Oncotype DX u pacjentów z rakiem piersi z mutacją BRCA: nasze doświadczenie. Retrospektywne obserwacyjne badanie monocentryczne (OnBRA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach badania genetyczne pod kątem podatności na raka stały się niezbędne w leczeniu raka piersi. Do 10% przypadków BC jest związanych z dziedziczną mutacją w różnych genach, zwłaszcza BRCA 1 i BRCA 2. Dodatni wynik na receptorze estrogenowym (ER) obserwuje się u 22% w przypadku BRCA 1 i 77% nosiciela mutacji BRCA 2; co więcej, inne geny są silnie powiązane z rakiem ER-dodatnim.
Test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornia) to panel 21 genów opracowany w celu przewidywania ryzyka nawrotu nowotworu u pacjentów z BC-dodatnim pod względem ER i ludzkim czynnikiem wzrostu naskórka 2 (HER2)-ujemnym; obecnie test ten stanowi standard postępowania, pozwalający na podjęcie decyzji w sprawie chemioterapii uzupełniającej, zalecanej w kilku wytycznych. Według Oncotype DX Recurrent Score (RS)® wysoki RS oznacza gorsze rokowanie i pozwala przewidzieć korzyść z chemioterapii u pacjentów z BC-dodatnim pod względem ER, HER2-ujemnym.
Połączenie Oncotype DX RS® z innymi czynnikami ryzyka, w szczególności z mutacjami linii zarodkowej, może pomóc w wyselekcjonowaniu pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z odpowiedniej terapii uzupełniającej.
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena dystrybucji Oncotype DX RS® u pacjentów z BC ER-dodatnim, HER2-ujemnym leczonych od stycznia 2012 r. do grudnia 2021 r., koncentrując się na pacjentach niosących mutacje w genach związanych z BC w porównaniu z populacją ogólną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w chwili rozpoznania co najmniej 18 lat
- Kobiety, które przeszły operację piersi w OSR
- Pacjenci z ER-dodatnim, pozbawionym amplifikacji HER2 wczesnym stadium BC, którzy przeszli test Oncotype DX, zgodnie ze standardem opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Choroba ER-ujemna lub z amplifikacją HER2
- Pacjentki, które nie przeszły operacji piersi w OSR
- Pacjenci, którzy nie zostali poddani testowi Oncotype Dx
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci typu dzikiego
Pacjenci bez mutacji lub VUS w genach związanych z rakiem piersi kwalifikowani do leczenia operacyjnego w ramach leczenia podstawowego i kwalifikujący się do testu Oncotype DX.
|
Test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornia) to panel 21 genów opracowany w celu przewidywania ryzyka nawrotu nowotworu u pacjentów z rakiem piersi ER-dodatnim i ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2)-ujemnym rakiem piersi (BC); obecnie test ten stanowi standard postępowania, pozwalający na podjęcie decyzji w sprawie chemioterapii uzupełniającej, zalecanej w kilku wytycznych.
Według Oncotype DX Recurrent Score (RS)® wysoki RS oznacza gorsze rokowanie i pozwala przewidzieć korzyść z chemioterapii u pacjentów z BC-dodatnim pod względem ER, HER2-ujemnym.
|
|
Pacjenci z VUS
Pacjenci z VUS w genach związanych z rakiem piersi kwalifikowani do leczenia operacyjnego jako leczenia podstawowego i kwalifikujący się do testu Oncotype DX.
|
Test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornia) to panel 21 genów opracowany w celu przewidywania ryzyka nawrotu nowotworu u pacjentów z rakiem piersi ER-dodatnim i ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2)-ujemnym rakiem piersi (BC); obecnie test ten stanowi standard postępowania, pozwalający na podjęcie decyzji w sprawie chemioterapii uzupełniającej, zalecanej w kilku wytycznych.
Według Oncotype DX Recurrent Score (RS)® wysoki RS oznacza gorsze rokowanie i pozwala przewidzieć korzyść z chemioterapii u pacjentów z BC-dodatnim pod względem ER, HER2-ujemnym.
|
|
Zmutowani pacjenci
Pacjenci z mutacją w genach związanych z rakiem piersi kwalifikowani do leczenia operacyjnego w ramach leczenia podstawowego i kwalifikujący się do testu Oncotype DX.
|
Test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornia) to panel 21 genów opracowany w celu przewidywania ryzyka nawrotu nowotworu u pacjentów z rakiem piersi ER-dodatnim i ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2)-ujemnym rakiem piersi (BC); obecnie test ten stanowi standard postępowania, pozwalający na podjęcie decyzji w sprawie chemioterapii uzupełniającej, zalecanej w kilku wytycznych.
Według Oncotype DX Recurrent Score (RS)® wysoki RS oznacza gorsze rokowanie i pozwala przewidzieć korzyść z chemioterapii u pacjentów z BC-dodatnim pod względem ER, HER2-ujemnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Oncotype DX i RS® u uczestników.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu.
|
Ocena dystrybucji Oncotype DX RS® u pacjentów z wczesnym BC z dodatnim ER, porównując pacjentów ze szkodliwą mutacją w linii zarodkowej, pacjentów z VUS w genach związanych z BC i pacjentów bez mutacji.
|
30 dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Oncotype DX i RS® u uczestników według stanu menopauzy lub węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Aby ocenić dystrybucję Oncotype DX RS®, stratyfikując pacjentów według stanu menopauzalnego lub stanu węzłów chłonnych.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Nawrót odległy lub lokalny.
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
|
Ocena wznowy odległej lub lokalnej na podstawie danych kontrolnych
|
Do 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET 175-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .