Onkotyyppi DX BRCA-mutatoituneilla rintasyöpäpotilailla: Kokemuksemme. Retrospektiivinen havainnollinen yksikeskinen tutkimus (OnBRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä syöpäalttiuden geneettinen testaus on tullut välttämättömäksi rintasyövän (BC) hoidossa. Jopa 10 % BC-tapauksista liittyy perinnölliseen mutaatioon eri geeneissä, erityisesti BRCA 1:ssä ja BRCA 2:ssa. Estrogeenireseptorin (ER) positiivisuus havaitaan 22 %:lla BRCA 1:ssä ja 77 %:lla BRCA 2:n mutaation kantajista; lisäksi muut geenit liittyvät vahvasti ER-positiiviseen syöpään.
Onkotyyppi DX -määritys (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornia) on 21 geenin paneeli, joka on kehitetty ennustamaan kasvaimen uusiutumisen riskiä potilailla, joilla on ER-positiivinen ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) - negatiivinen BC; nykyään tämä testi edustaa useissa ohjeissa suositeltua hoidon standardia, joka ohjaa adjuvanttikemoterapiapäätöstä. Oncotype DX Recurrent Score (RS)®:n mukaan korkea RS osoittaa huonompaa ennustetta ja ennustaa kemoterapian hyödyn potilailla, joilla on ER-positiivinen HER2-negatiivinen BC.
Oncotype DX RS®:n yhdistäminen muihin riskitekijäelementteihin, erityisesti ituradan mutaatioihin, voisi auttaa valitsemaan potilaita, jotka hyötyisivät asianmukaisesta adjuvanttihoidosta.
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida onkotyyppi DX RS® -jakaumaa ER-positiivisilla HER2-negatiivisilla BC-potilailla, joita hoidettiin tammikuusta 2012 joulukuuhun 2021, keskittyen potilaisiin, joilla on mutaatioita BC:hen liittyvissä geeneissä verrattuna yleiseen väestöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin ikä vähintään 18 vuotta
- Naiset, joille tehtiin rintaleikkaus OSR:ssa
- Potilaat, joilla on ER-positiivinen, HER2-monistamaton varhaisen vaiheen BC, joille tehtiin Oncotype DX -määritys hoitostandardien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- ER-negatiivinen tai HER2-monistettu sairaus
- Potilaat, joille ei tehty rintaleikkausta OSR:ssa
- Potilaat, joille ei tehty Onkotyyppi Dx -määritystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Villin tyypin potilaat
Potilaat, joilla ei ole mutaatioita tai VUS:ia rintasyöpään liittyvissä geeneissä, jotka on ehdolla leikkaukseen ensisijaisena hoitona ja jotka ovat kelvollisia Onkotype DX -määritykseen.
|
Onkotyyppi DX -määritys (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornia) on 21 geenin paneeli, joka on kehitetty ennustamaan kasvaimen uusiutumisriskiä potilailla, joilla on ER-positiivinen ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) - negatiivinen rintasyöpä (BC); nykyään tämä testi edustaa useissa ohjeissa suositeltua hoidon standardia, joka ohjaa adjuvanttikemoterapiapäätöstä.
Oncotype DX Recurrent Score (RS)®:n mukaan korkea RS osoittaa huonompaa ennustetta ja ennustaa kemoterapian hyödyn potilailla, joilla on ER-positiivinen HER2-negatiivinen BC.
|
|
VUS-potilaat
Potilaat, joilla on VUS rintasyöpään liittyvissä geeneissä, jotka on ehdolla leikkaukseen ensisijaisena hoitona ja jotka ovat kelvollisia Onkotype DX -määritykseen.
|
Onkotyyppi DX -määritys (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornia) on 21 geenin paneeli, joka on kehitetty ennustamaan kasvaimen uusiutumisriskiä potilailla, joilla on ER-positiivinen ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) - negatiivinen rintasyöpä (BC); nykyään tämä testi edustaa useissa ohjeissa suositeltua hoidon standardia, joka ohjaa adjuvanttikemoterapiapäätöstä.
Oncotype DX Recurrent Score (RS)®:n mukaan korkea RS osoittaa huonompaa ennustetta ja ennustaa kemoterapian hyödyn potilailla, joilla on ER-positiivinen HER2-negatiivinen BC.
|
|
Mutaatiopotilaat
Potilaat, joilla on mutaatio rintasyöpään liittyvissä geeneissä, jotka on ehdolla leikkaukseen ensisijaisena hoitona ja jotka ovat kelvollisia Onkotyyppi DX -määritykseen.
|
Onkotyyppi DX -määritys (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornia) on 21 geenin paneeli, joka on kehitetty ennustamaan kasvaimen uusiutumisriskiä potilailla, joilla on ER-positiivinen ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) - negatiivinen rintasyöpä (BC); nykyään tämä testi edustaa useissa ohjeissa suositeltua hoidon standardia, joka ohjaa adjuvanttikemoterapiapäätöstä.
Oncotype DX Recurrent Score (RS)®:n mukaan korkea RS osoittaa huonompaa ennustetta ja ennustaa kemoterapian hyödyn potilailla, joilla on ER-positiivinen HER2-negatiivinen BC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkotyyppi DX -määritys ja RS® osallistujilla.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Oncotype DX RS® -jakauman arvioimiseksi ER-positiivisilla varhaisen BC-potilailla vertaamalla potilaita, joilla on haitallinen ituradan mutaatio, potilaita, joilla on VUS BC:hen liittyvissä geeneissä, ja potilaita, joilla ei ole mutaatiota.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkotyyppi DX -määritys ja RS® osallistujilla vaihdevuosien tai solmukohtaisen tilan perusteella.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Oncotype DX RS® -jakauman arvioimiseksi jakamalla potilaat vaihdevuosien tai solmukohtaisen tilan mukaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaukainen tai paikallinen toistuminen.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Etäisen tai paikallisen toistumisen arviointi seurantatiedoista
|
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET 175-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .