Oncotipo DX nei pazienti con cancro al seno BRCA-mutato: la nostra esperienza. Uno studio monocentrico osservazionale retrospettivo (OnBRA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, i test genetici per la predisposizione al cancro sono diventati essenziali nella gestione del cancro al seno (BC). Fino al 10% dei casi di BC è associato a una mutazione ereditaria in vari geni, in particolare BRCA 1 e BRCA 2. La positività al recettore degli estrogeni (ER) è osservata nel 22% dei portatori della mutazione BRCA 1 e nel 77% dei portatori della mutazione BRCA 2; inoltre, altri geni sono fortemente correlati al cancro ER-positivo.
Il test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) è un pannello di 21 geni sviluppato per prevedere il rischio di recidiva del tumore in pazienti con BC ER positivo e fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo; al giorno d'oggi, questo test rappresenta uno standard di cura per guidare la decisione sulla chemioterapia adiuvante raccomandato in diverse linee guida. Secondo l'Oncotype DX Recurrent Score (RS)® un RS elevato mostra una prognosi peggiore e predice il beneficio della chemioterapia nei pazienti con BC ER-positivo HER2-negativo.
La combinazione di Oncotype DX RS® con altri fattori di rischio, in particolare mutazioni germinali, potrebbe aiutare a selezionare i pazienti che trarrebbero beneficio da un'appropriata terapia adiuvante.
Questo studio osservazionale retrospettivo mira a valutare la distribuzione di Oncotype DX RS® in pazienti con BC ER-positivi HER2-negativi trattati da gennaio 2012 a dicembre 2021, concentrandosi sui pazienti che presentano mutazioni nei geni associati a BC rispetto alla popolazione generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età alla diagnosi almeno 18 anni
- Donne sottoposte ad intervento chirurgico al seno in OSR
- Pazienti con BC in stadio iniziale ER-positivo e HER2 non amplificato sottoposti al test Oncotype DX, secondo lo standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Malattia ER negativa o amplificata HER2
- Pazienti che non sono state sottoposte a intervento chirurgico al seno in OSR
- Pazienti che non sono stati sottoposti al test Oncotype Dx
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti di tipo selvaggio
Pazienti senza mutazioni o VUS nei geni correlati al cancro al seno candidati all'intervento chirurgico come trattamento primario e idonei al test Oncotype DX.
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Il test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) è un pannello di 21 geni sviluppato per prevedere il rischio di recidiva del tumore in pazienti con cancro al seno (BC) ER positivo e fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo; al giorno d'oggi, questo test rappresenta uno standard di cura per guidare la decisione sulla chemioterapia adiuvante raccomandato in diverse linee guida.
Secondo l'Oncotype DX Recurrent Score (RS)® un RS elevato mostra una prognosi peggiore e predice il beneficio della chemioterapia nei pazienti con BC ER-positivo HER2-negativo.
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Pazienti con VUS
Pazienti con VUS in geni correlati al cancro al seno candidati alla chirurgia come trattamento primario e idonei al test Oncotype DX.
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Il test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) è un pannello di 21 geni sviluppato per prevedere il rischio di recidiva del tumore in pazienti con cancro al seno (BC) ER positivo e fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo; al giorno d'oggi, questo test rappresenta uno standard di cura per guidare la decisione sulla chemioterapia adiuvante raccomandato in diverse linee guida.
Secondo l'Oncotype DX Recurrent Score (RS)® un RS elevato mostra una prognosi peggiore e predice il beneficio della chemioterapia nei pazienti con BC ER-positivo HER2-negativo.
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Pazienti mutati
Pazienti con mutazione nei geni correlati al cancro al seno candidati all'intervento chirurgico come trattamento primario e idonei al test Oncotype DX.
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Il test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) è un pannello di 21 geni sviluppato per prevedere il rischio di recidiva del tumore in pazienti con cancro al seno (BC) ER positivo e fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo; al giorno d'oggi, questo test rappresenta uno standard di cura per guidare la decisione sulla chemioterapia adiuvante raccomandato in diverse linee guida.
Secondo l'Oncotype DX Recurrent Score (RS)® un RS elevato mostra una prognosi peggiore e predice il beneficio della chemioterapia nei pazienti con BC ER-positivo HER2-negativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test Oncotype DX e RS® nei partecipanti.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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Valutare la distribuzione di Oncotype DX RS® in pazienti con BC precoce ER-positivo confrontando pazienti con una mutazione germinale deleteria, pazienti con una VUS nei geni correlati a BC e pazienti senza mutazione.
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30 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Oncotype DX e RS® nei partecipanti in base alla menopausa o allo stato linfonodale.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutare la distribuzione di Oncotype DX RS® stratificando i pazienti in base alla menopausa o allo stato linfonodale.
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30 giorni dopo l'intervento
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Recidiva a distanza o locale.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della recidiva a distanza o locale dai dati di follow-up
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Fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CET 175-2024
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