Comparación de líquidos isotónicos versus hipotónicos en recién nacidos para la fluidoterapia de mantenimiento después de la cirugía
Comparación de líquidos isotónicos versus hipotónicos en recién nacidos que reciben fluidoterapia de mantenimiento después de la cirugía: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si los líquidos isotónicos o hipotónicos son más eficaces para mantener los niveles séricos de sodio en recién nacidos sometidos a fluidoterapia de mantenimiento después de la cirugía. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La terapia con líquidos isotónicos reduce el riesgo de hiponatremia en comparación con la terapia con líquidos hipotónicos? ¿La terapia con líquidos hipotónicos produce menos casos de hipernatremia en comparación con la terapia con líquidos isotónicos? Los investigadores compararán a los recién nacidos que reciben líquidos isotónicos (Grupo I: solución salina isotónica/normal con 5% de dextrosa en solución salina al 0,9%) con aquellos que reciben líquidos hipotónicos (Grupo H: solución salina hipotónica con 5% de dextrosa en solución salina al 0,45%) para ver si hay diferencias significativas diferencias en los niveles séricos de sodio y complicaciones asociadas.
Los participantes:
Ser asignado al azar para recibir líquidos isotónicos o hipotónicos. Hágase tomar muestras de sangre antes y después de la cirugía para evaluar los niveles de sodio sérico.
Ser monitoreado durante las 24 horas posteriores a la cirugía para observar cualquier complicación como hiponatremia, hipernatremia o edema.
Este estudio inscribió a 84 recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales después de la cirugía y el análisis de los datos se realizó utilizando el software SPSS versión 25.0.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar el tipo de líquido de mantenimiento más apropiado (isotónico versus hipotónico) para los recién nacidos después de la cirugía. En el estudio participaron 84 recién nacidos, de entre 1 y 28 días, que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Holy Family Hospital Rawalpindi desde enero de 2023 hasta diciembre de 2023.
Los recién nacidos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo I: recibió solución salina isotónica/normal con dextrosa al 5% en solución salina al 0,9%. Grupo H: recibió solución salina hipotónica con dextrosa al 5% en solución salina al 0,45%. Se recogieron muestras de sangre antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía para medir los niveles de sodio sérico. Las principales medidas de resultado fueron la incidencia de hiponatremia (nivel de sodio sérico <135 mEq/L) e hipernatremia (nivel de sodio sérico >145 mEq/L). Los resultados secundarios incluyeron otras complicaciones como el edema.
Los resultados indicaron que:
La hiponatremia ocurrió en 2 (4,8%) casos en el grupo isotónico y 11 (26,2%) casos en el grupo hipotónico.
Se observó hipernatremia en 9 (21,4%) casos en el grupo isotónico y ninguno en el grupo hipotónico.
Se observó edema en 1 (2,4%) recién nacido del grupo isotónico y en 9 (21,4%) del grupo isotónico. Recién nacidos en el grupo hipotónico.
El estudio concluyó que la solución salina isotónica es más eficaz para mantener los niveles normales de sodio sérico y reducir el riesgo de hiponatremia y otras complicaciones en comparación con la solución salina hipotónica en recién nacidos después de la cirugía. Se recomienda realizar más investigaciones con muestras más grandes y consideraciones adicionales sobre electrolitos para mejorar los resultados y reducir la morbilidad y la mortalidad en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de 1 a 28 días. Ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del Holy Family Hospital Rawalpindi.
Programado para cirugía que requiere fluidoterapia de mantenimiento postoperatoriamente. Se obtuvo el consentimiento de los padres o tutores.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con desequilibrios electrolíticos o trastornos metabólicos preexistentes. Recién nacidos con cardiopatía congénita o insuficiencia renal. Recién nacidos que toman diuréticos u otros medicamentos que afectan el equilibrio de líquidos. Recién nacidos con antecedentes de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU). Recién nacidos con anomalías congénitas mayores. Falta de consentimiento de los padres o tutores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de fluido isotónico
Los recién nacidos de este grupo recibirán solución salina isotónica/normal con dextrosa al 5% en solución salina al 0,9% como fluidoterapia de mantenimiento después de la cirugía.
Esta intervención tiene como objetivo mantener los niveles séricos de sodio y reducir el riesgo de hiponatremia y otras complicaciones.
|
Este ensayo clínico implica dos intervenciones para mantener la fluidoterapia en recién nacidos después de la cirugía.
La primera intervención, solución salina isotónica con dextrosa, consiste en administrar una solución salina al 0,9% combinada con dextrosa al 5%.
Esta solución isotónica tiene como objetivo mantener los niveles séricos de sodio dentro del rango normal y minimizar el riesgo de hiponatremia e hipernatremia en recién nacidos posoperatorios.
La segunda intervención, solución salina hipotónica con dextrosa, consiste en administrar una solución salina al 0,45% combinada con dextrosa al 5%.
Esta solución hipotónica se está comparando con la solución isotónica para evaluar su eficacia para mantener el equilibrio electrolítico.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de fluidos hipotónicos
Los recién nacidos de este grupo recibirán solución salina hipotónica con dextrosa al 5% en solución salina al 0,45% como fluidoterapia de mantenimiento después de la cirugía.
Esta intervención se está comparando con la terapia con líquidos isotónicos para evaluar su eficacia y seguridad para mantener el equilibrio electrolítico y prevenir la hipernatremia y el edema.
|
Este ensayo clínico implica dos intervenciones para mantener la fluidoterapia en recién nacidos después de la cirugía.
La primera intervención, solución salina isotónica con dextrosa, consiste en administrar una solución salina al 0,9% combinada con dextrosa al 5%.
Esta solución isotónica tiene como objetivo mantener los niveles séricos de sodio dentro del rango normal y minimizar el riesgo de hiponatremia e hipernatremia en recién nacidos posoperatorios.
La segunda intervención, solución salina hipotónica con dextrosa, consiste en administrar una solución salina al 0,45% combinada con dextrosa al 5%.
Esta solución hipotónica se está comparando con la solución isotónica para evaluar su eficacia para mantener el equilibrio electrolítico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hiponatremia e hipernatremia
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (medición inicial) 24 horas después de la cirugía
|
Este resultado mide la incidencia de hiponatremia (nivel de sodio sérico <135 mEq/L) e hipernatremia (nivel de sodio sérico >145 mEq/L) en recién nacidos que reciben solución salina isotónica o hipotónica con dextrosa como fluidoterapia de mantenimiento después de la cirugía.
|
Antes de la cirugía (medición inicial) 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de edema
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (medición inicial) 24 horas después de la cirugía
|
Este resultado mide la incidencia de edema en recién nacidos que reciben solución salina isotónica o hipotónica con dextrosa como fluidoterapia de mantenimiento después de la cirugía.
|
Antes de la cirugía (medición inicial) 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehak Fatima, MBBS, RMU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RawalpindiMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .