術後の維持輸液療法における新生児の等張性輸液と低張性輸液の比較
術後に維持輸液療法を受けた新生児における等張性輸液と低張性輸液の比較：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、術後に維持輸液療法を受けている新生児の血清ナトリウム濃度を維持するのに、等張輸液と低張輸液のどちらがより効果的かを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
等張液療法は、低張液療法と比較して低ナトリウム血症のリスクを軽減しますか? 低張液療法は等張液療法と比べて高ナトリウム血症の症例が少なくなりますか? 研究者は、等張液（グループ I: 0.9% 生理食塩水に 5% ブドウ糖を含む等張/通常の生理食塩水）を投与された新生児と低張液（グループ H: 0.45% 生理食塩水に 5% ブドウ糖を含む低張食塩水）を投与された新生児を比較し、有意な影響があるかどうかを確認します。血清ナトリウム濃度の違いと関連する合併症。
参加者は次のことを行います:
等張液または低張液のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 血清ナトリウム濃度を評価するために、手術の前後に血液サンプルを採取してください。
低ナトリウム血症、高ナトリウム血症、浮腫などの合併症がないかどうかを観察するために、手術後 24 時間監視してください。
この研究には、手術後に新生児集中治療室に入院した 84 人の新生児が登録され、データ分析は SPSS ソフトウェア バージョン 25.0 を使用して行われました。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、手術後の新生児に最も適切な維持液の種類 (等張液と低張液) を決定することです。 この研究には、2023年1月から2023年12月までホーリーファミリー病院ラワルピンディの新生児集中治療室に入院した生後1〜28日の新生児84人が登録された。
新生児はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。
グループ I: 0.9% 生理食塩水に 5% ブドウ糖を含む等張/通常の生理食塩水を摂取しました。 グループ H: 0.45% 生理食塩水に 5% ブドウ糖を含む低張生理食塩水を摂取しました。 血清ナトリウム濃度を測定するために、手術前と手術後 24 時間に血液サンプルを採取しました。 主な結果の尺度は、低ナトリウム血症（血清ナトリウム値 <135 mEq/L）および高ナトリウム血症（血清ナトリウム値 >145 mEq/L）の発生率でした。 二次転帰には、浮腫などの他の合併症が含まれていました。
結果は次のことを示しました。
低ナトリウム血症は等張群では 2 例 (4.8%)、11 例 (26.2%) で発生しました。 低張性グループの場合。
高ナトリウム血症は 9 名 (21.4%) に観察されました。 等張性グループには症例があったが、低張性グループには症例はなかった。
浮腫は等張群の新生児 1 人 (2.4%) と 9 人 (21.4%) に認められました。 低張性グループの新生児。
この研究では、術後の新生児においては、低張食塩水に比べて等張食塩水の方が、正常な血清ナトリウム濃度を維持し、低ナトリウム血症やその他の合併症のリスクを軽減するのに効果的であると結論付けています。 この集団の結果を改善し、罹患率と死亡率を減らすために、より大きなサンプルサイズと追加の電解質を考慮したさらなる研究が推奨されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、00042
- Mehak Fatima
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後1～28日の新生児。 ラワルピンディ聖家族病院の新生児集中治療室（NICU）に入院。
術後に維持輸液療法を必要とする手術が予定されています。 親または保護者の同意を得たもの。
除外基準:
- 既存の電解質の不均衡または代謝障害のある新生児。 先天性心疾患または腎障害のある新生児。 利尿薬または体液バランスに影響を与えるその他の薬を服用している新生児。 子宮内発育制限（IUGR）の病歴のある新生児。 重大な先天異常のある新生児。 親または保護者の同意がない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：等張流体グループ
このグループの新生児には、術後の維持輸液療法として、0.9% 生理食塩水に 5% ブドウ糖を加えた等張/通常の生理食塩水が投与されます。
この介入は、血清ナトリウム濃度を維持し、低ナトリウム血症やその他の合併症のリスクを軽減することを目的としています。
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この臨床試験には、術後の新生児への輸液療法を維持するための 2 つの介入が含まれます。
最初の介入であるブドウ糖を含む等張食塩水では、5% ブドウ糖と組み合わせた 0.9% 食塩水を投与します。
この等張液は、血清ナトリウム濃度を正常範囲内に維持し、術後の新生児における低ナトリウム血症および高ナトリウム血症のリスクを最小限に抑えることを目的としています。
2 番目の介入であるブドウ糖を含む低張食塩水では、5% ブドウ糖と組み合わせた 0.45% 食塩水を投与します。
この低張溶液は、電解質バランスを維持する効果を評価するために等張溶液と比較されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低張液グループ
このグループの新生児には、術後の維持輸液療法として、0.45% 生理食塩水に 5% ブドウ糖を加えた低張生理食塩水が投与されます。
この介入は、電解質バランスを維持し、高ナトリウム血症と浮腫を予防する際の有効性と安全性を評価するために、等張液療法と比較されています。
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この臨床試験には、術後の新生児への輸液療法を維持するための 2 つの介入が含まれます。
最初の介入であるブドウ糖を含む等張食塩水では、5% ブドウ糖と組み合わせた 0.9% 食塩水を投与します。
この等張液は、血清ナトリウム濃度を正常範囲内に維持し、術後の新生児における低ナトリウム血症および高ナトリウム血症のリスクを最小限に抑えることを目的としています。
2 番目の介入であるブドウ糖を含む低張食塩水では、5% ブドウ糖と組み合わせた 0.45% 食塩水を投与します。
この低張溶液は、電解質バランスを維持する効果を評価するために等張溶液と比較されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低ナトリウム血症と高ナトリウム血症の発生率
時間枠：手術前（ベースライン測定） 手術後24時間
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この結果は、術後の維持輸液療法としてブドウ糖を含む等張食塩水または低張食塩水を投与されている新生児における低ナトリウム血症（血清ナトリウム値 <135 mEq/L）および高ナトリウム血症（血清ナトリウム値 >145 mEq/L）の発生率を測定します。
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手術前（ベースライン測定） 手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮腫の発生率
時間枠：手術前（ベースライン測定） 手術後24時間
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この結果は、術後の維持輸液療法としてブドウ糖を含む等張食塩水または低張食塩水を投与されている新生児における浮腫の発生率を測定します。
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手術前（ベースライン測定） 手術後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mehak Fatima, MBBS、RMU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RawalpindiMU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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