Arvio Revita® DMR:n turvallisuudesta ja tehosta kehon painon ylläpitämisessä liikalihavilla potilailla, jotka ovat saavuttaneet vähintään 15 % painonpudotuksen Tirzepatidilla (REMAIN-1)
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Revita® pohjukaissuolen limakalvon pinnoituksen (DMR) tehoa kehon painon ylläpitämiseen osallistujilla, joilla on liikalihavuus ja jotka ovat saavuttaneet vähintään 15 % painonpudotuksen Liikalihavuuden farmakoterapia
REMAIN-1-kliininen tutkimus on prospektiivinen, keskeinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Revita DMR:n paremmuutta valehteluihin verrattuna painonpudotuksen ylläpitämisessä sen jälkeen, kun onnistuneesti on pudonnut vähintään 15 % kokonaispainosta. avoin, annoksen nosto, tirtsepatidin käyttöjakso, joka on noin 16-20 viikkoa. Tutkimukseen osallistujat ovat miehiä ja ei-raskaana olevia, ei-imettäviä naisia, iältään 21-70 vuotta, joilla ei ole tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta ja joiden BMI on ≥30 kg/m2. REMAIN-1 -tutkimus koostuu 4 jaksosta:
- Seulontajakso 1 viikko
- Noin 16-20 viikkoa, annosta nostettava, tirtsepatidin sisäänajojakso
- Kaksoissokkoutettu interventiojakso: 2:1 (DMR: näennäinen) satunnaistaminen 48 viikon sokkoutetulla intervention jälkeisellä seurannalla
Naarasosuuden ylärajaa on 75 %, jotta varmistetaan riittävän suuri otos miehistä.
REMAIN-1 on monikeskustutkimus Yhdysvalloissa, jossa on jopa 35 Revita-hoitokeskusta, joilla on kokemusta edistyneistä endoskopiatoimenpiteistä ja metabolisen liikalihavuuden hoidosta. Noin 315 osallistujaa satunnaistetaan DMR (n = 210) tai vale (n = 105) hoitoon. Revita® System on endoskooppinen hoito, joka koostuu yhdestä katetrista ja konsolista, joka on suunniteltu nostamaan pohjukaissuolen limakalvoa suolaliuoksella, mitä seuraa limakalvon kontrolloitu ympärysmittainen hydroterminen ablaatio. Valemenettely koostuu yllä kuvatun Revita-katetrin asettamisesta pohjukaissuoleen vähintään 30 minuutiksi ilman laitetta manipuloimatta tai katetrin aktivointia.
Ensisijaisen päätetapahtuman välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun vähintään 75 % osallistujista on satunnaistettu. Ehdollinen teho (CP) lasketaan käyttämällä välianalyysin aikana kertyneitä koetietoja.
Tutkimus on keskitetysti satunnaistettu, ja hoitoryhmiin jakaminen määräytyy tietokoneella luodun satunnaissekvenssin avulla. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen (mies, nainen) ja BMI:n (<30 tai ≥30 kg/m2) mukaan.
Tutkimuksen avoin koulutusvaihe (vaihe 1) edeltää satunnaistettua vaihetta (vaihe 2) tutkimuskohteissa. Harjoitteluvaihe tarjoaa lisätietoa DMR:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta painonpudotuksen ylläpitämisessä DMR:n jälkeen osallistujilla, jotka ovat onnistuneesti pudonneet vähintään 15 % kokonaispainosta tirtsepatidin sisäänajojakson aikana tai ovat jo laihtuneet kliinisesti merkittävän määrän painoa. (vähintään 15 % kokonaispainosta) tirtsepatidilla (ennen tutkimukseen tuloa) ja haluavat keskeyttää hoidon useista syistä, mukaan lukien kustannukset, vakuutusturva, sivuvaikutukset ja potilaan mieltymykset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osasto A mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, huijauskontrolloitu, monikeskus, keskeinen tutkimus arvioidakseen Revita®-pohjukaissuolen limakalvojen uudelleenkäynnin (DMR) tehokkuutta ruumiinpainon ylläpitämisessä, joilla on liikalihavuus, jotka ovat saavuttaneet vähintään 15% painonpudotuksessa GLP-1-pohjaisessa apteoterapiassa (REAM-1)
Lyhyt otsikko Revita®-pohjukaissuolen limakalvojen pintakäsittely painon ylläpitämiseksi (REAM-1)
Protokollanumero C-00700 Tutkimuspopulaation mies- ja ei-raskaana olevien imettämättömät naiset, joiden ikä on 21–70 vuotta, joilla ei ole tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusa, ja kehon massaindeksillä (BMI) ≥ 30 kg/m2 Tutkimustutkimus C-00700 on monivaiheinen tutkimus, joka voidaan suorittaa rinnakkain.
Vaihe 1 on avoimen label-koulutusvaihe, joka ilmoittautuu jo GLP-1-pohjaiseen terapiaan (ennen tutkimuksen ilmoittautumista), jolla on vähintään 15% kehon painonpudotuksen (TBWL) GLP-1-pohjaisen lääkkeen aloittamisen jälkeen. Ne osallistujat, jotka menettivät vähintään 15% kokonaispainon GLP-1-pohjaisessa lääkkeessä ja haluavat lopettaa käytön, ovat oikeutettuja vastaanottamaan Revita DMR -menettelyä.
Avoin koulutusvaihe (vaihe 1) vaatii endoskopiakohtien hoitamista ilman aikaisempaa kokemusta Revita DMR: n kanssa DMR: n suorittamiseksi jopa 4 osallistujasta kohden ennen satunnaistamisvaiheessa (vaihe 2) osallistujia tutkimusmenettelyjen yhdenmukaisuuden varmistamiseksi ennen satunnaistamisen aloittamista. Sivustot, joilla on aikaisempi Revita DMR -koulutus ja kokemus, voivat, mutta niiden ei tarvitse vaatia, ilmoittautumaan osallistujiin tästä vaiheesta samanaikaisesti vaiheen 2 kanssa.
Vaihe 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisohjattu tutkimus, jossa tutkitaan Revita®-dubeenaalisen limakalvojen pinta-alan (DMR) vaikutusta verrattuna huijausen endoskooppiseen toimenpiteeseen, kehon painonpudotuksen ylläpitämiseen liikalihavuudella (BMI ≥ 30 kg/m2). Tukikelpoiset osallistujat saavat avoimen, tirzepatide-sisäänpääsyn, annoksen eskaalaatiojakson noin 16–26 viikon ajan. Ne osallistujat, jotka menettävät vähintään 15% kokonaispainon tirzepatidien valaistuskäsittelyjakson aikana, lopettavat myöhemmin tirzepatidin ja satunnaistetaan joko Revita DMR: ään tai huijausmenettelyyn.
Tirzepatide-sisäänpääsyjakson lopussa satunnaistaminen tukikelpoisille osallistujille jaotellaan sukupuolen (mies, naispuolinen) ja lähtötilanteen BMI (<30 tai ≥30 kg/m2) avulla.
Vaihe 2 koostuu kahdesta riippumattomasta vaiheesta, vaiheesta 2A ja vaiheesta 2B, jotka ilmoittautuvat peräkkäin. Molemmat vaiheet ilmoittautuvat, satunnaistaa, hoitaa ja seurata osallistujia samalla tavalla (DMR vs Sham, 2: 1, kaksois sokea).
- Vaihe 2A koostuu noin 45 satunnaistetusta osallistujasta, joiden etäisyys on 30-60. Tutkittava turvallisuus- ja tehokkuusanalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen vaiheen 2A osallistuja suorittaa 12 viikon vierailun tai lopettaa tutkimuksen.
- Vaihe 2B koostuu noin 315 satunnaistetusta osallistujasta. Lopullinen tehokkuusanalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen vaiheen 2B osallistuja suorittaa 52 viikon vierailun tai lopettaa tutkimuksen.
Vaihe
Sivustot/laitosten monikeskuskoe, jossa on jopa 35 Revita -hoitokeskuksia, joilla on kokemusta edistyneistä endoskopiamenetelmistä Yhdysvalloissa
Tutkimuksen interventio ja Sham. Revita® -järjestelmä on endoskooppinen käsittely, joka koostuu yhdestä katetrista ja konsolista, joka on suunniteltu nostamaan pohjukaissuolen limakalvo suolaliuoksella, jota seuraa kontrolloitu kehä hydroterminen limakalvon ablaatio.
Huijausmenettely koostuu Revita® -katetrin sijoittamisesta pohjukaissuoleen vähintään 30 minuuttia ilman laitetta manipulointia tai katetrin aktivointia.
Osallistujien lukumäärä noin 865 osallistujaa seulotaan koko tutkimuksen ajan.
Vaihe 1 (avoin leima). Noin 175 osallistujaa seulotaan, ja jopa 100 osallistujaa hoidetaan Revita DMR: llä.
Vaihe 2 (satunnaistettu). Vaiheen 2A osalta seulotaan noin 90 osallistujaa, ja noin 60 osallistujaa ilmoittautuu Tirzepatide-käynnistyskäsittelyjaksoon satunnaistaakseen noin 45 osallistujaa, joiden alue on 30-60-DMR tai DMR 2: 1 -suhteessa. Vaiheen 2B osalta seulotaan noin 600 osallistujaa, ja noin 400 osallistujaa ilmoittautuu Tirzepatide-käynnistyskäsittelyjaksoon satunnaistaakseen noin 315 osallistujaa 2: 1 DMR (n = 210) tai SHAM (n = 105) hoitosuhteessa. Naisten 75%: n ilmoittautumisen ylärajaa käytetään riittävän suuren näytteen varmistamiseksi. Enintään 20% satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaismäärästä käsitellään missä tahansa yhdessä paikassa.
Tutkimuksen kesto kokonaisarvioitu aika avoimesta ilmoittautumisesta tietoanalyysien loppuun saattamiseen on 128 viikkoa.
Osallistujien tutkimuksen kesto Vaihe 1 (avoin leima)
Osallistujan kokonaistutkimuksen kesto on noin 54 viikkoa tutkimuksen vaiheessa seuraavien tutkimusjaksojen kanssa:
- Seulontajakso jopa 1 viikkoon
Ajanjakso:
- Osallistujat osallistuvat tutkimukseen, joka on jo saavuttanut vähintään 15% painonpudotuksen GLP-1-pohjaisessa lääkkeessä. Saatuaan kaikki vierailun 1 kelpoisuuskriteerit, osallistujat menevät suoraan opiskelemaan vierailua 7, lähtövierailu.
Vierailu 7 (lähtövierailu): Tukikelpoiset osallistujat etenevät tutkimusvierailusta 1 (seulonta) heti opiskeluvierailuun 7, jolloin heidän GLP-1-pohjainen lääkkeensä lopetetaan.
Vierailu 8 (Opintointerventio): Osallistujilla on opinto-interventio (vierailu 8) viikon kuluttua GLP-pohjaisesta lääkkeiden lopettamisesta.
Näille osallistujille osallistujien kokonaistutkimuksen kesto on noin 54 viikkoa.
• Tutkimuksen interventio ja seuranta: Tutkimuksen interventio- ja tutkimuksen jälkeinen interventiokausi (52 viikkoa)-Endoskooppinen arviointi suoritetaan ensin osallistujien kelpoisuuden vahvistamiseksi. Välittömästi osallistujien kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen pätevät osallistujat saavat DMR -intervention. Endoskopian arviointi ja tutkimuksen interventio tapahtuu saman endoskopian aikana. Intervention jälkeinen seuranta tapahtuu 52 viikkoon intervention jälkeen.
Vaihe 2 (satunnaistettu)
Osallistujan kokonaistutkimuksen kesto on noin 68-78 viikkoa seuraavilla tutkimusjaksoilla:
- Seulontajakso jopa 1 viikkoon
Tirzepatidi-annos-eskalaatiojakso (noin 16–26 viikkoa), jonka aikana (ja kunnes) osallistujat saavuttavat onnistuneesti vähintään 15% painonpudotuksen.
- Vieraile 2-6 (Tirzepatide-sisäänpääsy): Tirzepatidi käynnistetään vierailun 2 lopussa, ja annoksen lisääntyminen tapahtuu, kuten suvaitaan, tutkimusvierailujen 2-6 aikana enimmäismäärään sallittuun annokseen Tirzepatide FDA: n hyväksymälle määräämistiedolle tai tutkijan harkinnan harrastamiselle.
- Vierailu 7 (lähtövierailu): Kun vähintään 15% painonpudotusta saavutetaan missä tahansa näistä vierailuista 2-6, osallistujat etenevät välittömästi opiskelemaan vierailua 7 seuraavana suunniteltuun opintovieraansa. Dokumentoidun ≥ 15%: n painonpudotuksen ja tutkimusvierailun 7 välisen ajanjakson aikana osallistujat jatkavat suositeltavaa tirzepatidiannoksen annos-eskalaatio-ohjelmaa protokollaa kohti. Tutkimusvierailussa 7 Tirzepatide lopetetaan.
- Vieraile 8 (opiskelutoimenpiteet): Osallistujat vierailevat 8 viikon kuluttua Tirzepatide -lopettamisesta.
Tutkimuksen interventio ja tutkimuksen jälkeinen interventiokausi (52 viikkoa): Endoskooppinen arviointi suoritetaan ensin osallistujien kelpoisuuden vahvistamiseksi. Välittömästi osallistujien kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko DMR: n tai huijausintervention saamiseksi. Endoskopian arviointi ja tutkimuksen interventio tapahtuu saman endoskopian aikana. Tutkimuksen jälkeinen intervention seuranta tapahtuu sokealla tavalla 52 viikkoon intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Helios Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Hospital
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- K2 Medical Research South Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Weight Loss and Bariatric Surgery Institute
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Synexus Clinical Research Institute - The Villages (AES)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic, Weston
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- American Health Network - Franklin
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
- American Health Network - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- American Health Network - Muncie
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11106
- NYC Research, Inc. (Endocrine Associates of West Village)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU-Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Preferred Primary Care Physician Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15326
- Preferred Primary Care Physician
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physician
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Simcare Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington, Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan toimittama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti
- Aikuiset osallistujat iältään 21-70 vuotta, mukaan lukien
- Ennen tirtsepatidihoitoa sinun on oltava BMI ≥ 30 kg/m2 (lihavuus) ja ≤ 45 kg/m2.
- ovat saavuttaneet vähintään 15 %:n painonpudotuksen tirtsepatidihoidolla vierailulla 7 (vaiheen 1 osallistujilla, jotka osallistuvat tirtsepatiditutkimukseen, on oltava dokumentoitu ennen tirtsepatidipainoa, joka vahvistaa, että he ovat menettäneet vähintään 15 % painosta tirtsepatidilla)
- sinulla on vähintään yksi itse ilmoittama epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuskäynnillä 7 ennen tutkimusinterventiota. Postmenopausaaliset naiset, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta, ovat tukikelpoisia, jos he ovat yli 50-vuotiaita. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta ja jotka ovat ≤ 50-vuotiaita, on myös oltava dokumentoidut seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tasot > 35 mUI/ml
- Pystyy kävelemään vähintään 400 jaardia (suunnilleen radan matkaa) ja kiipeämään portaita ilman vaikeuksia joko tuki- ja liikuntaelinten vammojen/sairauksien tai sydän- ja keuhkosairauksien vuoksi
Jos WOCBP:n on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan määritetyllä tavalla:
- Kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tirtsepatidiannosta ja koko tutkimuksen ajan
- Estemenetelmä (kondomi, diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tirtsepatidiannosta ja koko tutkimuksen ajan
- Miespuolisten kumppanien kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tirtsepatidiannosta) tai
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet estemenetelmällä vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tirtsepatidiannosta ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia tirtsepatidin käytölle painonhallintaan, kuten tirtsepatidin valmisteohjeissa on kuvattu
- BMI ≥ 40 kg/m2 vierailulla 7
- Naiset, jotka ovat tai aikovat olla raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana
- Tunnettu vakava yliherkkyys tirtsepatidille tai jollekin tirtsepatidin apuaineelle
- Aiempi tarttuva maksasairaus, lukuun ottamatta toipunutta hepatiitti A -infektiota
- Haimatulehdus 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa aikaisempi toistuva haimatulehdus (eli kaksi tai useampi haimatulehdus)
- Mahdollisesti epäluotettavat osallistujat tai ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen
- Ei pysty tai halua noudattaa kliinisen protokollan määrittelemiä ruokavaliorajoituksia
- Tunnettu tai aktiivinen ahmimishäiriö tai epäilty ahmimishäiriö, joka perustuu ahmimishäiriön arviointikyselyyn
- Tunnettu vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, mikä voi tutkijan mielestä estää osallistujaa noudattamasta protokollaa ja suorittamasta tutkimusta
olet käyttänyt marihuanaa tai tetrahydrokannabinolia (THC) sisältäviä tuotteita 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai olet haluton pidättäytymään marihuanan tai THC:tä sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana
Diabetekseen liittyvät sairaudet:
- Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (T2D) tai seulontaarvot, jotka ovat yhtäpitäviä T2D:n kanssa tai minkä tahansa diabeteksen geneettisen muodon historia
HbA1c > 6,5 % tai paastoglukoosi > 125 mg/dl, mikä on yhdenmukainen T2D-diagnoosin kanssa American Diabetes Associationin hoitostandardien 2024 mukaisesti (tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on eristetty paastoglukoosin heikkeneminen [100–125 mg/dl, mukaan lukien])
Laboratorioarvot tai kliiniset poikkeavuudet:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 seulonnassa, joka on määritetty seerumin kreatiniinilla käyttämällä tarkistettua 2021 CKD-EPI -yhtälöä
- Seerumin kalsitoniinitaso ≥ 20 ng/L seulonnassa, jos eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kalsitoniinitaso ≥ 35 ng/l, jos eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Paaston triglyseridit > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/L)
- Epänormaali maksan toiminta seulonnassa, joka määritellään joksikin seuraavista: aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3X normaalin vertailualueen yläraja (ULN), ALAT > 3X ULN tai seerumin kokonaisbilirubiini (TB) > 3X ULN
- Systolisen verenpaineen (SBP) arvot > 180 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen (DBP) arvot > 110 mmHg
- Mikä tahansa EKG:n tai kliinisen laboratorion poikkeavuus, joka tutkijan mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen Ruoansulatuskanava
- Tunnettu ruokatorven rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, mukaan lukien kaikki nielemishäiriöt, ruokatorven rintakipuhäiriöt, lääkkeille refraktoriset ruokatorven refluksioireet tai aktiivinen ja hallitsematon GERD, joka määritellään Los Angelesin asteen C tai D esofagiittiksi
- Tunnettu mahalaukun rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, mukaan lukien aktiivinen mahahaava, krooninen gastriitti, mahalaukun suonikohjut, hiataltyrä (suuri hiataltyrä tai tyypin II ja korkeampi paraoesofageaalinen tyrä), syöpä tai mikä tahansa muu mahalaukun häiriö
- Kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjennyshäiriö (eli vaikea gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukkeuma), mukaan lukien lääkkeen aiheuttama poikkeavuus tai poikkeavuus, joka on koettu henkilöllä, joka käyttää kroonisesti ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metoklopromidia tai erytromysiiniä
- Aiempi pohjukaissuolen hoitoon tehty GI-leikkaus, kuten osallistujat, joille on tehty Billroth 2, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukku tai muut vastaavat toimenpiteet tai sairaudet
- Tunnettu suoliston autoimmuunisairaus, mukaan lukien keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, lupus erythematosus, skleroderma tai muu ohutsuoleen vaikuttava autoimmuuni- tai sidekudossairaus
- Mikä tahansa aiempi tai nykyinen muu maha-suolikanavan sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee pois ylemmän maha-suolikanavan endoskopian.
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
Epävakaa oireinen tai hengenvaarallinen rytmihäiriö tai sydänkatkos. Huomautus: Oireetonta eteisvärinää ei pidetä hengenvaarallisena, ja potilaat, joilla on oireetonta eteisvärinää, saavat osallistua tutkimukseen
Liittyy muihin samanaikaisiin tiloihin tai sairaushistoriaan:
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tila/häiriö tai kliinisesti oireinen kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan (mukaan lukien haimatulehdus), hematologinen, keuhko-, psykiatrinen, akuutti tai krooninen infektiosairaus, aktiivinen verkkokalvon sairaus tai muu häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä suorittaa loppuun tutkimuksessa, vaatia sellaisen hoidon antamista, joka voi vaikuttaa teho- tai turvallisuusmuuttujien tulkintaan tai estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Itse ilmoittama painonnousu > 5 kg 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN) -oireyhtymä 2
- Aiemmin aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai kliinisesti merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen remissio viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta)
- Toissijainen kilpirauhasen vajaatoiminta tai riittämättömästi hallittu primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasta stimuloivan hormonin [TSH]-arvo on 0,4–6,0 mIU/l seulonnassa)
- Tunnettu kilpirauhassyöpä
- Mikä tahansa hallitsematon endokriininen sairaus, kuten moninkertainen endokriininen neoplasia
- Aiemmat hemoglobinopatiat (sirppisoluanemia, suuri talassemia, sideroblastinen anemia) tai muu verihäiriö
- Mikä tahansa hallitsematon psykiatrinen häiriö, jonka tutkija on arvioinut
- Mikä tahansa aiemmin tunnettu liikalihavuuden geneettinen syy, kuten Prader-Willin oireyhtymä
Aiempi COVID-infektio ja pitkittyneet oireet yli 4 viikkoa
Liittyy aiempaan tai nykyiseen lääkkeiden käyttöön:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen tai osallistuminen interventio-kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä seulontakäynnistä
- Minkä tahansa suun kautta annettavien tai injektoitavien hypoglykeemisten aineiden tai muiden resepti- tai reseptivapaiden diabetes- tai painonpudotuslääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (paitsi tirtsepatidin käytön tapauksessa vain tutkimuksen 1. vaiheen harjoitushaarassa)
- Muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua tai painonpudotusta tutkijan mielestä
- jotka ovat saaneet tai ovat saaneet kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa kroonista (> 14 päivää) systeemistä (pois lukien inhaloitavaa, silmänsisäistä, nivelensisäistä tai paikallista) kortikosteroidihoitoa tai jotka todennäköisesti vaativat (tutkijan mielestä) samanaikaista kortikosteroidihoitoa ( lukuun ottamatta inhaloitavaa, silmänsisäistä, nivelensisäistä tai paikallista) tutkimuksen aikana
- Hoito verenpainetta alentavilla tai lipidejä modifioivilla lääkkeillä, jotka eivät ole stabiililla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa tai odotettavissa olevat muutokset tai annoksen säädöt 30 päivän sisällä tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen
- Hoito kilpirauhashormoneilla, jotka eivät ole vakaalla annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
- Antikoagulanttihoidon (esim. varfariini, kumadiini tai uudet oraaliset antikoagulantit (NOAC)) tai verihiutaleiden vastaisten aineiden (esim. tienopyridiini) käyttö, jota ei voida keskeyttää 5-7 päivään tai 2 lääkkeen puoliintumisaikaan ennen toimenpidettä. Muut poikkeukset
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja/tai heidän lähiomaiset. Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna
- Fractyl Healthin työntekijät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koulutus
Sivustot saavat kokemusta tutkimusprotokollasta ja Revita DMR -menettelystä avoimessa, yhden käden hoitotehtävässä osallistujille, jotka ovat aiemmin saavuttaneet 15 % painonpudotuksen GLP-1:n avulla.
|
DMR on suunniteltu poistamaan ja epitelisoimaan uudelleen pohjukaissuolen limakalvon pinta, mikä mahdollistaa ravinteiden altistumisen äskettäin uudelleen kasvaneelle ja mahdollisesti normalisoituneelle paikalliselle limakalvolle.
Tämä tarkoittaa, että pohjukaissuolen limakalvon pinta on epänormaali osallistujilla, jotka liittyvät aineenvaihduntahäiriöihin.
Revita DMR -menettely suoritetaan endoskooppisesti tukifluoroskopialla.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Potilaat, joiden paino on pudonnut > 15 % lähtötasosta, saavat Revita DMR -toimenpiteen
|
DMR on suunniteltu poistamaan ja epitelisoimaan uudelleen pohjukaissuolen limakalvon pinta, mikä mahdollistaa ravinteiden altistumisen äskettäin uudelleen kasvaneelle ja mahdollisesti normalisoituneelle paikalliselle limakalvolle.
Tämä tarkoittaa, että pohjukaissuolen limakalvon pinta on epänormaali osallistujilla, jotka liittyvät aineenvaihduntahäiriöihin.
Revita DMR -menettely suoritetaan endoskooppisesti tukifluoroskopialla.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Potilaat, joiden paino on pudonnut yli 15 % lähtötasosta, saavat endoskooppisen arvioinnin, ja heille asetetaan katetri, mutta Revita DMR -menettelyä ei suoriteta.
|
Endoskooppinen katsaus ei-aktiivisen katetrin käyttöönotolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistaa, että Revita DMR on parempi kuin sham-proseduuri prosentuaalisessa painonmuutoksessa lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Prosentuaalinen muutos kokonaispainossa lähtötasosta 26 viikkoon, DMR vs sham
|
26 viikkoa
|
|
Todistaa, että suurin osa Revita DMR -osallistujista säilyttää kliinisesti merkittävän painonpudotuksen 52 viikon (1 vuoden) kuluttua tirsepatidihoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Prosenttiosuus DMR-osallistujista, jotka säilyttävät vähintään 5 % kokonaispainon alenemista ennen tirsepatidia (viikko -21) viikkoon 52 asti
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DMR:n kestävyyden osoittamiseksi
Aikaikkuna: 26 & 52 viikkoa
|
Potilaista, jotka ylläpitävät vähintään 5 %:n kokonaispainon alenemaa lähtötasosta 26 viikon kohdalla, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ylläpitävät vähintään 5 %:n kokonaispainon alenemaa 52 viikon kohdalla.
|
26 & 52 viikkoa
|
|
Todistaa DMR:n verrattuna sham-ryhmään perusarvosta tapahtuvassa muutoksessa kokonaisruumiinpainon muutoksessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Prosentuaalinen muutos koko ruumiin painossa lähtötasosta viikkoon 52, DMR vs sham
|
52 viikkoa
|
|
Todistaa DMR:n verrattuna sham-ryhmään muutoksessa lähtöarvosta paastossa mitatun C-peptidin osalta
Aikaikkuna: 26 & 52 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta 26. ja 52. viikolla paastoverensokeri-C-peptidissä (nmol/L) (koko väestölle ja osajoukolle, jolla oli esidiabetes* lähtötasolla), DMR vs sham
|
26 & 52 viikkoa
|
|
Todistaa DMR:n verrattuna sham-ryhmään perusarvosta tapahtuvassa muutoksessa aineenvaihdunnan terveyden kannalta
Aikaikkuna: 26 & 52 viikkoa
|
Muutokset lähtötasolta 26. ja 52. viikolla paastoverensokerissa (mg/dl), paastoinsuliinissa (pmol/l) ja HbA1c:ssa (%) (vain koko väestölle 52. viikolla ja osajoukolle, jolla oli esidiabetes* lähtötasolla), DMR vs. sham
|
26 & 52 viikkoa
|
|
Arvioida yläruoansulatuskanavan oireita tutkimuksen aikana (tirzepatidin avoimen merkin käyttöönotto vs. satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 26 & 52 viikkoa
|
Muutokset Rhodesin pahoinvoinnin ja oksentelun pisteytyksessä ennen tirzepatidia (viikko -21) ja vertailutarkistuksessa (käynti 7) verrattuna muutoksiin DMR:ssä (käynti 8) viikkoon 26 ja viikkoon 52
|
26 & 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shelby Sullivan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-00700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .