- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06484608
Confronto tra fluidi isotonici e ipotonici nei neonati per la terapia fluida di mantenimento dopo l'intervento chirurgico
Confronto tra fluidi isotonici e ipotonici nei neonati sottoposti a terapia fluida di mantenimento post-operatoria: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se i liquidi isotonici o ipotonici sono più efficaci nel mantenere i livelli sierici di sodio nei neonati sottoposti a terapia con fluidi di mantenimento dopo l'intervento chirurgico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La fluidoterapia isotonica riduce il rischio di iponatriemia rispetto alla fluidoterapia ipotonica? La terapia con liquidi ipotonici porta a un minor numero di casi di ipernatriemia rispetto alla terapia con liquidi isotonici? I ricercatori confronteranno i neonati che ricevono liquidi isotonici (Gruppo I: soluzione salina isotonica/normale con destrosio al 5% in soluzione salina allo 0,9%) con quelli che ricevono liquidi ipotonici (Gruppo H: soluzione salina ipotonica con destrosio al 5% in soluzione salina allo 0,45%) per vedere se ci sono significativi differenze nei livelli sierici di sodio e complicanze associate.
I partecipanti:
Essere assegnati in modo casuale a ricevere liquidi isotonici o ipotonici. Sottoporre a prelievo di campioni di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare i livelli sierici di sodio.
Essere monitorati per 24 ore dopo l'intervento chirurgico per osservare eventuali complicazioni come iponatriemia, ipernatriemia o edema.
In questo studio sono stati arruolati 84 neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dopo l'intervento chirurgico e l'analisi dei dati è stata condotta utilizzando il software SPSS versione 25.0.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio clinico è determinare il tipo più appropriato di liquido di mantenimento (isotonico o ipotonico) per i neonati dopo l'intervento chirurgico. Lo studio ha arruolato 84 neonati, di età compresa tra 1 e 28 giorni, ricoverati nell’unità di terapia intensiva neonatale dell’Holy Family Hospital Rawalpindi da gennaio 2023 a dicembre 2023.
I neonati sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi:
Gruppo I: ricevuto soluzione salina isotonica/normale con destrosio al 5% in soluzione salina allo 0,9%. Gruppo H: ricevuto soluzione salina ipotonica con destrosio al 5% in soluzione salina allo 0,45%. I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per misurare i livelli sierici di sodio. Le principali misure di esito erano l’incidenza di iponatriemia (livello sierico di sodio <135 mEq/L) e ipernatriemia (livello sierico di sodio >145 mEq/L). Gli esiti secondari includevano altre complicazioni come l'edema.
I risultati hanno indicato che:
L'iponatremia si è verificata in 2 casi (4,8%) nel gruppo isotonico e in 11 (26,2%) casi nel gruppo ipotonico.
L'ipernatriemia è stata osservata in 9 (21,4%) casi nel gruppo isotonico e nessuno nel gruppo ipotonico.
È stato notato edema in 1 (2,4%) neonato nel gruppo isotonico e in 9 (21,4%) neonati nel gruppo ipotonico.
Lo studio ha concluso che la soluzione salina isotonica è più efficace nel mantenere normali livelli sierici di sodio e nel ridurre il rischio di iponatriemia e altre complicazioni rispetto alla soluzione salina ipotonica nei neonati post-operatori. Si raccomandano ulteriori ricerche con campioni di dimensioni più ampie e considerazioni aggiuntive sugli elettroliti per migliorare i risultati e ridurre la morbilità e la mortalità in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 1 e 28 giorni. Ricoverato nel reparto di terapia intensiva neonatale (NICU) presso l'Ospedale della Sacra Famiglia di Rawalpindi.
Programmato per un intervento chirurgico che richiede una terapia fluida di mantenimento dopo l'intervento. Ottenuto il consenso dei genitori o del tutore.
Criteri di esclusione:
- Neonati con squilibri elettrolitici preesistenti o disturbi metabolici. Neonati con cardiopatia congenita o insufficienza renale. Neonati che assumono diuretici o altri farmaci che influenzano l'equilibrio dei liquidi. Neonati con una storia di restrizione della crescita intrauterina (IUGR). Neonati con anomalie congenite maggiori. Mancanza del consenso dei genitori o del tutore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo dei fluidi isotonici
I neonati di questo gruppo riceveranno soluzione salina isotonica/normale con destrosio al 5% in soluzione salina allo 0,9% come terapia fluida di mantenimento dopo l'intervento chirurgico.
Questo intervento mira a mantenere i livelli sierici di sodio e a ridurre il rischio di iponatriemia e altre complicanze.
|
Questo studio clinico prevede due interventi per il mantenimento della fluidoterapia nei neonati dopo l'intervento chirurgico.
Il primo intervento, soluzione salina isotonica con destrosio, prevede la somministrazione di soluzione salina allo 0,9% combinata con destrosio al 5%.
Questa soluzione isotonica mira a mantenere i livelli sierici di sodio entro l'intervallo normale e a ridurre al minimo il rischio di iponatriemia e ipernatriemia nei neonati postoperatori.
Il secondo intervento, soluzione salina ipotonica con destrosio, prevede la somministrazione di soluzione salina allo 0,45% combinata con destrosio al 5%.
Questa soluzione ipotonica viene confrontata con la soluzione isotonica per valutarne l'efficacia nel mantenimento dell'equilibrio elettrolitico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo fluido ipotonico
I neonati di questo gruppo riceveranno soluzione salina ipotonica con destrosio al 5% in soluzione salina allo 0,45% come terapia fluida di mantenimento dopo l'intervento chirurgico.
Questo intervento viene confrontato con la fluidoterapia isotonica per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel mantenimento dell'equilibrio elettrolitico e nella prevenzione dell'ipernatriemia e dell'edema.
|
Questo studio clinico prevede due interventi per il mantenimento della fluidoterapia nei neonati dopo l'intervento chirurgico.
Il primo intervento, soluzione salina isotonica con destrosio, prevede la somministrazione di soluzione salina allo 0,9% combinata con destrosio al 5%.
Questa soluzione isotonica mira a mantenere i livelli sierici di sodio entro l'intervallo normale e a ridurre al minimo il rischio di iponatriemia e ipernatriemia nei neonati postoperatori.
Il secondo intervento, soluzione salina ipotonica con destrosio, prevede la somministrazione di soluzione salina allo 0,45% combinata con destrosio al 5%.
Questa soluzione ipotonica viene confrontata con la soluzione isotonica per valutarne l'efficacia nel mantenimento dell'equilibrio elettrolitico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di iponatriemia e ipernatriemia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Questo risultato misura l'incidenza di iponatriemia (livello sierico di sodio <135 mEq/L) e ipernatriemia (livello sierico di sodio >145 mEq/L) nei neonati che ricevono soluzione salina isotonica o ipotonica con destrosio come terapia fluida di mantenimento post-operatoria
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Prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'edema
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Questo risultato misura l'incidenza dell'edema nei neonati che ricevono soluzione salina isotonica o ipotonica con destrosio come terapia fluida di mantenimento post-operatoria
|
Prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehak Fatima, MBBS, RMU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RawalpindiMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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