Comparação de fluidos isotônicos versus hipotônicos em neonatos para fluidoterapia de manutenção após cirurgia
Comparação de fluidos isotônicos versus hipotônicos em neonatos que recebem terapia com fluidos de manutenção pós-cirurgia: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se os fluidos isotônicos ou hipotônicos são mais eficazes na manutenção dos níveis séricos de sódio em neonatos submetidos à fluidoterapia de manutenção pós-cirurgia. As principais questões que pretende responder são:
A fluidoterapia isotônica reduz o risco de hiponatremia em comparação com a fluidoterapia hipotônica? A fluidoterapia hipotônica leva a menos casos de hipernatremia em comparação com a fluidoterapia isotônica? Os pesquisadores compararão os neonatos que recebem fluidos isotônicos (Grupo I: solução salina isotônica/normal com dextrose a 5% em solução salina a 0,9%) com aqueles que recebem fluidos hipotônicos (Grupo H: solução salina hipotônica com dextrose a 5% em solução salina a 0,45%) para ver se há alterações significativas. diferenças nos níveis séricos de sódio e complicações associadas.
Os participantes irão:
Ser designado aleatoriamente para receber fluidos isotônicos ou hipotônicos. Faça coleta de amostras de sangue antes e depois da cirurgia para avaliar os níveis séricos de sódio.
Ser monitorado por 24 horas após a cirurgia para observar quaisquer complicações, como hiponatremia, hipernatremia ou edema.
Este estudo envolveu 84 neonatos internados na unidade de terapia intensiva neonatal após cirurgia, e a análise dos dados foi realizada utilizando o software SPSS versão 25.0.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico é determinar o tipo mais apropriado de fluido de manutenção (isotônico versus hipotônico) para neonatos após a cirurgia. O estudo envolveu 84 neonatos, com idades entre 1 e 28 dias, que foram internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Holy Family Hospital Rawalpindi de janeiro de 2023 a dezembro de 2023.
Os neonatos foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos:
Grupo I: Recebeu solução salina isotônica/normal com dextrose 5% em solução salina 0,9%. Grupo H: Recebeu solução salina hipotônica com dextrose 5% em solução salina 0,45%. Amostras de sangue foram coletadas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia para medir os níveis séricos de sódio. As principais medidas de desfecho foram a incidência de hiponatremia (nível sérico de sódio <135 mEq/L) e hipernatremia (nível sérico de sódio >145 mEq/L). Os desfechos secundários incluíram outras complicações, como edema.
Os resultados indicaram que:
A hiponatremia ocorreu em 2 (4,8%) casos no grupo isotônico e 11 (26,2%) casos no grupo hipotônico.
Hipernatremia foi observada em 9 (21,4%) casos no grupo isotônico e nenhum no grupo hipotônico.
Edema foi observado em 1 (2,4%) neonato no grupo isotônico e 9 (21,4%) neonatos do grupo hipotônico.
O estudo concluiu que a solução salina isotônica é mais eficaz na manutenção dos níveis séricos normais de sódio e na redução do risco de hiponatremia e outras complicações em comparação com a solução salina hipotônica em neonatos no pós-operatório. Recomenda-se mais pesquisas com amostras maiores e considerações adicionais sobre eletrólitos para melhorar os resultados e reduzir a morbidade e mortalidade nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 00042
- Mehak Fatima
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de 1 a 28 dias. Internado na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Holy Family Hospital Rawalpindi.
Programado para cirurgia que requer fluidoterapia de manutenção no pós-operatório. Consentimento dos pais ou responsáveis obtido.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com desequilíbrios eletrolíticos ou distúrbios metabólicos pré-existentes. Recém-nascidos com doença cardíaca congênita ou insuficiência renal. Recém-nascidos em uso de diuréticos ou outros medicamentos que afetem o equilíbrio de fluidos. Recém-nascidos com história de restrição de crescimento intrauterino (RCIU). Recém-nascidos com anomalias congênitas importantes. Falta de consentimento dos pais ou responsáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Fluido Isotônico
Os neonatos neste grupo receberão solução salina isotônica/normal com dextrose 5% em solução salina 0,9% como fluidoterapia de manutenção pós-cirurgia.
Esta intervenção visa manter os níveis séricos de sódio e reduzir o risco de hiponatremia e outras complicações.
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Este ensaio clínico envolve duas intervenções para manutenção da fluidoterapia em neonatos no pós-operatório.
A primeira intervenção, solução salina isotônica com dextrose, envolve a administração de solução salina a 0,9% combinada com dextrose a 5%.
Esta solução isotônica visa manter os níveis séricos de sódio dentro da normalidade e minimizar o risco de hiponatremia e hipernatremia em neonatos no pós-operatório.
A segunda intervenção, solução salina hipotônica com dextrose, envolve a administração de solução salina a 0,45% combinada com dextrose a 5%.
Esta solução hipotônica está sendo comparada à solução isotônica para avaliar sua eficácia na manutenção do equilíbrio eletrolítico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de fluido hipotônico
Os neonatos neste grupo receberão solução salina hipotônica com dextrose 5% em solução salina 0,45% como fluidoterapia de manutenção pós-cirurgia.
Esta intervenção está sendo comparada à fluidoterapia isotônica para avaliar sua eficácia e segurança na manutenção do equilíbrio eletrolítico e na prevenção de hipernatremia e edema.
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Este ensaio clínico envolve duas intervenções para manutenção da fluidoterapia em neonatos no pós-operatório.
A primeira intervenção, solução salina isotônica com dextrose, envolve a administração de solução salina a 0,9% combinada com dextrose a 5%.
Esta solução isotônica visa manter os níveis séricos de sódio dentro da normalidade e minimizar o risco de hiponatremia e hipernatremia em neonatos no pós-operatório.
A segunda intervenção, solução salina hipotônica com dextrose, envolve a administração de solução salina a 0,45% combinada com dextrose a 5%.
Esta solução hipotônica está sendo comparada à solução isotônica para avaliar sua eficácia na manutenção do equilíbrio eletrolítico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hiponatremia e hipernatremia
Prazo: Antes da cirurgia (medição basal) 24 horas após a cirurgia
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Este resultado mede a incidência de hiponatremia (nível sérico de sódio <135 mEq/L) e hipernatremia (nível sérico de sódio >145 mEq/L) em neonatos que recebem solução salina isotônica ou hipotônica com dextrose como fluidoterapia de manutenção pós-cirurgia
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Antes da cirurgia (medição basal) 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Edema
Prazo: Antes da cirurgia (medição basal) 24 horas após a cirurgia
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Este resultado mede a incidência de edema em neonatos que recebem solução salina isotônica ou hipotônica com dextrose como fluidoterapia de manutenção pós-cirurgia
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Antes da cirurgia (medição basal) 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehak Fatima, MBBS, RMU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RawalpindiMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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