Oncotype DX chez les patientes atteintes d'un cancer du sein muté BRCA : notre expérience. Une étude observationnelle monocentrique rétrospective (OnBRA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, les tests génétiques de susceptibilité au cancer sont devenus essentiels dans la gestion du cancer du sein (BC). Jusqu'à 10 % des cas de BC sont associés à une mutation héréditaire dans divers gènes, en particulier BRCA 1 et BRCA 2. La positivité du récepteur des œstrogènes (ER) est observée chez 22 % des porteurs de la mutation BRCA 1 et 77 % des porteurs de la mutation BRCA 2 ; de plus, d’autres gènes sont fortement liés au cancer ER-positif.
Le test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californie) est un panel de 21 gènes développé pour prédire le risque de récidive tumorale chez les patients présentant un BC ER positif et un facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif ; de nos jours, ce test représente une norme de soins pour guider la décision de chimiothérapie adjuvante recommandée dans plusieurs lignes directrices. Selon Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, un RS élevé montre un pire pronostic et prédit le bénéfice de la chimiothérapie chez les patients atteints de BC ER-positif HER2-négatif.
L'association d'Oncotype DX RS® avec d'autres éléments de facteurs de risque, en particulier des mutations germinales, pourrait aider à sélectionner les patients qui bénéficieraient d'un traitement adjuvant approprié.
Cette étude observationnelle rétrospective vise à évaluer la distribution d'Oncotype DX RS® chez les patients BC ER-positifs HER2-négatifs traités de janvier 2012 à décembre 2021, en se concentrant sur les patients porteurs de mutations dans les gènes associés à la BC par rapport à la population générale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge au moment du diagnostic au moins 18 ans
- Femmes ayant subi une chirurgie mammaire dans le cadre de l'OSR
- Patients atteints de BC à un stade précoce ER-positif, HER2 non amplifié, qui ont subi le test Oncotype DX, conformément aux normes de soins.
Critère d'exclusion:
- Mâle
- Maladie ER négative ou amplifiée HER2
- Patientes n'ayant pas subi de chirurgie mammaire dans le cadre de l'OSR
- Patients n'ayant pas subi le test Oncotype Dx
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de type sauvage
Patientes ne présentant aucune mutation ni VUS dans les gènes liés au cancer du sein, candidates à la chirurgie comme traitement principal et éligibles au test Oncotype DX.
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Le test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californie) est un panel de 21 gènes développé pour prédire le risque de récidive tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (BC) ER positif et facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif ; de nos jours, ce test représente une norme de soins pour guider la décision de chimiothérapie adjuvante recommandée dans plusieurs lignes directrices.
Selon Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, un RS élevé montre un pire pronostic et prédit le bénéfice de la chimiothérapie chez les patients atteints de BC ER-positif HER2-négatif.
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Patients VUS
Patients atteints de VUS dans les gènes liés au cancer du sein candidats à la chirurgie comme traitement principal et éligibles au test Oncotype DX.
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Le test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californie) est un panel de 21 gènes développé pour prédire le risque de récidive tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (BC) ER positif et facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif ; de nos jours, ce test représente une norme de soins pour guider la décision de chimiothérapie adjuvante recommandée dans plusieurs lignes directrices.
Selon Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, un RS élevé montre un pire pronostic et prédit le bénéfice de la chimiothérapie chez les patients atteints de BC ER-positif HER2-négatif.
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Patients mutés
Patientes présentant une mutation dans des gènes liés au cancer du sein candidats à la chirurgie comme traitement principal et éligibles au test Oncotype DX.
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Le test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californie) est un panel de 21 gènes développé pour prédire le risque de récidive tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (BC) ER positif et facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif ; de nos jours, ce test représente une norme de soins pour guider la décision de chimiothérapie adjuvante recommandée dans plusieurs lignes directrices.
Selon Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, un RS élevé montre un pire pronostic et prédit le bénéfice de la chimiothérapie chez les patients atteints de BC ER-positif HER2-négatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Oncotype DX et RS® chez les participants.
Délai: 30 jours après l'opération.
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Évaluer la distribution de l'Oncotype DX RS® chez les patients précoces de Colombie-Britannique ER-positifs en comparant les patients présentant une mutation germinale délétère, les patients présentant un VUS dans les gènes liés à la Colombie-Britannique et les patients sans mutation.
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30 jours après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Oncotype DX et RS® chez les participantes selon l'état ménopausique ou ganglionnaire.
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Évaluer la distribution d'Oncotype DX RS® en stratifiant les patientes selon l'état ménopausique ou ganglionnaire.
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30 jours après la chirurgie
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Récidive à distance ou locale.
Délai: Jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Évaluation de la récidive à distance ou locale à partir des données de suivi
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Jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CET 175-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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