Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oncotype DX u pacientek s rakovinou prsu s mutací BRCA: Naše zkušenosti. Retrospektivní observační monocentrická studie (OnBRA)

26. června 2024 aktualizováno: Rosa Di Micco, MD, IRCCS San Raffaele
Cílem studie je vyhodnotit distribuci genomového testu Oncotype DX RS® u pacientek s ER-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu léčených od ledna 2012 do prosince 2021, se zaměřením na pacientky vykazující zárodečné mutace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních desetiletích se genetické testování náchylnosti k rakovině stalo nezbytným v léčbě rakoviny prsu (BC). Až 10 % případů BC je spojeno s dědičnou mutací v různých genech, zejména BRCA 1 a BRCA 2. Pozitivita estrogenového receptoru (ER) je pozorována u 22 % na BRCA 1 a 77 % u nositele mutace BRCA 2; navíc další geny jsou silně příbuzné s ER-pozitivní rakovinou.

Test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornie) je panel 21 genů vyvinutý k predikci rizika recidivy nádoru u pacientů s ER pozitivním a lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2) negativním BC; v současné době tento test představuje standard péče pro rozhodnutí o adjuvantní chemoterapii doporučené v několika doporučeních. Podle Oncotype DX Recurrent Score (RS)® vykazuje vysoká RS horší prognózu a předpovídá přínos chemoterapie u pacientů s ER-pozitivním HER2-negativním BC.

Kombinace Oncotype DX RS® s dalšími prvky rizikových faktorů, zejména zárodečnými mutacemi, by mohla pomoci vybrat pacienty, kteří by měli prospěch z vhodné adjuvantní terapie.

Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit distribuci Oncotype DX RS® u ER-pozitivních HER2-negativních BC pacientů léčených od ledna 2012 do prosince 2021, se zaměřením na pacienty s mutací v genech spojených s BC ve srovnání s běžnou populací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily chirurgický zákrok jako primární léčbu a způsobilé pro test Oncotype DX.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk v době diagnózy minimálně 18 let
  • Ženy, které podstoupily operaci prsu v OSR
  • Pacienti s ER-pozitivní, HER2-neamplifikovanou BC v časném stadiu, kteří podstoupili test Oncotype DX podle standardu péče.

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • ER negativní nebo HER2 amplifikované onemocnění
  • Pacientky, které nepodstoupily operaci prsu v OSR
  • Pacienti, kteří nepodstoupili test Oncotype Dx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti divokého typu
Pacienti bez mutací nebo VUS v genech souvisejících s rakovinou prsu kandidáti na operaci jako primární léčbu a způsobilí pro test Oncotype DX.
Genetický: Test oncotype DX
Test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornie) je panel 21 genů vyvinutý k predikci rizika recidivy nádoru u pacientů s ER-pozitivním a lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2)-negativním karcinomem prsu (BC); v současné době tento test představuje standard péče pro rozhodnutí o adjuvantní chemoterapii doporučené v několika doporučeních. Podle Oncotype DX Recurrent Score (RS)® vykazuje vysoká RS horší prognózu a předpovídá přínos chemoterapie u pacientů s ER-pozitivním HER2-negativním BC.
Pacienti s VUS
Pacienti s VUS v genech souvisejících s rakovinou prsu kandidáti na operaci jako primární léčbu a způsobilí pro test Oncotype DX.
Genetický: Test oncotype DX
Test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornie) je panel 21 genů vyvinutý k predikci rizika recidivy nádoru u pacientů s ER-pozitivním a lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2)-negativním karcinomem prsu (BC); v současné době tento test představuje standard péče pro rozhodnutí o adjuvantní chemoterapii doporučené v několika doporučeních. Podle Oncotype DX Recurrent Score (RS)® vykazuje vysoká RS horší prognózu a předpovídá přínos chemoterapie u pacientů s ER-pozitivním HER2-negativním BC.
Mutovaní pacienti
Pacienti s mutací v genech souvisejících s rakovinou prsu kandidáti na operaci jako primární léčbu a způsobilí pro test Oncotype DX.
Genetický: Test oncotype DX
Test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornie) je panel 21 genů vyvinutý k predikci rizika recidivy nádoru u pacientů s ER-pozitivním a lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2)-negativním karcinomem prsu (BC); v současné době tento test představuje standard péče pro rozhodnutí o adjuvantní chemoterapii doporučené v několika doporučeních. Podle Oncotype DX Recurrent Score (RS)® vykazuje vysoká RS horší prognózu a předpovídá přínos chemoterapie u pacientů s ER-pozitivním HER2-negativním BC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test oncotype DX a RS® u účastníků.
Časové okno: 30 dní po operaci.
Vyhodnotit distribuci Oncotype DX RS® u ER-pozitivních pacientů s časnou BC při porovnání pacientů se škodlivou zárodečnou mutací, pacientů s VUS v genech souvisejících s BC a pacientů bez mutace.
30 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test oncotype DX a RS® u účastníků podle menopauzálního nebo nodálního stavu.
Časové okno: 30 dní po operaci
Vyhodnotit distribuci Oncotype DX RS® stratifikující pacientky podle menopauzálního nebo nodálního stavu.
30 dní po operaci
Vzdálená nebo lokální recidiva.
Časové okno: Až 10 let po operaci
Vyhodnocení vzdálené nebo lokální recidivy z následných dat
Až 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CET 175-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Test oncotype DX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit