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Oncotipo DX nei pazienti con cancro al seno BRCA-mutato: la nostra esperienza. Uno studio monocentrico osservazionale retrospettivo (OnBRA)

26 giugno 2024 aggiornato da: Rosa Di Micco, MD, IRCCS San Raffaele
Lo studio si propone di valutare la distribuzione del test genomico Oncotype DX RS® in pazienti con carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo trattate da gennaio 2012 a dicembre 2021, concentrandosi sulle pazienti che presentano mutazioni germinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni, i test genetici per la predisposizione al cancro sono diventati essenziali nella gestione del cancro al seno (BC). Fino al 10% dei casi di BC è associato a una mutazione ereditaria in vari geni, in particolare BRCA 1 e BRCA 2. La positività al recettore degli estrogeni (ER) è osservata nel 22% dei portatori della mutazione BRCA 1 e nel 77% dei portatori della mutazione BRCA 2; inoltre, altri geni sono fortemente correlati al cancro ER-positivo.

Il test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) è un pannello di 21 geni sviluppato per prevedere il rischio di recidiva del tumore in pazienti con BC ER positivo e fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo; al giorno d'oggi, questo test rappresenta uno standard di cura per guidare la decisione sulla chemioterapia adiuvante raccomandato in diverse linee guida. Secondo l'Oncotype DX Recurrent Score (RS)® un RS elevato mostra una prognosi peggiore e predice il beneficio della chemioterapia nei pazienti con BC ER-positivo HER2-negativo.

La combinazione di Oncotype DX RS® con altri fattori di rischio, in particolare mutazioni germinali, potrebbe aiutare a selezionare i pazienti che trarrebbero beneficio da un'appropriata terapia adiuvante.

Questo studio osservazionale retrospettivo mira a valutare la distribuzione di Oncotype DX RS® in pazienti con BC ER-positivi HER2-negativi trattati da gennaio 2012 a dicembre 2021, concentrandosi sui pazienti che presentano mutazioni nei geni associati a BC rispetto alla popolazione generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno sottoposte a intervento chirurgico come trattamento primario e idonee al test Oncotype DX.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età alla diagnosi almeno 18 anni
  • Donne sottoposte ad intervento chirurgico al seno in OSR
  • Pazienti con BC in stadio iniziale ER-positivo e HER2 non amplificato sottoposti al test Oncotype DX, secondo lo standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Malattia ER negativa o amplificata HER2
  • Pazienti che non sono state sottoposte a intervento chirurgico al seno in OSR
  • Pazienti che non sono stati sottoposti al test Oncotype Dx

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di tipo selvaggio
Pazienti senza mutazioni o VUS nei geni correlati al cancro al seno candidati all'intervento chirurgico come trattamento primario e idonei al test Oncotype DX.
Genetico: Test dell'oncotipo DX
Il test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) è un pannello di 21 geni sviluppato per prevedere il rischio di recidiva del tumore in pazienti con cancro al seno (BC) ER positivo e fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo; al giorno d'oggi, questo test rappresenta uno standard di cura per guidare la decisione sulla chemioterapia adiuvante raccomandato in diverse linee guida. Secondo l'Oncotype DX Recurrent Score (RS)® un RS elevato mostra una prognosi peggiore e predice il beneficio della chemioterapia nei pazienti con BC ER-positivo HER2-negativo.
Pazienti con VUS
Pazienti con VUS in geni correlati al cancro al seno candidati alla chirurgia come trattamento primario e idonei al test Oncotype DX.
Genetico: Test dell'oncotipo DX
Il test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) è un pannello di 21 geni sviluppato per prevedere il rischio di recidiva del tumore in pazienti con cancro al seno (BC) ER positivo e fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo; al giorno d'oggi, questo test rappresenta uno standard di cura per guidare la decisione sulla chemioterapia adiuvante raccomandato in diverse linee guida. Secondo l'Oncotype DX Recurrent Score (RS)® un RS elevato mostra una prognosi peggiore e predice il beneficio della chemioterapia nei pazienti con BC ER-positivo HER2-negativo.
Pazienti mutati
Pazienti con mutazione nei geni correlati al cancro al seno candidati all'intervento chirurgico come trattamento primario e idonei al test Oncotype DX.
Genetico: Test dell'oncotipo DX
Il test Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) è un pannello di 21 geni sviluppato per prevedere il rischio di recidiva del tumore in pazienti con cancro al seno (BC) ER positivo e fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo; al giorno d'oggi, questo test rappresenta uno standard di cura per guidare la decisione sulla chemioterapia adiuvante raccomandato in diverse linee guida. Secondo l'Oncotype DX Recurrent Score (RS)® un RS elevato mostra una prognosi peggiore e predice il beneficio della chemioterapia nei pazienti con BC ER-positivo HER2-negativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Oncotype DX e RS® nei partecipanti.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
Valutare la distribuzione di Oncotype DX RS® in pazienti con BC precoce ER-positivo confrontando pazienti con una mutazione germinale deleteria, pazienti con una VUS nei geni correlati a BC e pazienti senza mutazione.
30 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Oncotype DX e RS® nei partecipanti in base alla menopausa o allo stato linfonodale.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutare la distribuzione di Oncotype DX RS® stratificando i pazienti in base alla menopausa o allo stato linfonodale.
30 giorni dopo l'intervento
Recidiva a distanza o locale.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della recidiva a distanza o locale dai dati di follow-up
Fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CET 175-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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