Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение изотонических и гипотонических жидкостей у новорожденных для поддерживающей инфузионной терапии после операции

26 июня 2024 г. обновлено: Mehak Fatima, Rawalpindi Medical College

Сравнение изотонических и гипотонических жидкостей у новорожденных, получающих поддерживающую инфузионную терапию после операции: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — определить, являются ли изотонические или гипотонические жидкости более эффективными для поддержания уровня натрия в сыворотке крови у новорожденных, проходящих поддерживающую инфузионную терапию после операции. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Снижает ли изотоническая жидкостная терапия риск гипонатриемии по сравнению с гипотонической жидкостной терапией? Приводит ли терапия гипотоническими жидкостями к меньшему количеству случаев гипернатриемии по сравнению с терапией изотоническими жидкостями? Исследователи будут сравнивать новорожденных, получающих изотонические жидкости (группа I: изотонический/нормальный физиологический раствор с 5% декстрозы в 0,9% физиологическом растворе) с новорожденными, получающими гипотонические жидкости (группа H: гипотонический раствор с 5% декстрозы в 0,45% физиологическом растворе), чтобы увидеть, есть ли существенные различия в уровнях натрия в сыворотке и связанные с ними осложнения.

Участники:

Назначать случайным образом для приема изотонических или гипотонических жидкостей. Возьмите образцы крови до и после операции для оценки уровня натрия в сыворотке.

Под наблюдением в течение 24 часов после операции для выявления каких-либо осложнений, таких как гипонатриемия, гипернатриемия или отеки.

В этом исследовании приняли участие 84 новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных после операции. Анализ данных проводился с использованием программного обеспечения SPSS версии 25.0.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого клинического исследования — определить наиболее подходящий тип поддерживающей жидкости (изотонический или гипотонический) для новорожденных после операции. В исследовании приняли участие 84 новорожденных в возрасте от 1 до 28 дней, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных больницы Святого Семейства Равалпинди с января 2023 года по декабрь 2023 года.

Новорожденные были случайным образом разделены на две группы:

Группа I: Получали изотонический/физиологический раствор с 5% декстрозой в 0,9% физиологическом растворе. Группа H: Получали гипотонический физиологический раствор с 5% декстрозой в 0,45% физиологическом растворе. Образцы крови собирали перед операцией и через 24 часа после операции для измерения уровня натрия в сыворотке. Основными показателями исходов были частота гипонатриемии (уровень натрия в сыворотке <135 мэкв/л) и гипернатриемии (уровень натрия в сыворотке >145 мэкв/л). Вторичные результаты включали другие осложнения, такие как отеки.

Результаты показали, что:

Гипонатриемия возникла в 2 (4,8%) случаях в изотонической группе и в 11 (26,2%) случаях. случаи в гипотонической группе.

Гипернатриемия наблюдалась у 9 (21,4%) случаев в изотонической группе и ни одного в гипотонической группе.

Отеки отмечены у 1 (2,4%) новорожденного в изотонической группе и у 9 (21,4%) новорожденных. новорожденные в гипотонической группе.

Исследование пришло к выводу, что изотонический солевой раствор более эффективен для поддержания нормального уровня натрия в сыворотке крови и снижения риска гипонатриемии и других осложнений по сравнению с гипотоническим солевым раствором у новорожденных после операции. Для улучшения результатов и снижения заболеваемости и смертности в этой группе населения рекомендуются дальнейшие исследования с большим размером выборки и дополнительным учетом электролитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 00042
        • Mehak Fatima

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные в возрасте 1-28 дней. Поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) больницы Святого Семейства Равалпинди.

Назначена операция, требующая поддерживающей инфузионной терапии после операции. Согласие родителей или опекунов получено.

Критерий исключения:

  • Новорожденные с ранее существовавшим электролитным дисбалансом или метаболическими нарушениями. Новорожденные с врожденными пороками сердца или почечной недостаточностью. Новорожденные, принимающие диуретики или другие лекарства, влияющие на баланс жидкости. Новорожденные с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР) в анамнезе. Новорожденные с тяжелыми врожденными аномалиями. Отсутствие согласия родителей или опекунов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа изотонических жидкостей
Новорожденные в этой группе будут получать изотонический/нормальный физиологический раствор с 5% декстрозой в 0,9% физиологическом растворе в качестве поддерживающей инфузионной терапии после операции. Это вмешательство направлено на поддержание уровня натрия в сыворотке крови и снижение риска гипонатриемии и других осложнений.
Лекарство: Изотонический раствор с декстрозой
Это клиническое исследование включает два вмешательства для поддержания инфузионной терапии у новорожденных после операции. Первое вмешательство, изотонический солевой раствор с декстрозой, включает введение 0,9% физиологического раствора в сочетании с 5% декстрозой. Целью этого изотонического раствора является поддержание уровня натрия в сыворотке крови в пределах нормы и минимизация риска гипонатриемии и гипернатриемии у новорожденных после операции. Второе вмешательство, гипотонический раствор с декстрозой, включает введение 0,45% физиологического раствора в сочетании с 5% декстрозой. Этот гипотонический раствор сравнивают с изотоническим раствором, чтобы оценить его эффективность в поддержании электролитного баланса.
Другие имена:
  • Гипотонический раствор с декстрозой
Активный компаратор: Группа гипотонических жидкостей
Новорожденные в этой группе будут получать гипотонический физиологический раствор с 5% декстрозой в 0,45% физиологическом растворе в качестве поддерживающей инфузионной терапии после операции. Это вмешательство сравнивают с терапией изотоническими жидкостями, чтобы оценить его эффективность и безопасность в поддержании электролитного баланса и предотвращении гипернатриемии и отеков.
Лекарство: Изотонический раствор с декстрозой
Это клиническое исследование включает два вмешательства для поддержания инфузионной терапии у новорожденных после операции. Первое вмешательство, изотонический солевой раствор с декстрозой, включает введение 0,9% физиологического раствора в сочетании с 5% декстрозой. Целью этого изотонического раствора является поддержание уровня натрия в сыворотке крови в пределах нормы и минимизация риска гипонатриемии и гипернатриемии у новорожденных после операции. Второе вмешательство, гипотонический раствор с декстрозой, включает введение 0,45% физиологического раствора в сочетании с 5% декстрозой. Этот гипотонический раствор сравнивают с изотоническим раствором, чтобы оценить его эффективность в поддержании электролитного баланса.
Другие имена:
  • Гипотонический раствор с декстрозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипонатриемии и гипернатриемии
Временное ограничение: До операции (исходное измерение) Через 24 часа после операции
Этот результат позволяет оценить частоту гипонатриемии (уровень натрия в сыворотке <135 мэкв/л) и гипернатриемии (уровень натрия в сыворотке >145 мэкв/л) у новорожденных, получавших изотонический или гипотонический физиологический раствор с декстрозой в качестве поддерживающей инфузионной терапии после операции.
До операции (исходное измерение) Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения отеков
Временное ограничение: До операции (исходное измерение) Через 24 часа после операции
Этот результат позволяет оценить частоту возникновения отеков у новорожденных, получающих изотонический или гипотонический физиологический раствор с декстрозой в качестве поддерживающей инфузионной терапии после операции.
До операции (исходное измерение) Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rawalpindi Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Mehak Fatima, MBBS, RMU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RawalpindiMU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План обмена данными отдельных участников (IPD) в настоящее время не определен. Мы признаем важность обмена данными для развития научных знаний и улучшения клинической практики. Чтобы принять обоснованное решение, мы учитываем несколько факторов, включая конфиденциальность пациентов, этические соображения и логистику управления данными. Если в будущем будет принято решение об обмене данными, мы опишем условия, при которых данные будут переданы, тип данных, которые будут переданы, и средства, с помощью которых заинтересованные исследователи смогут получить доступ к данным. Любой обмен IPD будет осуществляться в соответствии с применимыми правилами и этическими принципами для обеспечения защиты конфиденциальности участников и целостности данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться