Sammenligning af isotoniske versus hypotoniske væsker hos nyfødte til vedligeholdelsesvæsketerapi efter operation
Sammenligning af isotoniske versus hypotoniske væsker hos nyfødte, der modtager vedligeholdelsesvæsketerapi efter kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om isotoniske eller hypotoniske væsker er mere effektive til at opretholde serumnatriumniveauer hos nyfødte, der gennemgår vedligeholdelsesvæskebehandling efter operationen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer isotonisk væskebehandling risikoen for hyponatriæmi sammenlignet med hypotonisk væskebehandling? Fører hypotonisk væskebehandling til færre tilfælde af hypernatriæmi sammenlignet med isotonisk væskebehandling? Forskere vil sammenligne nyfødte, der modtager isotoniske væsker (Gruppe I: isotonisk/normalt saltvand med 5 % dextrose i 0,9 % saltvand) med dem, der modtager hypotoniske væsker (Gruppe H: hypotonisk saltvand med 5 % dextrose i 0,45 % saltvand) for at se, om der er signifikante forskelle i serumnatriumniveauer og tilhørende komplikationer.
Deltagerne vil:
Bliv tilfældigt tildelt til at modtage enten isotoniske eller hypotoniske væsker. Få taget blodprøver før og efter operationen for at vurdere serumnatriumniveauet.
Overvåges i 24 timer efter operationen for at observere eventuelle komplikationer såsom hyponatriæmi, hypernatriæmi eller ødem.
Denne undersøgelse omfattede 84 nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling efter operation, og dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS-softwareversion 25.0.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at bestemme den mest passende type vedligeholdelsesvæske (isotonisk versus hypotonisk) til nyfødte efter operation. Undersøgelsen inkluderede 84 nyfødte i alderen 1-28 dage, som blev indlagt på neonatal intensivafdeling på Holy Family Hospital Rawalpindi fra januar 2023 til december 2023.
Nyfødte blev tilfældigt opdelt i to grupper:
Gruppe I: Modtog isotonisk/normalt saltvand med 5 % dextrose i 0,9 % saltvand. Gruppe H: Modtog hypotonisk saltvand med 5 % dextrose i 0,45 % saltvand. Blodprøver blev indsamlet før operationen og 24 timer efter operationen for at måle serumnatriumniveauer. De vigtigste resultatmål var forekomsten af hyponatriæmi (serumnatriumniveau <135 mEq/L) og hypernatriæmi (serumnatriumniveau >145 mEq/L). Sekundære resultater omfattede andre komplikationer såsom ødem.
Resultaterne viste, at:
Hyponatriæmi forekom i 2 (4,8 %) tilfælde i den isotoniske gruppe og 11 (26,2 %) tilfælde i den hypotoniske gruppe.
Hypernatriæmi blev observeret hos 9 (21,4 %) tilfælde i den isotoniske gruppe og ingen i den hypotoniske gruppe.
Ødem blev observeret hos 1 (2,4 %) nyfødt i den isotoniske gruppe og 9 (21,4 %) nyfødte i den hypotoniske gruppe.
Undersøgelsen konkluderede, at isotonisk saltvand er mere effektivt til at opretholde normale serumnatriumniveauer og reducere risikoen for hyponatriæmi og andre komplikationer sammenlignet med hypotonisk saltvand hos nyfødte efter operationen. Yderligere forskning med større prøvestørrelser og yderligere elektrolytovervejelser anbefales for at forbedre resultaterne og reducere morbiditet og dødelighed i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte i alderen 1-28 dage. Indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) på Holy Family Hospital Rawalpindi.
Planlagt til operation, der kræver vedligeholdelsesvæskebehandling postoperativt. Forældres eller værges samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med allerede eksisterende elektrolytforstyrrelser eller metaboliske forstyrrelser. Nyfødte med medfødt hjertesygdom eller nedsat nyrefunktion. Nyfødte på diuretika eller anden medicin, der påvirker væskebalancen. Nyfødte med en historie med intrauterin vækstrestriktion (IUGR). Nyfødte med store medfødte anomalier. Manglende samtykke fra forældre eller værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isotonisk væskegruppe
Nyfødte i denne gruppe vil modtage isotonisk/normalt saltvand med 5 % dextrose i 0,9 % saltvand som deres vedligeholdelsesvæskebehandling efter operationen.
Denne intervention har til formål at opretholde serumnatriumniveauer og reducere risikoen for hyponatriæmi og andre komplikationer.
|
Dette kliniske forsøg involverer to interventioner til opretholdelse af væskebehandling hos nyfødte efter operationen.
Den første intervention, isotonisk saltvand med dextrose, involverer administration af 0,9 % saltvandsopløsning kombineret med 5 % dextrose.
Denne isotoniske opløsning har til formål at opretholde serumnatriumniveauer inden for normalområdet og minimere risikoen for hyponatriæmi og hypernatriæmi hos postoperative nyfødte.
Den anden intervention, hypotonisk saltvand med dextrose, involverer administration af 0,45 % saltvandsopløsning kombineret med 5 % dextrose.
Denne hypotoniske opløsning sammenlignes med den isotoniske opløsning for at evaluere dens effektivitet til at opretholde elektrolytbalancen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hypotonisk væskegruppe
Nyfødte i denne gruppe vil modtage hypotonisk saltvand med 5 % dextrose i 0,45 % saltvand som deres vedligeholdelsesvæskebehandling efter operationen.
Denne intervention sammenlignes med isotonisk væsketerapi for at evaluere dens effektivitet og sikkerhed til at opretholde elektrolytbalancen og forebygge hypernatriæmi og ødem.
|
Dette kliniske forsøg involverer to interventioner til opretholdelse af væskebehandling hos nyfødte efter operationen.
Den første intervention, isotonisk saltvand med dextrose, involverer administration af 0,9 % saltvandsopløsning kombineret med 5 % dextrose.
Denne isotoniske opløsning har til formål at opretholde serumnatriumniveauer inden for normalområdet og minimere risikoen for hyponatriæmi og hypernatriæmi hos postoperative nyfødte.
Den anden intervention, hypotonisk saltvand med dextrose, involverer administration af 0,45 % saltvandsopløsning kombineret med 5 % dextrose.
Denne hypotoniske opløsning sammenlignes med den isotoniske opløsning for at evaluere dens effektivitet til at opretholde elektrolytbalancen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hyponatriæmi og hypernatriæmi
Tidsramme: Før operation (baseline-måling) 24 timer efter operationen
|
Dette resultat måler forekomsten af hyponatriæmi (serumnatriumniveau <135 mEq/L) og hypernatriæmi (serumnatriumniveau >145 mEq/L) hos nyfødte, der modtager enten isotonisk eller hypotonisk saltvand med dextrose som vedligeholdelsesvæskebehandling efter operationen
|
Før operation (baseline-måling) 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ødem
Tidsramme: Før operation (baseline-måling) 24 timer efter operationen
|
Dette resultat måler forekomsten af ødem hos nyfødte, der modtager enten isotonisk eller hypotonisk saltvand med dextrose som vedligeholdelsesvæskebehandling efter operationen
|
Før operation (baseline-måling) 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehak Fatima, MBBS, RMU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RawalpindiMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .