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Confronto tra fluidi isotonici e ipotonici nei neonati per la terapia fluida di mantenimento dopo l'intervento chirurgico

26 giugno 2024 aggiornato da: Mehak Fatima, Rawalpindi Medical College

Confronto tra fluidi isotonici e ipotonici nei neonati sottoposti a terapia fluida di mantenimento post-operatoria: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se i liquidi isotonici o ipotonici sono più efficaci nel mantenere i livelli sierici di sodio nei neonati sottoposti a terapia con fluidi di mantenimento dopo l'intervento chirurgico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La fluidoterapia isotonica riduce il rischio di iponatriemia rispetto alla fluidoterapia ipotonica? La terapia con liquidi ipotonici porta a un minor numero di casi di ipernatriemia rispetto alla terapia con liquidi isotonici? I ricercatori confronteranno i neonati che ricevono liquidi isotonici (Gruppo I: soluzione salina isotonica/normale con destrosio al 5% in soluzione salina allo 0,9%) con quelli che ricevono liquidi ipotonici (Gruppo H: soluzione salina ipotonica con destrosio al 5% in soluzione salina allo 0,45%) per vedere se ci sono significativi differenze nei livelli sierici di sodio e complicanze associate.

I partecipanti:

Essere assegnati in modo casuale a ricevere liquidi isotonici o ipotonici. Sottoporre a prelievo di campioni di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare i livelli sierici di sodio.

Essere monitorati per 24 ore dopo l'intervento chirurgico per osservare eventuali complicazioni come iponatriemia, ipernatriemia o edema.

In questo studio sono stati arruolati 84 neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dopo l'intervento chirurgico e l'analisi dei dati è stata condotta utilizzando il software SPSS versione 25.0.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio clinico è determinare il tipo più appropriato di liquido di mantenimento (isotonico o ipotonico) per i neonati dopo l'intervento chirurgico. Lo studio ha arruolato 84 neonati, di età compresa tra 1 e 28 giorni, ricoverati nell’unità di terapia intensiva neonatale dell’Holy Family Hospital Rawalpindi da gennaio 2023 a dicembre 2023.

I neonati sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi:

Gruppo I: ricevuto soluzione salina isotonica/normale con destrosio al 5% in soluzione salina allo 0,9%. Gruppo H: ricevuto soluzione salina ipotonica con destrosio al 5% in soluzione salina allo 0,45%. I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per misurare i livelli sierici di sodio. Le principali misure di esito erano l’incidenza di iponatriemia (livello sierico di sodio <135 mEq/L) e ipernatriemia (livello sierico di sodio >145 mEq/L). Gli esiti secondari includevano altre complicazioni come l'edema.

I risultati hanno indicato che:

L'iponatremia si è verificata in 2 casi (4,8%) nel gruppo isotonico e in 11 (26,2%) casi nel gruppo ipotonico.

L'ipernatriemia è stata osservata in 9 (21,4%) casi nel gruppo isotonico e nessuno nel gruppo ipotonico.

È stato notato edema in 1 (2,4%) neonato nel gruppo isotonico e in 9 (21,4%) neonati nel gruppo ipotonico.

Lo studio ha concluso che la soluzione salina isotonica è più efficace nel mantenere normali livelli sierici di sodio e nel ridurre il rischio di iponatriemia e altre complicazioni rispetto alla soluzione salina ipotonica nei neonati post-operatori. Si raccomandano ulteriori ricerche con campioni di dimensioni più ampie e considerazioni aggiuntive sugli elettroliti per migliorare i risultati e ridurre la morbilità e la mortalità in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
        • Mehak Fatima

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 1 e 28 giorni. Ricoverato nel reparto di terapia intensiva neonatale (NICU) presso l'Ospedale della Sacra Famiglia di Rawalpindi.

Programmato per un intervento chirurgico che richiede una terapia fluida di mantenimento dopo l'intervento. Ottenuto il consenso dei genitori o del tutore.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con squilibri elettrolitici preesistenti o disturbi metabolici. Neonati con cardiopatia congenita o insufficienza renale. Neonati che assumono diuretici o altri farmaci che influenzano l'equilibrio dei liquidi. Neonati con una storia di restrizione della crescita intrauterina (IUGR). Neonati con anomalie congenite maggiori. Mancanza del consenso dei genitori o del tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dei fluidi isotonici
I neonati di questo gruppo riceveranno soluzione salina isotonica/normale con destrosio al 5% in soluzione salina allo 0,9% come terapia fluida di mantenimento dopo l'intervento chirurgico. Questo intervento mira a mantenere i livelli sierici di sodio e a ridurre il rischio di iponatriemia e altre complicanze.
Questo studio clinico prevede due interventi per il mantenimento della fluidoterapia nei neonati dopo l'intervento chirurgico. Il primo intervento, soluzione salina isotonica con destrosio, prevede la somministrazione di soluzione salina allo 0,9% combinata con destrosio al 5%. Questa soluzione isotonica mira a mantenere i livelli sierici di sodio entro l'intervallo normale e a ridurre al minimo il rischio di iponatriemia e ipernatriemia nei neonati postoperatori. Il secondo intervento, soluzione salina ipotonica con destrosio, prevede la somministrazione di soluzione salina allo 0,45% combinata con destrosio al 5%. Questa soluzione ipotonica viene confrontata con la soluzione isotonica per valutarne l'efficacia nel mantenimento dell'equilibrio elettrolitico.
Altri nomi:
  • Soluzione salina ipotonica con destrosio
Comparatore attivo: Gruppo fluido ipotonico
I neonati di questo gruppo riceveranno soluzione salina ipotonica con destrosio al 5% in soluzione salina allo 0,45% come terapia fluida di mantenimento dopo l'intervento chirurgico. Questo intervento viene confrontato con la fluidoterapia isotonica per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel mantenimento dell'equilibrio elettrolitico e nella prevenzione dell'ipernatriemia e dell'edema.
Questo studio clinico prevede due interventi per il mantenimento della fluidoterapia nei neonati dopo l'intervento chirurgico. Il primo intervento, soluzione salina isotonica con destrosio, prevede la somministrazione di soluzione salina allo 0,9% combinata con destrosio al 5%. Questa soluzione isotonica mira a mantenere i livelli sierici di sodio entro l'intervallo normale e a ridurre al minimo il rischio di iponatriemia e ipernatriemia nei neonati postoperatori. Il secondo intervento, soluzione salina ipotonica con destrosio, prevede la somministrazione di soluzione salina allo 0,45% combinata con destrosio al 5%. Questa soluzione ipotonica viene confrontata con la soluzione isotonica per valutarne l'efficacia nel mantenimento dell'equilibrio elettrolitico.
Altri nomi:
  • Soluzione salina ipotonica con destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di iponatriemia e ipernatriemia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Questo risultato misura l'incidenza di iponatriemia (livello sierico di sodio <135 mEq/L) e ipernatriemia (livello sierico di sodio >145 mEq/L) nei neonati che ricevono soluzione salina isotonica o ipotonica con destrosio come terapia fluida di mantenimento post-operatoria
Prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'edema
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Questo risultato misura l'incidenza dell'edema nei neonati che ricevono soluzione salina isotonica o ipotonica con destrosio come terapia fluida di mantenimento post-operatoria
Prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehak Fatima, MBBS, RMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) è attualmente indeciso. Riconosciamo l’importanza della condivisione dei dati per far avanzare la conoscenza scientifica e migliorare le pratiche cliniche. Stiamo considerando diversi fattori, tra cui la privacy del paziente, considerazioni etiche e la logistica della gestione dei dati, per prendere una decisione informata. Se in futuro verrà presa la decisione di condividere i dati, delineeremo le condizioni alle quali i dati saranno condivisi, il tipo di dati da condividere e i mezzi con cui i ricercatori interessati potranno accedere ai dati. Qualsiasi condivisione IPD sarà condotta in conformità con le normative applicabili e le linee guida etiche per garantire la protezione della riservatezza dei partecipanti e dell'integrità dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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