Comparaison du stent en T et de la saillie minimale avec un mini-écrasement externe pour le traitement de la bifurcation coronarienne complexe
Comparaison du stenting en T et de la saillie minimale avec un mini-écrasement externe pour le traitement de la bifurcation coronarienne complexe : informations du registre TREX
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Selon les critères de DÉFINITION, l'ICP de la bifurcation coronaire complexe avec deux techniques de stent initiales est associée à une revascularisation du vaisseau cible (TVR) inférieure par rapport à la pose de stent provisoire.
- Le stenting Double-Kissing Crush (DK-Crush) a été testé avec les techniques Culotte et Classic Crush dans la maladie principale gauche non protégée (ULMD) et dans un contexte sans ULMD, respectivement, montrant de meilleurs résultats cliniques.
- Cependant, en raison de sa complexité technique et de l'amélioration simultanée de la technique Classic Crush évoluant vers le Minicrush Externe, cette dernière est devenue la technique la plus utilisée dans la pratique clinique dans le traitement des bifurcations coronaires complexes.
- La technique DK-Crush n'a jamais été testée avec le Minicrush Externe, laissant aux opérateurs le choix de l'un ou l'autre en fonction de leur expérience et de leurs préférences.
- Le T-stenting And Minimal Protrusion (TAP) est une technique à deux stents décrite pour traiter la bifurcation coronaire après un traitement provisoire. Par rapport aux techniques d'écrasement, elle ne nécessite pas d'écrasement du stent de branche latérale mais seulement une saillie minime du stent de branche latérale avant la pose du stent du vaisseau principal.
- À l'heure actuelle, aucune étude ne compare le TAP et le Minicrush externe dans le traitement des bifurcations coronaires complexes, de sorte qu'en fin de compte, les différences procédurales, cliniques et de sécurité restent inconnues.
- L'importance du problème est mise en évidence par les taux plus élevés de thrombose du stent (ST) et de resténose intra-stent (ISR) des deux techniques de stent par rapport au stenting provisoire dans le traitement de la bifurcation coronaire8.
- Par conséquent, étudier les différences d'efficacité et de sécurité entre les techniques pourrait améliorer le traitement de la bifurcation coronaire complexe pour réduire le TLR post-ICP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulio Piedimonte, MD
- Numéro de téléphone: +393201764900
- E-mail: giulio.piedimonte@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enrico Cerrato, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +393479317104
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
Lieux d'étude
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Turin
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Rivoli, Turin, Italie, 10098
- Recrutement
- Rivoli Hospital
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Contact:
- Giulio Piedimonte, MD
- Numéro de téléphone: +393201764900
- E-mail: giulio.piedimonte@gmail.com
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Contact:
- Enrico enrico.cerrato@gmail.com, MD
- Numéro de téléphone: +393479317104
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients présentant une indication d'ICP, y compris le syndrome coronarien chronique et les syndromes coronariens aigus (STEMI, NSTEMI, angor instable)
- Patients présentant au moins une véritable bifurcation coronaire selon la classification Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1, 0.0.1
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer le consentement éclairé pour la procédure.
- Patients atteints d’une maladie vasculaire périphérique grave qui limite l’accès vasculaire au point de rendre la procédure dangereuse.
- Patients ayant une espérance de vie <1 an.
- Les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure nécessitent un arrêt prolongé du traitement antiplaquettaire.
- Femmes enceintes.
- Patients qui ne peuvent pas suivre un traitement antiplaquettaire pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stenting en T et saillie minimale
L'intervention coronarienne percutanée est réalisée conformément aux directives actuelles de revascularisation coronarienne (ACC/ESC). L'accès vasculaire est choisi en fonction des caractéristiques du patient et des préférences de l'opérateur et nécessite une insertion radiale ou fémorale de la gaine. La stratégie antiplaquettaire est à la discrétion de l'opérateur et dépend de la présentation clinique des patients et respecte les directives en vigueur (c.-à-d. Clopidogrel 600 mg dose de charge après 75 mg/jour, Ticagrelor 180 mg dose de charge après 180 mg/jour, Prasugrel 60 mg dose de charge dose suivante 10 mg/jour). Les étapes procédurales de la technique sont décrites ci-dessous :
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L'intervention coronarienne percutanée est une procédure qui nécessite une dilatation de la sténose coronaire avec un ballon de cathéter de dilatation et généralement l'implantation d'un stent. L'étude porte sur une sténose coronarienne au niveau de la bifurcation qui nécessite des techniques coronariennes complexes telles que la technique External Minicrush ou TAP. |
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Mini-écrasement externe
L'intervention coronarienne percutanée est réalisée conformément aux directives actuelles de revascularisation coronarienne (ACC/ESC). L'accès vasculaire est choisi en fonction des caractéristiques du patient et des préférences de l'opérateur et nécessite une insertion radiale ou fémorale de la gaine. La stratégie antiplaquettaire est à la discrétion de l'opérateur et dépend de la présentation clinique des patients et respecte les directives en vigueur (c.-à-d. Clopidogrel 600 mg dose de charge après 75 mg/jour, Ticagrelor 180 mg dose de charge après 180 mg/jour, Prasugrel 60 mg dose de charge dose suivante 10 mg/jour). Les étapes procédurales de la technique sont décrites ci-dessous :
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L'intervention coronarienne percutanée est une procédure qui nécessite une dilatation de la sténose coronaire avec un ballon de cathéter de dilatation et généralement l'implantation d'un stent. L'étude porte sur une sténose coronarienne au niveau de la bifurcation qui nécessite des techniques coronariennes complexes telles que la technique External Minicrush ou TAP. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 5 années
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un composite de mort cardiaque et d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (TV-MI), y compris l'infarctus du myocarde (IM) à onde Q, sans onde Q et la revascularisation des lésions cibles (TLR) induite par l'ischémie
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose du stent (ST)
Délai: 5 années
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Thrombose du stent après ICP
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5 années
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Resténose intrastente (ISR)
Délai: 5 années
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Resténose intrastente avec > 50 % du diamètre du stent
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5 années
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MI du navire cible (TVMI)
Délai: 5 années
|
Infarctus du myocarde du vaisseau cible au suivi
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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