Evaluación de la seguridad y eficacia de Revita® DMR para el mantenimiento del peso corporal en sujetos con obesidad que han logrado al menos una pérdida de peso del 15% con tirzepatida (REMAIN-1)
Un estudio fundamental, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada para evaluar la eficacia del rejuvenecimiento de la mucosa duodenal (DMR) de Revita® en el mantenimiento del peso corporal en participantes con obesidad y que han logrado una pérdida de peso de al menos un 15% con tirzepatida Farmacoterapia de la obesidad
El ensayo clínico REMAIN-1 es un ensayo prospectivo, fundamental, doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada que investigará la superioridad de Revita DMR en comparación con el tratamiento simulado en el mantenimiento de la pérdida de peso después de perder con éxito al menos el 15% del peso corporal total en un período de preinclusión de tirzepatida, de etiqueta abierta y con aumento de dosis, de aproximadamente 16 a 20 semanas. Los participantes del estudio son hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes, de entre 21 y 70 años, que no tienen diabetes mellitus tipo 1 o 2, con un IMC ≥30 kg/m2. El estudio REMAIN-1 constará de 4 periodos:
- Un período de selección de 1 semana.
- Un período de preinclusión de tirzepatida de aproximadamente 16 a 20 semanas de aumento de dosis
- Un período de intervención doble ciego: aleatorización 2:1 (DMR: simulada) con 48 semanas de seguimiento ciego posterior a la intervención
Se utilizará un límite superior del 75% de inscripción de mujeres para garantizar una muestra suficientemente grande de hombres.
REMAIN-1 será un ensayo multicéntrico en los Estados Unidos con hasta 35 centros de tratamiento Revita que tienen experiencia en procedimientos de endoscopia avanzada y tratamiento de la obesidad metabólica. Aproximadamente 315 participantes serán asignados al azar a DMR (n = 210) o tratamiento simulado (n = 105). El Sistema Revita® es un tratamiento endoscópico que consta de un único catéter y una consola diseñados para levantar la mucosa duodenal con solución salina seguido de una ablación hidrotermal circunferencial controlada de la mucosa. El procedimiento simulado consiste en colocar el catéter Revita descrito anteriormente en el duodeno durante un mínimo de 30 minutos sin manipulación del dispositivo ni activación del catéter.
Se realizará un análisis intermedio del criterio de valoración principal después de que al menos el 75% de los participantes hayan sido aleatorizados. La potencia condicional (CP) se calculará utilizando los datos de prueba acumulados en el momento del análisis intermedio.
El estudio es aleatorio centralmente y la asignación a los grupos de tratamiento se determinará mediante una secuencia aleatoria generada por computadora. La aleatorización se estratificará por sexo (masculino, femenino) e IMC (<30 o ≥30 kg/m2).
Una etapa de capacitación abierta del estudio (etapa 1) precederá a la etapa aleatorizada (etapa 2) en los sitios del estudio. La etapa de entrenamiento proporcionará información adicional sobre seguridad y eficacia sobre la DMR en el mantenimiento de la pérdida de peso después de la DMR en participantes que hayan perdido con éxito al menos el 15 % del peso corporal total durante el período de preinclusión de tirzepatida o que ya hayan perdido una cantidad de peso clínicamente relevante. (al menos el 15% del peso corporal total) reciben tirzepatida (antes del ingreso al estudio) y desean suspender la terapia por una variedad de razones que incluyen el costo, la cobertura del seguro, los efectos secundarios y la preferencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título Un estudio fundamental, aleatorizado, doble ciego, controlado simulado, multicéntrico y multicéntrico para evaluar la eficacia del resurgimiento de la mucosa duodenal Revita® (DMR) en el mantenimiento del peso corporal en los participantes con obesidad que han logrado al menos el 15% de la pérdida de peso en la farmacoterapia basada en GLP-1 (Representante-1)
Título corto Revita® Duodenal Mucosis Resurfacing para mantenimiento de peso (RESTA-1)
Número de protocolo C-00700 Población de estudio Hembras no lactantes masculinas y no embarazadas de 21 a 70 años, que no tienen diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, y con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 Estudio de diseño de ensayo C-00700 es un estudio de varias etapas que se puede realizar en paralelo.
La etapa 1 es una etapa de entrenamiento abierta que mata a los participantes que ya están en terapia basada en GLP-1 (antes de la inscripción al estudio) con al menos el 15% de pérdida total de peso corporal (TBWL) desde el inicio del fármaco basado en GLP-1. Aquellos participantes que perdieron al menos el 15% de peso corporal total en el medicamento basado en GLP-1 y deseen suspender el uso, serán elegibles para recibir el procedimiento de Revita DMR.
Una etapa de entrenamiento abierta (Etapa 1) requerirá tratar sitios de endoscopia sin experiencia previa con Revita DMR para realizar DMR en hasta 4 participantes por sitio antes de tratar cualquier participante en la etapa de aleatorización (Etapa 2) para garantizar la consistencia de los procedimientos de estudio antes de iniciar la aleatorización. Los sitios con capacitación y experiencia previa de Revita DMR pueden, pero no están obligados a inscribir a los participantes de esta etapa en paralelo a la etapa 2.
La etapa 2 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado simulado que investigará el impacto del resurgimiento de la mucosa duodenal Revita® (DMR), en comparación con un procedimiento endoscópico simulado, en el mantenimiento de la pérdida de peso corporal en participantes con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2). Los participantes elegibles recibirán un período de reducción de dosis abierta, tirzepatida, dosis-escalación de aproximadamente 16-26 semanas de duración. Aquellos participantes que pierden al menos el 15% del peso corporal total durante el período de tratamiento de tirzepatida se suspenden posteriormente el tirzepatido y serán asignados al azar a Revita DMR o un procedimiento simulado.
La aleatorización al final del período de ejecución de tirzepatida para los participantes elegibles se estratificará por sexo (masculino, femenino) y el IMC basal (<30 o ≥30 kg/m2).
La etapa 2 consistirá en dos partes de la etapa independiente, la etapa 2A y la etapa 2B, que se inscribirán secuencialmente. Ambas etapas inscribirán, aleatorizarán, tratarán y sean participantes de seguimiento de la misma manera (DMR vs Sham, 2: 1, doble ciego).
- La etapa 2A consistirá en aproximadamente 45 participantes aleatorios con un rango de 30-60. Se realizará un análisis exploratorio de seguridad y eficacia después de que el último participante en la etapa 2A complete la visita de 12 semanas o descontinúa el estudio.
- La etapa 2B consistirá en aproximadamente 315 participantes aleatorios. El análisis de eficacia final se realizará después de que el último participante en la etapa 2B complete la visita de 52 semanas o descontinúa el estudio.
Fase fundamental
Sitios/Instalaciones Multicentro con hasta 35 centros de tratamiento de Revita con experiencia en procedimientos avanzados de endoscopia en los Estados Unidos
Intervención de estudio y simulación El sistema Revita® es un tratamiento endoscópico que consiste en un solo catéter y consola diseñados para levantar la mucosa duodenal con solución salina seguida de la ablación hidrotermal circunferencial controlada de la mucosa.
El procedimiento simulado consiste en colocar el catéter Revita® en el duodeno durante un mínimo de 30 minutos sin manipulación del dispositivo o activación del catéter.
El número de participantes aproximadamente 865 participantes serán seleccionados para todo el estudio.
Etapa 1 (abierta). Aproximadamente 175 participantes serán seleccionados, y hasta 100 participantes serán tratados con Revita DMR.
Etapa 2 (aleatorizada). Para la Etapa 2A, se seleccionarán aproximadamente 90 participantes, y aproximadamente 60 participantes se inscribirán en el período de tratamiento de tirzepatida para aleatorizar con éxito aproximadamente 45 participantes con un rango de 30-60 a DMR o SHAM en una relación 2: 1. Para la Etapa 2B, se seleccionarán aproximadamente 600 participantes, y aproximadamente 400 participantes se inscribirán en el período de tratamiento de Tirzepatide Run-Entration para aleatorizar con éxito aproximadamente 315 participantes en una relación de tratamiento 2: 1 DMR (n = 210) o simulada (n = 105). Se utilizará un límite superior del 75% de inscripción de mujeres para garantizar una muestra suficientemente grande de hombres. No más del 20% del número total de sujetos aleatorios será tratado en un solo sitio.
Duración del estudio El tiempo estimado total desde la inscripción abierta hasta la finalización de los análisis de datos es de 128 semanas.
Duración del estudio participante Etapa 1 (Open Label)
La duración total del estudio del participante es de aproximadamente 54 semanas en la estadio 1 del estudio con los siguientes períodos de estudio:
- Un período de detección de hasta 1 semana
Un período de encuentro:
- Los participantes ingresan al estudio que ya ha logrado al menos una pérdida de peso corporal del 15% en un medicamento basado en GLP-1. Después de cumplir con todos los criterios de elegibilidad en Visit 1, los participantes irán directamente a estudiar Visit 7, la visita de referencia.
Visite 7 (visita de línea de base): los participantes elegibles avanzarán de la visita del estudio 1 (detección) de inmediato para estudiar la visita 7, momento en el que se suspenderá su fármaco basado en GLP-1.
Visite 8 (Intervención de estudio): los participantes tendrán intervención de estudio (visitar 8) una semana después de la interrupción de los medicamentos basados en GLP.
Para estos participantes, la duración total del estudio de los participantes es de aproximadamente 54 semanas.
• Intervención y seguimiento del estudio: la intervención del estudio y el período de intervención posterior al estudio (52 semanas), una evaluación endoscópica se realizará primero para confirmar la elegibilidad de los participantes. Inmediatamente después de la confirmación de la elegibilidad de los participantes, los participantes calificados recibirán la intervención DMR. La evaluación de la endoscopia y la intervención de estudio tendrán lugar durante la misma sesión de endoscopia. El seguimiento posterior a la intervención ocurrirá hasta 52 semanas después de la intervención.
Etapa 2 (aleatorizada)
La duración total del estudio del participante es de aproximadamente 68-78 semanas con los siguientes períodos de estudio:
- Un período de detección de hasta 1 semana
Un período de reducción de dosis de tirzepatida (aproximadamente 16-26 semanas) durante el cual los participantes alcanzan con éxito al menos un 15% de pérdida de peso corporal.
- Visite 2-6 (Tirzepatide Run-In): el tirzepatido se iniciará al final de la visita 2, y se producirá una escalada de dosis, como se tolera, durante las visitas al estudio 2-6 hasta una dosis máxima tolerada según la información de prescripción o la discreción de los investigadores aprobados por Tirzepatide FDA.
- Visite 7 (visita de línea de base): una vez que se logra al menos el 15% de la pérdida de peso en cualquiera de estas visitas 2-6, los participantes avanzarán inmediatamente para estudiar la visita 7 como su próxima visita de estudio programada. Durante el intervalo entre la pérdida de peso documentada ≥ 15% y la visita de estudio 7, los participantes continuarán cumpliendo con el régimen recomendado de escalación de dosis de tirzepatida por protocolo. En el estudio de la visita 7, se suspenderá la tirzepatida.
- Visite 8 (Intervención de estudio): los participantes tendrán una visita 8 una semana después de la interrupción del tirzepatide.
La intervención del estudio y el período de intervención posterior al estudio (52 semanas): primero se realizará una evaluación endoscópica para confirmar la elegibilidad de los participantes. Inmediatamente después de la confirmación de la elegibilidad de los participantes, los participantes serán aleatorizados para recibir la DMR o la intervención simulada. La evaluación de la endoscopia y la intervención de estudio tendrán lugar durante la misma sesión de endoscopia. El seguimiento de la intervención posterior al estudio ocurrirá de manera cegada hasta 52 semanas después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Helios Clinical Research
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Santa Monica Medical Center
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 32162
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- K2 Medical Research South Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Weight Loss and Bariatric Surgery Institute
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research Institute - The Villages (AES)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic, Weston
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-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- American Health Network - Franklin
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- American Health Network - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- American Health Network - Muncie
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- NYC Research, Inc. (Endocrine Associates of West Village)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU-Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Physician Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15326
- Preferred Primary Care Physician
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physician
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Simcare Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington, Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el participante para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones locales.
- Participantes adultos de 21 a 70 años, inclusive
- Antes del tratamiento con tirzepatida, tener un IMC de ≥ 30 kg/m2 (obesidad) y ≤ 45 kg/m2.
- Haber logrado al menos un 15 % de pérdida de peso con el tratamiento con tirzepatida en la Visita 7 (los participantes en la Etapa 1, que ingresan al estudio con tirzepatida, deben tener un peso documentado antes de tomar tirzepatida que confirme que han perdido al menos un 15 % de su peso corporal con tirzepatida)
- Tener antecedentes de al menos 1 esfuerzo dietético fallido y autoinformado para perder peso corporal.
- Todas las mujeres participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 7 del estudio antes de la intervención del estudio. Las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años serán elegibles si tienen> 50 años. Las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años, que tengan ≤ 50 años, también deben tener niveles documentados de hormona folículo estimulante en suero > 35 mUI/ml.
- Capaz de caminar al menos 400 yardas (aproximadamente la distancia de una pista) y subir un tramo de escaleras sin dificultad debido a lesiones/enfermedades musculoesqueléticas o enfermedades cardiopulmonares.
Si es sexualmente activo, WOCBP debe usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el curso del estudio como se especifica:
- Dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes de la primera dosis de tirzepatida y durante todo el estudio.
- Método de barrera (condón, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la primera dosis de tirzepatida y durante todo el estudio.
- Esterilización quirúrgica de la pareja masculina (vasectomía durante al menos 6 meses antes de la primera dosis de tirzepatida) o
- Anticonceptivos hormonales con método de barrera durante al menos 3 meses antes de la primera dosis de tirzepatida y durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que contraindican el uso de tirzepatida para controlar el peso, como se detalla en la información de prescripción de tirzepatida.
- IMC ≥ 40 kg/m2 en la Visita 7
- Mujeres que están o tienen la intención de estar embarazadas o amamantando durante el estudio.
- Hipersensibilidad grave conocida a tirzepatida o cualquiera de los excipientes de tirzepatida
- Historial de enfermedad hepática infecciosa, excluyendo infección por hepatitis A recuperada.
- Antecedentes de pancreatitis dentro de los 6 meses posteriores a la detección o cualquier historial previo de pancreatitis recurrente (es decir, dos o más episodios de pancreatitis)
- Participantes potencialmente poco fiables o aquellos que el investigador considera inadecuados para el estudio.
- No puede o no quiere seguir las restricciones dietéticas especificadas por el protocolo clínico.
- Historia conocida o trastorno por atracón activo o sospecha de trastorno por atracón según el cuestionario de evaluación del trastorno por atracón
- Historial conocido de abuso de sustancias activas, incluido el alcohol, en los últimos 2 años que, en opinión del investigador, puede impedir que el participante siga el protocolo y complete el estudio.
Tiene antecedentes de uso de marihuana o productos que contienen tetrahidrocannabinol (THC) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación o no está dispuesto a abstenerse de consumir marihuana o productos que contienen THC durante el estudio.
Condiciones relacionadas con la diabetes:
- Historial de diabetes tipo 1 o tipo 2 (DT2) o valores de detección compatibles con DT2, o antecedentes de cualquier forma genética de diabetes.
HbA1c > 6,5 % o glucosa en ayunas > 125 mg/dL compatible con diagnóstico de diabetes tipo 2 según los Estándares de atención de la Asociación Estadounidense de Diabetes 2024 (los participantes con glucosa en ayunas alterada aislada [100 a 125 mg/dL, inclusive] pueden inscribirse en el estudio)
Valores de laboratorio o anomalías clínicas:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min/1,73 m2 en el cribado, según la evaluación de la creatinina sérica mediante la ecuación revisada de CKD-EPI de 2021
- Nivel de calcitonina sérica ≥ 20 ng/l en el momento de la selección si eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o nivel de calcitonina sérica ≥ 35 ng/l si eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Triglicéridos en ayunas > 500 mg/dL (> 5,6 mmol/L)
- Función hepática anormal en el momento de la selección, definida como cualquiera de los siguientes: aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior del rango de referencia normal (LSN), ALT > 3 veces el LSN o bilirrubina sérica total (TB) > 3 veces el LSN
- Valores de presión arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg
- Cualquier anomalía del ECG o del laboratorio clínico que, en opinión del investigador, impida una participación segura en el estudio.
- Trastorno estructural o funcional conocido del esófago, incluido cualquier trastorno de la deglución, trastornos de dolor torácico esofágico, síntomas de reflujo esofágico refractarios a los medicamentos o ERGE activa y no controlada definida como esofagitis de grado C o D de Los Ángeles.
- Trastorno estructural o funcional conocido del estómago, incluida úlcera gástrica activa, gastritis crónica, várices gástricas, hernia de hiato (una hernia de hiato grande o hernia paraesofágica tipo II y superior), cáncer o cualquier otro trastorno del estómago.
- Anomalía clínicamente significativa del vaciado gástrico (es decir, gastroparesia grave u obstrucción de la salida gástrica), incluida una anomalía inducida por fármacos o una anomalía experimentada en una persona que toma crónicamente fármacos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, como metoclopromida o eritromicina.
- Cirugía gastrointestinal previa para tratar el duodeno, como participantes que se hayan sometido a Billroth 2, bypass gástrico en Y de Roux, manga gástrica u otros procedimientos o afecciones similares.
- Enfermedad autoinmune intestinal conocida que incluye enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, lupus eritematoso, esclerodermia u otro trastorno autoinmune o del tejido conectivo que afecta el intestino delgado.
- Cualquier antecedente u otra afección gastrointestinal actual que impida una endoscopia gastrointestinal superior en opinión del investigador. Cardiovascular
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association dentro de los 3 meses previos a la evaluación
- Historia de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la detección
Arritmia o bloqueo cardíaco inestable sintomático o potencialmente mortal. Nota: La fibrilación auricular asintomática no se considera potencialmente mortal y los pacientes con fibrilación auricular asintomática podrán ingresar al estudio.
Relacionado con otras condiciones concomitantes o antecedentes médicos:
- Cualquier condición/trastorno médico concurrente o enfermedad cardiovascular, gastrointestinal (incluida pancreatitis), hematológica, pulmonar, psiquiátrica, infecciosa aguda o crónica clínicamente sintomática, enfermedad activa de la retina u otro trastorno que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para completar el ensayo, requerir la administración de un tratamiento que podría afectar la interpretación de las variables de eficacia o seguridad, o impedir una participación segura en el estudio
- Aumento de peso autoinformado > 5 kg en los 3 meses anteriores a la evaluación
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) 2
- Antecedentes de una neoplasia maligna activa o no tratada o en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o de células pequeñas escamosas de piel tratado sin evidencia de recurrencia)
- Hipotiroidismo secundario o hipotiroidismo primario mal controlado (valor de la hormona estimulante de la tiroides [TSH] fuera del rango de 0,4 a 6,0 mUI/l en el momento del cribado)
- Cáncer de tiroides conocido
- Cualquier condición endocrina no controlada como neoplasia endocrina múltiple.
- Antecedentes de hemoglobinopatías (anemia falciforme, talasemia mayor, anemia sideroblástica) u otros trastornos sanguíneos.
- Cualquier trastorno psiquiátrico no controlado evaluado por el investigador.
- Cualquier antecedente de causa genética conocida de obesidad, como el síndrome de Prader-Willi.
Historia de infección por COVID con síntomas prolongados durante >4 semanas
Relacionado con el uso de medicamentos pasado o actual:
- Administración de cualquier fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación clínica intervencionista dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) después de la visita de selección.
- Uso de cualquier agente hipoglucemiante oral o inyectable o cualquier otro medicamento recetado o de venta libre para la diabetes o para bajar de peso dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección (excepto en el caso del uso de tirzepatida en el grupo de entrenamiento de etapa 1 del estudio únicamente)
- Uso de cualquier otro medicamento que se sepa que causa aumento o pérdida de peso en opinión del investigador.
- Recibir o haber recibido, dentro de los 3 meses anteriores a la selección, tratamiento crónico (>14 días) con corticosteroides sistémicos (excluyendo inhalados, intraoculares, intraarticulares o tópicos) o que probablemente requieran (en opinión del investigador) tratamiento concomitante con corticosteroides ( excluyendo inhalados, intraoculares, intraarticulares o tópicos) durante el curso del estudio
- Tratamiento con medicamentos antihipertensivos o modificadores de lípidos que no estén en una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la evaluación o cambios anticipados o ajustes de dosis dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización en el estudio.
- Tratamiento con hormonas tiroideas que no estén en una dosis estable durante al menos 8 semanas antes del cribado.
- Uso de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina, coumadina o nuevos anticoagulantes orales [NOAC]) o agentes antiplaquetarios (p. ej., tienopiridina) que no se pueden suspender durante 5 a 7 días o 2 semividas del fármaco antes del procedimiento Otras exclusiones
- Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos. La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
- Empleados de Fractyl Health
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Capacitación
Los sitios ganarán experiencia con el protocolo del estudio y el procedimiento Revita DMR en una asignación de tratamiento de un solo brazo de etiqueta abierta para participantes que previamente lograron una pérdida de peso del 15 % usando un GLP-1.
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La DMR está diseñada para extirpar y reepitelizar la superficie de la mucosa duodenal, permitiendo así que los nutrientes queden expuestos a una mucosa local recién regenerada y potencialmente normalizada.
Esto implica que la superficie de la mucosa duodenal es anormal en participantes asociados con trastornos metabólicos.
El procedimiento Revita DMR se realiza por vía endoscópica con fluoroscopia de apoyo.
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Comparador activo: Activo
Los pacientes que hayan logrado una pérdida de peso >15 % desde el inicio recibirán el procedimiento Revita DMR
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La DMR está diseñada para extirpar y reepitelizar la superficie de la mucosa duodenal, permitiendo así que los nutrientes queden expuestos a una mucosa local recién regenerada y potencialmente normalizada.
Esto implica que la superficie de la mucosa duodenal es anormal en participantes asociados con trastornos metabólicos.
El procedimiento Revita DMR se realiza por vía endoscópica con fluoroscopia de apoyo.
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Comparador falso: Impostor
Los pacientes que hayan logrado una pérdida de peso >15% desde el inicio recibirán una evaluación endoscópica y se les introducirá un catéter, pero no se realizará el procedimiento Revita DMR.
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Una revisión endoscópica con introducción de catéter no activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar que Revita DMR es superior al procedimiento simulado en el cambio porcentual de peso corporal desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: 26 Semanas
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Cambio porcentual en el peso corporal total desde el inicio hasta la semana 26, DMR frente a simulado
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26 Semanas
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Demostrar que la mayoría de los participantes en Revita DMR mantienen una pérdida de peso clínicamente significativa 52 semanas (1 año) después de suspender la terapia con tirzepatida
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Porcentaje de participantes con DMR que mantienen al menos un 5% de pérdida de peso corporal total desde antes de tirzepatida (semana -21) hasta la semana 52
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para demostrar la durabilidad de DMR
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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De los pacientes que mantienen una pérdida de peso corporal total de al menos un 5 % desde la línea de base en la semana 26, porcentaje de pacientes que mantienen una pérdida de peso corporal total de al menos un 5 % en la semana 52.
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26 y 52 semanas
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Para demostrar la DMR en comparación con el placebo en el cambio desde el valor basal para la variación del peso corporal total
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio porcentual en el peso corporal total desde la línea base hasta la semana 52, DMR frente a simulado
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52 semanas
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Para demostrar la DMR en comparación con el placebo en el cambio desde el inicio del péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: 26 & 52 semanas
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Cambios desde el valor basal hasta la semana 26 y la semana 52 en el péptido C en ayunas (nmol/L) (para toda la población y para la subpoblación con prediabetes* en el valor basal), DMR frente a sham
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26 & 52 semanas
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Para demostrar la DMR en comparación con el placebo en el cambio desde el inicio para la salud metabólica
Periodo de tiempo: 26 & 52 Semanas
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Cambios desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 52 en glucosa en ayunas (mg/dL), insulina en ayunas (pmol/L) y HbA1c (%) (solo para toda la población en la semana 52 y para la subpoblación con prediabetes* al inicio), DMR vs simulado
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26 & 52 Semanas
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Para evaluar las dimensiones de la molestia gastrointestinal superior a lo largo del estudio (período de ejecución abierto de tirzepatida vs. después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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Cambios en la puntuación del Índice de Náuseas y Vómitos de Rhodes desde antes de tirzepatida (semana -21) hasta la línea de base (visita 7) en comparación con los cambios desde DMR (visita 8) hasta la semana 26 y la semana 52
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26 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelby Sullivan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-00700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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