¿Es el videolaringoscopio HugeMed superior al McGrath en pacientes pediátricos?
17 de enero de 2025 actualizado por: Gamze Tanırgan Çabaklı, Marmara University
Los videolaringoscopios mejoran la visualización laríngea en niños menores de 3 años.
En este estudio, nuestro objetivo fue comparar los videolaringoscopios Hugemed y McGrath con respecto a sus puntuaciones de Cormach-Lehane (CL) y porcentaje de apertura glótica (POGO).
Además, se comparan las tasas de éxito de la intubación traqueal, la necesidad de maniobras de optimización y presión cricoidea y los cambios hemodinámicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Se incluyeron un total de 40 pacientes quirúrgicos electivos menores de 3 años, clasificados como grupo de riesgo ASA 1-3, que fueron sometidos a anestesia general sin vía aérea difícil prevista.
Descripción
Criterios de inclusión:
total de 40 pacientes quirúrgicos electivos menores de 3 años, clasificados como grupo de riesgo ASA 1-3, que fueron sometidos a anestesia general sin vía aérea difícil prevista.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que no pudieron obtener el consentimiento de los padres, los clasificados como ASA 4 y superiores, las personas con problemas cardíacos y respiratorios graves y los pacientes que se preveía que tendrían una vía aérea difícil no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de pacientes (Grupo M, n=20) fue intubado con el videolaringoscopio McGrath.
Antes de la intubación, se registraron la puntuación de Cormack-Lehane y el porcentaje de apertura de glotis (POGO) mediante laringoscopia directa e indirecta con el videolaringoscopio Macgreth.
Todas las intubaciones traqueales fueron realizadas por el mismo experto con más de 10 años de experiencia en anestesia pediátrica.
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Después de la inducción de la anestesia general, el primer grupo de pacientes (Grupo M, n=20) fue intubado con el videolaringoscopio McGrath.
Para el segundo grupo (Grupo H, n=20), se utilizó el videolaringoscopio Hugemed.
Los pacientes fueron intubados utilizando una de las palas apropiadas numeradas 1, 2 o 3 según su altura, peso y edad.
Otros nombres:
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Experimental: Para el grupo (Grupo H, n=20), se utilizó el videolaringoscopio Hugemed.
Los pacientes fueron intubados utilizando una de las palas apropiadas numeradas 1, 2 o 3 según su altura, peso y edad.
Después de la inducción de la anestesia general, los pacientes fueron sometidos a laringoscopia directa e indirecta con videolaringoscopios.
Se registraron la puntuación de Cormack-Lehane modificada y la puntuación del porcentaje de apertura glótica (POGO) y se realizó la intubación orotraqueal.
Se registró el número de intentos, la necesidad de presión cricoidea, las maniobras de optimización, la tasa de éxito y los parámetros hemodinámicos de ambos grupos.
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Después de la inducción de la anestesia general, el primer grupo de pacientes (Grupo M, n=20) fue intubado con el videolaringoscopio McGrath.
Para el segundo grupo (Grupo H, n=20), se utilizó el videolaringoscopio Hugemed.
Los pacientes fueron intubados utilizando una de las palas apropiadas numeradas 1, 2 o 3 según su altura, peso y edad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la intubación
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la intubación del paciente.)
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Número de intentos de intubación.
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Procedimiento (En el momento de la intubación del paciente.)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de apertura de glotis (POGO)
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la intubación del paciente.)
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El objetivo principal de este estudio fue comparar las puntuaciones del porcentaje de apertura de la glotis (POGO, 0-100%) en laringoscopia directa e indirecta realizada con videolaringoscopios HugeMed y McGrath en pacientes pediátricos.
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Procedimiento (En el momento de la intubación del paciente.)
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Éxito de la intubación
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la intubación del paciente.)
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Número de intentos de intubación.
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Procedimiento (En el momento de la intubación del paciente.)
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Necesidad de maniobras de optimización
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la intubación del paciente.)
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Si existen maniobras de optimización por parte de un asistente.
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Procedimiento (En el momento de la intubación del paciente.)
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Grado de cambios hemodinámicos.
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la intubación del paciente.)
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Si hay cambios agudos en la frecuencia cardíaca del paciente durante la intubación.
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Procedimiento (En el momento de la intubación del paciente.)
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presión arterial
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la intubación del paciente.)
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Si hay cambios agudos en la presión arterial del paciente durante la intubación.
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Procedimiento (En el momento de la intubación del paciente.)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Çabaklı, Marmara University Department of Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09.2021.961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .