複雑な冠状動脈分岐部の治療における T ステント留置と外部ミニクラッシュとの最小限の突出の比較
複雑な冠状動脈分岐部の治療における T ステント留置と最小限の突出と外部ミニクラッシュの比較: TREX レジストリからの洞察
調査の概要
詳細な説明
- DEFINITION 基準によれば、事前の 2 つのステント技術を用いた複雑な冠動脈分岐部の PCI は、暫定的ステント留置術と比較して、より低い標的血管血行再建術 (TVR) と関連しています。
- Double-Kissing Crush ステント留置術（DK-Crush）は、保護されていない左主疾患（ULMD）および非 ULMD 設定において、それぞれキュロットおよびクラシック クラッシュ技術でテストされ、より良い臨床転帰を示しています。
- しかし、その技術的な複雑さと、外部ミニクラッシュで進化したクラシック クラッシュ技術の同時改良により、後者は複雑な冠状動脈分岐部の治療における臨床現場で最もよく使用される技術になったことを意味します。
- DK-Crush テクニックは外部 Minicrush ではテストされていないため、オペレーターは経験と好みに応じてどちらかを選択することになります。
- T ステント挿入と最小突出 (TAP) は、暫定治療後に冠状動脈分岐部を治療するために記載されている 2 つのステント技術です。 破砕技術と比較して、側枝ステントを破砕する必要はなく、主血管にステントを留置する前に側枝ステントを最小限に突出させるだけで済みます。
- 現在、複雑な冠動脈分岐部の治療においてTAPと外部ミニクラッシュを比較した研究は存在しないため、最終的には、手順、臨床、安全性の違いは不明のままです。
- この問題の重要性は、冠状動脈分岐部の治療においてプロビジョナル ステント留置術と比較して、2 つのステント技術のステント血栓症 (ST) とステント内再狭窄 (ISR) の発生率が高いことで強調されています 8。
- したがって、各技術間の有効性と安全性の違いを調査することで、複雑な冠状動脈分岐部の治療を改善し、PCI 後の TLR を軽減できる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giulio Piedimonte, MD
- 電話番号：+393201764900
- メール：giulio.piedimonte@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrico Cerrato, MD, PhD
- 電話番号：+393479317104
- メール：enrico.cerrato@gmail.com
研究場所
-
-
Turin
-
Rivoli、Turin、イタリア、10098
- 募集
- Rivoli Hospital
-
コンタクト：
- Giulio Piedimonte, MD
- 電話番号：+393201764900
- メール：giulio.piedimonte@gmail.com
-
コンタクト：
- Enrico enrico.cerrato@gmail.com, MD
- 電話番号：+393479317104
- メール：enrico.cerrato@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 慢性冠症候群および急性冠症候群（STEMI、NSTEMI、不安定狭心症）を含むPCIの適応のある患者
- Medina分類1.1.1による真の冠動脈分岐部を少なくとも1つ有する患者、 0.1.1、 1.0.1、0.0.1
除外基準:
- 処置に対するインフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない患者。
- 重度の末梢血管疾患を患い、血管へのアクセスが制限され、処置が安全でなくなる患者。
- 余命が1年未満の患者。
- 大手術を予定している患者は、抗血小板療法を長期間中止する必要があります。
- 妊娠中の女性。
- 何らかの理由で抗血小板療法を受けることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
T ステント留置と最小限の突出
経皮的冠動脈インターベンションは、現在の冠動脈血行再建ガイドライン (ACC/ESC) に従って行われています。 血管アクセスは患者の特徴と術者の好みに応じて選択され、シースの橈骨または大腿骨への挿入が必要になります。 抗血小板戦略はオペレーターの裁量であり、患者の臨床症状に応じて決定され、現在のガイドラインを尊重します（例：クロピドグレル 600 mg の負荷用量の後に 75 mg/日、チカグレロル 180 mg の負荷用量の後に 180 mg/日、プラスグレル 60 mg の負荷） 10 mg/日以降の用量）。 この手法の手順を以下に説明します。
|
経皮的冠動脈インターベンションは、拡張カテーテル バルーンによる冠動脈狭窄の拡張と、一般にステントの植え込みを必要とする処置です。 この研究には、外部ミニクラッシュまたは TAP 技術などの複雑な冠動脈技術を必要とする分岐レベルでの冠動脈狭窄が含まれます。 |
|
外部ミニクラッシュ
経皮的冠動脈インターベンションは、現在の冠動脈血行再建ガイドライン (ACC/ESC) に従って行われています。 血管アクセスは患者の特徴と術者の好みに応じて選択され、シースの橈骨または大腿骨への挿入が必要になります。 抗血小板戦略はオペレーターの裁量であり、患者の臨床症状に応じて決定され、現在のガイドラインを尊重します（例：クロピドグレル 600 mg の負荷用量の後に 75 mg/日、チカグレロル 180 mg の負荷用量の後に 180 mg/日、プラスグレル 60 mg の負荷） 10 mg/日以降の用量）。 この手法の手順を以下に説明します。
|
経皮的冠動脈インターベンションは、拡張カテーテル バルーンによる冠動脈狭窄の拡張と、一般にステントの植え込みを必要とする処置です。 この研究には、外部ミニクラッシュまたは TAP 技術などの複雑な冠動脈技術を必要とする分岐レベルでの冠動脈狭窄が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変不全 (TLF)
時間枠：5年
|
心臓死と標的血管関連心筋梗塞（TV-MI）の複合体（Q 波、非 Q 波心筋梗塞（MI）、虚血による標的病変血行再建術（TLR）を含む）
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステント血栓症（ST）
時間枠：5年
|
PCI後のステントの血栓症
|
5年
|
|
ステント内再狭窄 (ISR)
時間枠：5年
|
ステント直径の 50% を超えるステント内再狭窄
|
5年
|
|
ターゲットベッセル MI (TVMI)
時間枠：5年
|
追跡調査時の標的血管心筋梗塞
|
5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 001-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。