Vergleich von T-Stenting und minimaler Protrusion mit externem Minicrush zur Behandlung komplexer Koronarbifurkationen
Vergleich von T-Stenting und minimaler Protrusion mit externem Minicrush zur Behandlung komplexer Koronarbifurkationen: Erkenntnisse aus dem TREX-Register
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Gemäß den DEFINITION-Kriterien ist die PCI der komplexen Koronarbifurkation mit vorgeschalteten zwei Stent-Techniken mit einer geringeren Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) im Vergleich zum provisorischen Stenting verbunden
- Das Double-Kissing-Crush-Stenting (DK-Crush) wurde mit der Culotte- und der Classic-Crush-Technik bei der ungeschützten linken Haupterkrankung (ULMD) bzw. ohne ULMD getestet und zeigte bessere klinische Ergebnisse.
- Aufgrund seiner technischen Komplexität und der gleichzeitigen Weiterentwicklung der klassischen Crush-Technik, die sich im externen Minicrush weiterentwickelt hat, hat sich letztere jedoch zur am häufigsten verwendeten Technik in der klinischen Praxis bei der Behandlung komplexer Koronarbifurkationen entwickelt
- Die DK-Crush-Technik wurde noch nie mit dem externen Minicrush getestet, so dass die Bediener je nach Erfahrung und Vorlieben die eine oder andere Methode wählen können.
- Das T-Stenting And Minimal Protrusion (TAP) ist eine Technik mit zwei Stents, die zur Behandlung einer Koronarbifurkation nach einer provisorischen Behandlung beschrieben wird. Im Vergleich zu Quetschtechniken ist keine Quetschung des Seitenast-Stents erforderlich, sondern nur ein minimaler Überstand des Seitenast-Stents vor der Stentimplantation im Hauptgefäß.
- Heutzutage gibt es keine Studien, die den TAP und den externen Minicrush bei der Behandlung komplexer Koronarbifurkationen vergleichen, so dass letztendlich verfahrenstechnische, klinische und sicherheitstechnische Unterschiede unbekannt bleiben.
- Die Bedeutung des Themas wird durch die höheren Raten von Stentthrombosen (ST) und In-Stent-Restenosen (ISR) bei der Behandlung von Koronarbifurkationen bei den beiden Stenttechniken im Vergleich zum provisorischen Stenting unterstrichen8.
- Folglich könnte die Untersuchung der Wirksamkeits- und Sicherheitsunterschiede zwischen den Techniken die Behandlung komplexer Koronarbifurkationen verbessern, um die TLR nach PCI zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giulio Piedimonte, MD
- Telefonnummer: +393201764900
- E-Mail: giulio.piedimonte@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Enrico Cerrato, MD, PhD
- Telefonnummer: +393479317104
- E-Mail: enrico.cerrato@gmail.com
Studienorte
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Turin
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Rivoli, Turin, Italien, 10098
- Rekrutierung
- Rivoli Hospital
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Kontakt:
- Giulio Piedimonte, MD
- Telefonnummer: +393201764900
- E-Mail: giulio.piedimonte@gmail.com
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Kontakt:
- Enrico enrico.cerrato@gmail.com, MD
- Telefonnummer: +393479317104
- E-Mail: enrico.cerrato@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre
- Patienten mit einer Indikation für PCI, einschließlich chronischem Koronarsyndrom und akutem Koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI, instabile Angina pectoris)
- Patienten mit mindestens einer echten Koronarbifurkation gemäß der Medina-Klassifikation 1.1.1, 0,1,1, 1.0.1, 0.0.1
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einverständniserklärung für den Eingriff nicht unterzeichnen wollen oder können.
- Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung, die den Gefäßzugang so stark einschränkt, dass der Eingriff unsicher wird.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr.
- Bei Patienten mit geplanter größerer Operation muss die Thrombozytenaggregationshemmung über einen längeren Zeitraum abgesetzt werden.
- Schwangere Frau.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund keine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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T-Stent und minimaler Vorsprung
Perkutane Koronarinterventionen werden gemäß den aktuellen Richtlinien zur Koronarevaskularisierung (ACC/ESC) durchgeführt. Der Gefäßzugang wird entsprechend den Merkmalen des Patienten und den Präferenzen des Bedieners ausgewählt und erfordert die radiale oder femorale Einführung der Schleuse. Die Strategie zur Thrombozytenaggregationshemmung liegt im Ermessen des Betreibers und hängt vom klinischen Erscheinungsbild des Patienten ab und respektiert die aktuellen Richtlinien (d. h. Clopidogrel 600 mg Aufladedosis nach 75 mg/Tag, Ticagrelor 180 mg Aufladedosis nach 180 mg/Tag, Prasugrel 60 mg Aufladedosis). Dosis nach 10 mg/Tag). Nachfolgend werden die Verfahrensschritte der Technik beschrieben:
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Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um einen Eingriff, der die Dilatation einer Koronarstenose mit einem Dilatationskatheterballon und im Allgemeinen die Implantation eines Stents erfordert. Die Studie umfasst Koronarstenosen auf Bifurkationsebene, die komplexe Koronartechniken wie die externe Minicrush- oder TAP-Technik erfordern. |
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Externer Minicrush
Perkutane Koronarinterventionen werden gemäß den aktuellen Richtlinien zur Koronarevaskularisierung (ACC/ESC) durchgeführt. Der Gefäßzugang wird entsprechend den Merkmalen des Patienten und den Präferenzen des Bedieners ausgewählt und erfordert die radiale oder femorale Einführung der Schleuse. Die Strategie zur Thrombozytenaggregationshemmung liegt im Ermessen des Betreibers und hängt vom klinischen Erscheinungsbild des Patienten ab und respektiert die aktuellen Richtlinien (d. h. Clopidogrel 600 mg Aufladedosis nach 75 mg/Tag, Ticagrelor 180 mg Aufladedosis nach 180 mg/Tag, Prasugrel 60 mg Aufladedosis). Dosis nach 10 mg/Tag). Nachfolgend werden die Verfahrensschritte der Technik beschrieben:
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Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um einen Eingriff, der die Dilatation einer Koronarstenose mit einem Dilatationskatheterballon und im Allgemeinen die Implantation eines Stents erfordert. Die Studie umfasst Koronarstenosen auf Bifurkationsebene, die komplexe Koronartechniken wie die externe Minicrush- oder TAP-Technik erfordern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 5 Jahre
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eine Kombination aus Herztod und zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (TV-MI), einschließlich Q-Welle, Nicht-Q-Welle-Myokardinfarkt (MI) und Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Thrombose des Stents nach PCI
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5 Jahre
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Intrastent-Restenose (ISR)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Intrastent-Restenose mit >50 % des Stentdurchmessers
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5 Jahre
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Zielschiff MI (TVMI)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Myokardinfarkt des Zielgefäßes bei der Nachuntersuchung
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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