (mężczyzna, kobieta) i wyjściowy BMI (<30 lub ≥30 kg/m2).
Etap 2 będzie składał się z dwóch niezależnych części etapowych, etapu 2A i etapu 2B, które zapisują się sekwencyjnie. Oba etapy będą zapisywać się, losowo, leczyć i kontrolować uczestników w ten sam sposób (DMR vs Sham, 2: 1, podwójna ślepa).
- Etap 2A będzie składał się z około 45 randomizowanych uczestników o zakresie 30-60. Eksploracyjna analiza bezpieczeństwa i skuteczności zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni uczestnik w etapie 2A zakończy 12-tygodniową wizytę lub przerwa badanie.
- Etap 2b będzie składał się z około 315 randomizowanych uczestników. Ostateczna analiza skuteczności zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni uczestnik na etapie 2B zakończy 52-tygodniową wizytę lub przerwa badanie.
Faza kluczowa
Międzynarodowe tereny/obiekty z maksymalnie 35 centrami leczenia Revita z doświadczeniem w zaawansowanych procedurach endoskopii w Stanach Zjednoczonych
Badana interwencja i pozorowany system Revita® to leczenie endoskopowe składające się z pojedynczego cewnika i konsoli zaprojektowanej w celu podniesienia błony śluzowej dwunastnicy z solą fizjologiczną, a następnie kontrolowaną obwodową ablacją śluzową błony śluzowej.
Procedura pozorna polega na umieszczeniu cewnika Revita® do dwunastnicy przez co najmniej 30 minut bez manipulacji urządzeniem lub aktywacją cewnika.
Liczba uczestników około 865 uczestników zostanie badanych pod kątem całego badania.
Etap 1 (otwarta). Około 175 uczestników zostanie przesiewanych, a do 100 uczestników będzie traktowanych z Revita DMR.
Etap 2 (randomizowany). W przypadku etapu 2A zostanie badanych około 90 uczestników, a około 60 uczestników zostanie włączonych do okresu leczenia Tirzepatide, aby z powodzeniem losować około 45 uczestników z zakresem od 30-60 do DMR lub pozorowanego w stosunku 2: 1. W przypadku etapu 2B zostanie przesiewanych około 600 uczestników, a około 400 uczestników zostanie włączonych do okresu leczenia Tirzepatide, aby z powodzeniem losować około 315 uczestników w stosunku 2: 1 DMR (n = 210) lub pozornym (N = 105). Górna granica 75% zapisów kobiet zostanie wykorzystana w celu zapewnienia wystarczająco dużej próbki mężczyzn. Nie więcej niż 20% całkowitej liczby randomizowanych osób będzie traktowanych w dowolnym miejscu.
Czas trwania badania całkowity szacowany czas od otwartej rejestracji do zakończenia analiz danych wynosi 128 tygodni.
Czas trwania badania 1 stadium 1 (otwartą)
Całkowity czas trwania badania uczestników wynosi około 54 tygodni na etapie 1 badania z następującymi okresami badania:
- Okres badań do 1 tygodnia
Okres uruchomienia:
- Uczestnicy wchodzą w badanie, które już osiągnęło co najmniej 15% utraty masy ciała na leku opartym na GLP-1. Po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikowalności podczas wizyty 1 uczestnicy pójdą bezpośrednio na Studies Visit 7, wizytę wyjściową.
Odwiedź 7 (wizyta podstawowa): Kwalifikujący się uczestnicy będą natychmiast awansować od badania 1 (badanie przesiewowe), aby studiować wizytę 7, w którym to czasie ich lek oparty na GLP-1 zostanie przerwany.
Odwiedź 8 (interwencja badawcza): Uczestnicy będą mieli interwencję studiów (wizyta 8) tydzień po odstawieniu leku opartego na GLP.
Dla tych uczestników całkowity czas badania uczestników wynosi około 54 tygodni.
• Interwencja badawcza i obserwacja: interwencja badawcza i okres interwencji po badaniu (52 tygodnie)-Ocena endoskopowa zostanie najpierw przeprowadzona w celu potwierdzenia kwalifikowalności uczestnika. Bezpośrednio po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestników kwalifikujący się uczestnicy otrzymają interwencję DMR. Ocena endoskopii i interwencja badawcza odbędą się podczas tej samej sesji endoskopii. Kontynuacja po interwencji nastąpi do 52 tygodni po interwencji.
Etap 2 (randomizowany)
Całkowity czas trwania badania uczestników wynosi około 68–78 tygodni z następującymi okresami badania:
- Okres badań do 1 tygodnia
Okres eskalacji dawki w dziew (około 16-26 tygodni), podczas którego uczestnicy z powodzeniem osiągają co najmniej 15% utraty masy ciała.
- Odwiedź 2-6 (Tirzepatide Run-In): Tirzepatide zostanie zainicjowany pod koniec wizyty 2, a eskalacja dawki nastąpi, jak tolerowano, podczas wizyt w badaniu 2-6 do maksymalnej tolerowanej dawki zgodnie z zatwierdzoną przez TirzePatydową FDA informację o przepisywaniu lub dyskrecji śledczych.
- Odwiedź 7 (wizyta podstawowa): Po osiągnięciu co najmniej 15% utraty wagi podczas każdej z tych wizyt 2-6 uczestnicy natychmiast przejdą, aby studiować wizytę 7 jako jego kolejna zaplanowana wizyta w nauce. W przedziale między udokumentowaną ≥ 15% utraty wagi a wizytą w badaniu 7 uczestnicy będą nadal przestrzegać zalecanego schematu dawki tirzepatydowej na protokół. Podczas wizyty w badaniu 7 tirzepatyd zostanie przerwany.
- Odwiedź 8 (interwencja badawcza): Uczestnicy odwiedzą 8 tydzień po odstawieniu tirzepatydów.
Badanie interwencji i okresu interwencji po badaniu (52 tygodnie): Ocena endoskopowa zostanie najpierw przeprowadzona w celu potwierdzenia kwalifikowalności uczestnika. Bezpośrednio po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestników uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania interwencji DMR lub pozorowanej. Ocena endoskopii i interwencja badawcza odbędą się podczas tej samej sesji endoskopii. Kontynuacja interwencji po studiach nastąpi w ślepy sposób do 52 tygodni po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Helios Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Hospital
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- International Research Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- K2 Medical Research South Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Weight Loss and Bariatric Surgery Institute
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Synexus Clinical Research Institute - The Villages (AES)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic, Weston
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
- American Health Network - Franklin
-
Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
- American Health Network - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- American Health Network - Muncie
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
- NYC Research, Inc. (Endocrine Associates of West Village)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU-Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Preferred Primary Care Physician Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15326
- Preferred Primary Care Physician
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Preferred Primary Care Physician
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Juno Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Simcare Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington, Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczona przez uczestnika pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami
- Dorośli uczestnicy w wieku 21-70 lat włącznie
- Przed leczeniem tyrzepatidem należy mieć BMI ≥ 30 kg/m2 (otyłość) i ≤ 45 kg/m2.
- osiągnęli co najmniej 15% utratę masy ciała podczas leczenia tyrzepatidem podczas wizyty 7 (Uczestnicy Etapu 1, którzy przystępują do badania nad tyrzepatidem, muszą posiadać udokumentowaną masę ciała przed leczeniem tyrzepatidem, potwierdzającą utratę co najmniej 15% masy ciała podczas leczenia tyrzepatidem)
- Mieć w historii co najmniej 1 nieudaną próbę diety mającą na celu utratę masy ciała, którą sam zgłosił
- Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty badawczej 7 przed interwencją w ramach badania. Kobiety po menopauzie, u których brak miesiączki utrzymuje się przez co najmniej 2 lata, będą się kwalifikować, jeśli osiągną wiek > 50 lat. Kobiety po menopauzie, u których brak miesiączki utrzymuje się od co najmniej 2 lat i które ukończyły ≤ 50 lat, muszą również mieć udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego w surowicy > 35 mUI/ml
- Potrafi przejść co najmniej 400 jardów (mniej więcej tyle, ile tor) i bez trudności wspiąć się po schodach z powodu urazów/chorób układu mięśniowo-szkieletowego lub chorób krążeniowo-oddechowych
W przypadku aktywności seksualnej WOCBP musi stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania, jak określono:
- Wkładka wewnątrzmaciczna na miejscu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką tyrzepatidu i przez cały okres badania
- Metoda barierowa (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką tyrzepatidu i przez cały okres badania
- Chirurgiczna sterylizacja partnera(-ów) płci męskiej (wazektomia przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką tyrzepatidu) lub
- Hormonalne środki antykoncepcyjne metodą mechaniczną przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką tyrzepatidu i przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Schorzenia medyczne stanowiące przeciwwskazanie do stosowania tyrzepatidu w celu kontroli masy ciała, jak wyszczególniono w ulotce informacyjnej dotyczącej przepisywania tyrzepatidu
- BMI ≥ 40 kg/m2 podczas wizyty 7
- Kobiety, które w trakcie badania są lub zamierzają zajść w ciążę lub karmić piersią
- Znana ciężka nadwrażliwość na tyrzepatid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tirzepatidu
- Historia zakaźnej choroby wątroby z wyłączeniem wyleczonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A
- Historia zapalenia trzustki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub wcześniejsza historia nawracającego zapalenia trzustki (tj. dwa lub więcej epizodów zapalenia trzustki)
- Potencjalnie niewiarygodni uczestnicy lub ci, których badacz uznał za nieodpowiednich do badania
- Niemożność lub chęć przestrzegania ograniczeń dietetycznych określonych w protokole klinicznym
- Znana historia lub aktywne zaburzenie objadania się lub podejrzenie zaburzenia objadania się na podstawie kwestionariusza oceny zaburzeń objadania się
- Znana historia nadużywania substancji czynnych, w tym alkoholu, w ciągu ostatnich 2 lat, co w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu i ukończenie badania
Mieć historię używania marihuany lub produktów zawierających tetrahydrokannabinol (THC) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub niechęć do powstrzymania się od używania marihuany lub produktów zawierających THC w trakcie badania
Stany związane z cukrzycą:
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2 (T2D) lub wyniki badań przesiewowych zgodne z T2D lub historia jakiejkolwiek genetycznej postaci cukrzycy
HbA1c > 6,5% lub stężenie glukozy na czczo > 125 mg/dl zgodne z rozpoznaniem T2D zgodnie ze standardami opieki American Diabetes Association z 2024 r. (do badania mogą włączyć się uczestnicy z izolowaną nieprawidłową glikemią na czczo [100 do 125 mg/dl włącznie])
Wartości laboratoryjne lub nieprawidłowości kliniczne:
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego, ocenianego na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu poprawionego równania CKD-EPI z 2021 r
- Poziom kalcytoniny w surowicy ≥ 20 ng/l w badaniu przesiewowym, jeśli eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub poziom kalcytoniny w surowicy ≥ 35 ng/L, jeśli eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Trójglicerydy na czczo > 500 mg/dL (> 5,6 mmol/L)
- Nieprawidłowa czynność wątroby w badaniu przesiewowym, definiowana jako którekolwiek z poniższych: aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3X górna granica zakresu referencyjnego (GGN), ALT > 3X GGN lub bilirubina całkowita w surowicy (TB) > 3X GGN
- Wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) > 180 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) > 110 mmHg
- Jakakolwiek nieprawidłowość w EKG lub badaniach laboratoryjnych, która w opinii badacza wyklucza bezpieczny udział w badaniu.
- Znane strukturalne lub funkcjonalne zaburzenie przełyku, w tym wszelkie zaburzenia połykania, bóle w klatce piersiowej przełyku, objawy refluksu przełykowego opornego na leki lub aktywny i niekontrolowany GERD zdefiniowany jako zapalenie przełyku stopnia C lub D w Los Angeles
- Znane strukturalne lub funkcjonalne zaburzenie żołądka, w tym czynny wrzód żołądka, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, żylaki żołądka, przepuklina rozworu przełykowego (duża przepuklina rozworu przełykowego lub przepuklina okołoprzełykowa typu II i wyższa), rak lub jakakolwiek inna choroba żołądka
- Klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka (tj. ciężka gastropareza lub niedrożność wylotu żołądka), w tym zaburzenia wywołane lekami lub zaburzenia występujące u osoby przewlekle przyjmującej leki bezpośrednio wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopromid lub erytromycyna
- Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego w celu leczenia dwunastnicy, np. uczestnicy, którzy przeszli bajpas żołądka Billroth 2, Roux-en-Y, rękaw żołądkowy lub inny podobny zabieg lub stan
- Znana choroba autoimmunologiczna jelit, w tym celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry lub inna choroba autoimmunologiczna lub tkanki łącznej atakująca jelito cienkie
- Jakakolwiek inna choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub obecnie, która w opinii badacza wyklucza wykonanie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Niewydolność serca klasy III lub IV New York Heart Association w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
Niestabilna objawowa lub zagrażająca życiu arytmia lub blok serca. Uwaga: Bezobjawowe migotanie przedsionków nie jest uważane za zagrażające życiu i pacjenci z bezobjawowym migotaniem przedsionków zostaną dopuszczeni do badania
Związane z innymi współistniejącymi schorzeniami lub historią medyczną:
- Wszelkie współistniejące schorzenia/zaburzenia lub klinicznie objawy sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe (w tym zapalenie trzustki), hematologiczne, płucne, psychiatryczne, ostre lub przewlekłe choroby zakaźne, aktywna choroba siatkówki lub inne zaburzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia badania, wymagają zastosowania leczenia, które mogłoby mieć wpływ na interpretację zmiennych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa, lub wykluczały bezpieczny udział w badaniu
- Zgłaszany przez pacjentów przyrost masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wywiad rodzinny lub osobisty w kierunku raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN) 2
- Historia aktywnego lub nieleczonego nowotworu złośliwego lub remisji w przypadku istotnego klinicznie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego drobnokomórkowego skóry bez cech wznowy)
- Wtórna niedoczynność tarczycy lub niedostatecznie kontrolowana pierwotna niedoczynność tarczycy (wartość hormonu tyreotropowego [TSH] poza zakresem 0,4 do 6,0 mIU/l w badaniu przesiewowym)
- Znany rak tarczycy
- Wszelkie niekontrolowane schorzenia endokrynologiczne, takie jak mnoga neoplazja endokrynologiczna
- Historia hemoglobinopatii (anemia sierpowata, talasemia, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne zaburzenia krwi
- Każde niekontrolowane zaburzenie psychiczne ocenione przez badacza
- Jakakolwiek znana genetyczna przyczyna otyłości, taka jak zespół Pradera-Williego
Historia zakażenia Covid-19 z długotrwałymi objawami trwającymi > 4 tygodnie
Związane z przeszłym lub obecnym zażywaniem leków:
- Podanie dowolnego badanego leku lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) wizyty przesiewowej
- Stosowanie jakichkolwiek doustnych lub wstrzykiwanych leków hipoglikemizujących lub jakichkolwiek innych leków na cukrzycę lub odchudzanie wydawanych na receptę lub bez recepty w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem stosowania tyrzepatidu wyłącznie w grupie szkoleniowej etapu 1 badania).
- Stosowanie innych leków, o których w opinii badacza wiadomo, że powodują przyrost lub utratę masy ciała
- Pacjenci otrzymują lub otrzymywali w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym przewlekłe (>14 dni) ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (z wyłączeniem wziewnych, wewnątrzgałkowych, dostawowych lub miejscowych) kortykosteroidów lub mogą wymagać (w opinii badacza) jednoczesnego leczenia kortykosteroidami ( z wyłączeniem podawania wziewnego, śródgałkowego, dostawowego lub miejscowego) w trakcie badania
- Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi lub modyfikującymi stężenie lipidów, które nie są podawane w stałej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przewidywanymi zmianami lub dostosowaniami dawki w ciągu 30 dni po randomizacji do badania
- Leczenie hormonami tarczycy w stałej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna, kumadyna lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe [NOAC]) lub leków przeciwpłytkowych (np. tienopirydyna), których nie można odstawić na 5-7 dni lub 2 okresy półtrwania leku przed zabiegiem. Inne wyłączenia
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub ich najbliższe rodziny. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub adoptowane prawnie
- Pracownicy Fractyl Health
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Szkolenie
Ośrodki zdobędą doświadczenie w zakresie protokołu badania i procedury Revita DMR w ramach otwartego, jednoramiennego przydziału leczenia dla uczestników, którzy wcześniej osiągnęli 15% utratę masy ciała przy użyciu GLP-1
|
DMR ma na celu ablację i ponowne nabłonkowanie powierzchni błony śluzowej dwunastnicy, umożliwiając w ten sposób ekspozycję składników odżywczych na nowo odrodzoną i potencjalnie znormalizowaną miejscową błonę śluzową.
Oznacza to, że powierzchnia błony śluzowej dwunastnicy jest nieprawidłowa u uczestników związanych z zaburzeniami metabolicznymi.
Zabieg Revita DMR wykonywany jest endoskopowo ze wspomaganiem fluoroskopią.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Pacjenci, u których uzyskano > 15% utratę masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową, zostaną poddani zabiegowi Revita DMR
|
DMR ma na celu ablację i ponowne nabłonkowanie powierzchni błony śluzowej dwunastnicy, umożliwiając w ten sposób ekspozycję składników odżywczych na nowo odrodzoną i potencjalnie znormalizowaną miejscową błonę śluzową.
Oznacza to, że powierzchnia błony śluzowej dwunastnicy jest nieprawidłowa u uczestników związanych z zaburzeniami metabolicznymi.
Zabieg Revita DMR wykonywany jest endoskopowo ze wspomaganiem fluoroskopią.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Pacjenci, u których uzyskano > 15% utratę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych, zostaną poddani ocenie endoskopowej i zostanie im wprowadzony cewnik, ale zabieg Revita DMR nie zostanie wykonany
|
Przegląd endoskopowy z wprowadzeniem nieaktywnego cewnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykazać, że Revita DMR jest lepszy od placebo w procentowej zmianie masy ciała od punktu wyjściowego do 26. tygodnia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Procentowa zmiana całkowitej masy ciała od wartości wyjściowej do 26. tygodnia, DMR vs sham
|
26 tygodni
|
|
Aby wykazać, że większość uczestników badania Revita DMR utrzymuje klinicznie znaczną utratę masy ciała 52 tygodnie (1 rok) po zaprzestaniu terapii tirzepatydem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Procent uczestników DMR, u których utrzymano co najmniej 5% całkowitej utraty masy ciała od okresu przed podaniem tyrzepatydu (tydzień -21) do 52. tygodnia
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykazać trwałość DMR
Ramy czasowe: 26 & 52 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy utrzymują utratę masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowej w 26. tygodniu, a którzy utrzymują utratę masy ciała o co najmniej 5% w 52. tygodniu.
|
26 & 52 tygodni
|
|
Aby zademonstrować DMR w porównaniu z grupą kontrolną (sham) pod względem zmiany od wartości wyjściowej w zakresie całkowitej zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Procentowa zmiana masy całkowitej ciała od wartości wyjściowej do 52 tygodnia, DMR vs sham
|
52 tygodnie
|
|
W celu wykazania DMR w porównaniu z pozorowanym zabiegiem pod względem zmiany od wartości wyjściowej dla peptydu C na czczo
Ramy czasowe: 26 & 52 tygodni
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 26. i 52. tygodnia w zakresie peptydu C na czczo (nmol/L) (dla całej populacji oraz dla podgrupy populacji ze stanem przedcukrzycowym* w punkcie wyjściowym), DMR vs sham
|
26 & 52 tygodni
|
|
W celu wykazania DMR w porównaniu z grupą kontrolną (sham) pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dla zdrowia metabolicznego
Ramy czasowe: 26 & 52 tygodni
|
Zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 26 i tygodnia 52 w stężeniu glukozy na czczo (mg/dL), stężeniu insuliny na czczo (pmol/L) oraz HbA1c (%) (dla całej populacji tylko w tygodniu 52 i dla podgrupy populacji z przedcukrzycą* na początku badania), DMR vs sham
|
26 & 52 tygodni
|
|
Aby ocenić wymiary dyskomfortu górnego odcinka przewodu pokarmowego w trakcie badania (okres otwartej fazy wprowadzającej tyrzepatyd vs. po randomizacji)
Ramy czasowe: 26 & 52 Tygodni
|
Zmiany wskaźnika nudności i wymiotów Rhodesa od czasu przed rozpoczęciem terapii tyrzepatydem (tydzień -21) do punktu wyjściowego (wizyta 7) w porównaniu ze zmianami od DMR (wizyta 8) do tygodnia 26 i tygodnia 52
|
26 & 52 Tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shelby Sullivan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-00700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .