Porovnání T-stentingu a minimální protruze s externím minicrushem pro léčbu komplexní koronární bifurkace
Porovnání T-stentingu a minimálního protruze s externím minicrushem pro léčbu komplexní koronární bifurkace: Postřehy z registru TREX
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Podle kritérií DEFINICE je PCI komplexní koronární bifurkace se dvěma stentovacími technikami vpředu spojena s revaskularizací nižší cílové cévy (TVR) ve srovnání s provizorním stentováním
- Stenting Double-Kissing Crush (DK-Crush) byl testován pomocí technik Culotte a Classic Crush u nechráněné levé hlavní choroby (ULMD) a v nastavení bez ULMD, přičemž vykazují lepší klinické výsledky.
- Vzhledem ke své technické složitosti a současnému zdokonalování techniky Classic Crush vyvíjející se v Externí Minicrush to však znamenalo, že se tato technika stala nejpoužívanější technikou v klinické praxi při léčbě komplexní koronární bifurkace.
- Technika DK-Crush nebyla nikdy testována s externím minicrushem, takže obsluha si může vybrat jedno nebo druhé podle svých zkušeností a preferencí.
- T-stenting And Minimal Protrusion (TAP) je technika se dvěma stenty popsaná k léčbě koronární bifurkace po provizorní léčbě. Oproti crush technikám nevyžaduje rozdrcení stentu boční větve, ale pouze minimální protruzi stentu boční větve před stentováním hlavní cévy.
- V současné době žádné studie neporovnávají TAP a External Minicrush při léčbě komplexní koronární bifurkace, takže nakonec zůstávají procedurální, klinické a bezpečnostní rozdíly neznámé.
- Důležitost problému je zdůrazněna vyšší mírou trombózy stentu (ST) a in-stent restenózy (ISR) u dvou stentovacích technik ve srovnání s provizorním stentováním při léčbě koronární bifurkace8.
- V důsledku toho by zkoumání rozdílů v účinnosti a bezpečnosti mezi technikami mohlo zlepšit léčbu komplexní koronární bifurkace ke snížení post-PCI TLR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulio Piedimonte, MD
- Telefonní číslo: +393201764900
- E-mail: giulio.piedimonte@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enrico Cerrato, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393479317104
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
Studijní místa
-
-
Turin
-
Rivoli, Turin, Itálie, 10098
- Nábor
- Rivoli Hospital
-
Kontakt:
- Giulio Piedimonte, MD
- Telefonní číslo: +393201764900
- E-mail: giulio.piedimonte@gmail.com
-
Kontakt:
- Enrico enrico.cerrato@gmail.com, MD
- Telefonní číslo: +393479317104
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let
- Pacienti s indikací k PCI, včetně chronického koronárního syndromu a akutních koronárních syndromů (STEMI, NSTEMI, nestabilní angina pectoris)
- Pacienti s alespoň jednou skutečnou koronární bifurkací podle Mediny klasifikace 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1, 0.0.1
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas s výkonem.
- Pacienti se závažným onemocněním periferních cév, které omezuje cévní přístup do té míry, že je zákrok nebezpečný.
- Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok.
- Pacienti s plánovaným velkým chirurgickým výkonem vyžadují dlouhodobé přerušení antiagregační léčby.
- Těhotná žena.
- Pacienti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu užívat protidestičkovou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
T-stenting a minimální protruze
Perkutánní koronární intervence se provádí podle aktuálních směrnic pro koronární revaskularizaci (ACC/ESC). Cévní přístup se volí podle charakteristik pacienta a preferencí operátora a vyžaduje radiální nebo femorální zavedení sheathu. Protidestičková strategie je na uvážení operátora a závisí na klinickém zobrazení pacientů a respektuje aktuální pokyny (tj. Clopidogrel 600 mg úvodní dávka po 75 mg/den, Ticagrelor 180 mg úvodní dávka po 180 mg/denně, Prasugrel 60 mg úvodní dávka dávka po 10 mg/den). Postupové kroky techniky jsou popsány níže:
|
Perkutánní koronární intervence je výkon, který vyžaduje dilataci koronární stenózy balónkem s dilatačním katetrem a obecně implantaci stentu. Studie zahrnuje koronární stenózu na úrovni bifurkace, která vyžaduje složité koronární techniky, jako je External Minicrush nebo TAP technika. |
|
Externí Minicrush
Perkutánní koronární intervence se provádí podle aktuálních směrnic pro koronární revaskularizaci (ACC/ESC). Cévní přístup se volí podle charakteristik pacienta a preferencí operátora a vyžaduje radiální nebo femorální zavedení sheathu. Protidestičková strategie je na uvážení operátora a závisí na klinickém zobrazení pacientů a respektuje aktuální pokyny (tj. Clopidogrel 600 mg úvodní dávka po 75 mg/den, Ticagrelor 180 mg úvodní dávka po 180 mg/denně, Prasugrel 60 mg úvodní dávka dávka po 10 mg/den). Postupové kroky techniky jsou popsány níže:
|
Perkutánní koronární intervence je výkon, který vyžaduje dilataci koronární stenózy balónkem s dilatačním katetrem a obecně implantaci stentu. Studie zahrnuje koronární stenózu na úrovni bifurkace, která vyžaduje složité koronární techniky, jako je External Minicrush nebo TAP technika. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 5 let
|
směs srdeční smrti a infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (TV-MI), včetně Q vlny, non-Q infarktu myokardu (MI) a ischemií řízené revaskularizace cílových lézí (TLR)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza stentu (ST)
Časové okno: 5 let
|
Trombóza stentu po PCI
|
5 let
|
|
Intratent-restenóza (ISR)
Časové okno: 5 let
|
Intratentní restenóza s > 50 % průměru stentu
|
5 let
|
|
MI Target Vessel MI (TVMI)
Časové okno: 5 let
|
Cílová céva na infarkt myokardu při sledování
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy