T-stentoinnin ja minimaalisen ulkoneman vertaaminen ulkoiseen minimurskaan monimutkaisen sepelvaltimon haarautuman hoitoon
T-stentoinnin ja minimaalisen ulkoneman vertaaminen ulkoiseen minirushiin monimutkaisen sepelvaltimon haarautuman hoidossa: näkemyksiä TREX-rekisteristä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- MÄÄRITELMÄ-kriteerien mukaan monimutkaisen sepelvaltimon haarautuman PCI etupuolella olevalla kahdella stenttitekniikalla liittyy alhaisempaan kohdesuoneen revaskularisaatioon (TVR) verrattuna väliaikaiseen stentitykseen
- Double-Kissing Crush -stentointi (DK-Crush) on testattu Culotte- ja Classic Crush -tekniikoilla suojaamattomassa vasemmassa päätaudissa (ULMD) ja vastaavasti ei-ULMD-asennossa, mikä osoittaa parempia kliinisiä tuloksia.
- Teknisen monimutkaisuutensa ja External Minicrushissa kehittyvän Classic Crush -tekniikan samanaikaisen parantumisen vuoksi se on kuitenkin merkinnyt sitä, että jälkimmäisestä on tullut kliinisessä käytännössä eniten käytetty tekniikka monimutkaisten sepelvaltimon haarautumien hoidossa.
- DK-Crush-tekniikkaa ei ole koskaan testattu External Minicrushin kanssa, joten käyttäjät voivat valita joko kokemuksensa ja mieltymyksensä mukaan.
- T-stentointi ja minimiuloke (TAP) on kahden stentin tekniikka, joka on kuvattu sepelvaltimon haarautumiseen väliaikaisen hoidon jälkeen. Puristustekniikoihin verrattuna se ei vaadi sivuhaarastentin murskaamista, vaan vain sivuhaarastentin minimaalista ulkonemaa ennen pääsuonen stentointia.
- Nykyään ei tutkimuksissa verrata TAP:ia ja External Minicrushia monimutkaisten sepelvaltimon haarautumien hoidossa, joten lopulta menettelylliset, kliiniset ja turvallisuuserot jäävät tuntemattomiksi.
- Ongelman tärkeyttä korostavat sepelvaltimotromboosien (ST) ja in-stent restenoosin (ISR) suuremmat määrät molemmissa stenttitekniikassa verrattuna väliaikaiseen stentointiin sepelvaltimon haarautumien hoidossa8.
- Näin ollen tekniikoiden tehokkuuden ja turvallisuuden erojen tutkiminen voisi parantaa monimutkaisen sepelvaltimon haarautuman hoitoa PCI:n jälkeisen TLR:n vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulio Piedimonte, MD
- Puhelinnumero: +393201764900
- Sähköposti: giulio.piedimonte@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrico Cerrato, MD, PhD
- Puhelinnumero: +393479317104
- Sähköposti: enrico.cerrato@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Turin
-
Rivoli, Turin, Italia, 10098
- Rekrytointi
- Rivoli Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Piedimonte, MD
- Puhelinnumero: +393201764900
- Sähköposti: giulio.piedimonte@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico enrico.cerrato@gmail.com, MD
- Puhelinnumero: +393479317104
- Sähköposti: enrico.cerrato@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on indikaatio PCI:lle, mukaan lukien krooninen sepelvaltimon oireyhtymä ja akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (STEMI, NSTEMI, epästabiili angina pectoris)
- Potilaat, joilla on vähintään yksi todellinen sepelvaltimon haarautuminen Medina-luokituksen 1.1.1 mukaan, 0.1.1, 1.0.1, 0.0.1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai voi allekirjoittaa tietoista suostumusta toimenpiteeseen.
- Potilaat, joilla on vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka rajoittaa verisuonten pääsyä siihen pisteeseen, että toimenpide ei ole turvallinen.
- Potilaat, joiden elinajanodote on <1 vuosi.
- Potilaat, joille suunnitellaan suurta leikkausta, vaativat verihiutaleiden vastaisen hoidon pitkäaikaisen keskeytyksen.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä voi ottaa verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T-stentointi ja minimaalinen ulkonema
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio suoritetaan nykyisten sepelvaltimon revaskularisaatioohjeiden (ACC/ESC) mukaisesti. Verisuonten sisäänpääsy valitaan potilaan ominaisuuksien ja käyttäjän mieltymysten mukaan ja vaatii vaipan radiaalisen tai femoraalisen lisäyksen. Verihiutaleiden vastainen strategia on käyttäjän harkinnanvarainen ja riippuu potilaan kliinisestä kuvasta ja noudattaa voimassa olevia ohjeita (eli klopidogreeli 600 mg:n latausannos 75 mg/vrk jälkeen, Ticagrelor 180 mg latausannos 180 mg/vrk jälkeen, Prasugreeli 60 mg:n kuormitus annos 10 mg/vrk jälkeen). Tekniikan vaiheet kuvataan alla:
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio on toimenpide, joka vaatii sepelvaltimon ahtauman laajentamista laajennuskatetripallolla ja yleensä stentin implantointia. Tutkimukseen liittyy sepelvaltimon ahtauma bifurkaatiotasolla, joka vaatii monimutkaisia sepelvaltimotekniikoita, kuten External Minicrush- tai TAP-tekniikkaa. |
|
Ulkoinen Minicrush
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio suoritetaan nykyisten sepelvaltimon revaskularisaatioohjeiden (ACC/ESC) mukaisesti. Verisuonten sisäänpääsy valitaan potilaan ominaisuuksien ja käyttäjän mieltymysten mukaan ja vaatii vaipan radiaalisen tai femoraalisen lisäyksen. Verihiutaleiden vastainen strategia on käyttäjän harkinnanvarainen ja riippuu potilaan kliinisestä kuvasta ja noudattaa voimassa olevia ohjeita (eli klopidogreeli 600 mg:n latausannos 75 mg/vrk jälkeen, Ticagrelor 180 mg latausannos 180 mg/vrk jälkeen, Prasugreeli 60 mg:n kuormitus annos 10 mg/vrk jälkeen). Tekniikan vaiheet kuvataan alla:
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio on toimenpide, joka vaatii sepelvaltimon ahtauman laajentamista laajennuskatetripallolla ja yleensä stentin implantointia. Tutkimukseen liittyy sepelvaltimon ahtauma bifurkaatiotasolla, joka vaatii monimutkaisia sepelvaltimotekniikoita, kuten External Minicrush- tai TAP-tekniikkaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
yhdistelmä sydänkuolemasta ja kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista (TV-MI), mukaan lukien Q-aalto, ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti (MI) ja iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitromboosi (ST)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Stentin tromboosi PCI:n jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Intrastent-restenoosi (ISR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Intrastentinen restenoosi > 50 % stentin halkaisijasta
|
5 vuotta
|
|
Kohdealus MI (TVMI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti seurannassa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .