BRCA変異乳がん患者におけるオンコタイプDX：私たちの経験。遡及的観察的単中心研究 (OnBRA)
調査の概要
詳細な説明
過去数十年にわたり、乳がん（BC）管理においてがん感受性の遺伝子検査が不可欠になってきました。 BC 症例の最大 10% は、さまざまな遺伝子、特に BRCA 1 と BRCA 2 の遺伝性変異と関連しています。エストロゲン受容体 (ER) 陽性は、BRCA 1 変異保有者の 22%、BRCA 2 変異保有者の 77% で観察されます。さらに、他の遺伝子も ER 陽性がんと強く関連しています。
Oncotype DX アッセイ (Genomic Health, Inc、カリフォルニア州レッドウッドシティ) は、ER 陽性およびヒト上皮成長因子 2 (HER2) 陰性の BC 患者における腫瘍再発のリスクを予測するために開発された 21 個の遺伝子パネルです。現在、この検査は、いくつかのガイドラインで推奨されている補助化学療法の決定をガイドするための標準治療となっています。 Oncotype DX Recurrent Score (RS)® によると、RS が高いと予後不良が示され、ER 陽性 HER2 陰性 BC 患者における化学療法の効果が予測されます。
Oncotype DX RS® を他の危険因子要素、特に生殖系列変異と組み合わせると、適切な補助療法の恩恵を受ける患者を選択するのに役立つ可能性があります。
この後ろ向き観察研究は、2012年1月から2021年12月までに治療を受けたER陽性HER2陰性BC患者におけるOncotype DX RS®分布を評価することを目的としており、一般集団と比較してBC関連遺伝子に変異を有する患者に焦点を当てている。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 診断時の年齢が18歳以上
- OSRで乳房手術を受けた女性
- 標準治療に従ってオンコタイプDXアッセイを受けた、ER陽性、HER2非増幅の早期BC患者。
除外基準:
- 男
- ER陰性またはHER2増幅疾患
- OSRで乳房手術を受けなかった患者
- Oncotype Dx アッセイを受けなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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野生型患者
乳がん関連遺伝子に変異や VUS がない患者は、一次治療として手術の候補となり、オンコタイプ DX アッセイの対象となります。
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Oncotype DX アッセイ (Genomic Health, Inc、カリフォルニア州レッドウッドシティ) は、ER 陽性およびヒト上皮成長因子 2 (HER2) 陰性の乳がん (BC) 患者における腫瘍再発のリスクを予測するために開発された 21 個の遺伝子パネルです。現在、この検査は、いくつかのガイドラインで推奨されている補助化学療法の決定をガイドするための標準治療となっています。
Oncotype DX Recurrent Score (RS)® によると、RS が高いと予後不良が示され、ER 陽性 HER2 陰性 BC 患者における化学療法の効果が予測されます。
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VUS患者
乳がん関連遺伝子に VUS を有する患者は、一次治療として手術の候補となり、オンコタイプ DX アッセイの対象となります。
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Oncotype DX アッセイ (Genomic Health, Inc、カリフォルニア州レッドウッドシティ) は、ER 陽性およびヒト上皮成長因子 2 (HER2) 陰性の乳がん (BC) 患者における腫瘍再発のリスクを予測するために開発された 21 個の遺伝子パネルです。現在、この検査は、いくつかのガイドラインで推奨されている補助化学療法の決定をガイドするための標準治療となっています。
Oncotype DX Recurrent Score (RS)® によると、RS が高いと予後不良が示され、ER 陽性 HER2 陰性 BC 患者における化学療法の効果が予測されます。
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変異した患者
乳がん関連遺伝子に変異がある患者は、一次治療として手術の候補となり、オンコタイプ DX アッセイの対象となります。
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Oncotype DX アッセイ (Genomic Health, Inc、カリフォルニア州レッドウッドシティ) は、ER 陽性およびヒト上皮成長因子 2 (HER2) 陰性の乳がん (BC) 患者における腫瘍再発のリスクを予測するために開発された 21 個の遺伝子パネルです。現在、この検査は、いくつかのガイドラインで推奨されている補助化学療法の決定をガイドするための標準治療となっています。
Oncotype DX Recurrent Score (RS)® によると、RS が高いと予後不良が示され、ER 陽性 HER2 陰性 BC 患者における化学療法の効果が予測されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者におけるオンコタイプ DX アッセイと RS®。
時間枠：手術から30日後。
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ER陽性の早期BC患者におけるOncotype DX RS®の分布を評価するため、有害な生殖系列変異のある患者、BC関連遺伝子にVUSのある患者、および変異のない患者を比較します。
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手術から30日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者におけるオンコタイプ DX アッセイおよび RS® を閉経期または結節の状態別に検査します。
時間枠：手術後30日
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Oncotype DX RS® の分布を閉経期または結節の状態ごとに層別化して評価します。
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手術後30日
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遠隔再発または局所再発。
時間枠：手術後最長10年
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追跡データからの遠隔再発または局所再発の評価
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手術後最長10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Oreste Davide Gentilini、Vita-Salute San Raffaele University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。