Oncotype DX hos BRCA-muterte brystkreftpasienter: Vår erfaring. En retrospektiv observasjonell monosentrisk studie (OnBRA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene har genetisk testing for mottakelighet for kreft blitt avgjørende for behandling av brystkreft (BC). Opptil 10 % av BC-tilfellene er assosiert med en arvelig mutasjon i ulike gener, spesielt BRCA 1 og BRCA 2. Østrogenreseptor (ER) positivitet er observert hos 22 % på BRCA 1 og 77 % av BRCA 2-mutasjonsbæreren; dessuten er andre gener sterkt relatert til ER-positiv kreft.
Oncotype DX-analyse (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) er et panel med 21 gener utviklet for å forutsi risikoen for tilbakefall av tumor hos pasienter med ER-positiv og human epidermal vekstfaktor 2 (HER2)-negativ BC; i dag representerer denne testen en standard for omsorg for å veilede beslutninger om adjuvant kjemoterapi som er anbefalt i flere retningslinjer. I følge Oncotype DX Recurrent Score (RS)® viser en høy RS en dårligere prognose og forutsier kjemoterapigevinst hos pasienter med ER-positiv HER2-negativ BC.
Kombinasjon av Oncotype DX RS® med andre risikofaktorelementer, spesielt kimlinjemutasjoner, kan bidra til å velge pasienter som vil ha nytte av en passende adjuvant terapi.
Denne retrospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere Oncotype DX RS®-distribusjon i ER-positive HER2-negative BC-pasienter behandlet fra januar 2012 til desember 2021, med fokus på pasienter som har mutasjoner i BC-assosierte gener sammenlignet med den generelle befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved diagnose minst 18 år
- Kvinner som gjennomgikk brystoperasjon i OSR
- Pasienter med ER-positiv, HER2-uamplifisert tidlig stadium BC som gjennomgikk Oncotype DX-analysen, i henhold til standarden for omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- ER-negativ eller HER2-amplifisert sykdom
- Pasienter som ikke gjennomgikk brystoperasjoner i OSR
- Pasienter som ikke gjennomgikk Oncotype Dx-analysen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Villtype pasienter
Pasienter uten mutasjoner eller VUS i brystkreftrelaterte gener kandiderte til kirurgi som primærbehandling og kvalifisert for Oncotype DX-analyse.
|
Oncotype DX-analyse (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) er et panel med 21 gener utviklet for å forutsi risikoen for tilbakefall av tumor hos pasienter med ER-positiv og human epidermal vekstfaktor 2 (HER2) - negativ brystkreft (BC); i dag representerer denne testen en standard for omsorg for å veilede beslutninger om adjuvant kjemoterapi som er anbefalt i flere retningslinjer.
I følge Oncotype DX Recurrent Score (RS)® viser en høy RS en dårligere prognose og forutsier kjemoterapigevinst hos pasienter med ER-positiv HER2-negativ BC.
|
|
VUS-pasienter
Pasienter med VUS i brystkreftrelaterte gener kandidater til kirurgi som primærbehandling og kvalifisert for Oncotype DX-analyse.
|
Oncotype DX-analyse (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) er et panel med 21 gener utviklet for å forutsi risikoen for tilbakefall av tumor hos pasienter med ER-positiv og human epidermal vekstfaktor 2 (HER2) - negativ brystkreft (BC); i dag representerer denne testen en standard for omsorg for å veilede beslutninger om adjuvant kjemoterapi som er anbefalt i flere retningslinjer.
I følge Oncotype DX Recurrent Score (RS)® viser en høy RS en dårligere prognose og forutsier kjemoterapigevinst hos pasienter med ER-positiv HER2-negativ BC.
|
|
Muterte pasienter
Pasienter med mutasjon i brystkreftrelaterte gener kandidater til kirurgi som primærbehandling og kvalifisert for Oncotype DX-analyse.
|
Oncotype DX-analyse (Genomic Health, Inc, Redwood City, California) er et panel med 21 gener utviklet for å forutsi risikoen for tilbakefall av tumor hos pasienter med ER-positiv og human epidermal vekstfaktor 2 (HER2) - negativ brystkreft (BC); i dag representerer denne testen en standard for omsorg for å veilede beslutninger om adjuvant kjemoterapi som er anbefalt i flere retningslinjer.
I følge Oncotype DX Recurrent Score (RS)® viser en høy RS en dårligere prognose og forutsier kjemoterapigevinst hos pasienter med ER-positiv HER2-negativ BC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oncotype DX-analyse og RS® hos deltakere.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
For å evaluere Oncotype DX RS®-fordelingen i ER-positive tidlige BC-pasienter ved å sammenligne pasienter med en skadelig kimlinjemutasjon, pasienter med VUS i BC-relaterte gener og pasienter uten mutasjon.
|
30 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oncotype DX-analyse og RS® hos deltakere etter menopausal eller nodal status.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
For å evaluere Oncotype DX RS®-distribusjon som stratifiserer pasienter etter menopausal eller nodal status.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Fjernt eller lokalt tilbakefall.
Tidsramme: Inntil 10 år etter operasjonen
|
Evaluering av fjernt eller lokalt residiv fra oppfølgingsdata
|
Inntil 10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CET 175-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .