Comparando implante de stent em T e protrusão mínima com minicrush externo para tratamento de bifurcação coronária complexa
Comparando implante de stent T e protrusão mínima com minicrush externo para tratamento de bifurcação coronária complexa: insights do registro TREX
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- De acordo com os critérios DEFINITION, a ICP da bifurcação coronária complexa com técnicas iniciais de dois stents está associada a uma menor revascularização do vaso-alvo (TVR) em comparação com o Stent Provisório
- O implante de stent Double-Kissing Crush (DK-Crush) foi testado com as técnicas Culotte e Classic Crush na doença do tronco principal esquerdo desprotegido (DME) e no cenário sem ULMD, respectivamente, mostrando melhores resultados clínicos.
- Porém, devido à sua complexidade técnica e ao aprimoramento simultâneo da técnica Classic Crush evoluindo para o Minicrush Externo, fez com que esta última se tornasse a técnica mais utilizada na prática clínica no tratamento de bifurcações coronárias complexas.
- A técnica DK-Crush nunca foi testada com o Minicrush Externo, cabendo aos operadores escolher um ou outro de acordo com sua experiência e preferências.
- O implante de stent em T e protrusão mínima (TAP) é uma técnica de dois stents descrita para tratar a bifurcação coronária após tratamento provisório. Em comparação com as técnicas de esmagamento, não requer o esmagamento do stent do ramo lateral, mas apenas uma protrusão mínima do stent do ramo lateral antes da colocação do stent no vaso principal.
- Atualmente, não há estudos que comparem o TAP e o Minicrush Externo no tratamento de bifurcações coronarianas complexas, portanto, eventualmente, as diferenças procedimentais, clínicas e de segurança permanecem desconhecidas.
- A importância da questão é destacada pelas maiores taxas de trombose de stent (TS) e reestenose intra-stent (RIS) das duas técnicas de stent em comparação ao Stent Provisório no tratamento da bifurcação coronária8.
- Consequentemente, investigar as diferenças de eficácia e segurança entre as técnicas poderia melhorar o tratamento da bifurcação coronária complexa para reduzir a TLR pós-ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulio Piedimonte, MD
- Número de telefone: +393201764900
- E-mail: giulio.piedimonte@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Cerrato, MD, PhD
- Número de telefone: +393479317104
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
Locais de estudo
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Turin
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Rivoli, Turin, Itália, 10098
- Recrutamento
- Rivoli Hospital
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Contato:
- Giulio Piedimonte, MD
- Número de telefone: +393201764900
- E-mail: giulio.piedimonte@gmail.com
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Contato:
- Enrico enrico.cerrato@gmail.com, MD
- Número de telefone: +393479317104
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos de idade
- Pacientes com indicação de ICP, incluindo síndrome coronariana crônica e síndromes coronarianas agudas (IAMCSST, IAMSSST, angina instável)
- Pacientes com pelo menos uma bifurcação coronária verdadeira segundo classificação de Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1, 0.0.1
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam ou não podem assinar o consentimento informado para o procedimento.
- Pacientes com doença vascular periférica grave que limita o acesso vascular a ponto de tornar o procedimento inseguro.
- Pacientes com expectativa de vida <1 ano.
- Pacientes com cirurgia de grande porte planejada necessitam de descontinuação prolongada da terapia antiplaquetária.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes que não podem fazer terapia antiplaquetária por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Stent em T e protrusão mínima
A intervenção coronária percutânea está sendo realizada de acordo com as diretrizes atuais de revascularização coronariana (ACC/ESC). O acesso vascular é escolhido de acordo com as características do paciente e preferências do operador e requer inserção radial ou femoral da bainha. A estratégia antiplaquetária fica a critério do operador e depende da apresentação clínica dos pacientes e respeita as diretrizes atuais (ou seja, Clopidogrel 600 mg dose de carga após 75 mg/dia, Ticagrelor 180 mg dose de carga após 180 mg/dia, Prasugrel 60 mg carga dose após 10 mg/dia). As etapas processuais da técnica são descritas abaixo:
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A intervenção coronária percutânea é um procedimento que requer dilatação da estenose coronária com balão de dilatação e geralmente implantação de stent. O estudo envolve estenose coronária em nível de bifurcação que requer técnicas coronárias complexas, como Minicrush Externo ou técnica TAP. |
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Mini esmagamento externo
A intervenção coronária percutânea está sendo realizada de acordo com as diretrizes atuais de revascularização coronariana (ACC/ESC). O acesso vascular é escolhido de acordo com as características do paciente e preferências do operador e requer inserção radial ou femoral da bainha. A estratégia antiplaquetária fica a critério do operador e depende da apresentação clínica dos pacientes e respeita as diretrizes atuais (ou seja, Clopidogrel 600 mg dose de carga após 75 mg/dia, Ticagrelor 180 mg dose de carga após 180 mg/dia, Prasugrel 60 mg carga dose após 10 mg/dia). As etapas processuais da técnica são descritas abaixo:
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A intervenção coronária percutânea é um procedimento que requer dilatação da estenose coronária com balão de dilatação e geralmente implantação de stent. O estudo envolve estenose coronária em nível de bifurcação que requer técnicas coronárias complexas, como Minicrush Externo ou técnica TAP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 5 anos
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um composto de morte cardíaca e infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo (TV-MI), incluindo onda Q, infarto do miocárdio (IM) sem onda Q e revascularização de lesão-alvo (RLA) induzida por isquemia
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trombose de stent (TS)
Prazo: 5 anos
|
Trombose do stent após ICP
|
5 anos
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|
Reestenose intrastent (ISR)
Prazo: 5 anos
|
Reestenose intrastent com >50% do diâmetro do stent
|
5 anos
|
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MI do navio alvo (TVMI)
Prazo: 5 anos
|
Infarto do miocárdio em vaso alvo no acompanhamento
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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