Porovnání izotonických a hypotonických tekutin u novorozenců pro udržovací tekutinovou terapii po operaci
Srovnání izotonických versus hypotonických tekutin u novorozenců, kteří dostávají udržovací tekutinovou terapii po operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda jsou izotonické nebo hypotonické tekutiny účinnější při udržování hladin sodíku v séru u novorozenců podstupujících po operaci udržovací tekutinovou terapii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje terapie izotonickými tekutinami riziko hyponatremie ve srovnání s terapií hypotonickou tekutinou? Vede terapie hypotonickou tekutinou k menšímu počtu případů hypernatremie ve srovnání s terapií izotonickou tekutinou? Výzkumníci budou porovnávat novorozence, kteří dostávají izotonické tekutiny (skupina I: izotonický/normální fyziologický roztok s 5 % dextrózy v 0,9 % fyziologickém roztoku) s těmi, kteří dostávají hypotonické tekutiny (skupina H: hypotonický fyziologický roztok s 5 % dextrózy v 0,45 % fyziologickém roztoku), aby zjistili, zda existují významné rozdíly v hladinách sodíku v séru a související komplikace.
Účastníci budou:
Být náhodně přidělen k příjmu izotonických nebo hypotonických tekutin. Nechte si odebrat vzorky krve před a po operaci k posouzení hladiny sodíku v séru.
Být sledován po dobu 24 hodin po operaci, abyste mohli pozorovat jakékoli komplikace, jako je hyponatremie, hypernatrémie nebo edém.
Do této studie bylo zařazeno 84 novorozenců přijatých na neonatální jednotku intenzivní péče po operaci a analýza dat byla provedena pomocí softwaru SPSS verze 25.0.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této klinické studie je určit nejvhodnější typ udržovací tekutiny (izotonické versus hypotonické) pro novorozence po operaci. Do studie bylo zařazeno 84 novorozenců ve věku 1–28 dní, kteří byli přijati na neonatální jednotku intenzivní péče v nemocnici Svaté rodiny Rawalpindi od ledna 2023 do prosince 2023.
Novorozenci byli náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina I: Přijatý izotonický/normální fyziologický roztok s 5% dextrózou v 0,9% fyziologickém roztoku. Skupina H: Přijatý hypotonický fyziologický roztok s 5% dextrózou v 0,45% fyziologickém roztoku. Vzorky krve byly odebrány před operací a 24 hodin po operaci pro měření hladin sodíku v séru. Hlavní výsledná měřítka byla incidence hyponatremie (hladina sodíku v séru <135 mEq/l) a hypernatremie (hladina sodíku v séru >145 mEq/l). Sekundární výsledky zahrnovaly další komplikace, jako je edém.
Výsledky ukázaly, že:
Hyponatrémie se vyskytla ve 2 (4,8 %) případech v izotonické skupině a 11 (26,2 %) případy v hypotonické skupině.
Hypernatrémie byla pozorována u 9 (21,4 %) případy v izotonické skupině a žádný v hypotonické skupině.
Edém byl zaznamenán u 1 (2,4 %) novorozence v izotonické skupině a 9 (21,4 %) novorozenci v hypotonické skupině.
Studie dospěla k závěru, že izotonický fyziologický roztok je účinnější při udržování normálních hladin sodíku v séru a snížení rizika hyponatremie a dalších komplikací ve srovnání s hypotonickým fyziologickým roztokem u novorozenců po operaci. Pro zlepšení výsledků a snížení morbidity a mortality u této populace se doporučuje další výzkum s větší velikostí vzorků a dalšími úvahami o elektrolytech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci ve věku 1-28 dní. Přijata na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) v nemocnici Svaté rodiny Rawalpindi.
Naplánováno na operaci vyžadující pooperační udržovací tekutinovou terapii. Byl získán souhlas rodičů nebo opatrovníků.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s již existující nerovnováhou elektrolytů nebo metabolickými poruchami. Novorozenci s vrozenou srdeční vadou nebo poruchou ledvin. Novorozenci užívající diuretika nebo jiné léky ovlivňující rovnováhu tekutin. Novorozenci s anamnézou intrauterinní růstové restrikce (IUGR). Novorozenci s velkými vrozenými anomáliemi. Nedostatek souhlasu rodičů nebo opatrovníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina izotonických tekutin
Novorozenci v této skupině budou dostávat izotonický/normální fyziologický roztok s 5% dextrózou v 0,9% fyziologickém roztoku jako udržovací tekutinovou terapii po operaci.
Tato intervence má za cíl udržet hladinu sodíku v séru a snížit riziko hyponatremie a dalších komplikací.
|
Tato klinická studie zahrnuje dvě intervence pro udržení tekutinové terapie u novorozenců po operaci.
První intervence, izotonický fyziologický roztok s dextrózou, zahrnuje podání 0,9% fyziologického roztoku kombinovaného s 5% dextrózou.
Tento izotonický roztok má za cíl udržet hladiny sodíku v séru v normálním rozmezí a minimalizovat riziko hyponatremie a hypernatremie u pooperačních novorozenců.
Druhá intervence, hypotonický fyziologický roztok s dextrózou, zahrnuje podávání 0,45% fyziologického roztoku kombinovaného s 5% dextrózou.
Tento hypotonický roztok je porovnáván s izotonickým roztokem, aby se vyhodnotila jeho účinnost při udržování rovnováhy elektrolytů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hypotonických tekutin
Novorozenci v této skupině budou dostávat hypotonický fyziologický roztok s 5% dextrózou v 0,45% fyziologickém roztoku jako udržovací tekutinovou terapii po operaci.
Tato intervence je srovnávána s terapií izotonickými tekutinami, aby se vyhodnotila její účinnost a bezpečnost při udržování rovnováhy elektrolytů a prevenci hypernatremie a edému.
|
Tato klinická studie zahrnuje dvě intervence pro udržení tekutinové terapie u novorozenců po operaci.
První intervence, izotonický fyziologický roztok s dextrózou, zahrnuje podání 0,9% fyziologického roztoku kombinovaného s 5% dextrózou.
Tento izotonický roztok má za cíl udržet hladiny sodíku v séru v normálním rozmezí a minimalizovat riziko hyponatremie a hypernatremie u pooperačních novorozenců.
Druhá intervence, hypotonický fyziologický roztok s dextrózou, zahrnuje podávání 0,45% fyziologického roztoku kombinovaného s 5% dextrózou.
Tento hypotonický roztok je porovnáván s izotonickým roztokem, aby se vyhodnotila jeho účinnost při udržování rovnováhy elektrolytů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hyponatremie a hypernatrémie
Časové okno: Před operací (základní měření) 24 hodin po operaci
|
Tento výsledek měří incidenci hyponatremie (hladina sodíku v séru <135 mEq/l) a hypernatremie (hladina sodíku v séru >145 mEq/l) u novorozenců, kteří dostávají buď izotonický nebo hypotonický fyziologický roztok s dextrózou jako udržovací tekutinovou terapii po operaci
|
Před operací (základní měření) 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt edému
Časové okno: Před operací (základní měření) 24 hodin po operaci
|
Tento výsledek měří incidenci edému u novorozenců, kteří dostávají buď izotonický nebo hypotonický fyziologický roztok s dextrózou jako udržovací tekutinovou terapii po operaci
|
Před operací (základní měření) 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehak Fatima, MBBS, RMU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RawalpindiMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .