수술 후 유지 수액 치료를 위한 신생아의 등장성 수액과 저음성 수액의 비교
수술 후 유지 수액 치료를 받는 신생아의 등장성 수액과 저음성 수액의 비교: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 수술 후 유지 수액 요법을 받는 신생아의 혈청 나트륨 수치를 유지하는 데 등장액 또는 저장성 수액이 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
등장성 수액 치료는 저장성 수액 치료에 비해 저나트륨혈증의 위험을 감소시키나요? 저장성 수액 요법은 등장성 수액 요법에 비해 고나트륨혈증 사례가 더 적습니까? 연구자들은 등장성 수액(그룹 I: 0.9% 식염수에 5% 포도당이 포함된 등장성/일반 식염수)을 받는 신생아와 저장성 수액(그룹 H: 0.45% 식염수에 5% 포도당이 포함된 저장성 식염수)을 받는 신생아를 비교하여 유의한 차이가 있는지 확인할 것입니다. 혈청 나트륨 수치 및 관련 합병증의 차이.
참가자는 다음을 수행합니다.
등장성 또는 저장성 수액을 받도록 무작위로 배정됩니다. 수술 전후에 혈액 샘플을 채취하여 혈청 나트륨 수치를 평가하십시오.
저나트륨혈증, 고나트륨혈증, 부종 등의 합병증을 관찰하기 위해 수술 후 24시간 동안 모니터링하십시오.
본 연구에는 수술 후 신생아 집중치료실에 입원한 84명의 신생아가 등록되었으며, 데이터 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 25.0을 사용하여 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 일차 목적은 수술 후 신생아에게 가장 적합한 유형의 유지액(등장성 대 저장성)을 결정하는 것입니다. 이 연구에는 2023년 1월부터 2023년 12월까지 라왈핀디 성가병원 신생아 집중치료실에 입원한 생후 1~28일의 신생아 84명이 등록되었습니다.
신생아는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
그룹 I: 0.9% 식염수에 5% 포도당이 함유된 등장성/일반 식염수를 받았습니다. 그룹 H: 0.45% 식염수에 5% 포도당이 포함된 저장성 식염수를 받았습니다. 수술 전과 수술 후 24시간 동안 혈액 샘플을 채취하여 혈청 나트륨 수치를 측정했습니다. 주요 결과 측정은 저나트륨혈증(혈청 나트륨 수준 <135 mEq/L) 및 고나트륨혈증(혈청 나트륨 수준 >145 mEq/L)의 발생률이었습니다. 이차 결과에는 부종과 같은 다른 합병증이 포함되었습니다.
결과는 다음과 같습니다.
등장성군에서 2명(4.8%), 저나트륨혈증이 11명(26.2%)에서 발생하였다. 저긴장성 그룹의 경우.
9명(21.4%)에서 고나트륨혈증이 관찰되었다. 등장성 그룹에서는 사례가 있고 저긴장성 그룹에서는 사례가 없습니다.
부종은 등장군에서는 1명(2.4%), 등장군에서는 9명(21.4%)에서 나타났다. 저긴장성 그룹의 신생아.
이 연구에서는 등장성 식염수가 정상 혈청 나트륨 수치를 유지하고 저나트륨혈증 및 기타 합병증의 위험을 줄이는 데 있어 수술 후 신생아의 저장성 식염수에 비해 더 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 이 모집단의 결과를 개선하고 질병률과 사망률을 줄이기 위해서는 더 큰 표본 크기와 추가적인 전해질 고려 사항을 포함하는 추가 연구가 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 00042
- Mehak Fatima
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1~28일령의 신생아. 라왈핀디 성가병원 신생아 집중치료실(NICU)에 입원함.
수술 후 유지수액치료가 필요한 수술이 예정되어 있습니다. 부모 또는 보호자의 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 기존 전해질 불균형이나 대사 장애가 있는 신생아. 선천성 심장병이나 신장 장애가 있는 신생아. 체액 균형에 영향을 미치는 이뇨제 또는 기타 약물을 복용 중인 신생아. 자궁 내 성장 제한(IUGR) 병력이 있는 신생아. 주요 선천적 기형이 있는 신생아. 부모 또는 보호자의 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등장성 유체 그룹
이 그룹의 신생아는 수술 후 유지 수액 요법으로 0.9% 식염수에 5% 포도당이 포함된 등장성/일반 식염수를 투여받게 됩니다.
이 개입의 목적은 혈청 나트륨 수치를 유지하고 저나트륨혈증 및 기타 합병증의 위험을 줄이는 것입니다.
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이 임상 시험에는 수술 후 신생아의 수액 요법을 유지하기 위한 두 가지 중재가 포함됩니다.
첫 번째 개입인 포도당이 함유된 등장성 식염수는 5% 포도당과 결합된 0.9% 식염수 용액을 투여하는 것입니다.
이 등장액은 혈청 나트륨 수치를 정상 범위 내로 유지하고 수술 후 신생아의 저나트륨혈증 및 고나트륨혈증 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 개입은 포도당이 포함된 저장성 식염수로, 5% 포도당과 결합된 0.45% 식염수 용액을 투여하는 것입니다.
이 저장성 용액은 전해질 균형을 유지하는 효과를 평가하기 위해 등장성 용액과 비교됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저장성 유체 그룹
이 그룹의 신생아는 수술 후 유지 수액 요법으로 0.45% 식염수에 5% 포도당이 함유된 저장성 식염수를 투여받게 됩니다.
이 중재는 전해질 균형을 유지하고 고나트륨혈증 및 부종을 예방하는 효과와 안전성을 평가하기 위해 등장성 수액 요법과 비교됩니다.
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이 임상 시험에는 수술 후 신생아의 수액 요법을 유지하기 위한 두 가지 중재가 포함됩니다.
첫 번째 개입인 포도당이 함유된 등장성 식염수는 5% 포도당과 결합된 0.9% 식염수 용액을 투여하는 것입니다.
이 등장액은 혈청 나트륨 수치를 정상 범위 내로 유지하고 수술 후 신생아의 저나트륨혈증 및 고나트륨혈증 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 개입은 포도당이 포함된 저장성 식염수로, 5% 포도당과 결합된 0.45% 식염수 용액을 투여하는 것입니다.
이 저장성 용액은 전해질 균형을 유지하는 효과를 평가하기 위해 등장성 용액과 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저나트륨혈증 및 고나트륨혈증의 발생률
기간: 수술 전(기준 측정) 수술 후 24시간
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이 결과는 수술 후 유지 수액 요법으로 포도당이 포함된 등장성 식염수 또는 저장성 식염수를 투여받은 신생아에서 저나트륨혈증(혈청 나트륨 수치 <135mEq/L) 및 고나트륨혈증(혈청 나트륨 수치 >145mEq/L)의 발생률을 측정합니다.
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수술 전(기준 측정) 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종 발생률
기간: 수술 전(기준 측정) 수술 후 24시간
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이 결과는 수술 후 유지 수액 요법으로 포도당이 포함된 등장성 식염수 또는 저장성 식염수를 투여받은 신생아의 부종 발생률을 측정합니다.
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수술 전(기준 측정) 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehak Fatima, MBBS, RMU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RawalpindiMU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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