Je HugeMed videolaryngoskop lepší než McGrath u dětských pacientů
17. ledna 2025 aktualizováno: Gamze Tanırgan Çabaklı, Marmara University
Videolaryngoskopy zlepšují vizualizaci hrtanu u dětí do 3 let.
V této studii jsme se zaměřili na porovnání videolaryngoskopů Hugemed a McGrath s ohledem na jejich Cormach-Lehane (CL) a procento skóre otevření glotické štěrbiny (POGO).
Dále jsou porovnávány míry úspěšnosti tracheální intubace, potřeba kricoidního tlaku a optimalizačních manévrů a hemodynamické změny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
Zahrnuli jsme celkem 40 elektivních chirurgických pacientů ve věku do 3 let, klasifikovaných jako riziková skupina ASA 1-3, kteří podstoupili celkovou anestezii bez předpokládaných obtížných dýchacích cest.
Popis
Kritéria pro zařazení:
celkem 40 elektivních chirurgických pacientů ve věku do 3 let, klasifikovaných jako riziková skupina ASA 1-3, kteří podstoupili celkovou anestezii bez předpokládaných obtížných dýchacích cest.
Kritéria vyloučení:
Do studie nebyli zahrnuti pacienti, kteří nemohli získat souhlas rodičů, pacienti klasifikovaní jako ASA 4 a vyšší, jedinci se závažnými srdečními a respiračními problémy a pacienti, u kterých se předpokládalo, že budou mít potíže s dýchacími cestami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů (skupina M, n=20) byla intubována McGrathovým videolaryngoskopem.
Před intubací bylo zaznamenáno Cormack-Lehane skóre a procento skóre otevření glottis (POGO) aplikací přímé a nepřímé laryngoskopie s Macgrethovým videolaryngoskopem.
Všechny tracheální intubace byly provedeny stejným odborníkem s více než 10 lety zkušeností v dětské anestezii.
|
Po úvodu do celkové anestezie byla první skupina pacientů (skupina M, n=20) intubována McGrathovým videolaryngoskopem.
Pro druhou skupinu (skupina H, n=20) byl použit videolaryngoskop Hugemed.
Pacienti byli intubováni pomocí jedné z vhodných čepelí očíslovaných 1, 2 nebo 3 podle jejich výšky, hmotnosti a věku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pro skupinu (skupina H, n=20) byl použit videolaryngoskop Hugemed.
Pacienti byli intubováni pomocí jedné z vhodných čepelí očíslovaných 1, 2 nebo 3 podle jejich výšky, hmotnosti a věku.
Po úvodu do celkové anestezie byla pacientům provedena přímá a nepřímá laryngoskopie s videolaryngoskopy.
Bylo zaznamenáno modifikované skóre Cormack-Lehane a skóre procenta glotického otevření (POGO) a byla provedena orotracheální intubace.
Byl zaznamenáván počet pokusů, potřeba cricoidního tlaku, optimalizační manévry, úspěšnost a hemodynamické parametry obou skupin.
|
Po úvodu do celkové anestezie byla první skupina pacientů (skupina M, n=20) intubována McGrathovým videolaryngoskopem.
Pro druhou skupinu (skupina H, n=20) byl použit videolaryngoskop Hugemed.
Pacienti byli intubováni pomocí jedné z vhodných čepelí očíslovaných 1, 2 nebo 3 podle jejich výšky, hmotnosti a věku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch intubace
Časové okno: Postup (V době intubace pacienta.)
|
Počet pokusů o intubaci.
|
Postup (V době intubace pacienta.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento otevření glottis (POGO)
Časové okno: Postup (V době intubace pacienta.)
|
Primárním cílem této studie bylo porovnat procento skóre otevření glottis (POGO, 0-100 %) v přímé a nepřímé laryngoskopii provedené videolaryngoskopy HugeMed a McGrath u dětských pacientů.
|
Postup (V době intubace pacienta.)
|
|
Úspěch intubace
Časové okno: Postup (V době intubace pacienta.)
|
Počet pokusů o intubaci.
|
Postup (V době intubace pacienta.)
|
|
Potřeba optimalizačních manévrů
Časové okno: Postup (V době intubace pacienta.)
|
Zda asistent provádí nějaké optimalizační manévry.
|
Postup (V době intubace pacienta.)
|
|
Stupeň hemodynamických změn
Časové okno: Postup (V době intubace pacienta.)
|
Zda došlo k nějakým akutním změnám srdeční frekvence pacienta během intubace.
|
Postup (V době intubace pacienta.)
|
|
krevní tlak
Časové okno: Postup (V době intubace pacienta.)
|
Zda došlo k nějakým akutním změnám krevního tlaku pacienta během intubace.
|
Postup (V době intubace pacienta.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gamze Çabaklı, Marmara University Department of Anesthesiology and Reanimation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09.2021.961
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .