Avaliação da segurança e eficácia do Revita® DMR na manutenção do peso corporal em indivíduos com obesidade que alcançaram pelo menos 15% de perda de peso com tirzepatida (REMAIN-1)
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, multicêntrico e fundamental para avaliar a eficácia do resurfacing da mucosa duodenal Revita® (DMR) na manutenção do peso corporal em participantes com obesidade e que alcançaram pelo menos 15% de perda de peso com tirzepatida Farmacoterapia da obesidade
O ensaio clínico REMAIN-1 é um ensaio prospectivo, fundamental, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação que investigará a superioridade do Revita DMR em comparação com o placebo na manutenção da perda de peso após perder com sucesso pelo menos 15% do peso corporal total em um período de introdução de tirzepatida de rótulo aberto, escalonamento de dose de aproximadamente 16-20 semanas. Os participantes do estudo são homens e mulheres não grávidas e não lactantes, com idade entre 21 e 70 anos, que não têm diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, com IMC ≥30 kg/m2. O estudo REMAIN-1 consistirá em 4 períodos:
- Um período de triagem de 1 semana
- Um período de introdução de tirzepatida com aumento de dose de aproximadamente 16 a 20 semanas
- Um período de intervenção duplo-cego: uma randomização 2:1 (DMR: simulada) com 48 semanas de acompanhamento cego pós-intervenção
Será utilizado um limite máximo de 75% de matrículas de mulheres para garantir uma amostra suficientemente grande de homens.
O REMAIN-1 será um estudo multicêntrico nos Estados Unidos com até 35 centros de tratamento Revita com experiência em procedimentos avançados de endoscopia e tratamento de obesidade metabólica. Aproximadamente 315 participantes serão randomizados para tratamento DMR (n=210) ou placebo (n=105). O Sistema Revita® é um tratamento endoscópico que consiste em um único cateter e console projetado para levantar a mucosa duodenal com solução salina seguida de ablação hidrotérmica circunferencial controlada da mucosa. O procedimento simulado consiste na colocação do Cateter Revita descrito acima no duodeno por no mínimo 30 minutos sem manipulação do dispositivo ou ativação do cateter.
Uma análise provisória do endpoint primário será realizada após pelo menos 75% dos participantes terem sido randomizados. A potência condicional (CP) será calculada usando dados de teste acumulados no momento da análise intermediária.
O estudo é randomizado centralmente e a atribuição aos grupos de tratamento será determinada por uma sequência aleatória gerada por computador. A randomização será estratificada por sexo (masculino, feminino) e IMC (<30 ou ≥30 kg/m2).
Um estágio de treinamento aberto do estudo (estágio 1) precederá o estágio randomizado (estágio 2) nos locais de estudo. A fase de treinamento fornecerá informações adicionais de segurança e eficácia sobre DMR na manutenção da perda de peso após DMR em participantes que perderam com sucesso pelo menos 15% do peso corporal total durante o período de introdução da tirzepatida ou que já perderam uma quantidade clinicamente relevante de peso (pelo menos 15% do peso corporal total) em tirzepatida (antes do início do estudo) e desejam interromper a terapia por vários motivos, incluindo custo, cobertura de seguro, efeitos colaterais e preferência do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título Um estudo prospectivo, randomizado, duplo, controlado por farsa, multicêntrico e fundamental para avaliar a eficácia do recapeamento da mucosa duodenal Revita® (DMR) na manutenção do peso corporal em participantes com obesidade que alcançaram pelo menos 15% de perda de peso na farmacoterapia baseada em GLP-1 (permanecendo-1)
Título curto Revita® Duodenal Mucosal Recancing para manutenção de peso (permanecem-1)
Número do protocolo C-00700 População do estudo Feminino masculino e não gráfico não gestante, com idades entre 21 e 70 anos, que não têm diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, e com um índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 estudo de estudo de estudo Estudo de estudo C-00700 é um estudo com vários estágios que pode ser conduzido em paralelo.
O estágio 1 é um estágio de treinamento em marcha aberta que registra os participantes que já estão na terapia baseada no GLP-1 (antes da inscrição no estudo) com pelo menos 15% de perda de peso corporal (TBWL) desde o início do medicamento baseado em GLP-1. Os participantes que perderam pelo menos 15% de peso corporal total no medicamento baseado em GLP-1 e desejam interromper o uso serão elegíveis para receber o procedimento Revita DMR.
Um estágio de treinamento em marcha aberta (estágio 1) exigirá o tratamento de locais de endoscopia sem experiência anterior com a Revita DMR para realizar DMR em até 4 participantes por local antes de tratar qualquer participante no estágio de randomização (estágio 2) para garantir a consistência dos procedimentos de estudo antes de iniciar a randomização. Sites com treinamento e experiência anteriores da Revita DMR podem, mas não precisam, inscrever os participantes desta etapa em paralelo ao estágio 2.
O estágio 2 é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por farsa que investigará o impacto do recapeamento da mucosa duodenal Revita® (DMR), em comparação com um procedimento endoscópico simulado, na manutenção da perda de peso corporal nos participantes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2). Os participantes elegíveis receberão um período de escalonamento da dose de Tirzepatides, de aproximadamente 16 a 26 semanas de duração. Os participantes que perdem pelo menos 15% de peso corporal total durante o período de tratamento de execução de Tirzepatida interromperão subsequentemente a Tirzepatide e serão randomizados para Revita DMR ou um procedimento simulado.
A randomização no final do período de execução de Tirzepatide para participantes elegíveis será estratificada por sexo (masculino, feminino) e IMC basal (<30 ou ≥30 kg/m2).
O estágio 2 consistirá em duas partes independentes de estágio, estágio 2A e estágio 2B, que se inscreverão sequencialmente. Ambas as etapas se inscreverão, randomizarão, tratarão e acompanham os participantes da mesma maneira (DMR vs Sham, 2: 1, dupla cego).
- O estágio 2A consistirá em aproximadamente 45 participantes randomizados, com um intervalo de 30-60. Uma análise exploratória de segurança e eficácia será realizada após o último participante do estágio 2A concluir a visita de 12 semanas ou interromper o estudo.
- O estágio 2b consistirá em aproximadamente 315 participantes randomizados. A análise de eficácia final será realizada após o último participante do estágio 2b concluir a visita de 52 semanas ou interrompe o estudo.
Fase Pivotal
Sites/instalações Trial multicêntrico com até 35 centros de tratamento Revita com experiência em procedimentos avançados de endoscopia nos Estados Unidos
Intervenção do estudo e SHAM O sistema Revita® é um tratamento endoscópico que consiste em um único cateter e console projetado para elevar a mucosa duodenal com solução salina seguida de ablação hidrotérmica circunferencial controlada da mucosa.
O procedimento simulado consiste em colocar o cateter Revita® no duodeno por um mínimo de 30 minutos, sem manipulação do dispositivo ou ativação do cateter.
O número de participantes aproximadamente 865 participantes será rastreado para todo o estudo.
Estágio 1 (marcha aberta). Aproximadamente 175 participantes serão rastreados e até 100 participantes serão tratados com o Revita DMR.
Estágio 2 (randomizado). Para o estágio 2A, aproximadamente 90 participantes serão rastreados e aproximadamente 60 participantes serão inscritos no período de tratamento de execução de Tirzepatida para randomizar com sucesso aproximadamente 45 participantes com um intervalo de 30-60 para DMR ou simulação em uma proporção de 2: 1. Para o estágio 2b, aproximadamente 600 participantes serão rastreados e aproximadamente 400 participantes serão inscritos no período de tratamento de execução de Tirzepatida para randomizar com sucesso aproximadamente 315 participantes em uma taxa de tratamento de 2: 1 DMR (n = 210) ou simulada (n = 105). Um limite superior de 75% de inscrição de mulheres será usado para garantir uma amostra suficientemente grande de homens. Não mais que 20% do número total de indivíduos randomizados serão tratados em um único local.
Duração do estudo O tempo total estimado desde a inscrição aberta até a conclusão das análises de dados seja de 128 semanas.
DURAÇÃO DO ESTUDO DO PESQUISA ESTADO 1 (Aberto)
A duração total do estudo dos participantes é de aproximadamente 54 semanas no estágio 1 do estudo com os seguintes períodos de estudo:
- Um período de triagem até 1 semana
Um período de execução:
- Os participantes entram no estudo já alcançando pelo menos uma perda de peso corporal em um medicamento baseado em GLP-1. Depois de atender a todos os critérios de elegibilidade na visita 1, os participantes irão diretamente para estudar a visita 7, a visita de linha de base.
Visita 7 (visita de linha de base): Os participantes elegíveis avançarão da visita 1 do estudo (triagem) imediatamente para estudar a visita 7, quando seu medicamento baseado em GLP-1 será descontinuado.
Visita 8 (intervenção do estudo): Os participantes terão intervenção no estudo (visita 8) uma semana após a descontinuação de medicamentos baseados em GLP.
Para esses participantes, a duração total do estudo dos participantes é de aproximadamente 54 semanas.
• Intervenção do estudo e acompanhamento: a intervenção do estudo e o período de intervenção pós-estudo (52 semanas)-Uma avaliação endoscópica será realizada primeiro para confirmar a elegibilidade dos participantes. Imediatamente após a confirmação da elegibilidade dos participantes, os participantes qualificados receberão a intervenção DMR. A avaliação da endoscopia e a intervenção do estudo ocorrerão durante a mesma sessão de endoscopia. O acompanhamento pós-intervenção ocorrerá até 52 semanas após a intervenção.
Estágio 2 (randomizado)
A duração total do estudo dos participantes é de aproximadamente 68 a 78 semanas, com os seguintes períodos de estudo:
- Um período de triagem até 1 semana
Um período de escalonamento da dose de execução de Tirzepatida (aproximadamente 16 a 26 semanas) durante o qual os participantes (e até) os participantes atingem com sucesso pelo menos 15% de perda de peso corporal.
- Visite 2-6 (Tirzepatide Run-in): Tirzepatide será iniciado no final da visita 2, e ocorrerá a escalada da dose, conforme tolerado, durante as visitas de estudo de 2 a 6 até uma dose máxima tolerada, de acordo com o Tirzepatide FDA aprovou informações de prescrição ou investigação de investigadores.
- Visita 7 (visita de linha de base): Uma vez que pelo menos 15% de perda de peso for alcançada em qualquer uma dessas visitas 2-6, os participantes avançarão imediatamente para estudar a visita 7 como sua próxima visita programada para o estudo. Durante o intervalo entre a perda de peso documentada ≥ 15% e a visita de estudo 7, os participantes continuarão a cumprir o regime recomendado de escalonamento da dose de Tirzepatida por protocolo. Na visita do estudo 7, Tirzepatide será descontinuado.
- Visite 8 (intervenção do estudo): Os participantes visitarão 8 uma semana após a descontinuação de Tirzepatide.
A intervenção do estudo e o período de intervenção pós-estudo (52 semanas): Uma avaliação endoscópica será realizada primeiro para confirmar a elegibilidade dos participantes. Imediatamente após a confirmação da elegibilidade dos participantes, os participantes serão randomizados para receber a intervenção DMR ou simulada. A avaliação da endoscopia e a intervenção do estudo ocorrerão durante a mesma sessão de endoscopia. O acompanhamento da intervenção pós-estudo ocorrerá de maneira cega até 52 semanas após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Helios Clinical Research
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 32162
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- K2 Medical Research South Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Weight Loss and Bariatric Surgery Institute
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research Institute - The Villages (AES)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic, Weston
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- American Health Network - Franklin
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- American Health Network - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- American Health Network - Muncie
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- NYC Research, Inc. (Endocrine Associates of West Village)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU-Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Physician Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15326
- Preferred Primary Care Physician
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physician
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Simcare Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington, Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais
- Participantes adultos com idade entre 21 e 70 anos, inclusive
- Antes da terapia com tirzepatida, ter um IMC ≥ 30 kg/m2 (obesidade) e ≤ 45 kg/m2.
- Ter alcançado pelo menos 15% de perda de peso na terapia com tirzepatida na Visita 7 (os participantes no Estágio 1, que entram no estudo com tirzepatida, devem ter um peso pré-tirzepatida documentado confirmando que perderam pelo menos 15% do peso corporal com tirzepatida)
- Ter histórico de pelo menos 1 esforço alimentar auto-relatado e sem sucesso para perder peso corporal
- Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita do estudo 7 antes da intervenção do estudo. Mulheres na pós-menopausa com amenorreia há pelo menos 2 anos serão elegíveis se tiverem > 50 anos de idade. Mulheres na pós-menopausa com amenorreia há pelo menos 2 anos, que tenham ≤ 50 anos, também devem ter níveis séricos documentados de hormônio folículo estimulante > 35 mUI/mL
- Capaz de caminhar pelo menos 400 metros (aproximadamente a distância de uma pista) e subir um lance de escadas sem dificuldade devido a lesões/doenças musculoesqueléticas ou doenças cardiopulmonares
Se for sexualmente ativo, o WOCBP deve usar um dos seguintes métodos anticoncepcionais durante todo o curso do estudo, conforme especificado:
- Dispositivo intrauterino colocado por pelo menos 3 meses antes da primeira dose de tirzepatida e durante todo o estudo
- Método de barreira (preservativo, diafragma) com espermicida durante pelo menos 14 dias antes da primeira dose de tirzepatida e durante todo o estudo
- Esterilização cirúrgica do(s) parceiro(s) masculino(s) (vasectomia durante pelo menos 6 meses antes da primeira dose de tirzepatida) ou
- Contraceptivos hormonais com método de barreira durante pelo menos 3 meses antes da primeira dose de tirzepatida e durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Condições médicas que contra-indicam o uso de tirzepatida para controle de peso, conforme detalhado nas informações de prescrição da tirzepatida
- IMC ≥ 40 kg/m2 na Visita 7
- Mulheres que estão ou pretendem estar grávidas ou amamentando durante o estudo
- Hipersensibilidade grave conhecida à tirzepatida ou a qualquer um dos excipientes da tirzepatida
- História de doença hepática infecciosa, excluindo infecção recuperada por hepatite A
- História de pancreatite dentro de 6 meses após a triagem ou qualquer história prévia de pancreatite recorrente (ou seja, dois ou mais episódios de pancreatite)
- Participantes potencialmente não confiáveis ou aqueles considerados pelo investigador como inadequados para o estudo
- Incapaz ou sem vontade de seguir as restrições alimentares especificadas pelo protocolo clínico
- História conhecida ou ativa de transtorno de compulsão alimentar periódica ou suspeita de transtorno de compulsão alimentar periódica com base no questionário de avaliação de transtorno de compulsão alimentar periódica
- História conhecida ou abuso de substâncias ativas, incluindo álcool, nos últimos 2 anos que, na opinião do investigador, pode impedir o participante de seguir o protocolo e concluir o estudo
Ter histórico de uso de maconha ou produtos contendo tetrahidrocanabinol (THC) dentro de 3 meses após a triagem ou falta de vontade de se abster do uso de maconha ou produtos contendo THC durante o estudo
Condições relacionadas ao diabetes:
- História de diabetes tipo 1 ou tipo 2 (DT2) ou valores de triagem consistentes com DM2, ou história de qualquer forma genética de diabetes
HbA1c > 6,5% ou glicemia de jejum > 125 mg/dL consistente com o diagnóstico de DM2 de acordo com os Padrões de Cuidados da American Diabetes Association 2024 (participantes com glicemia de jejum prejudicada isolada [100 a 125 mg/dL, inclusive] podem se inscrever no estudo)
Valores laboratoriais ou anormalidades clínicas:
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 50 mL/min/1,73m2 na triagem, conforme avaliado pela creatinina sérica usando a equação CKD-EPI revisada de 2021
- Nível sérico de calcitonina ≥ 20 ng/L na triagem se TFGe ≥ 60 mL/min/1,73m2 ou nível sérico de calcitonina ≥ 35 ng/L se TFGe < 60 mL/min/1,73m2
- Triglicerídeos em jejum > 500 mg/dL (> 5,6 mmol/L)
- Função hepática anormal na triagem, definida como qualquer um dos seguintes: aspartato aminotransferase (AST) > 3X limite superior do intervalo de referência normal (ULN), ALT > 3X LSN ou bilirrubina total sérica (TB) > 3X LSN
- Valores de pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg
- Qualquer ECG ou anormalidade laboratorial clínica que impeça o envolvimento seguro no estudo na opinião do investigador.
- Distúrbio estrutural ou funcional conhecido do esôfago, incluindo qualquer distúrbio de deglutição, distúrbios de dor torácica esofágica, sintomas de refluxo esofágico refratários a medicamentos ou DRGE ativa e não controlada definida como esofagite grau C ou D de Los Angeles
- Distúrbio estrutural ou funcional conhecido do estômago, incluindo úlcera gástrica ativa, gastrite crônica, varizes gástricas, hérnia de hiato (uma hérnia de hiato grande ou tipo II e hérnia paraesofágica superior), câncer ou qualquer outro distúrbio do estômago
- Anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa (isto é, gastroparesia grave ou obstrução da saída gástrica), incluindo uma anormalidade induzida por medicamentos ou uma anormalidade experimentada em uma pessoa que toma cronicamente medicamentos que afetam diretamente a motilidade GI, como metoclopromida ou eritromicina
- Cirurgia gastrointestinal anterior para tratar o duodeno, como participantes que fizeram bypass gástrico Billroth 2, bypass gástrico em Y-de-Roux, manga gástrica ou outros procedimentos ou condições semelhantes
- Doença autoimune intestinal conhecida, incluindo doença celíaca, colite ulcerativa, doença de Crohn, lúpus eritematoso, esclerodermia ou outra doença autoimune ou do tecido conjuntivo que afeta o intestino delgado
- Qualquer história ou outra condição gastrointestinal atual que possa impedir uma endoscopia digestiva alta na opinião do investigador Cardiovascular
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association nos 3 meses anteriores à triagem
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral até 6 meses após a triagem
Arritmia ou bloqueio cardíaco instável, sintomático ou com risco de vida. Nota: A fibrilação atrial assintomática não é considerada uma ameaça à vida, e pacientes com fibrilação atrial assintomática serão autorizados a entrar no estudo
Relacionado a outras condições concomitantes ou histórico médico:
- Qualquer condição/distúrbio médico concomitante ou clinicamente sintomático cardiovascular, gastrointestinal (incluindo pancreatite), hematológico, pulmonar, psiquiátrico, doença infecciosa aguda ou crônica, doença retiniana ativa ou outro distúrbio que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de completar estudo, exigir a administração de tratamento que possa afetar a interpretação das variáveis de eficácia ou segurança, ou impedir o envolvimento seguro no estudo
- Ganho de peso auto-relatado > 5 kg nos 3 meses anteriores ao rastreio
- História familiar ou história pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla (NEM) 2
- História de uma malignidade ativa ou não tratada ou em remissão de uma malignidade clinicamente significativa nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso de pequenas células da pele tratado sem evidência de recorrência)
- Hipotireoidismo secundário ou hipotireoidismo primário inadequadamente controlado (valor do hormônio estimulador da tireoide [TSH] fora da faixa de 0,4 a 6,0 mUI/L na triagem)
- Câncer de tireoide conhecido
- Qualquer condição endócrina não controlada, como neoplasia endócrina múltipla
- História de hemoglobinopatias (anemia falciforme, talassemia maior, anemia sideroblástica) ou outras doenças do sangue
- Qualquer transtorno psiquiátrico não controlado conforme avaliado pelo investigador
- Qualquer história de causa genética conhecida de obesidade, como Síndrome de Prader-Willi
História de infecção por COVID com sintomas prolongados por >4 semanas
Relacionado ao uso de medicamentos passado ou atual:
- Administração de qualquer medicamento experimental ou participação em um estudo de pesquisa clínica intervencionista dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) da consulta de triagem
- Uso de quaisquer agentes hipoglicêmicos orais ou injetáveis ou qualquer outro medicamento para diabetes ou perda de peso prescrito ou de venda livre nos 12 meses anteriores à consulta de triagem (exceto no caso de uso de tirzepatida apenas no braço de treinamento do estágio 1 do estudo)
- Uso de quaisquer outros medicamentos conhecidos por causar ganho ou perda de peso na opinião do investigador
- Receber ou ter recebido, nos 3 meses anteriores à triagem, tratamento crônico (> 14 dias) sistêmico (excluindo inalação, intraocular, intra-articular ou tópico) com corticosteroides ou provavelmente exigirá (na opinião do investigador) tratamento concomitante com corticosteroides ( excluindo inalado, intraocular, intra-articular ou tópico) durante o curso do estudo
- Tratamento com medicamentos anti-hipertensivos ou modificadores de lipídios que não estejam em dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem ou alterações previstas ou ajustes de dose dentro de 30 dias após a randomização para o estudo
- Tratamento com hormônios da tireoide que não estejam em dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem
- Uso de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, coumadina ou novos anticoagulantes orais [NOACs]) ou agentes antiplaquetários (por exemplo, tienopiridina) que não podem ser descontinuados por 5-7 dias ou 2 meias-vidas do medicamento antes do procedimento Outras exclusões
- Pessoal do centro do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
- Funcionários da Fractyl Health
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Treinamento
Os centros ganharão experiência com o protocolo do estudo e o procedimento Revita DMR em um tratamento aberto e de braço único para participantes que anteriormente alcançaram perda de peso de 15% usando um GLP-1
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O DMR foi projetado para ablar e reepitelizar a superfície da mucosa duodenal, permitindo assim que os nutrientes sejam expostos a uma mucosa local recém-crescida e potencialmente normalizada.
Isto implica que a superfície da mucosa duodenal é anormal em participantes associados a distúrbios metabólicos.
O procedimento Revita DMR é realizado por via endoscópica com fluoroscopia de apoio.
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Comparador Ativo: Ativo
Pacientes que alcançaram perda de peso> 15% em relação ao valor basal receberão o procedimento Revita DMR
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O DMR foi projetado para ablar e reepitelizar a superfície da mucosa duodenal, permitindo assim que os nutrientes sejam expostos a uma mucosa local recém-crescida e potencialmente normalizada.
Isto implica que a superfície da mucosa duodenal é anormal em participantes associados a distúrbios metabólicos.
O procedimento Revita DMR é realizado por via endoscópica com fluoroscopia de apoio.
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Comparador Falso: Farsa, falso
Os pacientes que obtiveram perda de peso> 15% em relação ao valor basal receberão avaliação endoscópica e terão um cateter introduzido, mas o procedimento Revita DMR não será realizado
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Uma revisão endoscópica com introdução de cateter não ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar que o Revita DMR é superior ao sham na percentagem de alteração do peso corporal desde a linha de base até à semana 26
Prazo: 26 Semanas
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Alteração percentual no peso corporal total desde o início até à semana 26, DMR vs sham
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26 Semanas
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Para demonstrar que a maioria dos participantes no Revita DMR mantém uma perda de peso clinicamente significativa 52 semanas (1 ano) após interromper a terapia com tirzepatida
Prazo: 52 semanas
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Percentagem de participantes com DMR que mantêm uma perda de peso corporal total de pelo menos 5% desde o pré-tirzepatida (semana -21) até à semana 52
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar a durabilidade do DMR
Prazo: 26 & 52 semanas
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Dos doentes que mantêm pelo menos 5% de perda de peso corporal total em relação à linha de base na semana 26, percentagem de doentes que mantêm pelo menos 5% de perda de peso corporal total na semana 52.
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26 & 52 semanas
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Para demonstrar a RMD em comparação com o sham na mudança em relação à linha de base para a alteração do peso corporal total
Prazo: 52 Semanas
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Percentagem de alteração no peso corporal total da linha de base à semana 52, DMR vs sham
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52 Semanas
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Para demonstrar DMR em comparação com sham na mudança em relação à linha de base para C-peptídeo em jejum
Prazo: 26 & 52 Semanas
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Alterações desde o início até às semanas 26 e 52 no C-peptídeo em jejum (nmol/L) (para toda a população e para a subpopulação com pré-diabetes* no início), DMR vs sham
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26 & 52 Semanas
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Para demonstrar a DMR em comparação com o sham na alteração desde a linha de base para a saúde metabólica
Prazo: 26 & 52 Semanas
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Alterações desde a linha de base até à semana 26 e semana 52 na glicemia em jejum (mg/dL), insulina em jejum (pmol/L) e HbA1c (%) (apenas para a população total na semana 52 e para a subpopulação com pré-diabetes* na linha de base), DMR vs sham
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26 & 52 Semanas
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Para avaliar as dimensões do desconforto gastrointestinal superior ao longo do estudo (período de introdução em aberto com tirzepatida vs. após randomização)
Prazo: 26 & 52 Semanas
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Alterações no índice de náuseas e vómitos de Rhodes desde antes do tirzepatida (semana -21) até à linha de base (visita 7) comparadas com as alterações desde DMR (visita 8) até à semana 26 e semana 52
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26 & 52 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelby Sullivan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-00700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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