Porównanie płynów izotonicznych i hipotonicznych u noworodków w ramach terapii płynami podtrzymującymi po operacji
Porównanie płynów izotonicznych i hipotonicznych u noworodków poddawanych terapii płynami podtrzymującymi po operacji: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy płyny izotoniczne czy hipotoniczne są skuteczniejsze w utrzymaniu stężenia sodu w surowicy u noworodków poddawanych pooperacyjnej terapii płynowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy terapia płynami izotonicznymi zmniejsza ryzyko hiponatremii w porównaniu z terapią płynami hipotonicznymi? Czy terapia płynami hipotonicznymi prowadzi do mniejszej liczby przypadków hipernatremii w porównaniu z terapią płynami izotonicznymi? Naukowcy porównają noworodki otrzymujące płyny izotoniczne (Grupa I: izotoniczny/normalny roztwór soli fizjologicznej z 5% dekstrozą w 0,9% soli fizjologicznej) z noworodkami otrzymującymi hipotoniczne płyny (Grupa H: hipotoniczny roztwór soli z 5% dekstrozą w 0,45% soli fizjologicznej), aby sprawdzić, czy istnieją istotne różnice w stężeniu sodu w surowicy i związane z nimi powikłania.
Uczestnicy będą:
Zostań losowo przydzielony do otrzymywania płynów izotonicznych lub hipotonicznych. Przed i po zabiegu należy pobrać próbki krwi w celu oceny stężenia sodu w surowicy.
Należy monitorować pacjenta przez 24 godziny po zabiegu, aby zaobserwować jakiekolwiek powikłania, takie jak hiponatremia, hipernatremia lub obrzęk.
Do badania włączono 84 noworodki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków po operacji, a analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 25.0.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie najodpowiedniejszego rodzaju płynu podtrzymującego (izotoniczny lub hipotoniczny) dla noworodków po operacji. Do badania włączono 84 noworodki w wieku od 1 do 28 dni, które zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Holy Family Hospital Rawalpindi w okresie od stycznia 2023 r. do grudnia 2023 r.
Noworodki zostały losowo przydzielone do dwóch grup:
Grupa I: Otrzymano izotoniczną/normalną sól fizjologiczną z 5% dekstrozą w 0,9% soli fizjologicznej. Grupa H: Otrzymano hipotoniczną sól fizjologiczną z 5% dekstrozą w 0,45% soli fizjologicznej. Przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu pobierano próbki krwi w celu pomiaru stężenia sodu w surowicy. Głównymi miarami wyniku była częstość występowania hiponatremii (stężenie sodu w surowicy <135 mEq/l) i hipernatremii (poziom sodu w surowicy >145 mEq/l). Drugorzędne wyniki obejmowały inne powikłania, takie jak obrzęk.
Wyniki wykazały, że:
Hiponatremia wystąpiła w 2 (4,8%) przypadkach w grupie izotonicznej i w 11 (26,2%) przypadkach przypadkach w grupie hipotonicznej.
Hipernatremię zaobserwowano u 9 (21,4%) przypadków w grupie izotonicznej i żadnego w grupie hipotonicznej.
Obrzęk stwierdzono u 1 (2,4%) noworodka w grupie izotonicznej i u 9 (21,4%) noworodków noworodki w grupie hipotonicznej.
W badaniu stwierdzono, że izotoniczny roztwór soli jest skuteczniejszy w utrzymaniu prawidłowego poziomu sodu w surowicy i zmniejsza ryzyko hiponatremii i innych powikłań w porównaniu z hipotonicznym roztworem soli u noworodków po operacji. Zaleca się dalsze badania z większymi próbkami i dodatkowymi kwestiami dotyczącymi elektrolitów, aby poprawić wyniki i zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w wieku 1–28 dni. Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w szpitalu Holy Family Hospital Rawalpindi.
Zaplanowany na operację wymagającą podtrzymującej terapii płynowej po operacji. Uzyskano zgodę rodziców lub opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z istniejącymi wcześniej zaburzeniami równowagi elektrolitowej lub zaburzeniami metabolicznymi. Noworodki z wrodzoną wadą serca lub zaburzeniami czynności nerek. Noworodki przyjmujące leki moczopędne lub inne leki wpływające na równowagę płynów. Noworodki z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu w wywiadzie (IUGR). Noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi. Brak zgody rodziców lub opiekunów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa płynów izotonicznych
Noworodki w tej grupie będą otrzymywać izotoniczny/normalny roztwór soli fizjologicznej z 5% dekstrozą w 0,9% soli fizjologicznej w ramach terapii płynowej pooperacyjnej.
Celem tej interwencji jest utrzymanie poziomu sodu w surowicy i zmniejszenie ryzyka hiponatremii i innych powikłań.
|
To badanie kliniczne obejmuje dwie interwencje mające na celu utrzymanie terapii płynowej u noworodków po operacji.
Pierwsza interwencja, izotoniczna sól fizjologiczna z dekstrozą, polega na podaniu 0,9% roztworu soli fizjologicznej połączonej z 5% dekstrozą.
Celem tego roztworu izotonicznego jest utrzymanie stężenia sodu w surowicy w prawidłowym zakresie i zminimalizowanie ryzyka hiponatremii i hipernatremii u noworodków pooperacyjnych.
Druga interwencja, hipotoniczna sól fizjologiczna z dekstrozą, polega na podaniu 0,45% roztworu soli fizjologicznej połączonej z 5% dekstrozą.
Ten roztwór hipotoniczny porównuje się z roztworem izotonicznym, aby ocenić jego skuteczność w utrzymaniu równowagi elektrolitowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa płynów hipotonicznych
Noworodki w tej grupie będą otrzymywać hipotoniczny roztwór soli fizjologicznej z 5% dekstrozą w 0,45% soli fizjologicznej jako płynoterapię podtrzymującą po operacji.
Ta interwencja jest porównywana z izotoniczną terapią płynami, aby ocenić jej skuteczność i bezpieczeństwo w utrzymaniu równowagi elektrolitowej oraz zapobieganiu hipernatremii i obrzękom.
|
To badanie kliniczne obejmuje dwie interwencje mające na celu utrzymanie terapii płynowej u noworodków po operacji.
Pierwsza interwencja, izotoniczna sól fizjologiczna z dekstrozą, polega na podaniu 0,9% roztworu soli fizjologicznej połączonej z 5% dekstrozą.
Celem tego roztworu izotonicznego jest utrzymanie stężenia sodu w surowicy w prawidłowym zakresie i zminimalizowanie ryzyka hiponatremii i hipernatremii u noworodków pooperacyjnych.
Druga interwencja, hipotoniczna sól fizjologiczna z dekstrozą, polega na podaniu 0,45% roztworu soli fizjologicznej połączonej z 5% dekstrozą.
Ten roztwór hipotoniczny porównuje się z roztworem izotonicznym, aby ocenić jego skuteczność w utrzymaniu równowagi elektrolitowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hiponatremii i hipernatremii
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (pomiar wyjściowy) 24 godziny po zabiegu
|
Wynik ten mierzy częstość występowania hiponatremii (poziom sodu w surowicy <135 mEq/l) i hipernatremii (poziom sodu w surowicy >145 mEq/l) u noworodków otrzymujących izotoniczny lub hipotoniczny roztwór soli fizjologicznej z dekstrozą jako płyny podtrzymujące po operacji
|
Przed zabiegiem (pomiar wyjściowy) 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie obrzęku
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (pomiar wyjściowy) 24 godziny po zabiegu
|
Wynik ten mierzy częstość występowania obrzęków u noworodków otrzymujących izotoniczny lub hipotoniczny roztwór soli fizjologicznej z dekstrozą jako płynoterapię podtrzymującą po operacji
|
Przed zabiegiem (pomiar wyjściowy) 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehak Fatima, MBBS, RMU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RawalpindiMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .