Oncotype DX u pacientek s rakovinou prsu s mutací BRCA: Naše zkušenosti. Retrospektivní observační monocentrická studie (OnBRA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních desetiletích se genetické testování náchylnosti k rakovině stalo nezbytným v léčbě rakoviny prsu (BC). Až 10 % případů BC je spojeno s dědičnou mutací v různých genech, zejména BRCA 1 a BRCA 2. Pozitivita estrogenového receptoru (ER) je pozorována u 22 % na BRCA 1 a 77 % u nositele mutace BRCA 2; navíc další geny jsou silně příbuzné s ER-pozitivní rakovinou.
Test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornie) je panel 21 genů vyvinutý k predikci rizika recidivy nádoru u pacientů s ER pozitivním a lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2) negativním BC; v současné době tento test představuje standard péče pro rozhodnutí o adjuvantní chemoterapii doporučené v několika doporučeních. Podle Oncotype DX Recurrent Score (RS)® vykazuje vysoká RS horší prognózu a předpovídá přínos chemoterapie u pacientů s ER-pozitivním HER2-negativním BC.
Kombinace Oncotype DX RS® s dalšími prvky rizikových faktorů, zejména zárodečnými mutacemi, by mohla pomoci vybrat pacienty, kteří by měli prospěch z vhodné adjuvantní terapie.
Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit distribuci Oncotype DX RS® u ER-pozitivních HER2-negativních BC pacientů léčených od ledna 2012 do prosince 2021, se zaměřením na pacienty s mutací v genech spojených s BC ve srovnání s běžnou populací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v době diagnózy minimálně 18 let
- Ženy, které podstoupily operaci prsu v OSR
- Pacienti s ER-pozitivní, HER2-neamplifikovanou BC v časném stadiu, kteří podstoupili test Oncotype DX podle standardu péče.
Kritéria vyloučení:
- mužský
- ER negativní nebo HER2 amplifikované onemocnění
- Pacientky, které nepodstoupily operaci prsu v OSR
- Pacienti, kteří nepodstoupili test Oncotype Dx
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti divokého typu
Pacienti bez mutací nebo VUS v genech souvisejících s rakovinou prsu kandidáti na operaci jako primární léčbu a způsobilí pro test Oncotype DX.
|
Test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornie) je panel 21 genů vyvinutý k predikci rizika recidivy nádoru u pacientů s ER-pozitivním a lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2)-negativním karcinomem prsu (BC); v současné době tento test představuje standard péče pro rozhodnutí o adjuvantní chemoterapii doporučené v několika doporučeních.
Podle Oncotype DX Recurrent Score (RS)® vykazuje vysoká RS horší prognózu a předpovídá přínos chemoterapie u pacientů s ER-pozitivním HER2-negativním BC.
|
|
Pacienti s VUS
Pacienti s VUS v genech souvisejících s rakovinou prsu kandidáti na operaci jako primární léčbu a způsobilí pro test Oncotype DX.
|
Test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornie) je panel 21 genů vyvinutý k predikci rizika recidivy nádoru u pacientů s ER-pozitivním a lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2)-negativním karcinomem prsu (BC); v současné době tento test představuje standard péče pro rozhodnutí o adjuvantní chemoterapii doporučené v několika doporučeních.
Podle Oncotype DX Recurrent Score (RS)® vykazuje vysoká RS horší prognózu a předpovídá přínos chemoterapie u pacientů s ER-pozitivním HER2-negativním BC.
|
|
Mutovaní pacienti
Pacienti s mutací v genech souvisejících s rakovinou prsu kandidáti na operaci jako primární léčbu a způsobilí pro test Oncotype DX.
|
Test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornie) je panel 21 genů vyvinutý k predikci rizika recidivy nádoru u pacientů s ER-pozitivním a lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2)-negativním karcinomem prsu (BC); v současné době tento test představuje standard péče pro rozhodnutí o adjuvantní chemoterapii doporučené v několika doporučeních.
Podle Oncotype DX Recurrent Score (RS)® vykazuje vysoká RS horší prognózu a předpovídá přínos chemoterapie u pacientů s ER-pozitivním HER2-negativním BC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test oncotype DX a RS® u účastníků.
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Vyhodnotit distribuci Oncotype DX RS® u ER-pozitivních pacientů s časnou BC při porovnání pacientů se škodlivou zárodečnou mutací, pacientů s VUS v genech souvisejících s BC a pacientů bez mutace.
|
30 dní po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test oncotype DX a RS® u účastníků podle menopauzálního nebo nodálního stavu.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Vyhodnotit distribuci Oncotype DX RS® stratifikující pacientky podle menopauzálního nebo nodálního stavu.
|
30 dní po operaci
|
|
Vzdálená nebo lokální recidiva.
Časové okno: Až 10 let po operaci
|
Vyhodnocení vzdálené nebo lokální recidivy z následných dat
|
Až 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CET 175-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .