Comparaison des fluides isotoniques et hypotoniques chez les nouveau-nés pour la thérapie liquidienne d'entretien après une chirurgie
Comparaison des fluides isotoniques et hypotoniques chez les nouveau-nés recevant une thérapie liquidienne d'entretien après une chirurgie : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de déterminer si les fluides isotoniques ou hypotoniques sont plus efficaces pour maintenir les taux sériques de sodium chez les nouveau-nés subissant une thérapie liquidienne d'entretien après la chirurgie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La thérapie liquidienne isotonique réduit-elle le risque d'hyponatrémie par rapport à la thérapie liquidienne hypotonique ? La thérapie liquidienne hypotonique entraîne-t-elle moins de cas d'hypernatrémie par rapport à la thérapie liquidienne isotonique ? Les chercheurs compareront les nouveau-nés recevant des liquides isotoniques (groupe I : solution saline isotonique/normale avec 5 % de dextrose dans une solution saline à 0,9 %) à ceux recevant des liquides hypotoniques (groupe H : solution saline hypotonique avec 5 % de dextrose dans une solution saline à 0,45 %) pour voir s'il y a des différences dans les taux de sodium sérique et complications associées.
Les participants :
Être assigné au hasard pour recevoir des fluides isotoniques ou hypotoniques. Faites prélever des échantillons de sang avant et après la chirurgie pour évaluer les taux de sodium sérique.
Soyez surveillé pendant 24 heures après l'opération pour observer toute complication telle qu'une hyponatrémie, une hypernatrémie ou un œdème.
Cette étude a recruté 84 nouveau-nés admis dans l'unité de soins intensifs néonatals après une intervention chirurgicale, et l'analyse des données a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS version 25.0.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer le type de liquide d'entretien le plus approprié (isotonique versus hypotonique) pour les nouveau-nés après une intervention chirurgicale. L'étude a recruté 84 nouveau-nés, âgés de 1 à 28 jours, qui ont été admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital Holy Family Rawalpindi de janvier 2023 à décembre 2023.
Les nouveau-nés ont été répartis au hasard en deux groupes :
Groupe I : reçu une solution saline isotonique/normale avec 5 % de dextrose dans une solution saline à 0,9 %. Groupe H : reçu une solution saline hypotonique avec 5 % de dextrose dans une solution saline à 0,45 %. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie pour mesurer les taux de sodium sérique. Les principaux critères de jugement étaient l'incidence de l'hyponatrémie (taux de sodium sérique <135 mEq/L) et de l'hypernatrémie (taux de sodium sérique > 145 mEq/L). Les critères de jugement secondaires incluaient d'autres complications telles que l'œdème.
Les résultats ont indiqué que :
Une hyponatrémie est survenue dans 2 (4,8 %) cas dans le groupe isotonique et 11 (26,2 %) cas dans le groupe hypotonique.
Une hypernatrémie a été observée chez 9 (21,4 %) cas dans le groupe isotonique et aucun dans le groupe hypotonique.
Un œdème a été noté chez 1 (2,4 %) nouveau-né du groupe isotonique et 9 (21,4 %) nouveau-nés du groupe hypotonique.
L'étude a conclu que la solution saline isotonique est plus efficace pour maintenir des taux sériques normaux de sodium et réduire le risque d'hyponatrémie et d'autres complications par rapport à la solution saline hypotonique chez les nouveau-nés postopératoires. Des recherches plus approfondies avec des échantillons plus grands et des considérations supplémentaires sur les électrolytes sont recommandées pour améliorer les résultats et réduire la morbidité et la mortalité dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
- Mehak Fatima
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés âgés de 1 à 28 jours. Admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'hôpital Holy Family Rawalpindi.
Prévu pour une intervention chirurgicale nécessitant une thérapie liquidienne d'entretien en postopératoire. Consentement parental ou tuteur obtenu.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés présentant des déséquilibres électrolytiques préexistants ou des troubles métaboliques. Nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale ou d'une insuffisance rénale. Nouveau-nés sous diurétiques ou autres médicaments affectant l’équilibre hydrique. Nouveau-nés ayant des antécédents de retard de croissance intra-utérin (RCIU). Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales majeures. Absence de consentement parental ou tuteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de fluide isotonique
Les nouveau-nés de ce groupe recevront une solution saline isotonique/normale avec 5 % de dextrose dans une solution saline à 0,9 % comme thérapie liquidienne d'entretien après la chirurgie.
Cette intervention vise à maintenir les taux sériques de sodium et à réduire le risque d'hyponatrémie et d'autres complications.
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Cet essai clinique implique deux interventions pour maintenir la fluidothérapie chez les nouveau-nés après la chirurgie.
La première intervention, une solution saline isotonique avec du dextrose, consiste à administrer une solution saline à 0,9 % associée à du dextrose à 5 %.
Cette solution isotonique vise à maintenir les taux sériques de sodium dans les limites normales et à minimiser le risque d'hyponatrémie et d'hypernatrémie chez les nouveau-nés postopératoires.
La deuxième intervention, une solution saline hypotonique avec du dextrose, consiste à administrer une solution saline à 0,45 % associée à du dextrose à 5 %.
Cette solution hypotonique est comparée à la solution isotonique pour évaluer son efficacité à maintenir l'équilibre électrolytique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de fluide hypotonique
Les nouveau-nés de ce groupe recevront une solution saline hypotonique avec 5 % de dextrose dans une solution saline à 0,45 % comme thérapie liquidienne d'entretien après la chirurgie.
Cette intervention est comparée à la thérapie liquidienne isotonique pour évaluer son efficacité et sa sécurité dans le maintien de l'équilibre électrolytique et la prévention de l'hypernatrémie et de l'œdème.
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Cet essai clinique implique deux interventions pour maintenir la fluidothérapie chez les nouveau-nés après la chirurgie.
La première intervention, une solution saline isotonique avec du dextrose, consiste à administrer une solution saline à 0,9 % associée à du dextrose à 5 %.
Cette solution isotonique vise à maintenir les taux sériques de sodium dans les limites normales et à minimiser le risque d'hyponatrémie et d'hypernatrémie chez les nouveau-nés postopératoires.
La deuxième intervention, une solution saline hypotonique avec du dextrose, consiste à administrer une solution saline à 0,45 % associée à du dextrose à 5 %.
Cette solution hypotonique est comparée à la solution isotonique pour évaluer son efficacité à maintenir l'équilibre électrolytique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hyponatrémie et de l'hypernatrémie
Délai: Avant la chirurgie (mesure de base) 24 heures après la chirurgie
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Ce résultat mesure l'incidence de l'hyponatrémie (taux de sodium sérique <135 mEq/L) et de l'hypernatrémie (taux de sodium sérique > 145 mEq/L) chez les nouveau-nés recevant une solution saline isotonique ou hypotonique avec du dextrose comme thérapie liquidienne d'entretien après l'intervention chirurgicale.
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Avant la chirurgie (mesure de base) 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'œdème
Délai: Avant la chirurgie (mesure de base) 24 heures après la chirurgie
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Ce résultat mesure l'incidence de l'œdème chez les nouveau-nés recevant une solution saline isotonique ou hypotonique avec du dextrose comme thérapie liquidienne d'entretien après la chirurgie.
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Avant la chirurgie (mesure de base) 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehak Fatima, MBBS, RMU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RawalpindiMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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