Сравнение Т-стентирования и минимальной протрузии с внешним миникрашом для лечения сложной коронарной бифуркации
Сравнение Т-стентирования и минимального протрузии с внешним миникрашем для лечения сложной коронарной бифуркации: данные из реестра TREX
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Согласно критериям ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ЧКВ сложной коронарной бифуркации с применением двух передних стентов связано с более низкой реваскуляризацией целевого сосуда (TVR) по сравнению с временным стентированием.
- Стентирование Double-Kissing Crush (DK-Crush) было протестировано с использованием методов Culotte и Classic Crush при незащищенном основном заболевании левого желудочка (ULMD) и при отсутствии ULMD, соответственно, и показало лучшие клинические результаты.
- Однако из-за своей технической сложности и одновременного совершенствования метода Classic Crush, развивающегося в методе Outdoor Minicrush, последний стал наиболее часто используемым методом в клинической практике при лечении сложной коронарной бифуркации.
- Техника DK-Crush никогда не тестировалась с внешним Minicrush, поэтому операторы могут выбирать тот или иной вариант в соответствии со своим опытом и предпочтениями.
- Т-стентирование и минимальное выпячивание (TAP) — это метод использования двух стентов, описанный для лечения бифуркации коронарного русла после предварительного лечения. По сравнению с методами раздавливания, этот метод не требует разрушения стента с боковой ветвью, а требует лишь минимального выдвижения стента с боковой ветвью перед стентированием основного сосуда.
- В настоящее время нет исследований, сравнивающих ТАР и внешний миникраш при лечении сложной коронарной бифуркации, поэтому в конечном итоге различия в методах, клинической практике и безопасности остаются неизвестными.
- Важность этой проблемы подчеркивается более высокими показателями тромбоза стента (ST) и внутристентового рестеноза (ISR) при использовании двух методов стентирования по сравнению с временным стентированием при лечении бифуркации коронарных артерий8.
- Следовательно, изучение различий в эффективности и безопасности между методами может улучшить лечение сложной коронарной бифуркации и снизить TLR после ЧКВ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulio Piedimonte, MD
- Номер телефона: +393201764900
- Электронная почта: giulio.piedimonte@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enrico Cerrato, MD, PhD
- Номер телефона: +393479317104
- Электронная почта: enrico.cerrato@gmail.com
Места учебы
-
-
Turin
-
Rivoli, Turin, Италия, 10098
- Рекрутинг
- Rivoli Hospital
-
Контакт:
- Giulio Piedimonte, MD
- Номер телефона: +393201764900
- Электронная почта: giulio.piedimonte@gmail.com
-
Контакт:
- Enrico enrico.cerrato@gmail.com, MD
- Номер телефона: +393479317104
- Электронная почта: enrico.cerrato@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >18 лет
- Пациенты с показаниями к ЧКВ, включая хронический коронарный синдром и острые коронарные синдромы (ИМпST, ИМбST, нестабильная стенокардия)
- Пациенты с хотя бы одной истинной коронарной бифуркацией по классификации Медины 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1, 0.0.1
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не хотят или не могут подписать информированное согласие на процедуру.
- Пациенты с тяжелым заболеванием периферических сосудов, которое ограничивает сосудистый доступ до такой степени, что процедура становится небезопасной.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
- Пациентам, перенесшим плановое обширное хирургическое вмешательство, требуется длительное прекращение антиагрегантной терапии.
- Беременные женщины.
- Пациенты, которые по каким-либо причинам не могут принимать антиагрегантную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Т-стентирование и минимальное выпячивание
Чрескожное коронарное вмешательство проводится в соответствии с действующими рекомендациями по коронарной реваскуляризации (ACC/ESC). Сосудистый доступ выбирается в соответствии с характеристиками пациента и предпочтениями оператора и требует лучевого или бедренного введения интродьюсера. Стратегия антиагрегантной терапии остается на усмотрение оператора и зависит от клинической картины пациентов и соблюдения действующих рекомендаций (т. е. клопидогрел 600 мг нагрузочная доза после 75 мг/день, тикагрелор 180 мг нагрузочная доза после 180 мг/день, прасугрел 60 мг нагрузочная доза в день). доза после 10 мг/сут). Процедурные этапы методики описаны ниже:
|
Чрескожное коронарное вмешательство — это процедура, которая требует расширения коронарного стеноза с помощью баллонного дилатационного катетера и, как правило, имплантации стента. Исследование включает коронарный стеноз на уровне бифуркации, который требует сложных коронарных методов, таких как метод внешнего мини-краша или ТАР. |
|
Внешний Миникраш
Чрескожное коронарное вмешательство проводится в соответствии с действующими рекомендациями по коронарной реваскуляризации (ACC/ESC). Сосудистый доступ выбирается в соответствии с характеристиками пациента и предпочтениями оператора и требует лучевого или бедренного введения интродьюсера. Стратегия антиагрегантной терапии остается на усмотрение оператора и зависит от клинической картины пациентов и соблюдения действующих рекомендаций (т. е. клопидогрел 600 мг нагрузочная доза после 75 мг/день, тикагрелор 180 мг нагрузочная доза после 180 мг/день, прасугрел 60 мг нагрузочная доза в день). доза после 10 мг/сут). Процедурные этапы методики описаны ниже:
|
Чрескожное коронарное вмешательство — это процедура, которая требует расширения коронарного стеноза с помощью баллонного дилатационного катетера и, как правило, имплантации стента. Исследование включает коронарный стеноз на уровне бифуркации, который требует сложных коронарных методов, таких как метод внешнего мини-краша или ТАР. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 5 лет
|
сочетание сердечной смерти и инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TV-ИМ), включая инфаркт миокарда (ИМ) с зубцом Q, инфаркт миокарда (ИМ) без зубца Q и реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией (TLR)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз стента (СТ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Тромбоз стента после ЧКВ
|
5 лет
|
|
Интрастент-рестеноз (ISR)
Временное ограничение: 5 лет
|
Интрастентный рестеноз >50% диаметра стента
|
5 лет
|
|
ИМ целевого судна (TVMI)
Временное ограничение: 5 лет
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда при последующем наблюдении
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .