Vergelijking van isotone versus hypotone vloeistoffen bij pasgeborenen voor onderhoudsvloeistoftherapie na een operatie
Vergelijking van isotone versus hypotone vloeistoffen bij neonaten die na de operatie onderhoudsvloeistoftherapie krijgen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of isotone of hypotone vloeistoffen effectiever zijn bij het handhaven van de serumnatriumspiegels bij pasgeborenen die na de operatie onderhoudsvloeistoftherapie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert isotone vloeistoftherapie het risico op hyponatriëmie vergeleken met hypotone vloeistoftherapie? Leidt hypotone vloeistoftherapie tot minder gevallen van hypernatriëmie vergeleken met isotone vloeistoftherapie? Onderzoekers zullen pasgeborenen die isotone vloeistoffen krijgen (Groep I: isotone/normale zoutoplossing met 5% dextrose in 0,9% zoutoplossing) vergelijken met degenen die hypotone vloeistoffen krijgen (Groep H: hypotone zoutoplossing met 5% dextrose in 0,45% zoutoplossing) om te zien of er sprake is van significante verschillen in serumnatriumspiegels en daarmee samenhangende complicaties.
Deelnemers zullen:
Wordt willekeurig toegewezen aan het ontvangen van isotone of hypotone vloeistoffen. Laat voor en na de operatie bloedmonsters nemen om de natriumspiegels in het serum te bepalen.
Wordt gedurende 24 uur na de operatie gecontroleerd om eventuele complicaties zoals hyponatriëmie, hypernatriëmie of oedeem waar te nemen.
Bij dit onderzoek waren 84 neonaten betrokken die na een operatie op de neonatale intensive care waren opgenomen, en de gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS-softwareversie 25.0.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van het meest geschikte type onderhoudsvloeistof (isotoon versus hypotoon) voor pasgeborenen na een operatie. Aan de studie namen 84 pasgeborenen deel, in de leeftijd van 1-28 dagen, die van januari 2023 tot december 2023 werden opgenomen op de neonatale intensive care van het Holy Family Hospital Rawalpindi.
Neonaten werden willekeurig in twee groepen ingedeeld:
Groep I: Ontvangen isotone/normale zoutoplossing met 5% dextrose in 0,9% zoutoplossing. Groep H: Ontvangen hypotone zoutoplossing met 5% dextrose in 0,45% zoutoplossing. Bloedmonsters werden vóór de operatie en 24 uur na de operatie verzameld om de natriumspiegels in het serum te meten. De belangrijkste uitkomstmaten waren de incidentie van hyponatriëmie (natriumgehalte in serum <135 mEq/l) en hypernatriëmie (natriumgehalte in serum >145 mEq/l). Secundaire uitkomsten omvatten andere complicaties zoals oedeem.
De resultaten gaven aan dat:
Hyponatriëmie trad op in 2 (4,8%) gevallen in de isotone groep en in 11 (26,2%) gevallen gevallen in de hypotone groep.
Hypernatriëmie werd waargenomen bij 9 (21,4%) gevallen in de isotone groep en geen in de hypotone groep.
Oedeem werd opgemerkt bij 1 (2,4%) neonaat in de isotone groep en bij 9 (21,4%) neonaten neonaten in de hypotone groep.
De studie concludeerde dat isotone zoutoplossing effectiever is in het handhaven van normale serumnatriumspiegels en het verminderen van het risico op hyponatriëmie en andere complicaties vergeleken met hypotone zoutoplossing bij pasgeborenen na de operatie. Verder onderzoek met grotere steekproeven en aanvullende elektrolytenoverwegingen wordt aanbevolen om de resultaten te verbeteren en de morbiditeit en mortaliteit in deze populatie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten in de leeftijd van 1-28 dagen. Opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) van het Holy Family Hospital Rawalpindi.
Gepland voor een operatie waarvoor postoperatief onderhoudsvloeistoftherapie nodig is. Toestemming van ouder of voogd verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten met reeds bestaande verstoorde elektrolytenbalans of stofwisselingsstoornissen. Neonaten met een aangeboren hartaandoening of nierfunctiestoornis. Neonaten die diuretica of andere medicijnen gebruiken die de vochtbalans beïnvloeden. Neonaten met een voorgeschiedenis van intra-uteriene groeivertraging (IUGR). Neonaten met ernstige aangeboren afwijkingen. Gebrek aan toestemming van ouder of voogd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isotone vloeistofgroep
Neonaten in deze groep krijgen na de operatie een isotone/normale zoutoplossing met 5% dextrose in 0,9% zoutoplossing als onderhoudsvloeistoftherapie.
Deze interventie heeft tot doel het natriumgehalte in het serum op peil te houden en het risico op hyponatriëmie en andere complicaties te verminderen.
|
Deze klinische proef omvat twee interventies voor het handhaven van de vloeistoftherapie bij pasgeborenen na de operatie.
De eerste interventie, isotone zoutoplossing met dextrose, bestaat uit het toedienen van een zoutoplossing van 0,9% gecombineerd met 5% dextrose.
Deze isotone oplossing heeft tot doel de natriumspiegels in het serum binnen het normale bereik te houden en het risico op hyponatriëmie en hypernatriëmie bij postoperatieve neonaten te minimaliseren.
De tweede interventie, hypotone zoutoplossing met dextrose, omvat het toedienen van een zoutoplossing van 0,45% gecombineerd met 5% dextrose.
Deze hypotone oplossing wordt vergeleken met de isotone oplossing om de effectiviteit ervan bij het handhaven van de elektrolytenbalans te evalueren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hypotone vloeistofgroep
Neonaten in deze groep krijgen na de operatie een hypotone zoutoplossing met 5% dextrose in 0,45% zoutoplossing als onderhoudsvloeistoftherapie.
Deze interventie wordt vergeleken met isotone vloeistoftherapie om de effectiviteit en veiligheid ervan te evalueren bij het handhaven van de elektrolytenbalans en het voorkomen van hypernatriëmie en oedeem.
|
Deze klinische proef omvat twee interventies voor het handhaven van de vloeistoftherapie bij pasgeborenen na de operatie.
De eerste interventie, isotone zoutoplossing met dextrose, bestaat uit het toedienen van een zoutoplossing van 0,9% gecombineerd met 5% dextrose.
Deze isotone oplossing heeft tot doel de natriumspiegels in het serum binnen het normale bereik te houden en het risico op hyponatriëmie en hypernatriëmie bij postoperatieve neonaten te minimaliseren.
De tweede interventie, hypotone zoutoplossing met dextrose, omvat het toedienen van een zoutoplossing van 0,45% gecombineerd met 5% dextrose.
Deze hypotone oplossing wordt vergeleken met de isotone oplossing om de effectiviteit ervan bij het handhaven van de elektrolytenbalans te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hyponatriëmie en hypernatriëmie
Tijdsspanne: Voor de operatie (nulmeting) 24 uur na de operatie
|
Deze uitkomst meet de incidentie van hyponatriëmie (natriumgehalte in serum <135 mEq/l) en hypernatriëmie (natriumgehalte in serum >145 mEq/l) bij pasgeborenen die na de operatie een isotone of hypotone zoutoplossing met dextrose als onderhoudsvloeistoftherapie kregen.
|
Voor de operatie (nulmeting) 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van oedeem
Tijdsspanne: Voor de operatie (nulmeting) 24 uur na de operatie
|
Deze uitkomst meet de incidentie van oedeem bij pasgeborenen die na de operatie een isotone of hypotone zoutoplossing met dextrose kregen als onderhoudsvloeistoftherapie.
|
Voor de operatie (nulmeting) 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehak Fatima, MBBS, RMU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RawalpindiMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .