Czy wideolaryngoskop HugeMed jest lepszy od McGratha u pacjentów pediatrycznych?
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gamze Tanırgan Çabaklı, Marmara University
Wideolaryngoskopy poprawiają wizualizację krtani u dzieci poniżej 3 lat.
W tym badaniu naszym celem było porównanie wideolaryngoskopów Hugemed i McGrath pod względem ich punktacji w skali Cormach-Lehane (CL) i odsetka otwarcia głośni (POGO).
Ponadto porównano skuteczność intubacji dotchawiczej, potrzebę stosowania ciśnienia pierścieniowatego i manewrów optymalizacyjnych oraz zmiany hemodynamiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
Do badania włączono łącznie 40 pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w wieku poniżej 3 lat, zaklasyfikowanych do grupy ryzyka 1–3 według ASA, których poddano znieczuleniu ogólnemu bez przewidywanych trudności w drogach oddechowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
łącznie 40 pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w wieku poniżej 3 lat, zaklasyfikowanych do grupy ryzyka 1-3 według ASA, poddanych znieczuleniu ogólnemu bez przewidywanych trudności w drogach oddechowych.
Kryteria wyłączenia:
Do badania nie włączono pacjentów, którzy nie mogli uzyskać zgody rodziców, osób sklasyfikowanych w kategorii ASA 4 i wyższej, osób z poważnymi problemami kardiologicznymi i oddechowymi oraz pacjentów, u których przewidywano trudności w drogach oddechowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupę pacjentów (Grupa M, n=20) zaintubowano wideolaryngoskopem McGrath.
Przed intubacją rejestrowano wynik w skali Cormacka-Lehane'a oraz procent otwarcia głośni (POGO), stosując laryngoskopię bezpośrednią i pośrednią za pomocą wideolaryngoskopu Macgreth.
Wszystkie intubacje dotchawicze zostały wykonane przez tego samego specjalistę z ponad 10-letnim doświadczeniem w znieczuleniu dziecięcym.
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego pierwszą grupę pacjentów (grupa M, n=20) zaintubowano wideolaryngoskopem McGrath.
W drugiej grupie (grupa H, n=20) zastosowano wideolaryngoskop Hugemed.
Pacjentów intubowano za pomocą jednego z odpowiednich ostrzy o numerach 1, 2 lub 3, w zależności od ich wzrostu, masy ciała i wieku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: W grupie (Grupa H, n=20) zastosowano wideolaryngoskop Hugemed.
Pacjentów intubowano przy użyciu jednego z odpowiednich ostrzy o numerach 1, 2 lub 3, w zależności od ich wzrostu, masy ciała i wieku.
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego u pacjentów wykonywano laryngoskopię bezpośrednią i pośrednią z użyciem wideolaryngoskopu.
Rejestrowano zmodyfikowaną skalę Cormacka-Lehane’a i procent otwarcia głośni (POGO), po czym wykonano intubację ustno-tchawiczą.
Rejestrowano liczbę prób, potrzebę ucisku pierścieniowatego, manewry optymalizacyjne, skuteczność i parametry hemodynamiczne w obu grupach.
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego pierwszą grupę pacjentów (grupa M, n=20) zaintubowano wideolaryngoskopem McGrath.
W drugiej grupie (grupa H, n=20) zastosowano wideolaryngoskop Hugemed.
Pacjentów intubowano za pomocą jednego z odpowiednich ostrzy o numerach 1, 2 lub 3, w zależności od ich wzrostu, masy ciała i wieku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces intubacji
Ramy czasowe: Procedura (w momencie intubacji pacjenta.)
|
Liczba prób intubacji.
|
Procedura (w momencie intubacji pacjenta.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent otwarcia głośni (POGO)
Ramy czasowe: Procedura (w momencie intubacji pacjenta.)
|
Podstawowym celem pracy było porównanie odsetka wyników w zakresie otwarcia głośni (POGO, 0-100%) w laryngoskopii bezpośredniej i pośredniej wykonanej za pomocą wideolaryngoskopów HugeMed i McGrath u dzieci i młodzieży.
|
Procedura (w momencie intubacji pacjenta.)
|
|
Sukces intubacji
Ramy czasowe: Procedura (w momencie intubacji pacjenta.)
|
Liczba prób intubacji.
|
Procedura (w momencie intubacji pacjenta.)
|
|
Potrzeba manewrów optymalizacyjnych
Ramy czasowe: Procedura (w momencie intubacji pacjenta.)
|
Czy asystent wykonuje jakieś manewry optymalizacyjne.
|
Procedura (w momencie intubacji pacjenta.)
|
|
Stopień zmian hemodynamicznych
Ramy czasowe: Procedura (w momencie intubacji pacjenta.)
|
Czy podczas intubacji występują ostre zmiany częstości akcji serca pacjenta.
|
Procedura (w momencie intubacji pacjenta.)
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Procedura (w momencie intubacji pacjenta.)
|
Czy podczas intubacji występują ostre zmiany ciśnienia krwi pacjenta.
|
Procedura (w momencie intubacji pacjenta.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gamze Çabaklı, Marmara University Department of Anesthesiology and Reanimation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2021.961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .