BRCA 돌연변이 유방암 환자의 Oncotype DX: 우리의 경험. 회고적 관찰 단일 중심 연구 (OnBRA)
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 암 감수성에 대한 유전자 검사는 유방암(BC) 관리에 필수적이었습니다. BC 사례의 최대 10%는 다양한 유전자, 특히 BRCA 1 및 BRCA 2의 유전적 돌연변이와 관련이 있습니다. 에스트로겐 수용체(ER) 양성은 BRCA 1에서 22%, BRCA 2 돌연변이 보인자의 77%에서 관찰됩니다. 더욱이, 다른 유전자는 ER 양성 암과 밀접한 관련이 있습니다.
Oncotype DX 분석(Genomic Health, Inc, Redwood City, CA)은 ER 양성 및 인간 표피 성장 인자 2(HER2) 음성 BC 환자의 종양 재발 위험을 예측하기 위해 개발된 21개 유전자 패널입니다. 오늘날 이 테스트는 여러 지침에서 권장되는 보조 화학요법 결정을 안내하는 표준 치료를 나타냅니다. Oncotype DX Recurrent Score(RS)®에 따르면 높은 RS는 ER 양성 HER2 음성 BC 환자의 예후가 더 나쁘고 화학 요법 혜택을 예측합니다.
Oncotype DX RS®를 다른 위험 요소 요소, 특히 생식선 돌연변이와 결합하면 적절한 보조 요법의 혜택을 받을 환자를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 후향적 관찰 연구는 2012년 1월부터 2021년 12월까지 치료받은 ER 양성 HER2 음성 BC 환자의 Oncotype DX RS® 분포를 평가하는 것을 목표로 하며, 일반인과 비교하여 BC 관련 유전자에 돌연변이가 있는 환자에 초점을 맞췄습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진단 시 연령 18세 이상
- OSR에서 유방 수술을 받은 여성
- 표준 치료에 따라 Oncotype DX 분석을 실시한 ER 양성, HER2 증폭되지 않은 초기 BC 환자.
제외 기준:
- 남성
- ER 음성 또는 HER2 증폭 질환
- OSR에서 유방수술을 받지 않은 환자
- Oncotype Dx 분석을 받지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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야생형 환자
유방암 관련 유전자에 돌연변이나 VUS가 없으며 1차 치료로 수술을 받을 수 있고 Oncotype DX 분석에 적합한 환자.
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Oncotype DX 분석(Genomic Health, Inc, Redwood City, CA)은 ER 양성 및 인간 표피 성장 인자 2(HER2) 음성 유방암(BC) 환자의 종양 재발 위험을 예측하기 위해 개발된 21개 유전자 패널입니다. 오늘날 이 테스트는 여러 지침에서 권장되는 보조 화학요법 결정을 안내하는 표준 치료를 나타냅니다.
Oncotype DX Recurrent Score(RS)®에 따르면 높은 RS는 ER 양성 HER2 음성 BC 환자의 예후가 더 나쁘고 화학 요법 혜택을 예측합니다.
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VUS 환자
유방암 관련 유전자에 VUS가 있는 환자는 1차 치료로 수술을 받고 Oncotype DX 분석에 적합합니다.
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Oncotype DX 분석(Genomic Health, Inc, Redwood City, CA)은 ER 양성 및 인간 표피 성장 인자 2(HER2) 음성 유방암(BC) 환자의 종양 재발 위험을 예측하기 위해 개발된 21개 유전자 패널입니다. 오늘날 이 테스트는 여러 지침에서 권장되는 보조 화학요법 결정을 안내하는 표준 치료를 나타냅니다.
Oncotype DX Recurrent Score(RS)®에 따르면 높은 RS는 ER 양성 HER2 음성 BC 환자의 예후가 더 나쁘고 화학 요법 혜택을 예측합니다.
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돌연변이 환자
유방암 관련 유전자에 돌연변이가 있는 환자는 1차 치료로 수술을 받을 수 있고 Oncotype DX 분석에 적합합니다.
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Oncotype DX 분석(Genomic Health, Inc, Redwood City, CA)은 ER 양성 및 인간 표피 성장 인자 2(HER2) 음성 유방암(BC) 환자의 종양 재발 위험을 예측하기 위해 개발된 21개 유전자 패널입니다. 오늘날 이 테스트는 여러 지침에서 권장되는 보조 화학요법 결정을 안내하는 표준 치료를 나타냅니다.
Oncotype DX Recurrent Score(RS)®에 따르면 높은 RS는 ER 양성 HER2 음성 BC 환자의 예후가 더 나쁘고 화학 요법 혜택을 예측합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 Oncotype DX 분석 및 RS®.
기간: 수술 후 30일.
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해로운 생식선 돌연변이가 있는 환자, BC 관련 유전자에 VUS가 있는 환자 및 돌연변이가 없는 환자를 비교하여 ER 양성 초기 BC 환자의 Oncotype DX RS® 분포를 평가합니다.
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수술 후 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경기 또는 결절 상태에 따른 참가자의 Oncotype DX 분석 및 RS®.
기간: 수술 후 30일
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폐경기 또는 림프절 상태에 따라 환자를 계층화하는 Oncotype DX RS® 분포를 평가합니다.
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수술 후 30일
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원격 또는 국소 재발.
기간: 수술 후 최대 10년
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추적 관찰 데이터를 통한 원격 또는 국소 재발 평가
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수술 후 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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