Vergleich isotonischer und hypotonischer Flüssigkeiten bei Neugeborenen zur Erhaltungsflüssigkeitstherapie nach einer Operation
Vergleich isotonischer und hypotonischer Flüssigkeiten bei Neugeborenen, die nach der Operation eine Erhaltungsflüssigkeitstherapie erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob isotonische oder hypotonische Flüssigkeiten bei der Aufrechterhaltung des Serumnatriumspiegels bei Neugeborenen, die sich nach der Operation einer Erhaltungsflüssigkeitstherapie unterziehen, wirksamer sind. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert eine isotonische Flüssigkeitstherapie das Risiko einer Hyponatriämie im Vergleich zur hypotonen Flüssigkeitstherapie? Führt die Therapie mit hypotonen Flüssigkeiten im Vergleich zur Therapie mit isotonischen Flüssigkeiten zu weniger Fällen von Hypernatriämie? Forscher werden Neugeborene, die isotonische Flüssigkeiten erhalten (Gruppe I: isotonische/normale Kochsalzlösung mit 5 % Dextrose in 0,9 % Kochsalzlösung), mit solchen vergleichen, die hypotonische Flüssigkeiten erhalten (Gruppe H: hypotonische Kochsalzlösung mit 5 % Dextrose in 0,45 % Kochsalzlösung), um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede gibt Unterschiede im Serumnatriumspiegel und damit verbundene Komplikationen.
Die Teilnehmer werden:
Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder isotonische oder hypotonische Flüssigkeiten. Lassen Sie vor und nach der Operation Blutproben entnehmen, um den Natriumspiegel im Serum zu bestimmen.
Lassen Sie sich nach der Operation 24 Stunden lang überwachen, um etwaige Komplikationen wie Hyponatriämie, Hypernatriämie oder Ödeme festzustellen.
An dieser Studie nahmen 84 Neugeborene teil, die nach einer Operation auf der Intensivstation für Neugeborene aufgenommen wurden. Die Datenanalyse wurde mit der SPSS-Softwareversion 25.0 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die am besten geeignete Art von Erhaltungsflüssigkeit (isotonisch oder hypotonisch) für Neugeborene nach einer Operation zu bestimmen. An der Studie nahmen 84 Neugeborene im Alter von 1 bis 28 Tagen teil, die von Januar 2023 bis Dezember 2023 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Holy Family Hospital Rawalpindi aufgenommen wurden.
Neugeborene wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe I: Erhielt isotonische/normale Kochsalzlösung mit 5 % Dextrose in 0,9 % Kochsalzlösung. Gruppe H: Erhielt hypotone Kochsalzlösung mit 5 % Dextrose in 0,45 % Kochsalzlösung. Vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation wurden Blutproben entnommen, um den Serumnatriumspiegel zu messen. Die wichtigsten Endpunkte waren die Inzidenz von Hyponatriämie (Serumnatriumspiegel <135 mÄq/l) und Hypernatriämie (Serumnatriumspiegel >145 mÄq/l). Zu den sekundären Ergebnissen gehörten andere Komplikationen wie Ödeme.
Die Ergebnisse zeigten Folgendes:
Hyponatriämie trat in 2 (4,8 %) Fällen in der isotonischen Gruppe und in 11 (26,2 %) Fällen auf. Fälle in der hypotonen Gruppe.
Hypernatriämie wurde bei 9 (21,4 %) beobachtet. Fälle in der isotonischen Gruppe und keiner in der hypotonischen Gruppe.
Ödeme wurden bei 1 (2,4 %) Neugeborenen in der isotonischen Gruppe und bei 9 (21,4 %) Neugeborenen festgestellt. Neugeborene in der hypotonen Gruppe.
Die Studie kam zu dem Schluss, dass isotonische Kochsalzlösung bei Neugeborenen nach der Operation im Vergleich zu hypotoner Kochsalzlösung bei der Aufrechterhaltung normaler Serumnatriumspiegel wirksamer ist und das Risiko einer Hyponatriämie und anderer Komplikationen verringert. Weitere Untersuchungen mit größeren Stichproben und zusätzlichen Elektrolytüberlegungen werden empfohlen, um die Ergebnisse zu verbessern und Morbidität und Mortalität in dieser Population zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene im Alter von 1–28 Tagen. Einlieferung auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Holy Family Hospital Rawalpindi.
Geplant für eine Operation, die postoperativ eine Erhaltungsflüssigkeitstherapie erfordert. Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit bereits bestehenden Elektrolytstörungen oder Stoffwechselstörungen. Neugeborene mit angeborenem Herzfehler oder eingeschränkter Nierenfunktion. Neugeborene, die Diuretika oder andere Medikamente einnehmen, die den Flüssigkeitshaushalt beeinflussen. Neugeborene mit einer intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) in der Vorgeschichte. Neugeborene mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien. Fehlende Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Isotonische Flüssigkeitsgruppe
Neugeborene in dieser Gruppe erhalten isotonische/normale Kochsalzlösung mit 5 % Dextrose in 0,9 % Kochsalzlösung als Erhaltungsflüssigkeitstherapie nach der Operation.
Ziel dieser Intervention ist es, den Natriumspiegel im Serum aufrechtzuerhalten und das Risiko einer Hyponatriämie und anderer Komplikationen zu verringern.
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Diese klinische Studie umfasst zwei Interventionen zur Aufrechterhaltung der Flüssigkeitstherapie bei Neugeborenen nach der Operation.
Der erste Eingriff, isotonische Kochsalzlösung mit Dextrose, umfasst die Verabreichung einer 0,9 %igen Kochsalzlösung in Kombination mit 5 % Dextrose.
Ziel dieser isotonischen Lösung ist es, den Serumnatriumspiegel im normalen Bereich zu halten und das Risiko einer Hyponatriämie und Hypernatriämie bei postoperativen Neugeborenen zu minimieren.
Der zweite Eingriff, hypotone Kochsalzlösung mit Dextrose, umfasst die Verabreichung einer 0,45 %igen Kochsalzlösung in Kombination mit 5 % Dextrose.
Diese hypotonische Lösung wird mit der isotonischen Lösung verglichen, um ihre Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts zu bewerten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hypotonische Flüssigkeitsgruppe
Neugeborene in dieser Gruppe erhalten hypotone Kochsalzlösung mit 5 % Dextrose in 0,45 % Kochsalzlösung als Erhaltungsflüssigkeitstherapie nach der Operation.
Diese Intervention wird mit einer isotonischen Flüssigkeitstherapie verglichen, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei der Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts und der Vorbeugung von Hypernatriämie und Ödemen zu bewerten.
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Diese klinische Studie umfasst zwei Interventionen zur Aufrechterhaltung der Flüssigkeitstherapie bei Neugeborenen nach der Operation.
Der erste Eingriff, isotonische Kochsalzlösung mit Dextrose, umfasst die Verabreichung einer 0,9 %igen Kochsalzlösung in Kombination mit 5 % Dextrose.
Ziel dieser isotonischen Lösung ist es, den Serumnatriumspiegel im normalen Bereich zu halten und das Risiko einer Hyponatriämie und Hypernatriämie bei postoperativen Neugeborenen zu minimieren.
Der zweite Eingriff, hypotone Kochsalzlösung mit Dextrose, umfasst die Verabreichung einer 0,45 %igen Kochsalzlösung in Kombination mit 5 % Dextrose.
Diese hypotonische Lösung wird mit der isotonischen Lösung verglichen, um ihre Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Hyponatriämie und Hypernatriämie
Zeitfenster: Vor der Operation (Basismessung) 24 Stunden nach der Operation
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Dieses Ergebnis misst die Inzidenz von Hyponatriämie (Serumnatriumspiegel <135 mÄq/l) und Hypernatriämie (Serumnatriumspiegel >145 mÄq/l) bei Neugeborenen, die nach der Operation entweder isotonische oder hypotonische Kochsalzlösung mit Dextrose als Erhaltungsflüssigkeitstherapie erhalten
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Vor der Operation (Basismessung) 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Ödemen
Zeitfenster: Vor der Operation (Basismessung) 24 Stunden nach der Operation
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Dieses Ergebnis misst die Häufigkeit von Ödemen bei Neugeborenen, die nach der Operation entweder isotonische oder hypotonische Kochsalzlösung mit Dextrose als Erhaltungsflüssigkeitstherapie erhalten
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Vor der Operation (Basismessung) 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehak Fatima, MBBS, RMU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RawalpindiMU
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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