Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af T-stenting og minimal fremspring med ekstern minicrush til behandling af kompleks koronar bifurkation

4. juli 2024 opdateret af: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Sammenligning af T-stenting og minimal fremspring med ekstern minicrush til behandling af kompleks koronar bifurkation: Indsigt fra TREX Registry

I dag er der ingen undersøgelser, der sammenligner T-stenting og minimal fremspring (TAP) og ekstern minicrush-teknikker til behandling af kompleks koronar bifurkation, så til sidst forbliver proceduremæssige, kliniske og sikkerhedsmæssige forskelle ukendte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Ifølge DEFINITION-kriterier er PCI af den komplekse koronar bifurkation med up-front to stentteknikker forbundet med lavere målkarrevaskularisering (TVR) sammenlignet med provisorisk stenting
  2. Double-Kissing Crush-stentingen (DK-Crush) er blevet testet med Culotte- og Classic Crush-teknikkerne i henholdsvis den ubeskyttede venstre hovedsygdom (ULMD) og i no-ULMD indstilling, hvilket viser bedre kliniske resultater.
  3. Men på grund af dens tekniske kompleksitet og samtidige forbedring af Classic Crush-teknikken, der udvikler sig i External Minicrush, har det betydet, at sidstnævnte er blevet den mest anvendte teknik i den kliniske praksis til behandling af kompleks koronar bifurkation
  4. DK-Crush-teknikken er aldrig blevet testet med External Minicrush, hvilket lader operatørerne vælge den ene eller den anden i henhold til deres erfaring og præferencer.
  5. T-stenting og minimal fremspring (TAP) er en to-stent-teknik beskrevet til behandling af koronar bifurkation efter provisorisk behandling. Sammenlignet med knuseteknikker kræver det ikke knusning af sidegrenstenten, men kun minimal fremspring af sidegrenstenten før hovedkarstenten.
  6. I dag er der ingen undersøgelser, der sammenligner TAP og den eksterne Minicrush i behandling af kompleks koronar bifurkation, så til sidst forbliver proceduremæssige, kliniske og sikkerhedsmæssige forskelle ukendte.
  7. Problemets betydning fremhæves af højere forekomster af stenttrombose (ST) og in-stent restenose (ISR) af de to stentteknikker sammenlignet med provisorisk stenting ved behandling af koronar bifurkation8.
  8. Som følge heraf kunne undersøgelse af effektivitet og sikkerhedsforskelle mellem teknikkerne forbedre behandlingen af ​​kompleks koronar bifurkation for at reducere post-PCI TLR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

382

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ACS- eller CCS-patienter med komplekse koronare bifurkationslæsioner med indikation af PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Patienter med indikation for PCI, herunder kronisk koronarsyndrom og akutte koronare syndromer (STEMI, NSTEMI, ustabil angina)
  • Patienter med mindst én ægte koronar bifurkation i henhold til Medina-klassifikationen 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1, 0.0.1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker eller kan underskrive det informerede samtykke til indgrebet.
  • Patienter med alvorlig perifer vaskulær sygdom, der begrænser vaskulær adgang til det punkt, hvor proceduren bliver usikker.
  • Patienter med en forventet levetid på <1 år.
  • Patienter med planlagt større operation kræver langvarig seponering af trombocythæmmende behandling.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke kan tage blodpladehæmmende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T-stenting og minimalt fremspring

Perkutan koronar intervention udføres i henhold til gældende retningslinjer for koronar revaskularisering (ACC/ESC).

Den vaskulære adgang vælges i henhold til patientens egenskaber og operatørens præferencer og kræver radial eller femoral indsættelse af skeden.

Trombocythæmmende strategi er operatørens skøn og afhænger af patientens kliniske præsentation og respekterer de gældende retningslinjer (dvs. Clopidogrel 600 mg belastningsdosis efter 75 mg/dagligt, Ticagrelor 180 mg belastningsdosis efter 180 mg/dagligt, Prasugrel 60 mg belastning dosis efter 10 mg/dagligt).

De proceduremæssige trin i teknikken er beskrevet nedenfor:

  • MV stenting
  • Distal omledning mod SB
  • Kysseballon til åbning af distale stivere mod SB
  • SB stentimplantation
  • Den sidste kysseballon
Procedure: Perkutan koronar intervention

Perkutan koronar intervention er en procedure, der kræver koronar stenosedilatation med dilatationskateterballon og generelt stentimplantation.

Undersøgelsen involverer koronar stenose på bifurkationsniveau, der kræver komplekse koronare teknikker såsom External Minicrush eller TAP teknik.
Ekstern Minicrush

Perkutan koronar intervention udføres i henhold til gældende retningslinjer for koronar revaskularisering (ACC/ESC).

Den vaskulære adgang vælges i henhold til patientens egenskaber og operatørens præferencer og kræver radial eller femoral indsættelse af skeden.

Trombocythæmmende strategi er operatørens skøn og afhænger af patientens kliniske præsentation og respekterer de gældende retningslinjer (dvs. Clopidogrel 600 mg belastningsdosis efter 75 mg/dagligt, Ticagrelor 180 mg belastningsdosis efter 180 mg/dagligt, Prasugrel 60 mg belastning dosis efter 10 mg/dagligt).

De proceduremæssige trin i teknikken er beskrevet nedenfor:

  • SB-stentindsættelse med fremspring i MB
  • Knus SB-stenten med en ballon, der puster op til MB (>0,5 mm af SB-stenten)
  • MB-stentinstallation

  • Omledning

    • GRYDE
    • KBI
    • Endelig POT-teknik
Procedure: Perkutan koronar intervention

Perkutan koronar intervention er en procedure, der kræver koronar stenosedilatation med dilatationskateterballon og generelt stentimplantation.

Undersøgelsen involverer koronar stenose på bifurkationsniveau, der kræver komplekse koronare teknikker såsom External Minicrush eller TAP teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 5 år
en sammensætning af hjertedød og målkarrelateret myokardieinfarkt (TV-MI), inklusive Q-bølge, ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose (ST)
Tidsramme: 5 år
Trombose af stenten efter PCI
5 år
Intrastent-restenose (ISR)
Tidsramme: 5 år
Intrastent restenose med >50 % af stentens diameter
5 år
Target Vessel MI (TVMI)
Tidsramme: 5 år
Målkarmyokardieinfarkt ved opfølgning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner