Isotonisten ja hypotonisten nesteiden vertailu vastasyntyneillä ylläpitävää nestehoitoa varten leikkauksen jälkeen
Isotonisten ja hypotonisten nesteiden vertailu vastasyntyneillä, jotka saavat ylläpitonestehoitoa leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, ovatko isotoniset vai hypotoniset nesteet tehokkaampia seerumin natriumtason ylläpitämisessä vastasyntyneillä, jotka saavat ylläpitohoitoa leikkauksen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö isotoninen nestehoito hyponatremian riskiä verrattuna hypotoniseen nestehoitoon? Johtaako hypotoninen nestehoito harvempiin hypernatremiatapauksiin verrattuna isotoniseen nestehoitoon? Tutkijat vertaavat vastasyntyneitä, jotka saavat isotonisia nesteitä (ryhmä I: isotoninen/normaali suolaliuos, jossa on 5 % dekstroosia 0,9 % suolaliuoksessa) hypotonisia nesteitä saaviin (ryhmä H: hypotoninen suolaliuos, jossa on 5 % dekstroosia 0,45 % suolaliuoksessa) nähdäkseen, onko merkittäviä erot seerumin natriumtasoissa ja niihin liittyvät komplikaatiot.
Osallistujat:
Nimeä satunnaisesti vastaanottamaan joko isotonisia tai hypotonisia nesteitä. Ota verinäytteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen seerumin natriumpitoisuuden arvioimiseksi.
Seuraa 24 tuntia leikkauksen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden, kuten hyponatremia, hypernatremia tai turvotus, havaitsemiseksi.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 84 vastasyntynyttä vastasyntyneen tehohoitoyksikköön leikkauksen jälkeen, ja data-analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmiston versiota 25.0.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sopivin ylläpitonesteen tyyppi (isotoninen vs. hypotoninen) vastasyntyneille leikkauksen jälkeen. Tutkimukseen osallistui 84 vastasyntynyttä, iältään 1-28 päivää, jotka otettiin Rawalpindin Holy Family Hospitalin vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle tammikuusta 2023 joulukuuhun 2023.
Vastasyntyneet jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä I: Vastaanotettu isotoninen/normaali suolaliuos, jossa oli 5 % dekstroosia 0,9 % suolaliuoksessa. Ryhmä H: Sai hypotonista suolaliuosta, jossa oli 5 % dekstroosia 0,45 % suolaliuoksessa. Verinäytteet kerättiin ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen seerumin natriumtasojen mittaamiseksi. Tärkeimmät tulosmittaukset olivat hyponatremian (seerumin natriumpitoisuus < 135 meq/l) ja hypernatremian (seerumin natriumpitoisuus > 145 mekv/l) esiintyvyys. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi muita komplikaatioita, kuten turvotusta.
Tulokset osoittivat, että:
Hyponatremiaa esiintyi 2 (4,8 %) tapauksessa isotonisessa ryhmässä ja 11 (26,2 %) tapauksissa hypotonisessa ryhmässä.
Hypernatremiaa havaittiin 9:llä (21,4 %) tapauksia isotonisessa ryhmässä ja ei yhtään hypotonisessa ryhmässä.
Turvotusta todettiin 1 (2,4 %) vastasyntyneellä isotonisessa ryhmässä ja 9 (21,4 %) vastasyntyneet hypotonisessa ryhmässä.
Tutkimuksessa todettiin, että isotoninen suolaliuos on tehokkaampi ylläpitämään normaalit seerumin natriumpitoisuudet ja vähentämään hyponatremian ja muiden komplikaatioiden riskiä verrattuna hypotoniseen suolaliuokseen vastasyntyneillä leikkauksen jälkeen. Lisätutkimusta suuremmilla näytteillä ja elektrolyyttipitoisuuksilla suositellaan tulosten parantamiseksi ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-28 päivän ikäiset vastasyntyneet. Päästettiin Rawalpindin Holy Family Hospitalin vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU).
Suunniteltu leikkaukseen, joka vaatii ylläpitonestehoitoa leikkauksen jälkeen. Vanhemman tai huoltajan suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on elektrolyyttitasapainohäiriö tai aineenvaihduntahäiriöt. Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai munuaisten vajaatoiminta. Vastasyntyneet, jotka käyttävät diureetteja tai muita nestetasapainoon vaikuttavia lääkkeitä. Vastasyntyneet, joilla on ollut kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR). Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia. Vanhemman tai huoltajan suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isotoninen nesteryhmä
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat isotonista/normaalia suolaliuosta, jossa on 5 % dekstroosia 0,9 % suolaliuoksessa, ylläpitävänä nestehoitona leikkauksen jälkeen.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on ylläpitää seerumin natriumtasoja ja vähentää hyponatremian ja muiden komplikaatioiden riskiä.
|
Tämä kliininen tutkimus sisältää kaksi toimenpidettä nestehoidon ylläpitämiseksi vastasyntyneillä leikkauksen jälkeen.
Ensimmäinen toimenpide, isotoninen suolaliuos dekstroosin kanssa, sisältää 0,9-prosenttisen suolaliuoksen ja 5-prosenttisen dekstroosin antamisen.
Tämän isotonisen liuoksen tavoitteena on pitää seerumin natriumpitoisuus normaalialueella ja minimoida hyponatremian ja hypernatremian riski leikkauksen jälkeen vastasyntyneillä.
Toinen toimenpide, hypotoninen suolaliuos dekstroosin kanssa, sisältää 0,45-prosenttisen suolaliuoksen ja 5-prosenttisen dekstroosin antamisen.
Tätä hypotonista liuosta verrataan isotoniseen liuokseen sen tehokkuuden arvioimiseksi elektrolyyttitasapainon ylläpitämisessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hypotonic Fluid Group
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat hypotonista suolaliuosta, jossa on 5 % dekstroosia 0,45 % suolaliuoksessa, ylläpitävänä nestehoitona leikkauksen jälkeen.
Tätä interventiota verrataan isotoniseen nestehoitoon sen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi elektrolyyttitasapainon ylläpitämisessä ja hypernatremian ja turvotuksen ehkäisyssä.
|
Tämä kliininen tutkimus sisältää kaksi toimenpidettä nestehoidon ylläpitämiseksi vastasyntyneillä leikkauksen jälkeen.
Ensimmäinen toimenpide, isotoninen suolaliuos dekstroosin kanssa, sisältää 0,9-prosenttisen suolaliuoksen ja 5-prosenttisen dekstroosin antamisen.
Tämän isotonisen liuoksen tavoitteena on pitää seerumin natriumpitoisuus normaalialueella ja minimoida hyponatremian ja hypernatremian riski leikkauksen jälkeen vastasyntyneillä.
Toinen toimenpide, hypotoninen suolaliuos dekstroosin kanssa, sisältää 0,45-prosenttisen suolaliuoksen ja 5-prosenttisen dekstroosin antamisen.
Tätä hypotonista liuosta verrataan isotoniseen liuokseen sen tehokkuuden arvioimiseksi elektrolyyttitasapainon ylläpitämisessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyponatremian ja hypernatremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perusmittaus) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa hyponatremian (seerumin natriumpitoisuus < 135 mekv/l) ja hypernatremian (seerumin natriumpitoisuus > 145 mekv/l) esiintyvyyttä vastasyntyneillä, jotka saavat joko isotonista tai hypotonista suolaliuosta, jossa on dekstroosia ylläpitonestehoitona leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta (perusmittaus) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perusmittaus) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa turvotuksen ilmaantuvuutta vastasyntyneillä, jotka saavat joko isotonista tai hypotonista suolaliuosta dekstroosin kanssa ylläpitohoitona leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta (perusmittaus) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehak Fatima, MBBS, RMU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RawalpindiMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .