Porównanie stentowania T i minimalnego wysunięcia z zewnętrznym minicrushem w leczeniu złożonego rozwidlenia wieńcowego
Porównanie stentowania T i minimalnego wysunięcia z zewnętrznym minicrushem w leczeniu złożonego rozwidlenia wieńcowego: wnioski z rejestru TREX
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zgodnie z kryteriami DEFINICJI, PCI złożonego rozwidlenia wieńcowego z użyciem dwóch stentów umieszczonych z przodu wiąże się z rewaskularyzacją dolnych naczyń docelowych (TVR) w porównaniu z tymczasowym stentowaniem
- Stent Double-Kissing Crush (DK-Crush) został przetestowany z techniką Culotte i Classic Crush odpowiednio w przypadku niechronionej lewej głównej choroby (ULMD) i w przypadku braku ULMD, wykazując lepsze wyniki kliniczne.
- Jednak ze względu na swoją złożoność techniczną i jednoczesne doskonalenie techniki Classic Crush ewoluującej w Minicrush Zewnętrznym, spowodowało to, że ta ostatnia stała się najczęściej stosowaną techniką w praktyce klinicznej w leczeniu skomplikowanych rozwidleń wieńcowych
- Technika DK-Crush nigdy nie była testowana z zewnętrznym Minicrushem, pozostawiając operatorom wybór jednego lub drugiego zgodnie ze swoim doświadczeniem i preferencjami.
- Stentowanie T i minimalne wysunięcie (TAP) to technika polegająca na zastosowaniu dwóch stentów, opisana w celu leczenia rozwidlenia wieńcowego po leczeniu tymczasowym. W porównaniu do technik zgniatania, nie wymaga ona zmiażdżenia stentu odnogi bocznej, a jedynie minimalnego wysunięcia stentu odnogi bocznej przed stentowaniem naczynia głównego.
- Obecnie żadne badania nie porównują TAP i zewnętrznego Minicrush w leczeniu złożonych rozwidleń wieńcowych, więc ostatecznie różnice w procedurze, klinice i bezpieczeństwie pozostają nieznane.
- Znaczenie problemu podkreśla większa częstość występowania zakrzepicy w stencie (ST) i restenozy w stencie (ISR) w przypadku obu technik stentowania w porównaniu z tymczasowym stentowaniem w leczeniu rozwidlenia wieńcowego8.
- W związku z tym zbadanie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie pomiędzy tymi technikami mogłoby ulepszyć leczenie złożonego rozwidlenia wieńcowego w celu zmniejszenia TLR po PCI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giulio Piedimonte, MD
- Numer telefonu: +393201764900
- E-mail: giulio.piedimonte@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enrico Cerrato, MD, PhD
- Numer telefonu: +393479317104
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Turin
-
Rivoli, Turin, Włochy, 10098
- Rekrutacyjny
- Rivoli Hospital
-
Kontakt:
- Giulio Piedimonte, MD
- Numer telefonu: +393201764900
- E-mail: giulio.piedimonte@gmail.com
-
Kontakt:
- Enrico enrico.cerrato@gmail.com, MD
- Numer telefonu: +393479317104
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat
- Pacjenci ze wskazaniem do PCI, w tym z przewlekłym zespołem wieńcowym i ostrymi zespołami wieńcowymi (STEMI, NSTEMI, niestabilna dławica piersiowa)
- Pacjenci z co najmniej jednym prawdziwym rozwidleniem wieńcowym według klasyfikacji Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1, 0.0.1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody na zabieg.
- Pacjenci z ciężką chorobą naczyń obwodowych, która ogranicza dostęp naczyniowy do tego stopnia, że zabieg staje się niebezpieczny.
- Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi <1 rok.
- Pacjenci planujący poważny zabieg chirurgiczny wymagają przedłużonego przerwania leczenia przeciwpłytkowego.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą stosować leczenia przeciwpłytkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stentowanie typu T i minimalny występ
Przezskórną interwencję wieńcową przeprowadza się zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi rewaskularyzacji wieńcowej (ACC/ESC). Dostęp naczyniowy wybierany jest w zależności od charakterystyki pacjenta i preferencji operatora i wymaga promieniowego lub udowego wprowadzenia koszulki. Strategia leczenia przeciwpłytkowego zależy od decyzji operatora i zależy od obrazu klinicznego pacjenta oraz jest zgodna z aktualnymi wytycznymi (tj. klopidogrel w dawce nasycającej 600 mg po dawce 75 mg/dobę, Tikagrelor w dawce nasycającej 180 mg po dawce 180 mg/dobę, prasugrel w dawce 60 mg dawka następująca po dawce 10 mg/dobę). Etapy procedury tej techniki opisano poniżej:
|
Przezskórna interwencja wieńcowa jest procedurą wymagającą poszerzenia zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą balonu dylatacyjnego i ogólnie wszczepienia stentu. Badanie dotyczy zwężeń tętnic wieńcowych na poziomie rozwidlenia, które wymagają skomplikowanych technik wieńcowych, takich jak technika Minicrush zewnętrzny czy technika TAP. |
|
Zewnętrzny Minicrush
Przezskórną interwencję wieńcową przeprowadza się zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi rewaskularyzacji wieńcowej (ACC/ESC). Dostęp naczyniowy wybierany jest w zależności od charakterystyki pacjenta i preferencji operatora i wymaga promieniowego lub udowego wprowadzenia koszulki. Strategia leczenia przeciwpłytkowego zależy od decyzji operatora i zależy od obrazu klinicznego pacjenta oraz jest zgodna z aktualnymi wytycznymi (tj. klopidogrel w dawce nasycającej 600 mg po dawce 75 mg/dobę, Tikagrelor w dawce nasycającej 180 mg po dawce 180 mg/dobę, prasugrel w dawce 60 mg dawka następująca po dawce 10 mg/dobę). Etapy procedury tej techniki opisano poniżej:
|
Przezskórna interwencja wieńcowa jest procedurą wymagającą poszerzenia zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą balonu dylatacyjnego i ogólnie wszczepienia stentu. Badanie dotyczy zwężeń tętnic wieńcowych na poziomie rozwidlenia, które wymagają skomplikowanych technik wieńcowych, takich jak technika Minicrush zewnętrzny czy technika TAP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie docelowej zmiany (TLF)
Ramy czasowe: 5 lat
|
połączenie śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem (TV-MI), w tym załamka Q, zawału mięśnia sercowego bez załamka Q (MI) i rewaskularyzacji docelowych uszkodzeń wywołanej niedokrwieniem (TLR)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica w stencie (ST)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zakrzepica stentu po PCI
|
5 lat
|
|
Restenoza śródstentalna (ISR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śródsteniczna restenoza o > 50% średnicy stentu
|
5 lat
|
|
MI statku docelowego (TVMI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego w czasie obserwacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .