Sammenligning av isotoniske versus hypotoniske væsker hos nyfødte for vedlikeholdsvæsketerapi etter kirurgi
Sammenligning av isotoniske versus hypotoniske væsker hos nyfødte som mottar vedlikeholdsvæsketerapi etter kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om isotoniske eller hypotoniske væsker er mer effektive for å opprettholde serumnatriumnivåer hos nyfødte som gjennomgår vedlikeholdsvæskebehandling etter operasjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer isotonisk væskebehandling risikoen for hyponatremi sammenlignet med hypotonisk væskebehandling? Fører hypotonisk væskebehandling til færre tilfeller av hypernatremi sammenlignet med isotonisk væskebehandling? Forskere vil sammenligne nyfødte som mottar isotoniske væsker (gruppe I: isotonisk/normal saltvann med 5 % dekstrose i 0,9 % saltvann) med de som mottar hypotonisk væske (gruppe H: hypotonisk saltvann med 5 % dekstrose i 0,45 % saltvann) for å se om det er signifikante forskjeller i serumnatriumnivåer og tilhørende komplikasjoner.
Deltakerne vil:
Bli tilfeldig tildelt for å motta enten isotoniske eller hypotoniske væsker. Få tatt blodprøver før og etter operasjonen for å vurdere natriumnivået i serum.
Bli overvåket i 24 timer etter operasjonen for å observere eventuelle komplikasjoner som hyponatremi, hypernatremi eller ødem.
Denne studien inkluderte 84 nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling etter operasjon, og dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS-programvareversjon 25.0.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme den mest passende typen vedlikeholdsvæske (isotonisk versus hypotonisk) for nyfødte etter operasjon. Studien inkluderte 84 nyfødte, i alderen 1-28 dager, som ble innlagt på neonatal intensivavdeling ved Holy Family Hospital Rawalpindi fra januar 2023 til desember 2023.
Nyfødte ble tilfeldig fordelt i to grupper:
Gruppe I: Fikk isotonisk/normal saltvann med 5 % dekstrose i 0,9 % saltvann. Gruppe H: Fikk hypoton saltvann med 5 % dekstrose i 0,45 % saltvann. Blodprøver ble tatt før operasjonen og 24 timer etter operasjonen for å måle serumnatriumnivåer. De viktigste utfallsmålene var forekomsten av hyponatremi (serumnatriumnivå <135 mEq/L) og hypernatremi (serumnatriumnivå >145 mEq/L). Sekundære utfall inkluderte andre komplikasjoner som ødem.
Resultatene indikerte at:
Hyponatremi forekom i 2 (4,8 %) tilfeller i den isotoniske gruppen og 11 (26,2 %) tilfeller i den hypotoniske gruppen.
Hypernatremi ble observert hos 9 (21,4 %) tilfeller i den isotoniske gruppen og ingen i den hypotoniske gruppen.
Ødem ble observert hos 1 (2,4 %) nyfødt i den isotoniske gruppen og 9 (21,4 %) nyfødte i den hypotoniske gruppen.
Studien konkluderte med at isotonisk saltvann er mer effektivt for å opprettholde normale serumnatriumnivåer og redusere risikoen for hyponatremi og andre komplikasjoner sammenlignet med hypotonisk saltvann hos nyfødte etter kirurgi. Ytterligere forskning med større prøvestørrelser og ytterligere elektrolyttbetraktninger anbefales for å forbedre resultatene og redusere sykelighet og dødelighet i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte i alderen 1-28 dager. Innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Holy Family Hospital Rawalpindi.
Planlagt operasjon som krever vedlikeholdsvæskebehandling postoperativt. Innhentet samtykke fra foresatte eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med allerede eksisterende elektrolyttubalanser eller metabolske forstyrrelser. Nyfødte med medfødt hjertesykdom eller nedsatt nyrefunksjon. Nyfødte på diuretika eller andre medisiner som påvirker væskebalansen. Nyfødte med en historie med intrauterin vekstbegrensning (IUGR). Nyfødte med store medfødte anomalier. Mangel på samtykke fra foreldre eller foresatte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isotonisk væskegruppe
Nyfødte i denne gruppen vil motta isotonisk/normal saltvann med 5 % dekstrose i 0,9 % saltvann som vedlikeholdsvæskebehandling etter operasjonen.
Denne intervensjonen tar sikte på å opprettholde serumnatriumnivåer og redusere risikoen for hyponatremi og andre komplikasjoner.
|
Denne kliniske studien involverer to intervensjoner for å opprettholde væsketerapi hos nyfødte etter operasjon.
Den første intervensjonen, isotonisk saltvann med dekstrose, innebærer administrering av 0,9 % saltvannsløsning kombinert med 5 % dekstrose.
Denne isotoniske løsningen tar sikte på å opprettholde serumnatriumnivåer innenfor normalområdet og minimere risikoen for hyponatremi og hypernatremi hos postoperative nyfødte.
Den andre intervensjonen, hypoton saltvann med dekstrose, innebærer administrering av 0,45 % saltvannsløsning kombinert med 5 % dekstrose.
Denne hypotoniske løsningen blir sammenlignet med den isotoniske løsningen for å evaluere dens effektivitet for å opprettholde elektrolyttbalansen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hypotonisk væskegruppe
Nyfødte i denne gruppen vil motta hypotonisk saltvann med 5 % dekstrose i 0,45 % saltvann som vedlikeholdsvæskebehandling etter operasjonen.
Denne intervensjonen blir sammenlignet med isotonisk væsketerapi for å evaluere dens effektivitet og sikkerhet for å opprettholde elektrolyttbalansen og forhindre hypernatremi og ødem.
|
Denne kliniske studien involverer to intervensjoner for å opprettholde væsketerapi hos nyfødte etter operasjon.
Den første intervensjonen, isotonisk saltvann med dekstrose, innebærer administrering av 0,9 % saltvannsløsning kombinert med 5 % dekstrose.
Denne isotoniske løsningen tar sikte på å opprettholde serumnatriumnivåer innenfor normalområdet og minimere risikoen for hyponatremi og hypernatremi hos postoperative nyfødte.
Den andre intervensjonen, hypoton saltvann med dekstrose, innebærer administrering av 0,45 % saltvannsløsning kombinert med 5 % dekstrose.
Denne hypotoniske løsningen blir sammenlignet med den isotoniske løsningen for å evaluere dens effektivitet for å opprettholde elektrolyttbalansen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hyponatremi og hypernatremi
Tidsramme: Før operasjon (basislinjemåling) 24 timer etter operasjonen
|
Dette utfallet måler forekomsten av hyponatremi (serumnatriumnivå <135 mEq/L) og hypernatremi (serumnatriumnivå >145 mEq/L) hos nyfødte som får enten isotonisk eller hypotonisk saltvann med dekstrose som vedlikeholdsvæskebehandling etter operasjonen
|
Før operasjon (basislinjemåling) 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ødem
Tidsramme: Før operasjon (basislinjemåling) 24 timer etter operasjonen
|
Dette resultatet måler forekomsten av ødem hos nyfødte som får enten isotonisk eller hypotonisk saltvann med dekstrose som vedlikeholdsvæskebehandling etter operasjonen
|
Før operasjon (basislinjemåling) 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehak Fatima, MBBS, RMU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RawalpindiMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .