Il videolaringoscopio HugeMed è superiore a McGrath nei pazienti pediatrici
17 gennaio 2025 aggiornato da: Gamze Tanırgan Çabaklı, Marmara University
I videolaringoscopi migliorano la visualizzazione laringea nei bambini di età inferiore a 3 anni.
In questo studio abbiamo mirato a confrontare i videolaringoscopi Hugemed e McGrath per quanto riguarda i punteggi Cormach-Lehane (CL) e la percentuale di apertura glottica (POGO).
Inoltre, vengono confrontati i tassi di successo dell'intubazione tracheale, la necessità di pressione cricoidea e manovre di ottimizzazione e i cambiamenti emodinamici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Popolazione di studio
Abbiamo incluso un totale di 40 pazienti chirurgici elettivi di età inferiore ai 3 anni, classificati come gruppo a rischio ASA 1-3, sottoposti ad anestesia generale senza previste vie aeree difficili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
un totale di 40 pazienti chirurgici elettivi di età inferiore ai 3 anni, classificati come gruppo a rischio ASA 1-3, sottoposti ad anestesia generale senza previste vie aeree difficili.
Criteri di esclusione:
Non sono stati inclusi nello studio i pazienti che non hanno potuto ottenere il consenso dei genitori, quelli classificati come ASA 4 e superiore, i soggetti con gravi problemi cardiaci e respiratori e i pazienti che si prevede avrebbero avuto vie aeree difficili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo di pazienti (Gruppo M, n=20) è stato intubato con il videolaringoscopio McGrath.
Prima dell'intubazione, il punteggio Cormack-Lehane e la percentuale di apertura della glottide (POGO) sono stati registrati applicando la laringoscopia diretta e indiretta con il videolaringoscopio Macgreth.
Tutte le intubazioni tracheali sono state eseguite dallo stesso esperto con oltre 10 anni di esperienza nell'anestesia pediatrica.
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il primo gruppo di pazienti (Gruppo M, n=20) è stato intubato con il videolaringoscopio McGrath.
Per il secondo gruppo (Gruppo H, n=20), è stato utilizzato il videolaringoscopio Hugemed.
I pazienti sono stati intubati utilizzando una delle lame appropriate numerate 1, 2 o 3 in base all'altezza, al peso e all'età.
Altri nomi:
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Sperimentale: Per il gruppo (Gruppo H, n=20), è stato utilizzato il videolaringoscopio Hugemed.
I pazienti sono stati intubati utilizzando una delle lame appropriate numerate 1, 2 o 3 in base all'altezza, al peso e all'età.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti sono stati sottoposti a laringoscopia diretta e indiretta con videolaringoscopi.
Sono stati registrati il punteggio Cormack-Lehane modificato e il punteggio POGO (Percentage of Glottid Opening) ed è stata eseguita l'intubazione orotracheale.
Sono stati registrati il numero di tentativi, la necessità di pressione cricoidea, le manovre di ottimizzazione, il tasso di successo e i parametri emodinamici di entrambi i gruppi.
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il primo gruppo di pazienti (Gruppo M, n=20) è stato intubato con il videolaringoscopio McGrath.
Per il secondo gruppo (Gruppo H, n=20), è stato utilizzato il videolaringoscopio Hugemed.
I pazienti sono stati intubati utilizzando una delle lame appropriate numerate 1, 2 o 3 in base all'altezza, al peso e all'età.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'intubazione
Lasso di tempo: Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
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Numero di tentativi di intubazione.
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Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di apertura della glottide (POGO)
Lasso di tempo: Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
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Lo scopo principale di questo studio era confrontare la percentuale dei punteggi di apertura della glottide (POGO, 0-100%) nella laringoscopia diretta e indiretta eseguita con videolaringoscopi HugeMed e McGrath in pazienti pediatrici.
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Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
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Successo dell'intubazione
Lasso di tempo: Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
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Numero di tentativi di intubazione.
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Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
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Necessità di manovre di ottimizzazione
Lasso di tempo: Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
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Se sono presenti manovre di ottimizzazione da parte di un assistente.
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Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
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Grado di cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
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Se si verificano cambiamenti acuti nella frequenza cardiaca del paziente durante l'intubazione.
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Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
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Se si verificano cambiamenti acuti nella pressione sanguigna del paziente durante l'intubazione.
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Procedura (Al momento dell'intubazione del paziente.)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gamze Çabaklı, Marmara University Department of Anesthesiology and Reanimation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2021.961
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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