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Confronto tra stent a T e protrusione minima con minicrush esterno per il trattamento della biforcazione coronarica complessa

4 luglio 2024 aggiornato da: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Confronto tra stent a T e protrusione minima con minicrush esterno per il trattamento della biforcazione coronarica complessa: approfondimenti dal registro TREX

Al giorno d'oggi, nessuno studio confronta le tecniche T-stenting e minima protrusione (TAP) e Minicrush esterno nel trattamento della biforcazione coronarica complessa, quindi, alla fine, le differenze procedurali, cliniche e di sicurezza rimangono sconosciute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Secondo i criteri di DEFINIZIONE, il PCI della biforcazione coronarica complessa con due tecniche di stent iniziali è associato a una rivascolarizzazione del vaso target (TVR) inferiore rispetto allo stent provvisorio
  2. Lo stent Double-Kissing Crush (DK-Crush) è stato testato con le tecniche Culotte e Classic Crush rispettivamente nella malattia principale sinistra non protetta (ULMD) e in assenza di ULMD, mostrando risultati clinici migliori.
  3. Tuttavia, per la sua complessità tecnica e il contemporaneo miglioramento della tecnica Classic Crush evolvendosi nel Minicrush Esterno, ha fatto sì che quest'ultima sia diventata la tecnica più utilizzata nella pratica clinica nel trattamento della biforcazione coronarica complessa.
  4. La tecnica DK-Crush non è mai stata sperimentata con il Minicrush Esterno, lasciando agli operatori la scelta dell'uno o dell'altro in base alla propria esperienza e preferenze.
  5. Lo stent a T e protrusione minima (TAP) è una tecnica a due stent descritta per trattare la biforcazione coronarica dopo il trattamento provvisorio. Rispetto alle tecniche di schiacciamento, non richiede la schiacciamento dello stent del ramo laterale ma solo una sporgenza minima dello stent del ramo laterale prima dell'applicazione dello stent nel vaso principale.
  6. Al giorno d'oggi, nessuno studio confronta la TAP e il Minicrush esterno nel trattamento della biforcazione coronarica complessa, quindi, alla fine, le differenze procedurali, cliniche e di sicurezza rimangono sconosciute.
  7. L'importanza della questione è evidenziata dai tassi più elevati di trombosi dello stent (ST) e di restenosi intrastent (ISR) delle due tecniche di stent rispetto allo stent provvisorio nel trattamento della biforcazione coronarica8.
  8. Di conseguenza, studiare le differenze di efficacia e sicurezza tra le tecniche potrebbe migliorare il trattamento della biforcazione coronarica complessa per ridurre il TLR post-PCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

382

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Turin
      • Rivoli, Turin, Italia, 10098

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ACS o CCS con lesioni complesse della biforcazione coronarica con indicazione di PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti con indicazione per PCI, inclusa sindrome coronarica cronica e sindromi coronariche acute (STEMI, NSTEMI, angina instabile)
  • Pazienti con almeno una vera biforcazione coronarica secondo la classificazione Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1, 0.0.1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato per la procedura.
  • Pazienti con grave malattia vascolare periferica che limita l'accesso vascolare al punto da rendere la procedura pericolosa.
  • Pazienti con aspettativa di vita <1 anno.
  • I pazienti con programmato intervento chirurgico maggiore richiedono una prolungata interruzione della terapia antipiastrinica.
  • Donne incinte.
  • Pazienti che non possono assumere terapia antipiastrinica per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent a T e protrusione minima

L'intervento coronarico percutaneo viene eseguito secondo le attuali linee guida sulla rivascolarizzazione coronarica (ACC/ESC).

L'accesso vascolare viene scelto in base alle caratteristiche del paziente e alle preferenze dell'operatore e richiede l'inserimento radiale o femorale della guaina.

La strategia antipiastrinica è a discrezione dell'operatore e dipende dalla presentazione clinica dei pazienti e dal rispetto delle attuali linee guida (vale a dire Clopidogrel 600 mg dose di carico dopo 75 mg/die, Ticagrelor 180 mg dose di carico dopo 180 mg/die, Prasugrel 60 mg dose di carico dopo dose successiva a 10 mg/die).

Le fasi procedurali della tecnica sono descritte di seguito:

  • Stent della MV
  • Ricablaggio distale verso SB
  • Kissing Balloon per l'apertura dei puntoni distali verso SB
  • Impianto di stent SB
  • Palloncino del bacio finale
Procedura: Intervento coronarico percutaneo

L'intervento coronarico percutaneo è una procedura che richiede la dilatazione della stenosi coronarica con palloncino del catetere di dilatazione e generalmente l'impianto di stent.

Lo studio riguarda la stenosi coronarica a livello della biforcazione che richiede tecniche coronariche complesse come la tecnica External Minicrush o TAP.
Minicrush esterno

L'intervento coronarico percutaneo viene eseguito secondo le attuali linee guida sulla rivascolarizzazione coronarica (ACC/ESC).

L'accesso vascolare viene scelto in base alle caratteristiche del paziente e alle preferenze dell'operatore e richiede l'inserimento radiale o femorale della guaina.

La strategia antipiastrinica è a discrezione dell'operatore e dipende dalla presentazione clinica dei pazienti e dal rispetto delle attuali linee guida (vale a dire Clopidogrel 600 mg dose di carico dopo 75 mg/die, Ticagrelor 180 mg dose di carico dopo 180 mg/die, Prasugrel 60 mg dose di carico dopo dose successiva a 10 mg/die).

Le fasi procedurali della tecnica sono descritte di seguito:

  • Distribuzione dello stent SB con protrusione in MB
  • Schiacciare lo stent SB con un palloncino che si gonfia in MB (>0,5 mm dello stent SB)
  • Distribuzione dello stent MB

  • Ricablaggio

    • VASO
    • KBI
    • Tecnica POT finale
Procedura: Intervento coronarico percutaneo

L'intervento coronarico percutaneo è una procedura che richiede la dilatazione della stenosi coronarica con palloncino del catetere di dilatazione e generalmente l'impianto di stent.

Lo studio riguarda la stenosi coronarica a livello della biforcazione che richiede tecniche coronariche complesse come la tecnica External Minicrush o TAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 5 anni
un composito di morte cardiaca e infarto miocardico correlato al vaso bersaglio (TV-MI), compreso l'onda Q, l'infarto miocardico (MI) non-onda Q e la rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata dall'ischemia
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 5 anni
Trombosi dello stent dopo PCI
5 anni
Restenosi intrastent (ISR)
Lasso di tempo: 5 anni
Ristenosi intrastent con >50% del diametro dello stent
5 anni
IM del vaso bersaglio (TVMI)
Lasso di tempo: 5 anni
Infarto miocardico del vaso bersaglio al follow-up
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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