Oncotype DX bij BRCA-gemuteerde borstkankerpatiënten: onze ervaring. Een retrospectieve observationele monocentrische studie (OnBRA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen decennia zijn genetische tests voor de gevoeligheid voor kanker essentieel geworden bij de behandeling van borstkanker. Tot 10% van de BC-gevallen wordt geassocieerd met een erfelijke mutatie in verschillende genen, vooral BRCA 1 en BRCA 2. Oestrogeenreceptor (ER)-positiviteit wordt waargenomen bij 22% van de BRCA 1- en 77% van de BRCA 2-mutatiedragers; bovendien zijn andere genen sterk gerelateerd aan ER-positieve kanker.
Oncotype DX-assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californië) is een panel met 21 genen ontwikkeld om het risico op tumorrecidief te voorspellen bij patiënten met ER-positieve en humane epidermale groeifactor 2 (HER2)-negatieve BC; Tegenwoordig vertegenwoordigt deze test een zorgstandaard als leidraad voor de beslissing over adjuvante chemotherapie, aanbevolen in verschillende richtlijnen. Volgens Oncotype DX Recurrent Score (RS)® geeft een hoge RS een slechtere prognose en voorspelt het voordeel van chemotherapie bij patiënten met ER-positieve HER2-negatieve BC.
Het combineren van Oncotype DX RS® met andere risicofactorelementen, in het bijzonder kiembaanmutaties, zou kunnen helpen patiënten te selecteren die baat zouden hebben bij een geschikte adjuvante therapie.
Deze retrospectieve observationele studie heeft tot doel de distributie van Oncotype DX RS® te evalueren bij ER-positieve HER2-negatieve BC-patiënten behandeld tussen januari 2012 en december 2021, waarbij de nadruk ligt op patiënten met mutaties in BC-geassocieerde genen in vergelijking met de algemene bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij diagnose minimaal 18 jaar
- Vrouwen die een borstoperatie ondergingen in OSR
- Patiënten met ER-positieve, HER2-niet-geamplificeerde BC in een vroeg stadium die de Oncotype DX-assay hebben ondergaan, volgens de zorgstandaard.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- ER-negatieve of HER2-geamplificeerde ziekte
- Patiënten die geen borstoperatie hebben ondergaan in OSR
- Patiënten die de Oncotype Dx assay niet hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Wildtype patiënten
Patiënten zonder mutaties of VUS in borstkankergerelateerde genen die in aanmerking komen voor een operatie als primaire behandeling en die in aanmerking komen voor de Oncotype DX-assay.
|
Oncotype DX-assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californië) is een panel met 21 genen ontwikkeld om het risico op tumorrecidief te voorspellen bij patiënten met ER-positieve en humane epidermale groeifactor 2 (HER2)-negatieve borstkanker (BC); Tegenwoordig vertegenwoordigt deze test een zorgstandaard als leidraad voor de beslissing over adjuvante chemotherapie, aanbevolen in verschillende richtlijnen.
Volgens Oncotype DX Recurrent Score (RS)® geeft een hoge RS een slechtere prognose en voorspelt het voordeel van chemotherapie bij patiënten met ER-positieve HER2-negatieve BC.
|
|
VUS-patiënten
Patiënten met VUS in borstkankergerelateerde genen die in aanmerking komen voor een operatie als primaire behandeling en die in aanmerking komen voor de Oncotype DX-assay.
|
Oncotype DX-assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californië) is een panel met 21 genen ontwikkeld om het risico op tumorrecidief te voorspellen bij patiënten met ER-positieve en humane epidermale groeifactor 2 (HER2)-negatieve borstkanker (BC); Tegenwoordig vertegenwoordigt deze test een zorgstandaard als leidraad voor de beslissing over adjuvante chemotherapie, aanbevolen in verschillende richtlijnen.
Volgens Oncotype DX Recurrent Score (RS)® geeft een hoge RS een slechtere prognose en voorspelt het voordeel van chemotherapie bij patiënten met ER-positieve HER2-negatieve BC.
|
|
Gemuteerde patiënten
Patiënten met een mutatie in borstkankergerelateerde genen die in aanmerking komen voor een operatie als primaire behandeling en die in aanmerking komen voor de Oncotype DX-assay.
|
Oncotype DX-assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californië) is een panel met 21 genen ontwikkeld om het risico op tumorrecidief te voorspellen bij patiënten met ER-positieve en humane epidermale groeifactor 2 (HER2)-negatieve borstkanker (BC); Tegenwoordig vertegenwoordigt deze test een zorgstandaard als leidraad voor de beslissing over adjuvante chemotherapie, aanbevolen in verschillende richtlijnen.
Volgens Oncotype DX Recurrent Score (RS)® geeft een hoge RS een slechtere prognose en voorspelt het voordeel van chemotherapie bij patiënten met ER-positieve HER2-negatieve BC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncotype DX-test en RS® bij deelnemers.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
|
Om de verdeling van het Oncotype DX RS® bij ER-positieve patiënten in een vroeg stadium van BC te evalueren, waarbij patiënten met een schadelijke kiemlijnmutatie, patiënten met een VUS in BC-gerelateerde genen en patiënten zonder mutatie worden vergeleken.
|
30 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncotype DX-test en RS® bij deelnemers op basis van menopauze- of knooppuntenstatus.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Om de distributie van Oncotype DX RS® te evalueren, waarbij patiënten worden gestratificeerd op basis van menopauze of knooppuntenstatus.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Herhaling op afstand of lokaal.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de operatie
|
Evaluatie van recidief op afstand of lokaal op basis van vervolggegevens
|
Tot 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CET 175-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .