HugeMed ビデオ喉頭鏡は小児患者において McGrath よりも優れていますか
2025年1月17日 更新者：Gamze Tanırgan Çabaklı、Marmara University
ビデオ喉頭鏡は、3 歳未満の子供の喉頭の視覚化を改善します。
この研究では、Hugemed と McGrath のビデオ喉頭鏡を Cormach-Lehane (CL) スコアと声門開口率 (POGO) スコアに関して比較することを目的としました。
さらに、気管挿管の成功率、輪状軟骨の圧力と最適化操作の必要性、および血行動態の変化が比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
我々は、ASA 1-3 リスクグループに分類され、気道確保困難が予想されずに全身麻酔を受けた 3 歳未満の待機的手術患者計 40 人を対象にしました。
説明
包含基準:
ASA 1～3 リスクグループに分類され、気道確保困難が予想されずに全身麻酔を受けた 3 歳未満の待機手術患者計 40 人。
除外基準:
保護者の同意を得ることができなかった患者、ASA 4 以上に分類された患者、重篤な心臓および呼吸器疾患のある患者、気道確保が困難であると予想される患者は研究に含まれていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者グループ (グループ M、n=20) には McGrath ビデオ喉頭鏡が挿管されました。
挿管前に、Macgreth ビデオ喉頭鏡を使用した直接および間接喉頭鏡検査を適用することにより、コーマック・ルヘイン スコアおよび声門開口率 (POGO) スコアを記録しました。
すべての気管挿管は、小児麻酔において 10 年以上の経験を持つ同じ専門家によって行われました。
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全身麻酔導入後、最初の患者グループ (グループ M、n=20) に McGrath ビデオ喉頭鏡を挿管しました。
2 番目のグループ (グループ H、n=20) では、Hugemed ビデオ喉頭鏡が使用されました。
患者は、身長、体重、年齢に基づいて、1、2、または 3 の番号が付けられた適切なブレードの 1 つを使用して挿管されました。
他の名前：
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実験的：グループ (グループ H、n=20) には、Hugemed ビデオ喉頭鏡が使用されました。
患者は、身長、体重、年齢に基づいて 1、2、または 3 の番号が付けられた適切なブレードの 1 つを使用して挿管されました。
全身麻酔導入後、患者はビデオ喉頭鏡を使用した直接的および間接的な喉頭鏡検査を受けました。
Modified Cormack-Lehane スコアと声門開口率 (POGO) スコアが記録され、経口気管挿管が行われました。
試行回数、輪状軟骨圧力の必要性、最適化操作、成功率、および両グループの血行力学パラメーターを記録しました。
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全身麻酔導入後、最初の患者グループ (グループ M、n=20) に McGrath ビデオ喉頭鏡を挿管しました。
2 番目のグループ (グループ H、n=20) では、Hugemed ビデオ喉頭鏡が使用されました。
患者は、身長、体重、年齢に基づいて、1、2、または 3 の番号が付けられた適切なブレードの 1 つを使用して挿管されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の成功
時間枠：手順（患者の挿管時）
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挿管の試行回数。
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手順（患者の挿管時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声門開口率 (POGO)
時間枠：手順（患者の挿管時）
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この研究の主な目的は、小児患者を対象に、HugeMed および McGrath ビデオ喉頭鏡を使用して実施された直接および間接喉頭鏡検査における声門開口率 (POGO、0 ～ 100%) スコアの割合を比較することでした。
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手順（患者の挿管時）
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挿管の成功
時間枠：手順（患者の挿管時）
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挿管の試行回数。
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手順（患者の挿管時）
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最適化操作の必要性
時間枠：手順（患者の挿管時）
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アシスタントによる最適化操作があるかどうか。
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手順（患者の挿管時）
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血行力学的変化の程度
時間枠：手順（患者の挿管時）
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挿管中に患者の心拍数に急激な変化があるかどうか。
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手順（患者の挿管時）
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血圧
時間枠：手順（患者の挿管時）
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挿管中に患者の血圧に急激な変化があるかどうか。
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手順（患者の挿管時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gamze Çabaklı、Marmara University Department of Anesthesiology and Reanimation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09.2021.961
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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