Oncotype DX en pacientes con cáncer de mama con mutación BRCA: nuestra experiencia. Un estudio monocéntrico observacional retrospectivo (OnBRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, las pruebas genéticas de susceptibilidad al cáncer se han vuelto esenciales en el tratamiento del cáncer de mama (CM). Hasta el 10% de los casos de CM están asociados con una mutación hereditaria en varios genes, especialmente BRCA 1 y BRCA 2. La positividad del receptor de estrógeno (RE) se observa en el 22% de los BRCA 1 y en el 77% de los portadores de la mutación BRCA 2; además, otros genes están fuertemente relacionados con el cáncer ER positivo.
El ensayo Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) es un panel de 21 genes desarrollado para predecir el riesgo de recurrencia del tumor en pacientes con BC positivo para ER y factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo; Hoy en día, esta prueba representa un estándar de atención para guiar la decisión sobre la quimioterapia adyuvante recomendado en varias guías. Según Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, un RS alto muestra un peor pronóstico y predice el beneficio de la quimioterapia en pacientes con BC ER positivo y HER2 negativo.
La combinación de Oncotype DX RS® con otros factores de riesgo, en particular mutaciones de la línea germinal, podría ayudar a seleccionar pacientes que se beneficiarían de una terapia adyuvante adecuada.
Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo evaluar la distribución de Oncotype DX RS® en pacientes con BC ER positivo y HER2 negativo tratados desde enero de 2012 hasta diciembre de 2021, centrándose en pacientes que albergan mutaciones en genes asociados a BC en comparación con la población general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al diagnóstico al menos 18 años.
- Mujeres que se sometieron a cirugía de mama en OSR
- Pacientes con BC en etapa temprana no amplificada y ER positivo que se sometieron al ensayo Oncotype DX, de acuerdo con el estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Enfermedad ER negativa o amplificada por HER2
- Pacientes que no se sometieron a cirugía mamaria en OSR
- Pacientes que no se sometieron al ensayo Oncotype Dx
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de tipo salvaje
Pacientes sin mutaciones o VUS en genes relacionados con el cáncer de mama candidatos a cirugía como tratamiento primario y elegibles para el ensayo Oncotype DX.
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El ensayo Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) es un panel de 21 genes desarrollado para predecir el riesgo de recurrencia del tumor en pacientes con cáncer de mama (BC) positivo para ER y factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo; Hoy en día, esta prueba representa un estándar de atención para guiar la decisión sobre la quimioterapia adyuvante recomendado en varias guías.
Según Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, un RS alto muestra un peor pronóstico y predice el beneficio de la quimioterapia en pacientes con BC ER positivo y HER2 negativo.
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Pacientes VUS
Pacientes con VUS en genes relacionados con el cáncer de mama candidatos a cirugía como tratamiento primario y elegibles para el ensayo Oncotype DX.
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El ensayo Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) es un panel de 21 genes desarrollado para predecir el riesgo de recurrencia del tumor en pacientes con cáncer de mama (BC) positivo para ER y factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo; Hoy en día, esta prueba representa un estándar de atención para guiar la decisión sobre la quimioterapia adyuvante recomendado en varias guías.
Según Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, un RS alto muestra un peor pronóstico y predice el beneficio de la quimioterapia en pacientes con BC ER positivo y HER2 negativo.
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Pacientes mutados
Pacientes con mutación en genes relacionados con el cáncer de mama candidatos a cirugía como tratamiento primario y elegibles para el ensayo Oncotype DX.
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El ensayo Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) es un panel de 21 genes desarrollado para predecir el riesgo de recurrencia del tumor en pacientes con cáncer de mama (BC) positivo para ER y factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo; Hoy en día, esta prueba representa un estándar de atención para guiar la decisión sobre la quimioterapia adyuvante recomendado en varias guías.
Según Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, un RS alto muestra un peor pronóstico y predice el beneficio de la quimioterapia en pacientes con BC ER positivo y HER2 negativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo Oncotype DX y RS® en participantes.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía.
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Evaluar la distribución de Oncotype DX RS® en pacientes con BC temprana con ER positivo comparando pacientes con una mutación de la línea germinal perjudicial, pacientes con una VUS en genes relacionados con BC y pacientes sin mutación.
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30 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo Oncotype DX y RS® en participantes por estado menopáusico o ganglionar.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Evaluar la distribución de Oncotype DX RS® estratificando a los pacientes por estado menopáusico o ganglionar.
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30 días después de la cirugía
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Recurrencia local o a distancia.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la cirugía.
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Evaluación de recurrencia local o a distancia a partir de datos de seguimiento.
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Hasta 10 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CET 175-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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