Онкотип DX у больных раком молочной железы с мутацией BRCA: наш опыт. Ретроспективное наблюдательное моноцентрическое исследование (OnBRA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние десятилетия генетическое тестирование на предрасположенность к раку стало важным в лечении рака молочной железы (РМЖ). До 10% случаев РМЖ связано с наследственной мутацией в различных генах, особенно в BRCA 1 и BRCA 2. Положительность рецептора эстрогена (ER) наблюдается у 22% носителей мутации BRCA 1 и 77% носителей мутации BRCA 2; более того, другие гены тесно связаны с ER-позитивным раком.
Анализ Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Редвуд-Сити, Калифорния) представляет собой панель из 21 гена, разработанную для прогнозирования риска рецидива опухоли у пациентов с ER-положительным и человеческим эпидермальным фактором роста 2 (HER2)-отрицательным РМЖ; в настоящее время этот тест представляет собой стандарт лечения, позволяющий принять решение об адъювантной химиотерапии, рекомендованной в нескольких руководствах. Согласно шкале Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, высокий RS указывает на худший прогноз и предсказывает пользу химиотерапии у пациентов с ER-положительным HER2-негативным РМЖ.
Сочетание Oncotype DX RS® с другими элементами факторов риска, в частности с мутациями зародышевой линии, может помочь выбрать пациентов, которым будет полезна соответствующая адъювантная терапия.
Это ретроспективное обсервационное исследование направлено на оценку распределения Oncotype DX RS® у ER-положительных HER2-отрицательных пациентов с РМЖ, проходивших лечение с января 2012 года по декабрь 2021 года, с упором на пациентов с мутациями в генах, связанных с РМЖ, по сравнению с общей популяцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент постановки диагноза не менее 18 лет.
- Женщины, перенесшие операцию на груди в ОСР
- Пациенты с ER-положительным, HER2-неамплифицированным РМЖ на ранней стадии, прошедшим тест Oncotype DX, в соответствии со стандартом лечения.
Критерий исключения:
- Мужской
- ER-отрицательное или HER2-амплифицированное заболевание
- Пациентка, не перенесшая операцию на груди в OSR
- Пациенты, не проходившие тест Oncotype Dx
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты дикого типа
Пациенты без мутаций или VUS в генах, связанных с раком молочной железы, кандидаты на хирургическое вмешательство в качестве основного лечения и подходящие для анализа Oncotype DX.
|
Анализ Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Редвуд-Сити, Калифорния) представляет собой панель из 21 гена, разработанную для прогнозирования риска рецидива опухоли у пациентов с ER-положительным и человеческим эпидермальным фактором роста 2 (HER2)-негативным раком молочной железы (РМЖ); в настоящее время этот тест представляет собой стандарт лечения, позволяющий принять решение об адъювантной химиотерапии, рекомендованной в нескольких руководствах.
Согласно шкале Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, высокий RS указывает на худший прогноз и предсказывает пользу химиотерапии у пациентов с ER-положительным HER2-негативным РМЖ.
|
|
Пациенты с ВУЗ
Пациенты с ВУС в генах, связанных с раком молочной железы, которым показано хирургическое вмешательство в качестве основного лечения и которые подходят для анализа Oncotype DX.
|
Анализ Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Редвуд-Сити, Калифорния) представляет собой панель из 21 гена, разработанную для прогнозирования риска рецидива опухоли у пациентов с ER-положительным и человеческим эпидермальным фактором роста 2 (HER2)-негативным раком молочной железы (РМЖ); в настоящее время этот тест представляет собой стандарт лечения, позволяющий принять решение об адъювантной химиотерапии, рекомендованной в нескольких руководствах.
Согласно шкале Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, высокий RS указывает на худший прогноз и предсказывает пользу химиотерапии у пациентов с ER-положительным HER2-негативным РМЖ.
|
|
Мутировавшие пациенты
Пациенты с мутацией в генах, связанных с раком молочной железы, которым показано хирургическое вмешательство в качестве основного лечения и которые подходят для анализа Oncotype DX.
|
Анализ Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Редвуд-Сити, Калифорния) представляет собой панель из 21 гена, разработанную для прогнозирования риска рецидива опухоли у пациентов с ER-положительным и человеческим эпидермальным фактором роста 2 (HER2)-негативным раком молочной железы (РМЖ); в настоящее время этот тест представляет собой стандарт лечения, позволяющий принять решение об адъювантной химиотерапии, рекомендованной в нескольких руководствах.
Согласно шкале Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, высокий RS указывает на худший прогноз и предсказывает пользу химиотерапии у пациентов с ER-положительным HER2-негативным РМЖ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ Oncotype DX и RS® у участников.
Временное ограничение: 30 дней после операции.
|
Оценить распределение Oncotype DX RS® у ER-положительных пациентов на ранней стадии РМЖ, сравнив пациентов с вредной мутацией зародышевой линии, пациентов с VUS в генах, связанных с РМЖ, и пациентов без мутации.
|
30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ Oncotype DX и RS® у участников в зависимости от менопаузального или узлового статуса.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценить распределение Oncotype DX RS®, стратифицируя пациентов по менопаузальному или узловому статусу.
|
30 дней после операции
|
|
Отдаленный или местный рецидив.
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Оценка отдаленного или местного рецидива на основе данных последующего наблюдения
|
До 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CET 175-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .