Sammenligning av T-stenting og minimal fremspring med ekstern minicrush for behandling av kompleks koronar bifurkasjon
Sammenligning av T-stenting og minimal fremspring med ekstern minicrush for behandling av kompleks koronar bifurkasjon: innsikt fra TREX-registeret
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- I henhold til DEFINISJONSkriterier er PCI for den komplekse koronarbifurkasjonen med to stentteknikker foran assosiert med revaskularisering av lavere målkar (TVR) sammenlignet med provisorisk stenting
- Double-Kissing Crush-stentingen (DK-Crush) er testet med Culotte- og Classic Crush-teknikkene i henholdsvis ubeskyttet venstre hovedsykdom (ULMD) og i no-ULMD-setting, og viser bedre kliniske resultater.
- På grunn av sin tekniske kompleksitet og samtidige forbedring av Classic Crush-teknikken som utvikler seg i External Minicrush, har det betydd at sistnevnte har blitt den mest brukte teknikken i klinisk praksis for behandling av kompleks koronar bifurkasjon
- DK-Crush-teknikken har aldri blitt testet med External Minicrush, og lar operatørene velge den ene eller den andre i henhold til deres erfaring og preferanser.
- T-stenting og minimal protrusion (TAP) er en to-stent-teknikk beskrevet for å behandle koronar bifurkasjon etter provisorisk behandling. Sammenlignet med knuseteknikker krever det ikke knusing av sidegrenstenten, men kun minimal fremspring av sidegrenstenten før stenting av hovedkar.
- I dag er det ingen studier som sammenligner TAP og External Minicrush i behandling av kompleks koronar bifurkasjon, så til slutt forblir prosedyremessige, kliniske og sikkerhetsmessige forskjeller ukjente.
- Problemets betydning fremheves av høyere forekomster av stenttrombose (ST) og in-stent restenose (ISR) av de to stentteknikkene sammenlignet med provisorisk stenting ved behandling av koronar bifurkasjon8.
- Følgelig kan å undersøke effektiviteten og sikkerhetsforskjellene mellom teknikkene forbedre behandlingen av kompleks koronar bifurkasjon for å redusere post-PCI TLR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulio Piedimonte, MD
- Telefonnummer: +393201764900
- E-post: giulio.piedimonte@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrico Cerrato, MD, PhD
- Telefonnummer: +393479317104
- E-post: enrico.cerrato@gmail.com
Studiesteder
-
-
Turin
-
Rivoli, Turin, Italia, 10098
- Rekruttering
- Rivoli Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giulio Piedimonte, MD
- Telefonnummer: +393201764900
- E-post: giulio.piedimonte@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Enrico enrico.cerrato@gmail.com, MD
- Telefonnummer: +393479317104
- E-post: enrico.cerrato@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Pasienter med indikasjon for PCI, inkludert kronisk koronarsyndrom og akutte koronare syndromer (STEMI, NSTEMI, ustabil angina)
- Pasienter med minst én ekte koronar bifurkasjon i henhold til Medina-klassifiseringen 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1, 0.0.1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker eller kan signere det informerte samtykket til inngrepet.
- Pasienter med alvorlig perifer vaskulær sykdom som begrenser vaskulær tilgang til det punktet at prosedyren blir usikker.
- Pasienter med forventet levealder på <1 år.
- Pasienter med planlagt større kirurgi krever forlenget seponering av blodplatehemmende behandling.
- Gravide kvinner.
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan ta blodplatehemmende behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T-stenting og minimalt fremspring
Perkutan koronar intervensjon utføres i henhold til gjeldende retningslinjer for koronar revaskularisering (ACC/ESC). Den vaskulære tilgangen velges i henhold til pasientens egenskaper og operatørens preferanser og krever radiell eller femoral innføring av skjeden. Antiblodplatestrategi er et skjønn av operatøren og er avhengig av pasientens kliniske presentasjon og respekter gjeldende retningslinjer (dvs. Clopidogrel 600 mg belastningsdose etter 75 mg/daglig, Ticagrelor 180 mg belastningsdose etter 180 mg/daglig, Prasugrel 60 mg belastning dose etter 10 mg/daglig). De prosedyremessige trinnene i teknikken er beskrevet nedenfor:
|
Perkutan koronar intervensjon er en prosedyre som krever koronar stenosedilatasjon med dilatasjonskateterballong og generelt stentimplantasjon. Studien involverer koronar stenose på bifurkasjonsnivå som krever komplekse koronarteknikker som External Minicrush eller TAP-teknikk. |
|
Ekstern Minicrush
Perkutan koronar intervensjon utføres i henhold til gjeldende retningslinjer for koronar revaskularisering (ACC/ESC). Den vaskulære tilgangen velges i henhold til pasientens egenskaper og operatørens preferanser og krever radiell eller femoral innføring av skjeden. Antiblodplatestrategi er et skjønn av operatøren og er avhengig av pasientens kliniske presentasjon og respekter gjeldende retningslinjer (dvs. Clopidogrel 600 mg belastningsdose etter 75 mg/daglig, Ticagrelor 180 mg belastningsdose etter 180 mg/daglig, Prasugrel 60 mg belastning dose etter 10 mg/daglig). De prosedyremessige trinnene i teknikken er beskrevet nedenfor:
|
Perkutan koronar intervensjon er en prosedyre som krever koronar stenosedilatasjon med dilatasjonskateterballong og generelt stentimplantasjon. Studien involverer koronar stenose på bifurkasjonsnivå som krever komplekse koronarteknikker som External Minicrush eller TAP-teknikk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 5 år
|
en sammensetning av hjertedød og målkarrelatert hjerteinfarkt (TV-MI), inkludert Q-bølge, ikke-Q-bølge myokardinfarkt (MI) og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent trombose (ST)
Tidsramme: 5 år
|
Trombose av stenten etter PCI
|
5 år
|
|
Intrastent-restenose (ISR)
Tidsramme: 5 år
|
Intrastent restenose med >50 % av stentdiameteren
|
5 år
|
|
Målfartøy MI (TVMI)
Tidsramme: 5 år
|
Mål kar myokardinfarkt ved oppfølging
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .