Comparación del stent en T y la protrusión mínima con el minicrush externo para el tratamiento de la bifurcación coronaria compleja
Comparación de la colocación de stent en T y la protrusión mínima con el minicrush externo para el tratamiento de la bifurcación coronaria compleja: conocimientos del registro TREX
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Según los criterios de DEFINICIÓN, la ICP de la bifurcación coronaria compleja con técnicas de dos stents iniciales se asocia con una menor revascularización del vaso objetivo (TVR) en comparación con la colocación de stent provisional.
- El stent Double-Kissing Crush (DK-Crush) se ha probado con las técnicas Culotte y Classic Crush en la enfermedad del tronco principal izquierdo desprotegido (ULMD) y en entornos sin ULMD, respectivamente, mostrando mejores resultados clínicos.
- Sin embargo, debido a su complejidad técnica y a la mejora simultánea de la técnica de Crush Clásico evolucionando en el Minicrush Externo, ha hecho que este último se haya convertido en la técnica más utilizada en la práctica clínica en el tratamiento de bifurcaciones coronarias complejas.
- La técnica DK-Crush nunca ha sido probada con el Minicrush Externo, dejando a los operadores elegir uno u otro según su experiencia y preferencias.
- El T-stent y mínima protrusión (TAP) es una técnica de dos stent descrita para tratar la bifurcación coronaria después del tratamiento provisional. En comparación con las técnicas de aplastamiento, no requiere aplastar el stent de la rama lateral sino sólo una protrusión mínima del stent de la rama lateral antes de colocar el stent en el vaso principal.
- Hoy en día, ningún estudio compara el TAP y el Minicrush externo en el tratamiento de bifurcaciones coronarias complejas, por lo que, finalmente, se desconocen las diferencias clínicas, de procedimiento y de seguridad.
- La importancia del tema se destaca por las mayores tasas de trombosis del stent (ST) y reestenosis dentro del stent (ISR) de las dos técnicas de stent en comparación con la colocación de stent provisional en el tratamiento de la bifurcación coronaria8.
- En consecuencia, investigar las diferencias de eficacia y seguridad entre las técnicas podría mejorar el tratamiento de la bifurcación coronaria compleja para reducir el TLR post-ICP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulio Piedimonte, MD
- Número de teléfono: +393201764900
- Correo electrónico: giulio.piedimonte@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Cerrato, MD, PhD
- Número de teléfono: +393479317104
- Correo electrónico: enrico.cerrato@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Turin
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Rivoli, Turin, Italia, 10098
- Reclutamiento
- Rivoli Hospital
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Contacto:
- Giulio Piedimonte, MD
- Número de teléfono: +393201764900
- Correo electrónico: giulio.piedimonte@gmail.com
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Contacto:
- Enrico enrico.cerrato@gmail.com, MD
- Número de teléfono: +393479317104
- Correo electrónico: enrico.cerrato@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Pacientes con indicación de ICP, incluido síndrome coronario crónico y síndromes coronarios agudos (STEMI, NSTEMI, angina inestable)
- Pacientes con al menos una bifurcación coronaria verdadera según la clasificación de Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1, 0.0.1
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieran o no puedan firmar el consentimiento informado para el procedimiento.
- Pacientes con enfermedad vascular periférica grave que limite el acceso vascular hasta el punto de hacer inseguro el procedimiento.
- Pacientes con una esperanza de vida <1 año.
- Los pacientes con cirugía mayor planificada requieren una interrupción prolongada del tratamiento antiplaquetario.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes que no puedan tomar tratamiento antiagregante plaquetario por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Stent en T y protrusión mínima
La intervención coronaria percutánea se realiza de acuerdo con las pautas vigentes de revascularización coronaria (ACC/ESC). El acceso vascular se elige según las características del paciente y las preferencias del operador y requiere la inserción radial o femoral de la vaina. La estrategia antiplaquetaria queda a criterio del operador y depende de la presentación clínica de los pacientes y del respeto de las directrices actuales (es decir, dosis de carga de 600 mg de clopidogrel después de 75 mg/día, dosis de carga de 180 mg de ticagrelor después de 180 mg/día, dosis de carga de 60 mg de prasugrel). dosis siguiente a 10 mg/día). Los pasos procesales de la técnica se describen a continuación:
|
La intervención coronaria percutánea es un procedimiento que requiere dilatación de la estenosis coronaria con catéter de dilatación con balón y generalmente implantación de stent. El estudio involucra estenosis coronarias a nivel de bifurcación que requieren técnicas coronarias complejas como el Minicrush Externo o la técnica TAP. |
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Miniaplastamiento externo
La intervención coronaria percutánea se realiza de acuerdo con las pautas vigentes de revascularización coronaria (ACC/ESC). El acceso vascular se elige según las características del paciente y las preferencias del operador y requiere la inserción radial o femoral de la vaina. La estrategia antiplaquetaria queda a criterio del operador y depende de la presentación clínica de los pacientes y del respeto de las directrices actuales (es decir, dosis de carga de 600 mg de clopidogrel después de 75 mg/día, dosis de carga de 180 mg de ticagrelor después de 180 mg/día, dosis de carga de 60 mg de prasugrel). dosis siguiente a 10 mg/día). Los pasos procesales de la técnica se describen a continuación:
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La intervención coronaria percutánea es un procedimiento que requiere dilatación de la estenosis coronaria con catéter de dilatación con balón y generalmente implantación de stent. El estudio involucra estenosis coronarias a nivel de bifurcación que requieren técnicas coronarias complejas como el Minicrush Externo o la técnica TAP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 5 años
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una combinación de muerte cardíaca e infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (TV-MI), que incluye infarto de miocardio (IM) con onda Q, sin onda Q y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: 5 años
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Trombosis del stent tras ICP
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5 años
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Reestenosis intrastent (ISR)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Reestenosis intrastent con >50% del diámetro del stent
|
5 años
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Embarcación objetivo MI (TVMI)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Infarto de miocardio del vaso diana en el seguimiento
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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