Vergelijking van T-stentplaatsing en minimaal uitsteeksel met externe minicrush voor de behandeling van complexe coronaire bifurcatie
Vergelijking van T-stents en minimaal uitsteeksel met externe minicrush voor de behandeling van complexe coronaire bifurcaties: inzichten uit het TREX-register
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Volgens de DEFINITION-criteria wordt PCI van de complexe coronaire bifurcatie met twee stenttechnieken vooraf geassocieerd met lagere revascularisatie van het doelvat (TVR) vergeleken met voorlopige stenting
- De Double-Kissing Crush-stentplaatsing (DK-Crush) is getest met de Culotte- en de Classic Crush-techniek bij respectievelijk de onbeschermde linker hoofdziekte (ULMD) en in de niet-ULMD-setting, wat betere klinische resultaten laat zien.
- Vanwege de technische complexiteit en de gelijktijdige verbetering van de Classic Crush-techniek die zich ontwikkelt in de External Minicrush, heeft dit er echter toe geleid dat deze laatste de meest gebruikte techniek is geworden in de klinische praktijk bij de behandeling van complexe coronaire bifurcaties.
- De DK-Crush-techniek is nooit getest met de externe Minicrush, waardoor de operators het een of het ander kunnen kiezen op basis van hun ervaring en voorkeuren.
- De T-stent en Minimal Protrusie (TAP) is een techniek met twee stents die wordt beschreven voor de behandeling van coronaire bifurcaties na voorlopige behandeling. Vergeleken met crush-technieken is het niet nodig om de zijtak-stent te pletten, maar slechts een minimaal uitsteeksel van de zijtak-stent voordat de stent van het hoofdvat wordt geplaatst.
- Tegenwoordig zijn er geen studies die de TAP en de externe Minicrush vergelijken bij de behandeling van complexe coronaire bifurcaties, dus uiteindelijk blijven procedurele, klinische en veiligheidsverschillen onbekend.
- Het belang van dit probleem wordt benadrukt door het hogere percentage stenttrombose (ST) en in-stent restenose (ISR) van de twee stenttechnieken vergeleken met voorlopige stentplaatsing bij de behandeling van coronaire bifurcatie8.
- Bijgevolg zou het onderzoeken van de verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen de technieken de behandeling van complexe coronaire bifurcaties kunnen verbeteren om post-PCI TLR te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giulio Piedimonte, MD
- Telefoonnummer: +393201764900
- E-mail: giulio.piedimonte@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Enrico Cerrato, MD, PhD
- Telefoonnummer: +393479317104
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Turin
-
Rivoli, Turin, Italië, 10098
- Werving
- Rivoli Hospital
-
Contact:
- Giulio Piedimonte, MD
- Telefoonnummer: +393201764900
- E-mail: giulio.piedimonte@gmail.com
-
Contact:
- Enrico enrico.cerrato@gmail.com, MD
- Telefoonnummer: +393479317104
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar
- Patiënten met een indicatie voor PCI, waaronder chronisch coronair syndroom en acute coronaire syndromen (STEMI, NSTEMI, instabiele angina)
- Patiënten met ten minste één echte coronaire bifurcatie volgens de Medina-classificatie 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1, 0.0.1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming voor de procedure niet willen of kunnen ondertekenen.
- Patiënten met een ernstige perifere vaatziekte die de vasculaire toegang zodanig beperkt dat de procedure onveilig wordt.
- Patiënten met een levensverwachting <1 jaar.
- Bij patiënten die een geplande grote operatie ondergaan, is langdurige stopzetting van de bloedplaatjesaggregatieremmers nodig.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten die om welke reden dan ook geen bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
T-stent en minimaal uitsteeksel
Percutane coronaire interventie wordt uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen voor coronaire revascularisatie (ACC/ESC). De vasculaire toegang wordt gekozen op basis van de kenmerken van de patiënt en de voorkeuren van de operator, en vereist radiale of femorale inbrenging van de huls. De strategie voor bloedplaatjesaggregatieremmers is een beslissing van de gebruiker en is afhankelijk van de klinische presentatie van de patiënten en respecteert de huidige richtlijnen (d.w.z. Clopidogrel 600 mg oplaaddosis na 75 mg/dag, Ticagrelor 180 mg oplaaddosis na 180 mg/dag, Prasugrel 60 mg oplaaddosis dosis na 10 mg/dag). De procedurestappen van de techniek worden hieronder beschreven:
|
Percutane coronaire interventie is een procedure waarbij dilatatie van de coronaire stenose met een dilatatiekatheterballon en in het algemeen stentimplantatie vereist is. Het onderzoek omvat coronaire stenose op bifurcatieniveau waarvoor complexe coronaire technieken nodig zijn, zoals externe Minicrush of TAP-techniek. |
|
Externe minicrush
Percutane coronaire interventie wordt uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen voor coronaire revascularisatie (ACC/ESC). De vasculaire toegang wordt gekozen op basis van de kenmerken van de patiënt en de voorkeuren van de operator, en vereist radiale of femorale inbrenging van de huls. De strategie voor bloedplaatjesaggregatieremmers is een beslissing van de gebruiker en is afhankelijk van de klinische presentatie van de patiënten en respecteert de huidige richtlijnen (d.w.z. Clopidogrel 600 mg oplaaddosis na 75 mg/dag, Ticagrelor 180 mg oplaaddosis na 180 mg/dag, Prasugrel 60 mg oplaaddosis dosis na 10 mg/dag). De procedurestappen van de techniek worden hieronder beschreven:
|
Percutane coronaire interventie is een procedure waarbij dilatatie van de coronaire stenose met een dilatatiekatheterballon en in het algemeen stentimplantatie vereist is. Het onderzoek omvat coronaire stenose op bifurcatieniveau waarvoor complexe coronaire technieken nodig zijn, zoals externe Minicrush of TAP-techniek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
een samenstelling van hartdood en doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct (TV-MI), inclusief Q-golf, niet-Q-golf myocardinfarct (MI) en door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Trombose van de stent na PCI
|
5 jaar
|
|
Intrastent-restenose (ISR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Intrastent restenose met >50% van de stentdiameter
|
5 jaar
|
|
Doelvaartuig MI (TVMI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Doelbloedvat-myocardinfarct bij follow-up
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .