Onkotyp DX bei BRCA-mutierten Brustkrebspatientinnen: Unsere Erfahrung. Eine retrospektive beobachtende monozentrische Studie (OnBRA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten sind Gentests zur Bestimmung der Krebsanfälligkeit bei der Behandlung von Brustkrebs (BC) unverzichtbar geworden. Bis zu 10 % der BC-Fälle sind mit einer vererbten Mutation in verschiedenen Genen, insbesondere BRCA 1 und BRCA 2, verbunden. Eine Positivität des Östrogenrezeptors (ER) wird bei 22 % der BRCA 1- und 77 % der BRCA 2-Mutationsträger beobachtet; Darüber hinaus stehen andere Gene in engem Zusammenhang mit ER-positivem Krebs.
Der Oncotype DX-Assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornien) ist ein 21-Gen-Panel, das entwickelt wurde, um das Risiko eines Tumorrezidivs bei Patienten mit ER-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 (HER2)-negativem BC vorherzusagen; Heutzutage stellt dieser Test einen Behandlungsstandard dar, der in mehreren Leitlinien als Entscheidungshilfe für eine adjuvante Chemotherapie empfohlen wird. Laut Oncotype DX Recurrent Score (RS)® zeigt ein hoher RS eine schlechtere Prognose an und sagt einen Nutzen der Chemotherapie bei Patienten mit ER-positivem HER2-negativem BC voraus.
Die Kombination von Oncotype DX RS® mit anderen Risikofaktorelementen, insbesondere Keimbahnmutationen, könnte dabei helfen, Patienten auszuwählen, die von einer geeigneten adjuvanten Therapie profitieren würden.
Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Verteilung von Oncotype DX RS® bei ER-positiven HER2-negativen BC-Patienten zu bewerten, die von Januar 2012 bis Dezember 2021 behandelt wurden, wobei der Schwerpunkt auf Patienten liegt, die im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine Mutation in BC-assoziierten Genen aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei Diagnose mindestens 18 Jahre
- Frauen, die sich bei OSR einer Brustoperation unterzogen haben
- Patienten mit ER-positivem, HER2-unamplifiziertem BC im Frühstadium, die sich dem Oncotype DX-Assay gemäß dem Behandlungsstandard unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- ER-negative oder HER2-verstärkte Erkrankung
- Patienten, die sich im OSR keiner Brustoperation unterzogen haben
- Patienten, die sich nicht dem Oncotype Dx-Test unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Wildtyp-Patienten
Patienten ohne Mutationen oder VUS in Brustkrebs-bezogenen Genen, die für eine Operation als primäre Behandlung in Frage kommen und für den Oncotype-DX-Assay in Frage kommen.
|
Der Oncotype DX-Assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornien) ist ein 21-Gen-Panel, das entwickelt wurde, um das Risiko eines Tumorrezidivs bei Patientinnen mit ER-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs (BC) vorherzusagen. Heutzutage stellt dieser Test einen Behandlungsstandard dar, der in mehreren Leitlinien als Entscheidungshilfe für eine adjuvante Chemotherapie empfohlen wird.
Laut Oncotype DX Recurrent Score (RS)® zeigt ein hoher RS eine schlechtere Prognose an und sagt einen Nutzen der Chemotherapie bei Patienten mit ER-positivem HER2-negativem BC voraus.
|
|
VUS-Patienten
Patienten mit VUS in Brustkrebs-bezogenen Genen, die für eine Operation als primäre Behandlung in Frage kommen und für den Oncotype-DX-Assay in Frage kommen.
|
Der Oncotype DX-Assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornien) ist ein 21-Gen-Panel, das entwickelt wurde, um das Risiko eines Tumorrezidivs bei Patientinnen mit ER-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs (BC) vorherzusagen. Heutzutage stellt dieser Test einen Behandlungsstandard dar, der in mehreren Leitlinien als Entscheidungshilfe für eine adjuvante Chemotherapie empfohlen wird.
Laut Oncotype DX Recurrent Score (RS)® zeigt ein hoher RS eine schlechtere Prognose an und sagt einen Nutzen der Chemotherapie bei Patienten mit ER-positivem HER2-negativem BC voraus.
|
|
Mutierte Patienten
Patienten mit einer Mutation in Brustkrebs-bezogenen Genen, die für eine Operation als primäre Behandlung in Frage kommen und für den Oncotype-DX-Assay in Frage kommen.
|
Der Oncotype DX-Assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Kalifornien) ist ein 21-Gen-Panel, das entwickelt wurde, um das Risiko eines Tumorrezidivs bei Patientinnen mit ER-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs (BC) vorherzusagen. Heutzutage stellt dieser Test einen Behandlungsstandard dar, der in mehreren Leitlinien als Entscheidungshilfe für eine adjuvante Chemotherapie empfohlen wird.
Laut Oncotype DX Recurrent Score (RS)® zeigt ein hoher RS eine schlechtere Prognose an und sagt einen Nutzen der Chemotherapie bei Patienten mit ER-positivem HER2-negativem BC voraus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oncotype DX-Assay und RS® bei Teilnehmern.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
|
Zur Bewertung der Oncotype DX RS®-Verteilung bei ER-positiven frühen BC-Patienten wurden Patienten mit einer schädlichen Keimbahnmutation, Patienten mit einem VUS in BC-bezogenen Genen und Patienten ohne Mutation verglichen.
|
30 Tage nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oncotype DX-Assay und RS® bei Teilnehmern nach Menopausen- oder Knotenstatus.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Zur Bewertung der Oncotype DX RS®-Verteilung werden Patienten nach Menopausen- oder Knotenstatus geschichtet.
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Fern- oder Lokalrezidiv.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Operation
|
Auswertung von Fern- oder Lokalrezidiven anhand von Follow-up-Daten
|
Bis zu 10 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CET 175-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .